JEXT oldatos injekció előretöltött tollban
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Jext és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jext steril adrenalin-oldatot tartalmaz egy automata injekciós eszközben (autoinjektorban), amely egy adag adrenalin-injekció sürgősségi beadására szolgál a combizom külső részébe (izomba beadandó injekció).
A Jext rovarcsípés vagy rovarmarás, élelmiszerek vagy gyógyszerek, illetve fizikai terhelés által kiváltott, hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) sürgősségi kezelésére szolgál.
Az anafilaxiás sokk kezdetét jelző tünetek az allergénnel való érintkezést követően perceken belül jelentkeznek, és többek között a következők lehetnek: bőrviszketés; kidudorodó kiütés (mint a csalánkiütés); kipirulás; az ajkak, a torok, a nyelv, a kezek és a lábak duzzanata; zihálás; rekedtség; légszomj; hányinger; hányás; gyomorgörcsök és néhány esetben eszméletvesztés.
JEXT oldatos injekció előretöltött tollban GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Adrenaline
Alk-Abelló A/S
vényköteles
Kiszerelések
- 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban (1x)
- 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban (2x)
- 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban (1x)
- 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban (2x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Jext alkalmazása előtt
A Jext mindig beadható allergiás vészhelyzetben. Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a nátrium-diszulfitra vagy a Jext bármely más összetevőjére, kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt arról, hogy a Jext‑et milyen körülmények között alkalmazhatja. A szulfitokkal szembeni túlérzékenységgel kapcsolatos további információkért olvassa el az: „A Jext nátrium-diszulfitot és nátrium-kloridot tartalmaz” című részt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, amikor Jext‑et ír fel Önnek:
- ha szívbetegsége van,
- ha pajzsmirigy-túlműködése van,
- ha magas a vérnyomása,
- ha cukorbetegsége van,
- ha mellékvesevelő-daganata van (feokromocitóma),
- ha megnövekedett a szembelnyomása (glaukóma),
- ha vesebetegsége vagy prosztatabetegsége van,
- ha alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint a vérében,
- és/vagy ha Ön idős, terhes vagy az érintett gyermek testtömege 15 kg‑nál kisebb, mivel ilyenkor nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Amennyiben Ön asztmás, nagyobb lehet a súlyos allergiás reakciók kialakulásának kockázata.
Minden betegnek, aki anafilaxiás rohamon esett át fel kell keresnie orvosát, hogy kivizsgálja, milyen anyagokra lehet allergiás, mert ezeket a jövőben szigorúan kerülniük kell. Fontos tudnia, hogy egy adott anyaggal szembeni allergia számos hasonló anyaggal szemben is allergiát válthat ki.
Amennyiben Ön ételallergiában szenved, fontos, hogy ellenőrizze az összetevőit mindennek, amit elfogyaszt (beleértve a gyógyszereket is), mivel már egészen kis mennyiség is súlyos reakciót válthat ki.
Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek részletesen el kell magyaráznia Önnek, hogy mikor és hogyan kell helyesen alkalmaznia a Jext‑et.
A használati utasítást szigorúan be kell tartani az injekció véletlen történő beadásának elkerülése érdekében.
A Jext‑et csak a comb külső részén lévő izomba szabad beadni. A farizomba nem adható, mert fennáll annak a kockázata, hogy véletlenül vénába fecskendezik.
Figyelmeztetés
A kézbe vagy lábfejbe történő véletlen injekciózás az érintett területek vérellátásának csökkenéséhez vezethet. Ha véletlenül ezekbe a területekbe történik az injekció beadása, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert kezelésre van szüksége.
Ha Önnél vastag a bőr alatti zsírréteg, akkor fennáll annak a kockázata, hogy egyetlen adag Jext alkalmazása nem elegendő. Ilyen esetekben szükség lehet egy második injekcióra. Gondosan kövesse a 3. pontban található használati utasítást.
Ha az injekciót nem a beteg adja be, és a beteg lábát nem tartják mozdulatlanul az injekció beadása alatt, sérülés keletkezhet. A sérülések megelőzése érdekében gondosan be kell tartani a 3. pontban megadott használati utasításokat.
