KIVIZIDIALE oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Kivizidiale és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kivizidiale két hatóanyag (travoproszt és timolol) kombinációja. A travoproszt egy úgynevezett prosztaglandinanalóg, mely fokozza a szemben lévő csarnokvíz elfolyását, így csökkentve a szembelnyomást. A timolol egy béta-blokkoló, amely csökkenti a szemen belüli folyadék termelődését. A két összetevő együttesen csökkenti a szembelnyomást.

A Kivizidiale a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál felnőtteknél, beleértve az időseket is. A megemelkedett szembelnyomás zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet.

A Kivizidiale egy steril szemészeti oldat, amely nem tartalmaz tartósítószert.

KIVIZIDIALE oldatos szemcsepp GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
travoprost, timolol maleate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Bausch + Lomb Ireland Ltd.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 0,04 mg/ml + 5 mg/ml

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Kivizidiale és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Kivizidiale alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kivizidiale-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Kivizidiale-t? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Kivizidiale alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kivizidiale-t,

• ha allergiás a travoprosztra, prosztaglandinokra, timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha légzőszervi problémái vannak vagy voltak, mint például asztma; súlyos, krónikus, légúti elzáródással járó hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely sípoló légzéssel, légzési nehézséggel és/vagy hosszantartó köhögéssel jár) vagy egyéb típusú légzési zavar;
• ha súlyos szénanáthában szenved;
• ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavara (szabálytalan szívveréses panasza) van;
• ha a szem felszíne homályos.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kivizidiale alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek közül bármelyik Önnél jelenleg fennáll vagy a múltban jellemző volt:

• koszorúér-betegség (amely a következő tünetekkel járhat: mellkasi fájdalom vagy szorítás, légszomj vagy fulladásérzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;

• szívritmuszavarok, például lassú szívverés;
• légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség;
• vérkeringési zavar (mint például Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma);
• cukorbetegség (mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszintre jellemző jeleket és tüneteket);
• pajzsmirigy-túlműködés (mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigybetegség tüneteit);
• miaszténia grávisz (krónikus ideg- és izomrendszeri gyengeség);
• szürkehályogműtét;
• szemgyulladás.

Amennyiben bármilyen sebészeti beavatkozásra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Kivizidiale-t használ, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során alkalmazott egyes gyógyszerek hatásait.

Amennyiben Ön a Kivizidiale használata közben bármilyen súlyos allergiás reakciót (bőrkiütést,

szemvörösséget vagy szemviszketést) tapasztal, bármi is az oka, nem biztos, hogy az adrenalin-kezelés hatékonynak bizonyul. Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Kivizidiale-t használ, mielőtt bármilyen egyéb kezelést kapna.

A Kivizidiale megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez a változás maradandó is lehet.

A Kivizidiale megnövelheti a szempillák hosszát, vastagságát, színét és/vagy a szempillák számát, és a szemhéjon szokatlan szőrnövekedést okozhat.

A travoproszt a bőrön keresztül felszívódhat, ezért terhes vagy várandósságot tervező nők nem használhatják. Ha a gyógyszer bármilyen mennyiségben a bőrre kerül, azonnal le kell mosni.

Gyermekek és serdülők

A Kivizidiale 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Kivizidiale

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Kivizidiale hatással lehet más, Ön által alkalmazott gyógyszerre, illetve a készítmény hatását befolyásolhatja más, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét szedi, vagy szedni tervezi:

• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek;
• szívgyógyszerek, mint például a kinidin (bizonyos típusú szívproblémák vagy malária kezelésére szolgál);
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne használja a Kivizidiale-t, ha terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van. Amennyiben van rá esély, hogy Ön teherbe eshet, az oldatos szemcsepp alkalmazása során megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Ne alkalmazza a Kivizidiale-t, ha Ön szoptat. A Kivizidiale átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Közvetlenül a Kivizidiale alkalmazása után látása egy kis ideig elhomályosodhat. Addig ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg látása ki nem tisztul.

A Kivizidiale makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40-et tartalmaz

A készítmény makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40-et tartalmaz, ami bőrreakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Kivizidiale-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer, reggel vagy este. Minden nap ugyanabban az időben cseppentsen.

Csak akkor alkalmazza a Kivizidiale-t mindkét szemében, ha kezelőorvosa erre utasította. Annyi ideig használja a Kivizidiale-t, ameddig azt kezelőorvosa előírja.

Csak szemcseppként használja a Kivizidiale-t.

