GENOTROPIN por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GENOTROPIN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Genotropin hatóanyaga egy mesterségesen, ún. rekombináns technológiával előállított növekedési hormon (amit szomatropinnak is neveznek). A szerkezete megegyezik az emberi növekedési hormonéval, ami a csontok és az izomzat növekedéséhez szükséges. Elősegíti azt is, hogy Önnél a zsírszövet és az izomszövet a megfelelő arányban alakuljon ki. A rekombináns technológia azt jelenti, hogy előállításához emberi vagy állati eredetű szöveteket nem használtak fel.

Gyermekeknél a Genotropin injekciót a következő növekedési zavarok kezelésére alkalmazzák:

•  ha Önnél a növekedés üteme nem megfelelő, és nincs elegendő mennyiségű növekedési hormonja,
•  ha Önnek Turner-szindrómája van. A Turner-szindróma egy kromoszóma (örökítőanyag) rendellenesség miatt lányoknál kialakuló betegség, ami a növekedést is befolyásolhatja. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha Önnek ilyen betegsége van.
•  ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved. Mivel a vesék nem működnek megfelelően, az befolyásolhatja a növekedést is.
•  ha Önnek Prader-Willi-szindrómája van (egy kromoszóma rendellenesség következtében kialakuló betegség). A növekedési hormon segíteni fog abban, hogy amíg Ön növekedésben van, magasabb testmagasságot érjen el, és elősegíti a helyes testfelépítés kialakulását. Csökkenteni fogja a túlsúlyban lévő zsírszövet mennyiségét, és növelni fogja a csökkent izomtömeget.
•  ha kis testsúllyal és testhosszal született. A növekedési hormon segíteni fog, hogy magasabb testmagasságot érjen el, ha négy éves vagy idősebb korára nem érte el vagy nem sikerült megtartania a normál testmagasságot.

Felnőtteknél a Genotropin injekciót kifejezett növekedési hormon hiányban szenvedő személyek kezelésére alkalmazzák. A hormonhiány kialakulhat felnőttkorban, de a gyermekkortól kezdődően is fennállhat.

Ha Önt gyermekkorában növekedési hormon hiány miatt Genotropinnal kezelték, a növekedés befejeztét követően a hormonszinteket ismételten meg fogják vizsgálni. Ha beigazolódik, hogy Önnek súlyos növekedési hormon hiánya van, kezelőorvosa javasolni fogja a Genotropin-kezelés folytatását.

Ezt a gyógyszert csak olyan orvos adhatja Önnek, aki jártas a növekedési hormonkezelésben, és aki igazolja az Ön diagnózisát.

GENOTROPIN por és oldószer oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
somatropin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Pfizer

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• 12 mg (1x)
• 12 mg (5x)
• 5,3 mg (5x)

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GENOTROPIN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK... 2. TUDNIVALÓK A GENOTROPIN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GENOTROPIN INJEKCIÓT? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A GENOTROPIN INJEKCIÓT TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK A GENOTROPIN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Genotropin injekciót, és mondja el orvosának, ha

•  allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a Genotropin injekció egyéb összetevőjére.
•  Önnek aktív tumora (rákja) van. A Genotropin készítménnyel való kezelés megkezdése előtt a daganatoknak inaktív állapotban kell lenniük és a daganatellenes kezelést be kell fejezni.
•  Ön súlyos beteg (például nyílt szívműtét, hasi műtét, heveny légzési elégtelenség, baleseti sérülés, vagy hasonló kórképek szövődménye következtében). Ha nagy műtét előtt áll, illetve azon átesett, vagy bármilyen okból kórházba kell mennie, tájékoztassa kezelőorvosát, valamint az Önt ellátó egyéb orvosokat, hogy növekedési hormon-kezelésben részesül.
•  a Genotropint a növekedés ütemének fokozására írták elő Önnek, de Ön már megállt a növekedésben (az ún. epifízis fugák záródtak).

