GRAZAX 75 000 SQ-T nyelvalatti liofilizátum
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Grazax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Grazax egy fűpollen allergénkivonatát tartalmazza. A Grazax‑ot a fűpollen okozta orrnyálkahártya‑gyulladás (rinitisz) és kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, illetve 5 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A Grazax az immunrendszer fűpollennel szembeni toleranciájának (szervezete ellenálló-képességének) növelésével módosítja az allergiás betegséget.
Gyermekek kezelését a gyermekek allergiás betegségeinek kezelésében jártas orvos írhatja elő.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az allergiás tüneteit, és bőrtesztet (prick-tesztet) végez vagy vérmintát vesz, hogy eldöntse, hogy a Grazax-kezelés alkalmazható‑e Önnél.
Javasolt, hogy az első nyelvalatti liofilizátumot orvosi felügyelet mellett vegye be. Ez egy szükséges óvintézkedés az Ön gyógyszerrel szembeni érzékenységének ellenőrzésére, továbbá arra is lehetőséget nyújt, hogy megbeszélje kezelőorvosával az Önt érintő lehetséges mellékhatásokat.
A Grazax‑ot olyan orvosok írhatják fel, akik az allergiás betegségek kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkeznek.
GRAZAX 75 000 SQ-T nyelvalatti liofilizátum GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Phleum pratense
Alk-Abelló A/S
Kiszerelések
- 30x
- 90x
- 100x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Grazax szedése előtt
Ne szedje a Grazax‑ot, ha:
- allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- az immunrendszert érintő betegségben szenved;
- súlyos asztmája van (kezelőorvosa megítélése szerint);
- daganatos betegségben szenved;
- súlyos gyulladás van a szájüregében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Grazax szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- nemrégiben foghúzáson vagy egyéb szájsebészeti beavatkozáson esett át. Ilyen esetben a Grazax-kezelést 7 napig szüneteltetni kell, hogy szájürege teljesen meggyógyulhasson;
- súlyosan allergiás a halakra;
- korábban allergiás reakciója volt fűpollen allergénkivonatát tartalmazó injekcióra;
- asztmás, és emellett felső légúti fertőzésben is szenved. A Grazax-kezelést a fertőzés gyógyulásáig átmenetileg szüneteltetni kell.
Némely mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi ellátást igényelhet. A tüneteket lásd a 4. fejezetben.
Gyermekek
- Egy tejfog kiesése – ilyen esetben a Grazax-kezelést 7 napig szüneteltetni kell, hogy a szájüreg meggyógyulhasson.
Ha a fentiek közöl bármelyik érvényes Önre, a Grazax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
65 éves vagy idősebb betegek Grazax‑kezelésével kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Egyéb gyógyszerek és a Grazax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha az allergiás tüneteire egyéb gyógyszereket szed, például antihisztaminokat vagy kortikoszteroidokat, akkor kezelőorvosának értékelnie kell ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
A Grazax egyidejű bevétele étellel és itallal
A nyelvalatti liofilizátum bevétele után 5 percig nem szabad ételt vagy italt fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Grazax terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban – jelenleg – nincs tapasztalat. Terhesség alatt nem szabad a Grazax-kezelést elkezdeni. Amennyiben a kezelés alatt teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával, hogy folytathatja‑e a kezelést.
Jelenleg nincs tapasztalat a Grazax szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Mindazonáltal a szoptatott csecsemőre várhatóan nincs hatással.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyedül Ön a felelős annak megítéléséért, hogy képes‑e gépjárművet vezetni vagy precíziós munkát végezni. A gyógyszer hatásai vagy mellékhatásai befolyásolhatják ezeket a képességet. Ezeknek a hatásoknak a leírása a betegtájékoztató más részeiben található. Útmutatásként a betegtájékoztatóban lévő összes információt olvassa el.
Amennyiben nem biztos ezeket illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Grazax-kezelés nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Grazax-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Grazax-ot kell szedni?
- A készítmény ajánlott adagja 1 darab nyelvalatti liofilizátum naponta.
Hogyan kell szedni a Grazax-ot?
- A legjobb hatás eléréséhez a nyelvalatti liofilizátumot 4 hónappal a fűpollenszezon várható kezdete előtt kezdje el szedni. A Grazax-kezelés folytatása 3 éven át javasolt.
A Grazax első adagját az orvosi rendelőben kell bevennie.
- Erre azért van szükség, mert a bevételt követően körülbelül fél órán át orvosi megfigyelés alatt kell maradnia.
- Ez egy szükséges óvintézkedés az Ön gyógyszerrel szembeni érzékenységének ellenőrzésére.
- Ez arra is lehetőséget nyújt, hogy megbeszélje kezelőorvosával az Önt érintő lehetséges mellékhatásokat.
Minden nap vegye be a Grazax‑ot, még akkor is, ha némi időbe telik, amíg az allergiás tünetei javulnak. Ha az allergiás tünetei nem javulnak az első pollenszezon alatt, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszélje vele a kezelés folytatását.
Mielőtt hozzányúlna a gyógyszerhez, gondoskodjon arról, hogy a keze száraz legyen.
