INTRATECT 100 g/l oldatos infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Intratect 100 g/l és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Intratect 100 g/l egy olyan, humán vérből kivont készítmény, amely különböző betegségek elleni antitesteket (a szervezet saját védekező rendszeréhez tartozó anyagokat) tartalmaz, és infúziós oldat formájában kerül forgalomba. Az oldat kész az azonnali intravénás beadásra ("cseppinfúzió").
Az Intratect 100 g/l olyan, nagyszámú véradótól nyert vérből kivont normál humán immunglobulint (antitest) tartalmaz, amely tartalmazza valószínűleg a leggyakoribb fertőző betegségek elleni összes ellenanyagot. Megfelelő dózisú Intratect 100 g/l-t alkalmazva, helyreállíthatók a normál immunglobulin értékek, ha a beteg saját immunglobulin G szintje alacsony.
Az Intratect 100 g/l azoknál a felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 évig) alkalmazható, akik nem rendelkeznek megfelelő mennyiségű antitesttel (helyettesítő terápia), mint például az alábbi esetekben:
- Veleszületett antitesthiánnyal rendelkező betegek (elsődleges immunhiányos szindrómák).
- Alacsony gammaglobulin-szint a vérben és visszatérő bakteriális fertőzések krónikus limfoid leukémiában szenvedő azon betegeknél, akiknél sikertelen volt a megelőzésként adott antibiotikus kezelés.
- Alacsony gammaglobulin-szint és visszatérő bakteriális fertőzések a myeloma multiplex úgynevezett "platófázisában" lévő betegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus elleni védőoltásra.
- Alacsony gammaglobulin-szint allogén vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél.
- Veleszületett AIDS visszatérő bakteriális fertőzésekkel.
Az Intratect 100 g/l gyulladásos eredetű kórképeknél (immunmoduláció céljából) is sikerrel alkalmazható felnőttek, gyermekek és serdülők (0-18 évig) esetében, úgymint:
- Elsődleges immuntrombocitopénia (ITP, amikor a betegnek csökkent a vérlemezkeszáma) azokban az esetekben, amikor a betegnél a közeljövőben műtétet terveznek vagy fennáll a vérzés kockázata.
- Guillain-Barré-szindróma (az idegeket az egész testben megbetegítő kórkép).
- Kawasaki-betegség (gyermekeknél fellépő megbetegedés, amely számos szerv gyulladását okozza, és együtt jár a szív artériáinak megvastagodásával).
INTRATECT 100 g/l oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
human normal immunoglobulin
Biotest Pharma
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x10 ml injekciós üvegben)
- (1x100 ml injekciós üvegben)
- (1x200 ml injekciós üvegben)
- (1x50 ml injekciós üvegben)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Intratect 100 g/l alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Intratect 100 g/l-t:
- ha allergiás a humán immunglobulin-készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció kiütések, viszketés, légzési nehezítettség, az arc-, az ajak-, a torok- vagy a nyelv duzzanata formájában jelentkezhet.
- ha immunglobulin A hiányban szenved, különösen akkor, ha a vérében immunglobulin A ellenes antitestek is jelen vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Intratect 100 g/l alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, ha Ön
- alacsony antitestszinttel járó betegségben szenved (hipo- vagy agammaglobulinémia)
- még nem kapott ilyen készítményt, vagy hosszabb idő (pl. több hét is) eltelt az utolsó kezelés óta (ebben az esetben szoros ellenőrzés szükséges az infúzió beadása, valamint az azt követő egy óra alatt)
- nemrégiben kapott Intratect 100 g/l-s kezelést (ebben az esetben az infúzió beadása, valamint az azt követő 20 perc alatt szükséges az Ön megfigyelése)
- korábban már más típusú antitestekre allergiás reakciót mutatott (ritka esetben ez a készítménnyel szembeni allergiás válaszreakció kockázatát jelentheti)
- ismert vesebetegség szerepel a kórelőzményében, vagy jelenleg vesebetegségben szenved
- olyan gyógyszereket kapott, amelyek a veseműködést károsíthatják (ha a vesefunkciós értékei romlanak, szükségessé válhat az Intratect 100 g/l-rel való kezelés megszakítása)
A kezelőorvosa fokozott figyelemmel jár el abban az esetben, ha Ön túlsúlyos, időskorú, cukorbeteg, vagy ha magasvérnyomás-betegségben szenved, ha Önnél alacsony vértérfogattal járó állapot (hipovolémia) vagy magas vérviszkozitás áll fenn, ha Ön huzamosabb ideig - a betegsége következtében - mozgásában korlátozott, illetve ágyhoz kötött életet él, ha érbeteg (vaszkuláris kórképek) vagy ha más tromboembóliás szövődményre (vérrögképződés) hajlamosító tényező is ismert a kórtörténetében.