A Genotropin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és mondja el orvosának, ha bármelyik az alábbi állítások közül igaz Önre:

•  Ha Önnél fennáll a cukorbetegség kialakulásának veszélye, kezelőorvosának ellenőriznie kell a vércukorszintjét a Genotropinnal történő kezelés során.
•  Ha Ön cukorbeteg, gyakran kell ellenőriznie a vércukorszintjét a Genotropin-kezelés során és az eredményeket beszélje meg orvosával, hogy el tudja dönteni, hogy szükséges-e a cukorbetegség kezelésére szedett gyógyszerek adagját módosítani.
•  A Genotropin-kezelés megkezdését követően néhány betegnél a pajzsmirigy-hormon pótlására lehet szükség.
•  Ha Ön pajzsmirigy-hormon kezelésben részesül, szükség lehet a pajzsmirigy-hormon adagjának módosítására.
•  Ha Ön biceg/sántít, vagy bicegni/sántítani kezd a növekedési hormonnal történő kezelés során, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
•  Ha Önnél koponyaűri nyomás fokozódás áll fenn (ami olyan tüneteket okoz, mint például erős fejfájás, látászavar vagy hányás), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
•  Ha az Ön kezelőorvosa megállapítja, hogy az injekció alkalmazásának helyén izomgyulladás alakult ki a tartósítószer metakrezol miatt, olyan szomatropin-készítményt kell használnia, ami nem tartalmaz metakrezolt.
•  Ha Ön egy előző daganatos (rákos) megbetegedést követően kap Genotropint a növekedési hormon hiány kezelésére, akkor Önt rendszeresen meg kell vizsgálni a daganat kiújulására vonatkozóan.
•  80 évnél idősebb betegeknél kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Genotropin injekció hatására, és ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:

•  Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön vesefunkcióját és növekedésének ütemét a Genotropin-kezelés megkezdése előtt. A vesebetegség kezelésénél alkalmazott gyógyszeres kezelést folytatni kell. A Genotropin-kezelést veseátültetés (transzplantáció) esetén abba kell hagyni.

Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekek

•  Testsúlya kordában tartása érdekében kezelőorvosa szigorúbb étrendet fog előírni.
•  A Genotropin-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni Önt, hogy nincsenek-e felső légúti elzáródásra, ún. alvási apnoéra (alvás közben a légzés átmeneti leállása) vagy légúti fertőzésre utaló panaszai.
•  Ha a kezelés során felső légúti elzáródásra utaló panaszai lennének (ideértve a horkolás kialakulását vagy annak fokozódását), akkor orvosának ki kell Önt vizsgálnia, és előfordulhat, hogy felfüggeszti Önnél a Genotropin-kezelést.
•  A kezelés során orvosa meg fogja Önt vizsgálni, hogy nincsenek-e gerincferdülésre (ún. szkoliózisra) utaló panaszai.
•  Ha a kezelés alatt a tüdejét érintő fertőzés alakul ki, szóljon orvosának, hogy megkezdhesse a fertőzés kezelését.

Kis testsúllyal vagy testhosszal született gyermekek:

•  Ha kis testsúllyal vagy testhosszal született és életkora 9 - 12 év, a serdülőkorra (pubertásra) és a gyógyszerrel történő kezelésre vonatkozóan kérje ki orvosa tanácsát.
•  A kezelés megkezdése előtt és azt követően évente kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukor- és inzulinszintjét.
•  A kezelést abba kell hagyni, ha Önnél a növekedés befejeződött.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mondja el orvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:

•  cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
•  pajzsmirigy-hormonok,
•  szintetikus (mesterségesen előállított) mellékvese-kéreg hormonok (ún. kortikoszteroidok),
•  nemi hormonok (pl. ösztrogének),
•  ciklosporin (szervátültetést követően az immunrendszer működését csökkentő gyógyszer),
•  epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (ún. antikonvulzánsok, görcsgátlók).

Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Genotropin injekciót, ha Ön terhes vagy teherbe próbál esni.

Kérdezze meg orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert a szoptatás ideje alatt alkalmazza.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információk a Genotropin injekció egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GENOTROPIN INJEKCIÓT?