Egyéb gyógyszerek és a Jext
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos akkor, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:
- antidepresszánsok, például triciklusos antidepresszánsok, vagy monoamin-oxidáz-gátlók (MAO‑gátlók),
- a Parkinson-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint katekol-O-metil-transzferáz gátlók (COMT‑gátlók) és a levodopa,
- olyan gyógyszerek, amelyek érzékennyé tehetik a szívet a ritmuszavarokra (aritmiára), mint például a digitálisz vagy a kinidin,
- a pajzsmirigybetegségek gyógyszerei (például levotiroxin),
- az asztmás betegek légzésének könnyítését segítő gyógyszerek (teofillin),
- a szülés során alkalmazott gyógyszerek (oxitocin),
- allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például difenhidramin vagy klórfeniramin (első generációs antihisztaminok),
- szívbetegségek kezelésére alkalmazott alfa- és béta-blokkoló gyógyszerek,
- olyan gyógyszerek, melyek a paraszimpatikus idegrendszerre hatnak, ami a szervezet akaratlan funkcióit, például a szívverést és a tüdő működését szabályozza (paraszimpatolitikumok, paraszimpatomimetikumok).
Cukorbetegeknél a Jext alkalmazása után a vércukorszint gondos ellenőrzése szükséges, mivel az adrenalin megemelheti a vércukorszintet.
A Jext egyidejű alkalmazása alkohollal
Az alkohol fokozhatja az adrenalin hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az adrenalin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Ha terhes, vészhelyzetben ne habozzon beadni a Jext‑et, mivel az Ön és a gyermeke élete veszélyben lehet.
A Jext várhatóan nincs hatással az anyatejjel táplált csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket az adrenalin beadása valószínűleg nem befolyásolja, de az anafilaxiás reakció befolyásolhatja. Ha anafilaxiás reakciója volt, ne vezessen gépjárművet.
A Jext nátrium-diszulfitot és nátrium-kloridot tartalmaz.
A Jext nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán súlyos allergiás reakciókat (túlérzékenységet) vagy légzési nehézséget (hörgőgörcsöt) okozhat. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt arról, hogy a Jext milyen körülmények között alkalmazható.
A Jext kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Jext-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Győződjön meg róla, hogy érti, milyen helyzetekben kell alkalmaznia a Jext‑et. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Felnőttek és 30 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők – az ajánlott adag allergiás vészhelyzetekben 300 mikrogramm adrenalin a külső combizomba beadva (izomba beadandó injekció)
15 kg és 30 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők – az ajánlott adag allergiás vészhelyzetekben 150 mikrogramm adrenalin a külső combizomba beadva (izomba beadandó injekció). Ne feledje: a Jext megfelelő adagja a testtömegtől függ. Az adagot gyermeke fejlődésével emelni kell, és ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Ha akut allergiás reakció jeleit észleli, azonnal alkalmazza a Jext‑et, ha szükséges, akár a ruházaton keresztül is.
Alkalmazás után egy kis mennyiségű oldat marad az előretöltött tollban, de ezt már nem lehet felhasználni.
Előfordulhat, hogy egyetlen adag adrenalin nem elegendő a súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordításához. Emiatt orvosa valószínűleg egynél több Jext‑et fog felírni Önnek. Ha tünetei az első injekció beadását követő 5‑15 percen belül nem javulnak vagy romlanak, akkor vagy Önnek, vagy az Önt kísérő személynek egy második injekciót kell beadnia. Ezért mindig egynél több Jext‑et tartson magánál.
A beadás módja
A Jext‑et úgy tervezték, hogy a ruhán keresztül vagy közvetlenül a comb külső részének bőrén keresztül is be lehessen adni.
A Jext‑et határozottan a comb külső részéhez kell nyomni a combizom legnagyobb részébe. Amikor a Jext‑et határozottan a combjához nyomja, egy rugó által működtetett dugattyú kioldódik, amely a rejtett tűt a fekete tűvédő kupak végén lévő tömítésen keresztül a combizomba nyomja, és befecskendez egy adag adrenalint.
