KALOSSO
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Kalosso és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kalosso a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav.
A Kalosso visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki ezt a gyógyszert szedi. A különbséget nem feltétlenül látják vagy érzik. A Kalosso csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
A Kalossot a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami a menopauza után gyakran bekövetkezik a nőknél. A menopauza idején a nők petefészke megszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, amely hormon segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.
Egyéb tényezők is fokozhatják a törés kialakulásának veszélyét:
a táplálék elégtelen kalcium- és D-vitamin tartalma
dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás
kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés
a csontritkulás családi előfordulása.
Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:
kiegyensúlyozottan táplálkozik (étrendje kalciumban és D-vitaminban gazdag),
sétál vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
KALOSSO GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ibandronic acid
Richter Gedeon Nyrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Kalosso alkalmazása előtt
Nem adható be Önnek a Kalosso
ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt vérében a kalcium szintje. Kérjük, ez ügyben beszéljen kezelőorvosával!
ha allergiás az ibandronsavra vagy a a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt ibandronasavat kapó betegeknél. Az állkapocs-oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs-oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs-oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
•bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél;
•nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen;
•Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát);
•korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak);
•kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont);
•Ön rákos beteg.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Kalosso-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Kalosso-val kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs-oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Kalossot kapnak.
A Kalosso alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége van/volt, vagy dialízisre van/volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van/volt, mely a veseműködést befolyásolhatja.
Ha bármilyen csontanyagcsere-zavara van (pl. D-vitamin hiány).
A Kalosso-kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie. Amennyiben ez nem lehetséges, közölje orvosával.
Ha szívproblémái vannak, és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: légszomj vagy nehézlégzés, szorító érzés a torokban, a nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
A Kalosso nem adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Kalosso
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Kalosso kizárólag a változókoron túli nőknél alkalmazható és nem szabad olyan nőknek adni, akik még teherbe eshetnek.
Nem szedje a Kalossot, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Kalosso várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Kalosso nátriumot tartalmaz
A Kalosso kevesebb, mint 23 mg (azaz 1 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (3 ml), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan fogják beadni Önnek a Kalossot?
A Kalosso intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának!
Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be.
A Kalosso folyamatos alkalmazása
Ahhoz, hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg orvosa szükségesnek tartja. A Kalosso csak addig kezeli a csontritkulást, amíg folyamatosan kapja a kezelést, még ha Ön nem is fogja látni vagy érezni a különbséget. 5 évig tartó Kalosso-kezelés után egyeztessen orvosával, hogy kell-e tovább kapnia a Kalossot.
Kezelőorvosa javaslata szerint kalciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie.
Ha az előírtnál több Kalossot kapott
Vérében csökkenhet a kalcium-, a foszfor- vagy a magnézium szintje. Ezen elváltozások ellensúlyozására kezelőorvosa adhat Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
Ha nem kap meg egy adag Kalossot
Amint lehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót mielőbb megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy egy orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik).
új keletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.
súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont).
súlyos bőrreakciók
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- gyomorfájdalom (pl. gyomorhurut) vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés
- fáradtságérzet, kimerültség
- az izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma
- influenzaszerű tünetek (mint a láz, a reszketés és borzongás, a rossz közérzet, a fáradtság, a csontfájdalom és a tompán fájdalmas izmok és ízületek). Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármely hatás kellemetlenné válik, vagy néhány napnál tovább tart.
- kiütés.
Nem gyakori (100 –ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vénák gyulladása
- fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén
- csontfájdalom
- gyengeség
- asztmás rohamok
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található nemzeti bejelentő rendszeren keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kalossot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, és helyezze a használt fecskendőt és injekciós tűt egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kalosso 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben?
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában). 1 ml oldatos injekció 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxid és hígított sósav a kémhatás (a pH) beállítására.
Milyen a Kalosso 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kalosso 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben színtelen, tiszta, idegen szennyeződéstől gyakorlatilag mentes oldat, pH 3.5 – 4.5.
Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
Egy csomagolásban 1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű vagy 4 db előretöltött fecskendő és 4 db injekciós tű található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Kalosso
Egyesült Királyság: Kallosso
OGYI-T-21129/09-10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Részletesebb információ céljából kérjük, tanulmányozza az alkalmazási előírást!
A Kalosso 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazása:
A Kalosso 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 15 30 másodperc időtartam alatt.
Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.
A Kalosso 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt tilos kalciumtartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktát oldat, heparin-kalcium) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni. Ha a Kalossot egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükózoldat lehet.
Kimaradt adag:
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehet. Ezután az injekciókat mindig az utolsó injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.
Túladagolás:
A Kalosso túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, amik paraesthesiát válthatnak ki. Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium- vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Általános tanácsok:
A Kalosso 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium-szintet.
A hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan kezelni kell a Kalosso injekciós kezelés megkezdése előtt. Minden beteg számára fontos a megfelelő mennyiségű kalcium- és D-vitamin bevitel. Minden betegnek kalcium- és D-vitaminpótlást kell kapnia.
Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.
A fel nem használt oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.