Javasolt adagolás

Az adagolás függ az Ön fizikai adottságaitól, attól a betegségtől, amire a kezelést kapja, és hogy mennyire hatásos Önnél a növekedési hormon. Ezek mindenkinél különböznek. Kezelőorvosa meg fogja adni az Ön egyénileg, vagy a testtömeg (ttkg) vagy a testfelszín (az Ön testmagassága és a testsúlya alapján kiszámolva, és négyzetméterben (m²) megadva) szerint meghatározott adagját milligrammban, valamint ismertetni fogja a kezelés tervezett ütemét. Ne változtassa meg az adagolást vagy a kezelés ütemét anélkül, hogy orvosával megbeszélné.

Növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekeknél:

0,025 - 0,035 mg/ttkg vagy 0,7 - 1,0 mg/testfelület m² naponta. Nagyobb adagok is alkalmazhatók. Ha a növekedési hormon hiány a serdülőkorban is fennáll, a Genotropin-kezelést a testi fejlődés befejeződéséig folytatni kell.

Turner-szindrómában szenvedő gyermekeknél:

0,045 - 0,050 mg/ttkg vagy 1,4 mg/testfelület m² naponta.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél:

0,045 - 0,050 mg/ttkg vagy 1,4 mg/testfelület m² naponta. Magasabb adagokra lehet szükség, ha a növekedés üteme túl lassú. Az adagolás módosítására 6 hónapos kezelést követően szükség lehet.

Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekeknél:

0,035 mg/ttkg vagy 1 mg/testfelület m² naponta. A napi maximális adag nem lépheti túl a 2,7 mg-ot. A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a pubertáskort követően a növekedés majdnem befejeződött.

A vártnál kisebb testsúllyal és testhosszal született és növekedési zavarban szenvedő gyermekeknél:

0,035 mg/ttkg vagy 1 mg/testfelület m² naponta. Fontos, hogy a kezelést a végső testmagasság eléréséig folytassák. Ha Ön nem reagál a kezelésre, vagy már elérte a végső testmagasságot és megállt a növekedésben, a kezelést az első év után abba kell hagyni.

Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtteknél:

Ha a gyermekkori kezelést követően folytatja a Genotropin terápiát, a kezelést napi 0,2 - 0,5 mg-os adaggal kell kezdenie. Ezt az adagot fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni a vérvizsgálati eredmények, valamint a klinikai válasz és a mellékhatások szerint.

Ha a növekedési hormon hiány felnőttkorban alakul ki, a kezelést napi 0,15 - 0,30 mg-mal kell kezdenie. Ezt az adagot fokozatosan kell emelni a vérvizsgálati eredményeknek megfelelően, valamint attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre és milyen mellékhatások jelentkeznek. A fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 1,0 mg-ot. Nőknél magasabb adagokra lehet szükség, mint férfiaknál. Az adagolást minden 6. hónapban ellenőrizni kell.

Hatvan évnél idősebb betegek napi 0,1 - 0,2 mg adagokkal kezdjék a kezelést, amit az egyéni szükségleteinek megfelelően lassan kell emelni. A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot. Kövesse a kezelőorvosa Önnek adott utasításait.

A Genotropin injekció beadása

A Genotropint bőr alatti (ún. szubkután) injekcióként kell alkalmazni. Ez azt jelenti, hogy egy rövid injekciós tűn keresztül közvetlenül a bőr alatti zsírszövetbe fecskendezik a gyógyszert. Orvosának már meg kellett mutatnia, hogyan alkalmazza a Genotropin injekciót. Mindig pontosan úgy adja be a Genotropin injekciót, ahogy azt az orvosa mutatta Önnek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Genotropin kétrekeszes patron Genotropin Pen injekciós eszközben történő alkalmazására vonatkozó útmutatót az injekciós eszközhöz mellékelik. A gyógyszer alkalmazása előtt lásd a használati útmutatót.

