BONESSA koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONESSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bonessa hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Bonessát akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek).
- A Bonessa segít megelőzni a csonttöréseket.
- A Bonessa segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
A Bonessa hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
BONESSA koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ibandronic acid
Mensana Pharma
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 6 mg (1x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. MIT KELL TUDNIA MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK A BONESSÁT
Nem kaphat Bonessát
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a Bonessa egyéb összetevőjére, melyek a 6.
- pontban vannak felsorolva.
- ha jelenleg alacsony, vagy valaha is alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Nem kaphat Bonessát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen
orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bonessát.
A Bonessa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra
- ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
- ha vesebetegsége van.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre),
beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bonessát.
Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz
Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy Bonessa-kezelést kap.
Gyermekekpopuláció
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Bonessát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Bonessa
befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a
Bonessa hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, úgynevezett "aminoglikozidot" (például gentamicint) kap. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok és a Bonessa is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem kaphat Bonessa-kezelést, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Bonessa befolyásolja-e a gépjárművezetéshez, vagy gépek, illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket,
szerszámokat szeretne használni.
Fontos információk a Bonessa egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz ampullánként (6 ml), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN ADJÁK BE ÖNNEK A BONESSÁT?
Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert
- A Bonessát általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be.
- A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bonessa-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy
ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Mekkora adagot kell kapnia
Betegségétől függően az orvos kiszámítja, hogy mekkora adag Bonessát kell kapnia.
Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg
(6 mg) 3-4 hetente, infúzió formájában, melyet a vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy
időtartamát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bonessa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét
észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt.
Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.
- légzési problémák.
- fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.
- szemfájdalom vagy szemgyulladás (ha elhúzódik).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- testhőmérséklet emelkedése.
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- hasi fájdalom, gyomorpanaszok, hányás, hasmenés,
- alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben,
- változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében,
- egy szívprobléma, a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkja (szárblokk),
- influenza-szerű tünetek (beleértve a lázat, hidegrázást, csontfájdalmat és izomfájdalmat). Ezek a
- tünetek általában néhány órán vagy néhány napon belül megszűnnek.
- izomfájdalom vagy izommerevség,
- fejfájás, szédülés, gyengeség,
- szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása,
- a láb és a lábszár vizenyője,
- ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok,
- mellékpajzsmirigy működési zavara,
- véraláfutások,
- fertőzések,
- a szem szürkehályognak nevezett betegsége,
- bőrpanaszok,
- fogpanaszok.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- reszketés vagy borzongás,
- túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia),
- az agyi vérereket érintő, ún. "cerebrovaszkuláris" betegség,
- szív és keringési panaszok, (szívdobogásérzés, szívroham, magasvérnyomás, visszérbetegség),
- vérképeltérés (vérszegénység, anémia),
- magas alkalikus-foszfatázszint a vérben,
- nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma),
- tüdővizenyő (folyadék a tüdőben),
- gyomorproblémák, úgy mint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut,
- epekő,
- vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás,
- migrén,
- idegfájdalom, ideggyök károsodás,
- süketség,
- fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása,
- nyelési nehézség,
- a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész,
- szájkörüli zsibbadás vagy viszketés,
- a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy
- üvelyfájdalom,
- bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat,
- memóriazavar,
- alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, hangulatváltozások,
- hajhullás,
- fájdalom vagy sérülés az injekció helyén,
- testsúlycsökkenés,
- veseciszta.
Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- szemfájdalom vagy szemgyulladás.
- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A BONESSÁT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Bonessát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Az infúziós oldat elkészítését megelőzően a készítmény különleges tárolást nem igényel.
- Hígítás után az infúziós oldat 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 órán át stabil.
- Ne alkalmazza a Bonessát, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bonessa
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Bonessa színtelen, tiszta oldat. A Bonessa 1, 5 vagy 10 injekciós üveget (6 ml koncentrátum, 8 ml-es, I típusú átlátszó üvegben, amely brómbutil gumidugóval és zöld színű lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal van lezárva.) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.