A bevétel módja
1. Tépje le a buborékfólia tetején lévő, háromszögekkel jelölt csíkot.
2. Tépjen le egy négyzetet a pöttyözött perforáció mentén.
3. Hajtsa vissza a fólia megjelölt sarkát, majd húzza le.
Ne nyomja keresztül a gyógyszert a fólián, mivel az könnyen törik!
4. Óvatosan vegye ki a gyógyszert, és azonnal helyezze a nyelve alá.
5. Hagyja a gyógyszert a nyelve alatt, amíg feloldódik.
- 1 percig ne nyeljen!
- A gyógyszer bevételét követő 5 percben ne egyen és ne igyon!
Ha az előírtnál több Grazax-ot vett be
Ha túl sok Grazax nyelvalatti liofilizátumot vett be, akkor allergiás tüneteket észlelhet, többek között a szájüregben vagy a torokban jelentkező helyi tüneteteket. Ha tünetei súlyosak, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba!
Ha elfelejtette bevenni a Grazax-ot
Ha elfelejtett bevenni egy nyelvalatti liofilizátumot, pótolja a nap folyamán. Egy napon belül ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott nyelvalatti liofilzátum pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Grazax szedését
Ha nem az előírtaknak megfelelően szedi a gyógyszert, lehetséges, hogy a kezelés hatástalan lesz. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások arra az allergénre adott allergiás válasz következményei lehetnek, amellyel a kezelést végzik. A legtöbb esetben a mellékhatások a nyelvalatti liofilizátum bevétele után percekig, órákig tartanak, és a kezelés elkezdése után egy héten belül megszűnnek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba a Grazax szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba, ha a következő tünetek valamelyikét tapasztalja:
- az arc, a száj vagy a torok gyors megdagadása;
- nyelési nehézség;
- légzési nehézség;
- csalánkiütés;
- a hang megváltozása;
- meglévő asztma súlyosbodása;
- nagyon rossz közérzet.
Ha tartós gyomorégés jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
- a száj duzzanata,
- viszkető érzés a szájban vagy a fülben,
- torokirritáció.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szúró érzés vagy zsibbadás a szájban,
- szem-, ajak- vagy orrviszketés,
- a szemek vagy a szájüreg gyulladása,
- légszomj, köhögés vagy tüsszögés,
- torokszárazság,
- orrfolyás,
- a szemek vagy az ajkak duzzanata,
- a szájüreg fekélyesedése,
- fájdalmas hólyagok, vagy diszkomfortérzés a szájban vagy a torokban,
- gyomorfájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,
- gyomorégés,
- viszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés,
- fáradtság,
- kellemetlen érzés a mellkasban,
- szorító érzés a torokban,
- a szájüreg kipirosodása,
- nyelési nehézség.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyors, erős vagy szabálytalan szívverés érzése,
- az ízérzékelés megváltozása,
- a szemek kipirosodása vagy irritációja,
- fájdalom vagy kellemetlen érzés a fülben,
- torokzsibbadás, fájdalmas nyelés,
- a mandulák megnagyobbodása,
- súlyos allergiás reakció,
- szájszárazság,
- az ajkak hólyagosodása, gyulladása, ajakfekély,
- a nyálmirigyek megnagyobbodása vagy túlműködése,
- a gyomor gyulladása, a gyomortartalom visszafolyása a szájba (regurgitáció),
- idegentestérzés a torokban,
- a bőr vörössége,
- az arc duzzanata,
- a nyelv gyulladása,
- allergiás reakciók,
- szúró érzés a bőrön,
- hasi kellemetlen érzés,
- a torok duzzanata,
- könnyezés,
- rekedtség,
- a torok vörössége,
- a szájüreg fekélyesedése.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az alsó légutak összeszűkülése,
- a fülek duzzanata.
Gyermekeknél gyakrabban számoltak be szemirritációról, a szájüreg hólyagosodásáról, a fülek fájdalmáról és duzzanatáról, mint felnőtteknél.
Ha kellemetlen mellékhatásai vannak, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa eldönti, hogy milyen allergia elleni gyógyszerekre (például antihisztaminokra) van szüksége.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Grazax‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Grazax?
A készítmény hatóanyaga a mezei komócsin (Phleum pratense)pollenjének standardizált allergénkivonata. A nyelvalatti liofilizátum aktivitását SQ-T* egységben fejezik ki. Egy nyelvalatti liofilizátum aktivitása 75 000 SQ-T.
* [standardizált dózisegység tablettánként (SQ-T)]
Egyéb összetevők a zselatin (hal eredetű), a mannit és a nátrium-hidroxid.
Milyen a Grazax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek nyelvalatti liofilizátum, az egyik oldalán mélynyomású ábrával.
Nyelvalatti liofilizátum, lehúzható alumíniumfóliával ellátott alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 10 db nyelvalatti liofilizátumot tartalmaz buborékcsomagolásonként.
Kiszerelések: 30 db (3x10 db), 90 db (9x10 db) vagy 100 db (10x10 db)nyelvalatti liofilizátum.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Dánia
Gyártó
ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 28037 Madrid Spanyolország
OGYI-T-23900/01 30×
OGYI-T-23900/02 90×
OGYI-T-23900/03 100×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Grazax
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.