Az injekciós eszköz használatakor a tűt az összekeverés előtt kell az eszközre csavarni. A használattal kapcsolatos részletes útmutatót szintén mellékelik ezekhez az eszközökhöz.

• Az injekció elkészítése:

Fél órával az injekció beadása előtt kiveheti a növekedési hormont a hűtőszekrényből. Ez lehetővé teszi, hogy kissé felmelegedjen, ami az injekció beadását elviselhetőbbé teheti.

A Genotropin kétrekeszes patron, amit a Genotropin injekció beadására szolgáló eszközzel kell használni, tartalmazza mind a növekedési hormont, mind az oldószert. A kétrekeszes patronban lévő növekedési hormont és az oldószert a Genotropin injekció beadására szolgáló eszköz elemeinek összecsavarásakor lehet összekeverni. A Genotropin beadására szolgáló eszköz óvatos, 5-10-szer történő előre-hátra billentésével oldja fel a port.

A növekedési hormon feloldásakor/összekeverésekor NE RÁZZA az oldatot! Finoman forgassa azt. Az oldat rázása a növekedési hormon habzását okozhatja és tönkreteszi a hatóanyagot. Ellenőrizze az oldatot, és ne adja be az injekciót, ha az zavaros vagy szemcséket tartalmaz.

• A Genotropin injekció beadása:

Ne felejtsen el először kezet mosni, majd tisztítsa meg a bőrfelületet!

A növekedési hormont minden nap nagyjából azonos időben adja be. A lefekvés előtti időszak erre nagyon jó, mert könnyű megjegyezni., Továbbá az is egy természetes dolog, hogy éjszaka magasabb a növekedési hormon szintje.

A legtöbb beteg a combjába vagy a farpofába adja az injekciót. Arra a helyre adja be az injekciót, ahová a kezelőorvosa mutatta. A bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat az injekció beadásának a helyén. Ennek elkerülése végett az injekciót minden egyes alkalommal kissé eltérő helyre adja be. Így van ideje a bőrének és a bőr alatti szövetnek arra, hogy helyreálljon, mielőtt ismételten ugyanazon helyre kerül az injekció beadásra.

Az injekció beadása után ne felejtse el visszatenni a növekedési hormont a hűtőszekrénybe!

Ha az előírtnál több Genotropin injekciót alkalmazott

Ha jóval több hormont adott be magának, mint kellett volna, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, amilyen gyorsan csak lehet. Ilyen esetben ugyanis jelentősen leeshet a vércukorszintje, később pedig jelentősen megemelkedhet. Remegést, izzadást, álmosságot érezhet vagy olyan érzése is lehet, hogy nem önmaga, esetleg el is ájulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Genotropint

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A legjobb az, ha a növekedési hormont rendszeres időközönként adja be magának. Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a következő injekciót másnap a szokásos időben. Jegyezze fel, hogy mikor és hányszor felejtette el az injekciót beadni és mondja el kezelőorvosának a következő vizsgálatnál.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Genotropin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

A gyakori (10 betegből valószínűleg kevesebb, mint egynél jelentkező) mellékhatások közé tartozik:

A beadott hormonnal szemben ellenanyagok képződnek, ami viszont úgy tűnik, nem befolyásolja a növekedési hormon hatását.

Gyermekeknél:

•  átmeneti bőrvörösség, viszketés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.

Felnőtteknél:

•  zsibbadás/bizsergés,
•  a kezek és a lábak merevsége, ízületi fájdalom, izomfájdalom,
•  folyadékvisszatartás (ami puffadt ujjak és duzzadt bokák képében, a kezelés kezdetén jelentkezik és rövid ideig tart). Ezeket a tüneteket a kezelés megkezdésekor lehet megfigyelni, de maguktól, vagy az adag csökkentésével megszűnnek.

Ezek a felnőtteknél észlelt gyakori mellékhatások általában a kezelés első hónapjaiban jelentkeznek, és vagy maguktól megszűnnek, vagy ha az adagját lecsökkentik.

