IBANDRONSAV ACTAVIS 3 mg/3 ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció hatóanyaga az ibandronsav. Az Ibandronsav Actavis nem tartalmaz hormonokat.
A legtöbb nő esetében aki ezt a gyógyszert kapja, az ibandronsav visszafordíthatja a csontleépülés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és egyben növeli a csonttömeget, bár a különbséget a betegek nem feltétlenül látják vagy érzik. Az ibandronsav csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az előretöltött fecskendőben lévő Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció egy intravénás alkalmazásra való oldat, melyet egészségügyi szakember ad be.
Ne adja be saját magának az Ibandronsav Actavis injekciót!
Az Ibandronsav Actavis injekciót a menopauzát követő csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mivel fennáll Önnél a csonttörések fokozott kockázata.
A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodása és meggyengülése, ami a változás kora (menopauza) után gyakran következik be a nőknél. Menopauza idején a petefészekben megszűnik annak az ösztrogén női hormonnak a termelése, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza egy nőnél, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kockázata. Egyéb tényezők, melyek szintén fokozhatják a törés bekövetkeztének kockázatát:
- a táplálék elégtelen kalcium- és D-vitamin tartalma
- dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás
- kevés gyaloglás vagy más, a csont-izomrendszert mozgató testedzés
- csontritkulás előfordulása családtagoknál.
Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, nem is feltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Csontritkulás esetén azonban nagyobb valószínűséggel szenved csonttörést, ha elesik vagy megsérül. Az 50 éves kor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet. A csontritkulás hátfájást, testmagasság csökkenést és háti görbületet is okozhat.
Az ibandronsav megelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és így segíti a csont újraépülését. Ezért az ibandronsav-kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.
Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ebbe beletartozik a kiegyensúlyozott, kalciumban és D-vitaminban gazdag étrend, séta, vagy más, a csont-izomrendszert erősítő mozgás, dohányzásmentesség és a mértékletes alkoholfogyasztás.
IBANDRONSAV ACTAVIS 3 mg/3 ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ibandronic acid
Actavis Group
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (1x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Ibandronsav Actavis alkalmazása előtt
Nem adható be Önnek az Ibandronsav Actavis oldatos injekció
- ha jelenleg, vagy a múltban bármikor alacsony volt vérében a kalcium szintje. Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibandronsav Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Némely betegnél különös gondossággal kell eljárni az Ibandronsav Actavis alkalmazásakor. Feltétlenül közölje kezelőorvosával:
- ha veseproblémáktól, veseelégtelenségben szenved vagy szenvedett valaha, ha művese kezelést kap vagy kapott, illetve ha a veseműködést befolyásoló egyéb betegsége volt vagy van.
- ha bármilyen ásványianyagcsere-zavara van (pl. D-vitamin hiány).
- Az ibandronsav-kezelés alatt kalcium- és D-vitamin pótló készítményeket kell szednie. Amennyiben ez nem lehetséges, közölje orvosával.
- Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy ibandronsavval kezelik.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Említse meg kezelőorvosának, a nővérnek, vagy gyógyszerészének, ha bármilyen olyan készítményt szed, melyet orvosi vény nélkül vásárolt.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat ibandronsavat, ha terhes, vagy fennáll annak lehetősége, hogy teherbe esett. Amennyiben gyermekét szoptatja, a szoptatást abba kell hagynia annak érdekében, hogy megkaphassa az ibandronsav-kezelést.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel nagyon valószínűtlen, hogy az ibandronsav befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (3 ml), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Actavis-t?
Az Ibandronsav Actavis intravénás injekció szokásos adagja 3 havonta egyszer 3 mg (egy előretöltött fecskendő).
Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénásan (visszérbe) beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának.
Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be, máshova nem.
Az Ibandronsav Actavis folyamatos alkalmazása
A minél hatékonyabb kezelés érdekében fontos, hogy az injekciót folyamatosan, minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg orvosa ezt előírja Önnek. Az ibandronsav csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg folyamatosan kapja a kezelést, még ha Ön nem is fogja látni vagy érezni a különbséget.
Kezelőorvosa javaslata szerint kalciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Actavis-t kapott
Csökkenhet a vér kalcium-, foszfor- vagy magnézium szintje. Az ilyen változások normalizálása érdekében kezelőorvosa olyan injekciót adhat Önnek, ami tartalmazza ezeket az ásványi anyagokat.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Ibandronsav Actavis-t
Amint lehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót mielőbb megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havi adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó injekció beadásának napjától számítja.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon egy nővérhez vagy egy orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzészavarral jár. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.
- súlyos mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, nagyfokú émelygés vagy hányás.
- influenzaszerű tünetek (ha bármelyik tünet nagyon zavaróvá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll).
- fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.
- szemfájdalom és szemgyulladás (ha ez elhúzódó).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél kevesebb beteget érintenek)
Fejfájás - gyomorégés, gyomorfájdalom (pl. bél- vagy gyomorhurut), emésztési zavar, hányinger, hasmenés vagy székrekedés - bőrkiütés - az izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma vagy merevsége - influenzaszerű tünetek (többek között láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és tompán fájdalmas izmok, illetve ízületek) - fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1-nél kevesebb beteget érintenek)
Csontfájdalom - gyengeség - szédülés - puffadás - visszerek gyulladása, fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén.
Ritka mellékhatások (1000-ből 1-nél kevesebb beteget érintenek
Túlérzékenységi reakció; az arc, az ajkak és a torok vizenyős duzzanata (lásd allergia) - viszketés - szemfájdalom vagy szemgyulladás - Ritkán előfordulhat a combcsont nem szokványos törése, főként azoknál a betegeknél, akik hosszú ideje kapnak csontritkulás elleni kezelést. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a combjában, csípőjében vagy a lágyékában, mivel ezek az esetleges combcsont-törés korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érintenek)
Az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, az úgynevezett állkapocs-oszteonekrózis.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciót beadó személynek ki kell öntenie a fel nem használt oldatos injekció maradékát, és a használt fecskendőt, valamint injekciós tűt a megfelelő hulladéktároló konténerbe kell helyeznie.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció
A hatóanyag az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg ibandronsav mononátriumsó-monohidrát formájában).
Az egyéb összetevők a nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításhoz), tömény ecetsav (E260), nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció tiszta, színtelen, oldat előretöltött fecskendőben.
Minden előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
Az ibandronsav az alábbi kiszerelésekben kerül regisztrálásra:
Kiszerelésenként 1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű, 3 db előretöltött fecskendő és 3 db injekciós tű, vagy 5 db előretöltött fecskendő és 5 db injekciós tű.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.