Kérjük, figyeljen az alábbi reakciók fellépésére
Az Intratect 100 g/l infúziós kezelésének ideje alatt - az allergiás reakciók kivédése céljából - Ön gondos orvosi ellenőrzésben részesül. Az Önnek legmegfelelőbb infúziósebességet a kezelőorvos állapítja meg.
Kérjük, hogy azonnal jelezze a kezelőorvosának, ha az Intratect 100 g/l alkalmazásának ideje alatt a következő reakciók bármelyikét észlelné: hirtelen fellépő zihálás, nehézlégzés, szapora pulzus, a szemhéj-, az arc-, az ajkak- a torok- vagy a nyelv duzzanata, kiütések vagy viszketés (különösen, ha azok az egész testet érintik)! Az infúzió beadásának sebessége csökkenthető, vagy akár le is állítható.
A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos információk
Az Intratect 100 g/l-t emberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) állítják elő. Amikor az orvosi készítményeket, gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából vonják ki, különös hangsúlyt kap az érintett betegekre - ily módon - átvihető fertőzések megelőzése. Éppen ezért a véradókat vírusok és fertőző betegségek irányába is szűrik. Emellett ezen termékek gyártói a vért vagy a plazmát olyan eljárásoknak is alávetik, amelyek inaktiválják vagy el is távolítják a vírusokat. Mindezen óvintézkedések ellenére humán vér vagy plazma eredetű készítmény alkalmazása esetén a fertőzés átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
A hozott óvintézkedések hatékonynak tekinthetők a lipidburokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV), vagy a hepatitis B és C vírus.
Ezen óvintézkedések azonban korlátozott értékűeknek tekinthetők a lipidburokkal nem rendelkező vírusokkal szemben, mint a hepatitis A vírus vagy a parvovírus B19.
A hepatitis A, illetve a parvovírus B19 fertőzéseket az immunglobulin kezeléssel még nem hozták összefüggésbe, valószínűleg azért, mert ezen fertőzésekkel szembeni antitestek, - amelyeket a termék tartalmaz, - védelmet biztosítanak a szervezet számára.
Egyéb gyógyszerek és az Intratect 100 g/l
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Intratect 100 g/l néhány oltóanyag hatékonyságát csökkentheti, úgymint:
- a kanyaró
- a rubeola (rózsahimlő)
- a mumpsz
- a varicella (bárányhimlő) elleni oltóanyagokét.
A készítmény alkalmazását követően 3 hónap várakozás is szükséges lehet az oltóanyag beadása előtt, illetve kanyaró elleni védőoltás esetében ez az időszak akár egy év is lehet.
Laboratóriumi vérvizsgálatokra gyakorolt hatások
Az Intratect 100 g/l alkalmazása a vérvizsgálatok eredményeit is befolyásolhatja. Amennyiben az Intratect 100 g/l beadását követően végeznek Önnél vérvizsgálatot, akkor a vérvételt végző személynek vagy az orvosának feltétlenül jelezze, hogy Ön Intratect 100 g/l-rel történő kezelésben részesült.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A kezelőorvos dönti el, hogy a terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazható-e az Intratect 100 g/l.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Intratect 100g/l alkalmazásával járó bizonyos mellékhatások ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatásokat tapasztaló betegek a tünetek elmúlásáig ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Intratect 100 g/l-t?
Az Intratect 100 g/l intravénás (vénás infúzió) formában adható. Az infúziót Önnek kizárólag csak az orvos vagy nővér kötheti be! A megfelelő dózis az Ön állapotától és a testsúlyától függ, így azt a kezelőorvosa határozza meg.
A kezelés megkezdésekor az Intratect 100 g/l-t lassú cseppinfúzió formájában kapja, majd az orvos döntése nyomán, az infúzió sebessége fokozatosan válik emelhetővé.
Az infúzió sebessége és gyakorisága az indikációtól függ.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők (0-18 évig) esetében az adagolás nem tér el a felnőttekétől, mivel az adagolás mindegyik javallat esetében testtömeg szerint van megadva, és azt a fentiekben említett állapotok klinikai kimenetele szerint kell módosítani.
Gyenge immunrendszerrel (immunhiányos állapotok) rendelkező betegek hiánypótló terápiájánál és veleszületett AIDS-ben szenvedő betegeknél az infúziót 3-4 hetenként alkalmazzák.
Gyulladásos megbetegedéseknél (immunmoduláció céljából) az infúzió a következők szerint alkalmazható:
Elsődleges immuntrombocitopénia: akut epizód kezelésére az 1. napon egy infúzió adandó, és ez az adag a következő 3 napon belül egy alkalommal megismételhető. Alternatívaként - alacsonyabb adagban - naponta is alkalmazható 2-5 napon keresztül.
Guillain-Barré-szindróma esetén az infúziót 5 napon keresztül kell adni.
Kawasaki-betegségben az infúzió vagy 2-5 napon keresztül vagy egyszeri dózisban alkalmazható.
Alacsony gammaglobulin-szinttel rendelkező, allogén vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek esetében a fertőzés kezelésére és a kilökődés megakadályozására az infúziót 3-4 hetente egyszer kell adni. Az antitest termelés hiánya esetén az infúziót havonta egyszer meg kell ismételni mindaddig, amíg az antitestszintek a normális értékre be nem állnak.
Ha egy infúzió kimarad
Az Intratect 100 g/l-t Önnek orvos vagy ápolónő adja be a kórházban, így annak elmaradása nem valószínű. Ha ennek ellenére úgy gondolná, hogy kimaradt egy infúzió, közölje ezt orvosával.
Ha az előírtnál több Intratect 100 g/l-t kapott
A túladagolás a szervezet folyadéktúlterheltségéhez és a vér megnövekedett viszkozitásához (a vér besűrűsödéséhez) vezethet, különösen idős vagy károsodott szív- vagy veseműködésű betegeknél. Ha úgy érzi, hogy a szükségesnél több Intratect 100 g/l-t kapott, jelezze azt kezelőorvosának, aki az infúzió leállításáról és alternatív kezelési mód szükségességéről dönt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő tünetek bármelyikét észlelné, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
- bőrkiütés
- viszketés
- zihálás
- légzési nehezítettség
- a szemhéjak-, az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv duzzanata
- rendkívül alacsony vérnyomás, melynek tünetei pl. a szédülés, zavartság, ájulás; gyors pulzus
Ezek bármelyike lehet allergiás vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), illetve túlérzékenységi reakció részjelensége.
Ha a következő, igen ritkán előforduló reakciók bármelyikét észlelné, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- súlyos mellkasi fájdalom vagy szorító mellkasi nyomásérzet (szívroham, szívinfarktus jele lehet)
- az egyik testfél gyengesége, bénultsága vagy zsibbadtsága, az egyik vagy mindkét szemen fellépő hirtelen látásvesztés, a beszéd nehezítettsége (stroke)
- köhögés, mellkasi fájdalom, szapora légzés, gyors szívverés (tüdőembólia)
- az egyik láb fájdalmas duzzanata, és kifejezett vörössége (mélyvénás trombózis)
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10-ből 1 beteget érint):
- szívdobogás-érzés (palpitáció),
- hasmenés,
- hasi fájdalom,
- rossz közérzet (diszkomfort),
- kimerültség,
- hidegrázás,
- infúzióval kapcsolatos reakciók,
- fejfájás,
- érzészavar,
- ízületi fájdalom,
- hátfájás,
- csontfájdalom,
- izomfájdalom,
- fájdalmas bőr,
- bizonyos szervek vagy szövetek vérbősége,
- magas vérnyomás.
Nem gyakori (100-ból 1 beteget érint):
- szédülés,
- láz,
- hányás,
- hányinger,
- alacsony vérnyomás.
Nagyon ritka (10 000-ből 1 beteget érint):
- súlyos mellkasi fájdalom vagy szorító mellkasi nyomásérzet (angina pectoris),
- hidegrázás, reszketés (izommerevség),
- nehézlégzés (dyspnoe).
A humán immunglobulin készítmények általában az alábbi mellékhatásokat okozhatják még:
- hirtelen vérnyomásesés (ritka),
- átmeneti meningitisz (agyhártyagyulladás) (ritka),
- ekcémaszerű tünetek (átmeneti bőrreakciók) (ritka),
- a szérum kreatininszint (egy lebomlási termék) megemelkedése, és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség (ritka)
- a vörösvértestszám lecsökkenése, ami a sejteknek az erekben történő szétesése következtében jön létre (hemolitikus anémia)
Mellékhatás jelentkezése esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy le kell állítani azt!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Intratect 100 g/l-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Gyógyszerésze vagy kezelőorvosa tudja, hogy kell megfelelően tárolni ezt a készítményt.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti dobozában tárolandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Intratect 100 g/l
- Az Intratect 100 g/l hatóanyaga intravénás használatra szánt humán immunglobulin.
Az Intratect 100 g/l emberi plazmafehérjéket tartalmaz 100 g/l koncentrációban, amelyeknek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG). Az IgG típusú ellenanyagok alosztály szerinti megoszlása megközelítőleg a következő: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 és 3% IgG4.
A készítmény maximális immunglobulin A (IgA) tartalma: 1,8 mg/ml.
- Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz.
Milyen az Intratect 100 g/l külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Intratect 100 g/l egy infúziós oldat.
Az infúziós oldat tiszta vagy enyhén opálos, és színtelen vagy halványsárga színű.
A csomag tartalma: 1 db 10 ml-es injekciós üveg 1 g hatóanyaggal
A csomag tartalma: 1 db 50 ml-es injekciós üveg 5 g hatóanyaggal
A csomag tartalma: 1 db 100 ml-es injekciós üveg 10 g hatóanyaggal
A csomag tartalma: 1 db 200 ml-es injekciós üveg 20 g hatóanyaggal
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazás módja
Az Intratect 100 g/l intravénás infúzió formájában adandó, és az infúzió kezdeti sebessége az első 30 percben nem lehet nagyobb, mint 1,4 ml/ttkg/óra. Ha a beteg ezt jól tolerálja, akkor az infúzió sebessége fokozatosan, de maximum 1,9 ml/ttkg/órára emelhető az infúzió további idejére.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bizonyos súlyos mellékhatásokért a nem megfelelő infúziós sebesség lehet a felelős. Az "Alkalmazás módja" c. részben megadott infúziósebességeket szigorúan be kell tartani! A betegeket - az esetlegesen fellépő reakciók miatt - az infúzió teljes ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani!
Bármilyen mellékhatás észlelésekor az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy teljesen le kell azt állítani!
Az intravénás immunglobulin kezelés során minden esetben szükséges:
- az immunglobulin infúziót megelőző bőséges folyadékbevitel,
- a vizeletmennyiség ellenőrzése,
- a szérum kreatininszint ellenőrzése,
- a kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazásának kerülése.
A betegek érdekében szigorúan ajánlott minden egyes Intratect 100 g/l beadása esetén, a név és a gyártási szám dokumentálása (a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítése).
Sokk esetén a sokkterápia nemzetközi irányelvei a követendők!
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel!
A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne használja fel az Intratect 100 g/l t. A lejárati dátum a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A készítményt a használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Felbontást követően azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Adagolás
Az adagok nagysága és az adagolási rend a javallattól függ. Szubsztitúciós terápia során az adagot minden betegnél a farmakokinetikai és klinikai paraméterektől függően, egyénileg kell meghatározni.
Az adagolásban az alábbi ajánlások használhatók:
Szubsztitúciós terápia primer immunhiányos szindrómákban:
Az adagolási séma segítségével, a szérumban legalább 5-6 g/l IgG völgykoncentrációt kell elérni
(az IgG meghatározást az esedékes infúzió beadása előtt kell elvégezni).
A kezelés megkezdésétől az egyensúlyi állapot eléréséig általában három-hat hónapig tartó terápia szükséges. Az ajánlott kezdőadag 4-8 ml (0,4-0,8 g)/ttkg (testtömegkilogramm) egy adagban, amelyet a továbbiakban három-négy hetenként adott kezelés követ, minimum 2 ml (0,2 g)/ttkg adaggal.
Az 5-6 g/l szérum IgG völgykoncentráció eléréséhez 2-8 ml (0,2-0,8 g)/ttkg havi adag szükséges. Az egyensúlyi állapot létrejötte után az adagolási intervallum 3-4 hét között változhat. A szükséges adag és intervallum megállapításához a völgykoncentráció rendszeres ellenőrzése szükséges.
Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegek esetében, akiknél az antibiotikum profilaxis sikertelennek bizonyult; hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések plateau fázisban lévő myeloma multiplexes betegek esetében, akik a pneumococcus elleni oltásra nem reagáltak; congenitalis AIDS visszatérő bakteriális fertőzésekkel:
Az ajánlott adag 3-4 hetente alkalmazott 2-4 ml (0,2 - 0,4 g)/ttkg.
Hypogammaglobulinaemia allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél:
Az ajánlott adag 2-4 ml (0,2-0,4 g)/ttkg 3-4 hetente. A völgykoncentrációt 5 g/l felett kell tartani.
Primer immunthrombocytopenia:
Két lehetséges kezelési rend alkalmazható:
- az első napon 8-10 ml (0,8-1 g)/ttkg adandó, és amennyiben szükséges, ez az adag 3 napon belül egy alkalommal megismételhető,
- 4 ml (0,4 g)/ttkg adag naponta, 2-5 napon át adva. A kezelés relapsus esetén megismételhető.
Guillain-Barré-szindróma:
4 ml (0,4 g)/ttkg/nap 5 napon keresztül.
Kawasaki-betegség:
16-20 ml (1,6-2,0 g)/ttkg adag 2-5 napon keresztül elosztva, vagy 20 ml (2,0 g)/ttkg egyszeri adagban. A terápiát egyidejű acetilszalicilsav kezeléssel kell kiegészíteni.
Adagolási ajánlások összefoglalása:
Gyermekgyógyászati populáció
Gyermekek és serdülők (0-18 évig) esetében az adagolás nem tér el a felnőttekétől, mivel az adagolás mindegyik javallat esetében testtömeg szerint van megadva, és a fentiekben említett állapotok klinikai kimenetele szerint kell módosítani.