A nem gyakori (100 betegből valószínűleg kevesebb, mint egynél jelentkező) mellékhatások közé tartozik:

Gyermekeknél:

•  zsibbadás/bizsergés,
•  a kezek és a lábak merevsége, ízületi fájdalom, izomfájdalom,
•  folyadékvisszatartás (ami puffadt ujjak és duzzadt bokák képében, a kezelés kezdetén jelentkezik és rövid ideig tart).

Felnőtteknél:

• fájdalom vagy égő érzés a kézben vagy a hónaljban (ún. kéztőalagút-, az ún. karpal-tunnel szindróma).

A ritka (1000 betegből valószínűleg kevesebb, mint egynél jelentkező) mellékhatások közé tartozik:

• 2-es típusú cukorbetegség,
• koponyaűri nyomásfokozódás (ami olyan tüneteket okozhat, mint például erős fejfájás, látászavar és hányás).

A nagyon ritka (10 000 betegből valószínűleg kevesebb, mint egynél jelentkező) mellékhatások közé tartozik:

• fehérvérűség (leukémia).

Az injekció beadásának helye körül a bőr egyenetlenné, göröngyössé válhat, de ez nem fordul elő, ha váltogatja az injekció beadásának helyét.

A tartósítószer metakrezol miatt kialakuló nagyon ritka mellékhatás az izmok gyulladása az injekció beadásának helye körül.

Prader-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél ritkán előfordult hirtelen halál. A Genotropin-kezelés és ezen esetek között azonban nem mutattak ki összefüggést.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A GENOTROPIN INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészítés előtt:

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a kétrekeszes patront tartsa a dobozában.

Felbontás előtt a készítményt legfeljebb egy hónapra ki lehet venni a hűtőszekrényből, legfeljebb 25 °C-os hőmérsékletre. Amennyiben a készítmény nem került elkészítésre a legfeljebb 1 hónapos, legfeljebb 25 °C-on történő tárolási időn belül, a készítményt már nem lehet a hűtőszekrénybe visszahelyezni, és meg kell semmisíteni.

Elkészítés után:

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó, legfeljebb 4 hétig tartható el. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a kétrekeszes patront tartsa a Genotropin Pen injekciós eszköz dobozában.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szabad szemmel látható részecskéket észlel benne, vagy ha az oldat nem átlátszó.

A Genotropin nem fagyasztható, ne tegye ki a gyógyszert fagypont alatti hőmérsékletnek. Ha megfagyott, ne alkalmazza a gyógyszert.

Soha ne dobja ki a tűket és a részben felhasznált vagy az üres patronokat a háztartási szemétbe. Ha a tűt elhasználta, körültekintően kell azt megsemmisítenie/kidobnia, hogy senki ne használhassa fel ismét vagy szúrhassa meg magát vele. Előfordulhat, hogy a kórházban adnak Önnek egy speciális veszélyeshulladék-tároló edényt is.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Genotropin 5,3 mg injekció

•  A készítmény hatóanyaga a szomatropin*.
•  Egy injekciós patron 5,3 mg (16 NE) szomatropint* tartalmaz.
•  elkészítés után a szomatropin* koncentrációja 5,3 mg/ml
•  A por összetevői: glicin (E 640), mannit (E421), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát (E 339), vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát (E 339).
•  Az oldószer összetevői: metakrezol, mannit (E 241), injekcióhoz való víz.

*A szomatropin rekombináns DNS technológiával, E. coli sejtekben kerül előállításra.

Milyen a Genotropin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Genotropin A patron hátsó részén világoskék színkód jelzés láthatópor és oldószer oldatos injekcióhoz, mely kétrekeszes (az egyik rekeszben a por, a másik rekeszben az oldószer) patronban (5,3 mg/ml) kerül forgalomba. Kiszerelés: 5 db patron buborékcsomagolásban.

A patron egy specifikus, az injekció beadására szolgáló eszközzel, a Genotropin Pennel használható. Az eszköz használatára vonatkozó útmutatást az eszköz csomagolásában mellékelték. Ha még nincs Genotropin Penje, kérjen kezelőorvosától.