A Jext alábbiakban megadott használati utasítását pontosan be kell tartani.
A Jext‑et kizárólag a combizom külső részébe szabad injekciózni.
Nem szabad a farizomba (fenékbe) adni.
Használati utasítás
Mielőtt először szüksége lenne a használatára, alaposan meg kell ismernie a Jext‑et, valamint azt, hogy mikor és hogyan kell használni. A Jext helyes használatára vonatkozó oktatás során kezelőorvosa használhat egy Jext Trénert, hogy Ön és bármely más családtag vagy gondozó biztos legyen abban, hogy mit kell tennie, ha allergiás vészhelyzet történik.
Javasoljuk, hogy családtagjai, gondozói vagy tanárai is részesüljenek oktatásban a Jext helyes használatáról. Ha Ön a gondozó, utasítsa a beteget, hogy ne mozogjon, és ha szükséges, injekciózás közben rögzítse a beteg lábát, hogy minimálisra csökkentse a sérülés kockázatát.
A toll csak egyszeri használatra szolgál, és nem használható fel újra.
Kövesse ezeket az utasításokat, amint készen áll az alkalmazásra.
- Soha ne tegye a hüvelykujját, lábát vagy kezét a fekete tűvédő elé, mivel itt jön ki a tű.
- Ne vegye le a sárga kupakot, amíg használnia nem kell a Jext‑et.
A helyes beadáshoz nézze meg az ábrákat, és kövesse az alábbi lépéseket:
1. Markolja meg a Jext injektort a domináns kezével (azzal, amellyel írni szokott) úgy, hogy a hüvelykujja minél közelebb legyen a sárga kupakhoz.
2. A másik kezével húzza le a sárga kupakot.
3. Helyezze a fekete tűvédő kupak tetejét a combja külső oldalához, és tartsa az injektort úgy, hogy az merőleges (kb. 90°) legyen a combjára.
4. Határozott mozdulattal nyomja a fekete tűvédő kupak tetejét a combizom külső részébe, amíg egy "kattanást" nem hall, mely megerősíti az injekció beadásának megkezdését, majd tartsa benyomva. Tartsa az injektort 10 másodpercig szorosan a combjához nyomva (lassan számoljon 10‑ig), majd vegye el onnan. A fekete tűvédő kupak automatikusan kitolódik és elrejti a tűt.
5. 10 másodpercig masszírozza az injekció beadásának helye körüli területet. Azonnal forduljon orvoshoz. Hívja a 112‑es számot, kérjen mentőt, és mondja el, hogy anafilaxiás rohama volt.
A címkén lévő ellenőrző ablakban egy színes műanyag rúd jelenik meg (a Jext 300 esetében fehér, a Jext 150 esetében kék) annak megerősítésére, hogy az autoinjektor aktiválódott és az adrenalin-oldat beadásra került.
A Jext‑ben egy kis légbuborék lehet jelen. Ez nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.
Bár a folyadék nagyobb része a használat után a Jext‑ben marad, az nem használható újra.
A Jext‑et sürgősségi kezelésre tervezték. A Jext használata után mindig azonnal kérjen orvosi segítséget. Hívja a 112‑es számot, kérjen mentőt, és jelezze, hogy anafilaxiás rohama volt, még akkor is, ha a tünetei enyhülni látszanak. Kórházba kell mennie megfigyelésre és szükség szerint további kezelésre. Erre azért van szükség, mert a tünetek kis idő elteltével újra jelentkezhetnek.
A mentő kiérkezéséig felemelt lábakkal feküdjön hanyatt, ha ez nem okoz légzési nehézséget, ha igen, akkor üljön fel. Kérjen meg valakit, hogy maradjon Ön mellett, amíg a mentő megérkezik, arra az esetre, ha újból rosszul lenne.
Az eszméletlen betegeket stabil oldalfekvő helyzetbe kell helyezni.
