IBANDRONSAV ACTAVIS 3 mg/3 ml oldatos injekció

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció hatóanyaga az ibandronsav. Az Ibandronsav Actavis nem tartalmaz hormonokat.

A legtöbb nő esetében aki ezt a gyógyszert kapja, az ibandronsav visszafordíthatja a csontleépülés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és egyben növeli a csonttömeget, bár a különbséget a betegek nem feltétlenül látják vagy érzik. Az ibandronsav csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az előretöltött fecskendőben lévő Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció egy intravénás alkalmazásra való oldat, melyet egészségügyi szakember ad be.

Ne adja be saját magának az Ibandronsav Actavis injekciót!

Az Ibandronsav Actavis injekciót a menopauzát követő csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mivel fennáll Önnél a csonttörések fokozott kockázata.

A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodása és meggyengülése, ami a változás kora (menopauza) után gyakran következik be a nőknél. Menopauza idején a petefészekben megszűnik annak az ösztrogén női hormonnak a termelése, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.

Minél korábban következik be a menopauza egy nőnél, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kockázata. Egyéb tényezők, melyek szintén fokozhatják a törés bekövetkeztének kockázatát:

- a táplálék elégtelen kalcium- és D-vitamin tartalma

- dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás

- kevés gyaloglás vagy más, a csont-izomrendszert mozgató testedzés

- csontritkulás előfordulása családtagoknál.

Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, nem is feltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Csontritkulás esetén azonban nagyobb valószínűséggel szenved csonttörést, ha elesik vagy megsérül. Az 50 éves kor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet. A csontritkulás hátfájást, testmagasság csökkenést és háti görbületet is okozhat.

Az ibandronsav megelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és így segíti a csont újraépülését. Ezért az ibandronsav-kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ebbe beletartozik a kiegyensúlyozott, kalciumban és D-vitaminban gazdag étrend, séta, vagy más, a csont-izomrendszert erősítő mozgás, dohányzásmentesség és a mértékletes alkoholfogyasztás.

IBANDRONSAV ACTAVIS 3 mg/3 ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
Actavis Group
Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett
nem vényköteles

Kiszerelések

  • (1x)

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók az Ibandronsav Actavis alkalmazása előtt

Nem adható be Önnek az Ibandronsav Actavis oldatos injekció

- ha jelenleg, vagy a múltban bármikor alacsony volt vérében a kalcium szintje. Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.

- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ibandronsav Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Némely betegnél különös gondossággal kell eljárni az Ibandronsav Actavis alkalmazásakor. Feltétlenül közölje kezelőorvosával:

- ha veseproblémáktól, veseelégtelenségben szenved vagy szenvedett valaha, ha művese kezelést kap vagy kapott, illetve ha a veseműködést befolyásoló egyéb betegsége volt vagy van.

- ha bármilyen ásványianyagcsere-zavara van (pl. D-vitamin hiány).

- Az ibandronsav-kezelés alatt kalcium- és D-vitamin pótló készítményeket kell szednie. Amennyiben ez nem lehetséges, közölje orvosával.

- Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy ibandronsavval kezelik.

Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Említse meg kezelőorvosának, a nővérnek, vagy gyógyszerészének, ha bármilyen olyan készítményt szed, melyet orvosi vény nélkül vásárolt.

Terhesség és szoptatás

Nem kaphat ibandronsavat, ha terhes, vagy fennáll annak lehetősége, hogy teherbe esett. Amennyiben gyermekét szoptatja, a szoptatást abba kell hagynia annak érdekében, hogy megkaphassa az ibandronsav-kezelést.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel nagyon valószínűtlen, hogy az ibandronsav befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (3 ml), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Actavis-t?

Az Ibandronsav Actavis intravénás injekció szokásos adagja 3 havonta egyszer 3 mg (egy előretöltött fecskendő).

Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénásan (visszérbe) beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának.

Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be, máshova nem.

Az Ibandronsav Actavis folyamatos alkalmazása

A minél hatékonyabb kezelés érdekében fontos, hogy az injekciót folyamatosan, minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg orvosa ezt előírja Önnek. Az ibandronsav csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg folyamatosan kapja a kezelést, még ha Ön nem is fogja látni vagy érezni a különbséget.

Kezelőorvosa javaslata szerint kalciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie.

Ha az előírtnál több Ibandronsav Actavis-t kapott

Csökkenhet a vér kalcium-, foszfor- vagy magnézium szintje. Az ilyen változások normalizálása érdekében kezelőorvosa olyan injekciót adhat Önnek, ami tartalmazza ezeket az ásványi anyagokat.

Ha elfelejtették beadni Önnek az Ibandronsav Actavis-t

Amint lehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót mielőbb megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havi adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó injekció beadásának napjától számítja.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon egy nővérhez vagy egy orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

- bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzészavarral jár. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.

- súlyos mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, nagyfokú émelygés vagy hányás.

- influenzaszerű tünetek (ha bármelyik tünet nagyon zavaróvá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll).

- fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.

- szemfájdalom és szemgyulladás (ha ez elhúzódó).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél kevesebb beteget érintenek)

Fejfájás - gyomorégés, gyomorfájdalom (pl. bél- vagy gyomorhurut), emésztési zavar, hányinger, hasmenés vagy székrekedés - bőrkiütés - az izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma vagy merevsége - influenzaszerű tünetek (többek között láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és tompán fájdalmas izmok, illetve ízületek) - fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1-nél kevesebb beteget érintenek)

Csontfájdalom - gyengeség - szédülés - puffadás - visszerek gyulladása, fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén.

Ritka mellékhatások (1000-ből 1-nél kevesebb beteget érintenek

Túlérzékenységi reakció; az arc, az ajkak és a torok vizenyős duzzanata (lásd allergia) - viszketés - szemfájdalom vagy szemgyulladás - Ritkán előfordulhat a combcsont nem szokványos törése, főként azoknál a betegeknél, akik hosszú ideje kapnak csontritkulás elleni kezelést. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a combjában, csípőjében vagy a lágyékában, mivel ezek az esetleges combcsont-törés korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érintenek)

Az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, az úgynevezett állkapocs-oszteonekrózis.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciót beadó személynek ki kell öntenie a fel nem használt oldatos injekció maradékát, és a használt fecskendőt, valamint injekciós tűt a megfelelő hulladéktároló konténerbe kell helyeznie.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció

A hatóanyag az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg ibandronsav mononátriumsó-monohidrát formájában).

Az egyéb összetevők a nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításhoz), tömény ecetsav (E260), nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció tiszta, színtelen, oldat előretöltött fecskendőben.

Minden előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.

Az ibandronsav az alábbi kiszerelésekben kerül regisztrálásra:

Kiszerelésenként 1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű, 3 db előretöltött fecskendő és 3 db injekciós tű, vagy 5 db előretöltött fecskendő és 5 db injekciós tű.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal