JANUVIA 100 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Januvia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Januvia a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4 gátlók (dipeptidil peptidáz-4 inhibitorok) csoportjába tartozik. A 2-es típusú cukorbetegséget "nem inzulinfüggő diabétesz mellitusz" néven is szokták említeni.

Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, de bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amit esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, ahol a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.

JANUVIA 100 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sitagliptine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Merck Sharp & Dohme

Vényköteles?
járóbeteg ellátásban

Kiszerelések

• (28x)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Januvia és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Januvia szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Januviát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Januviát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Januvia szedése előtt

Ne szedje a Januviát

• ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Januviát szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).

Közölje kezelőorvosával, ha Önnek van vagy volt

• hasnyálmirigy-gyulladása, epeköve, alkoholproblémája vagy nagyon magas triglicerid-szintje.

Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának vagy kiújulásának esélyét.

• 1-es típusú cukorbetegsége.
• diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez).
• ha Önnek bármilyen veseproblémája van vagy volt a múltban.
• a Januviára adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).

Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel.Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszere vagy az inzulin adagját.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem használhatják. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Januvia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer terhesség idején nem alkalmazható.

Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban figyelembe kell venni, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, amely hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a magasban, vagy nem biztos talajon végzett munkához szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Januviát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

• egy 100 mg-os filmtabletta
• naponta egyszer
• szájon át szedve.

Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb adagokat írhat fel Önnek. A Januvia étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető.

Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt írhatja fel Önnek.

A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Januvia szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát valamint mozgás- és testsúlycsökkentő programot.

Ha az előírtnál több Januviát vett be

Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Januviát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből!

Ha idő előtt abbahagyja a Januvia szedését

Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a Januviát a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Januviát szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A hasnyálmirigy-gyulladás súlyos, akár életveszélyes betegség is lehet. Hagyja abba a Januvia szedését, és értesítse kezelőorvosát, ha erős és tartós hasi fájdalmat tapasztal, hányással vagy anélkül, mert Önnek hasnyálmirigy-gyulladása lehet.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, illetve az arc, ajkak, nyelv és a garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnélnél fordulnak elő): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő): testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság.

Néhány beteg gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni.

Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:

Gyakori: alacsony vércukorszint

Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegnél fordulnak elő): alacsony vércukorszint

Gyakori: székrekedés

Néhány beteg a szitagliptin és egy glitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be: Gyakori: alacsony vércukorszint és bélgázosság. Néhány beteg ezen felül lábdagadásról számolt be a szitagliptin és egy glitazon szedésének ideje alatt.

Néhány beteg a szitagliptin és egy glitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori: fejfájás, köhögés, hasmenés, hányás, alacsony vércukorszint, gombás bőrfertőzés, felső légúti fertőzések, kezek vagy lábak dagadása.

Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:

Gyakori: fejfájás, alacsony vércukorszint és influenza

Nem gyakori: szájszárazság, székrekedés

Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:

Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.

Nem gyakori: szédülés, székrekedés

Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek); hányás; ízületi fájdalom; izomfájdalom, a kötőszövetet érintő, ún. intersticiális tüdőbetegség.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Januviát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Januvia

• A készítmény hatóanyaga a szitagliptin. Minden filmtabletta (tabletta) 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b) és nátrium-sztearil-fumarát. A tabletta filmbevonatának tartalma: poli(vinil alkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Januvia készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, bézs-színű filmtabletta, egyik oldalán "277" jelöléssel.

Átlátszatlan buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC és alumínium). 14, 28, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomag és 50 x 1 filmtabletta, adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.