Tájékoztassa az egészségügyi szakembert, hogy Ön intramuszkuláris adrenalin-injekciót kapott. A használt Jext‑et is átadhatja biztonságos megsemmisítés céljából.
Ha az előírtnál több Jext-et alkalmazott
Túladagolás vagy az adrenalin véletlen beadása esetén mindig azonnal forduljon orvoshoz. A használt Jext cseréje érdekében mielőbb keresse fel kezelőorvosát.
Vérnyomása hirtelen megemelkedhet. A túladagolás hirtelen vérnyomás-emelkedést, szabálytalan szívverést, rendellenes veseműködést, csökkent véráramlást és folyadék felhalmozódását okozhatja a tüdőben.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások az adrenalin alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.
A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- remegés,
- reakciók az injekció beadásának helyén, mint például véraláfutás, fájdalom és duzzanat,
- szédülés,
- ájulás,
- fejfájás,
- bizsergés vagy zsibbadás érzése,
- gyors vagy szabálytalan szívverés érzése,
- izommerevség,
- hányinger,
- hányás,
- szájszárazság,
- csökkent vérellátás a kézben és a lábfejben, ha véletlenül ezekre a területekre adják be az injekciót,
- emelkedett vérnyomás,
- gyengeségérzet,
- izzadás,
- mellkasi diszkomfortérzés vagy fájdalom,
- változások a vérében, például megnövekedett vércukorszint, csökkent káliumszint és káros savfelhalmozódás a szervezetben.
Az adrenalin ujjakba vagy lábujjakba történő véletlen befecskendezéséről számoltak be, ami e területek vérellátásának csökkenését, valamint lehűlést, sápadtságot, bizsergést és zsibbadást, véraláfutást, fájdalmat, vérzést és duzzanatot okozhat az injekció beadásának helyén. Az injekció véletlen beadása esetén mindig azonnal forduljon orvoshoz. A Jext nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat, beleértve a nehézlégzést is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Jext-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Nem fagyasztható!
Kérjük, ne felejtse el időről időre ellenőrizni a Jext‑ben lévő üvegpatron tartalmát a címkén található ablakon keresztül, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a folyadék még mindig tiszta és színtelen. Írasson fel kezelőorvosával új Jext‑et nem sokkal a lejárati idő eltelte előtt. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az oldat elszíneződött vagy csapadékot (szilárd részecskéket) tartalmaz. Hasznos lehet, ha a lejárati időt beírja a naptárába vagy a határidőnaplójába, hogy időben felírathassa orvosával az új Jext-et.
A Jext egy műanyag tokban kerül forgalomba, hogy az megvédje szállítás vagy tárolás közben. A Jext‑et használat előtt, valamint ellenőrzéskor ki kell venni a tokból. Az ellenőrzés után tegye vissza a Jext‑et a tokba.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jext?
A készítmény hatóanyaga az adrenalin.
1 mg adrenalint (tartarát formájában) tartalmaz milliliterenként.
Jext 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban
150 mikrogramm adrenalin adagot fecskendez be 0,15 ml injekciós oldatban.
Jext 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban
300 mikrogramm adrenalin adagot fecskendez be 0,3 ml injekciós oldatban.
Egyéb összetevők:
nátrium-klorid, nátrium-diszulfit (E223), sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Jext külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jext egy injekciós oldat előretöltött tollban. A toll tiszta és színtelen oldatot tartalmazó, latexmentes gumimembránnal lezárt üvegpatront tartalmaz. Az előretöltött tollat a műanyag tokban kell magánál tartania.
A szabaddá váló tű hossza:
Jext 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban: 13 mm
Jext 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban: 15 mm
Kiszerelés:
egyadagos kiszerelés 1 előretöltött tollal vagy kétadagos kiszerelés 2 előretöltött tollal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dánia
Gyártó
ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19, ES-28037 Madrid, Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Norvégia, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság: Jext
Jext 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban
OGYI-T-24159/01 1×
OGYI-T-24159/02 2×
Jext 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban
OGYI-T-24159/03 1×
OGYI-T-24159/04 2×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.