HUMAN ALBUMIN BIOTEST 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió egy (vénába adható) infúziós oldat. 1000 ml oldat 200 g humán (emberi) plazmafehérjét tartalmaz, amely legalább 95%-ban humán albumin.
A Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió a keringő vértérfogat helyreállítására és fenntartására használható olyan esetekben, amikor a vértérfogat alacsony és kolloid (pl. albumin) alkalmazása szükséges.
HUMAN ALBUMIN BIOTEST 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
human albumin solution
Biotest Pharma GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió:
•ha allergiás az albumin-készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha allergiás, vagy esetleg sokkszerű reakció alakul ki Önnél, az infúzió beadását azonnal le kell állítani és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést. Sokk esetén a sokk kezelésére szolgáló standard gyógyszeres terápiát kell alkalmazni.
Az infúziót akkor is leállítják, ha Önnél a szív- és érrendszer túlterhelésének (emelkedett vértérfogat = hipervolémia) jeleként az alábbi állapotok bármelyike kialakul:
•fejfájás
•nehézlégzés (légzési nehézség)
•nyaki vénák teltsége
•emelkedett vérnyomás
•emelkedett centrális vénás nyomás
•tüdőödéma (folyadékgyülem a tüdőben)
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
•szív eredetű keringési elégtelenség (szívelégtelenség)
•magas vérnyomás (hipertónia)
•nyelőcső-visszértágulat (özofágusz-várixok)
•tüdőödéma (folyadékgyülem a tüdőben)
•hajlam a kóros, illetve látszólag ok nélküli vérzésekre (hemorrágiás diatézis)
•súlyos vérszegénység (csökkent vörösvértestszám a vérben)
•a vizelet-kiválasztás nagymérvű csökkenése vagy teljes leállása vesebetegség ill. nem vesebetegség következtében (renális, illetve posztrenális anuria).
Kezelőorvosa meg fogja tenni a megfelelő óvintézkedéseket. Rendszeresen ellenőrizni fogja a vérkeringés állapotát, ideértve az elektrolit-egyensúlyt és a vértérfogatot is.
Az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek esetében bizonyos intézkedéseket foganatosítottak a fertőzések betegekre való átterjedésének megelőzése céljából. Ezek magukban foglalják a vér- és plazmadonorok gondos kiválogatását a fertőző betegségek kockázatának kitett személyek kizárására, továbbá minden leadott vér és plazma gyártási tétel vizsgálatát vírusokra/fertőzésekre utaló jelekre. E készítmények gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér és a plazma feldolgozási folyamatába, amelyek elölhetik vagy eltávolíthatják a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére, ha emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszereket alkalmaznak, a fertőzések átvitelét nem lehet teljesen kizárni. Ez bármely ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra vagy egyéb fertőzésfajtára is vonatkozik.
Az Európai Gyógyszerkönyv specifikációi szerint, jól megalapozott gyártási eljárással előállított albumin esetében nem jelentettek vírusfertőzést.
Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Ön Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúziót kap, dokumentálják a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy nyomon követhető legyen a beteg és az alkalmazott gyártási tételek közötti kapcsolat.
Egyéb gyógyszerek és a Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha már beszélt kezelőorvosával, kövessen minden utasítást, amelyet kap.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúziónak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió nátriumot tartalmaz
A készítmény literenként 122 mmol nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúziót?
A Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzióval való kezelést rendszerint kórházban, orvos vagy nővér végzi.
A humán albumin közvetlenül a vénába adható vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban hígítható.
Adagolás és az alkalmazás gyakorisága
A Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió Ön által kapott mennyisége függ a testtömegétől, a betegségétől, valamint a folyadék-, illetve fehérjeveszteségtől.
Kezelőorvosa határozza meg a Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió adagját és azt, hogy Ön milyen gyakran fogja azt kapni, hogy elérjék a megfelelő vérszintet.
Ha az előírtnál több Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúziót alkalmaztak Önnél
Ez nagyon kevéssé valószínű, de orvosa tudni fogja, hogy mi a teendő, ha ez bekövetkezik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
•hőhullám,
•csalánkiütés,
•láz és émelygés.
Ezek ritkán fordulnak elő.
Nagyon ritkán súlyos reakciók, mint pl. sokk is előfordulhatnak. Ha ez bekövetkezik, az infúziót azonnal leállítják és megfelelő kezelést kezdeményeznek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A felbontott készítményt azonnal fel kell használni.
Közvetlenül a beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat tiszta-e. Bármilyen zavarosodás vagy szilárd részecskék észlelése esetén a készítmény nem használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió?
A készítmény hatóanyaga a humán albumin.
Minden 50 ml oldatot tartalmazó infúziós üveg 10 g humán plazmafehérjét tartalmaz, amelynek legalább 95%-a humán albumin.
Minden 100 ml oldatot tartalmazó infúziós üveg 20 g humán plazmafehérjét tartalmaz, amelynek legalább 95%-a humán albumin.
Egyéb összetevők: nátrium-kaprilát (16 mmol/l), nátrium klorid (63 mmol/l), N-acetil-triptofán
(16 mmol/l), injekcióhoz való víz.
Milyen a Human Albumin Biotest 20%-os elektrolitszegény oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, majdnem színtelen, sárga, borostyánszínű vagy zöld, enyhén viszkózus oldat.
50 ml oldatot tartalmazó infúziós üveg.
100 ml oldatot tartalmazó infúziós üveg.
Egy infúziós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Németország
tel.: + 49 6103 801-0
fax: + 49 6103 801-150
email: [email protected]
OGYI-T-8850/01 (1x100 ml)
OGYI-T-8850/02 (1x50 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december.