Ha más szemcseppet is használ a Kivizidiale mellett, várjon legalább 5 percet a Kivizidiale és egyéb szemcseppek alkalmazása között.

Ha lágy kontaklencsét visel, ne használja a szemcseppet, ha hordja lencséit. A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi kontaktlencséit.

Használati útmutató

• Vegye ki a tartályt (1a. ábra)akartondobozból, és írja rá a felbontás dátumát a dobozra, illetve a tartályon található címkére.
• Fogja meg a tartályt és keressen egy tükröt.
• Mossa meg a kezét.
• Távolítsa el a kupakot.
• Tartsa a tartályt fejjel lefelé a hüvelykujjával a tartály nyakánál, a többi ujjával pedig a tartály alján. Az első használat előtt pumpáljon ismételten, körülbelül 10-szer, amíg az első csepp megjelenik.
• Hajtsa hátra a fejét. Az egyik (tiszta) ujjával húzza le a szemhéját, amíg egy “zseb” jön létre a szeme és a szemhéj között. Ide kell belecseppenteni.
• Tartsa a tartály hegyét a szeméhez közel. Szükség esetén használjon tükröt.
• A cseppentővel ne érjen a szeméhez, szemhéjához, a környező területekhez vagy egyéb felülethez. Ez elfertőzheti a szemcseppet.
• Óvatosan nyomja le a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp gyógyszer távozzon.
• Ha a csepp a szeme mellé esik, próbálja újra.
  • A gyógyszer használatát követően tartsa nyomva az egyik ujjával a belső szemzugát az orránál 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer bejusson a szervezet többi részébe.
• Ha mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a fenti lépéseket a másik szeménél is.
• Használat után szorosan zárja le a tartályt.
• Egyszerre csak egy tartályt használjon. Ne nyissa ki a tartályt, amíg nem kell használnia.
• A tartályt az első felnyitás után 28 nappal ki kell dobnia, hogy megelőzze az elfertőződést. Ezt követően kezdjen el egy új tartályt használni.

Ha az előírtnál több Kivizidiale-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Kivizidiale-t cseppentett a szemébe, öblítse ki szemét langyos vízzel. Ne csepegtessen többet a szemébe, csak amikor elérkezik a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a Kivizidiale-t

Ha elfelejtette alkalmazni a Kivizidiale-t, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen napi egy cseppnél többet.

Ha idő előtt abbahagyja a Kivizidiale alkalmazását

Ha abbahagyja a Kivizidiale alkalmazását anélkül, hogy erről kezelőorvosát tájékoztatta volna, a szembelnyomása nem lesz megfelelően kezelve, ami akár látása elvesztését okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja az oldatos szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Kivizidiale alkalmazását ne hagyja abba anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

Szemészeti hatások: szemvörösség.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szemészeti hatások: a szemfelszín gyulladása felületi károsodással, szemfájdalom, homályos látás, látászavar, szemszárazság, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritáció jelei és tünetei (például égő, szúró érzés)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szemészeti hatások: a szemfelszín gyulladása, szemhéjgyulladás, kötőhártya-duzzanat, fokozott szempilla-növekedés, a szivárványhártya gyulladása, szemgyulladás, fényérzékenység, csökkent látásélesség, szemfáradtság, allergiás kötőhártya-gyulladás, duzzadt szemek, fokozott könnytermelés, szemhéjvörösség, a szemhéj színének megváltozása, sötétebb bőr (a szem körül).

Általános mellékhatások: allergiás reakció a hatóanyagra, szédülés, fejfájás, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, légszomj, túlzott szőrnövekedés, váladékcsorgás a hátsó garatfalon, bőrgyulladás és -viszketés, csökkent pulzusszám.

Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szemészeti hatások: a szemfelszín elvékonyodása, a szemhéjmirigyek gyulladása, megrepedt vérerek a szemben, a szemhéj hegesedése, rendellenesen elhelyezkedő szempillák, a szempillák szokatlan növekedése.

Általános mellékhatások: idegesség, szabálytalan szívverés, hajhullás, hangképzési rendellenességek, légzési nehézség, köhögés, torokirritáció, csalánkiütés, kóros májfunkciós értékek, a bőr elszíneződése, szomjúságérzés, fáradtság, kellemetlen érzés az orrban, a vizelet elszíneződése, végtagfájdalom.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

Szemészeti hatások: lógó szemhéj (félig lecsukott szemhéj), beesett szemek (a szemek mélyebben ülőknek tűnnek), az írisz (szivárványhártya, a szem színes része) színének változása.

Általános mellékhatások: bőrkiütés, szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, agyi érkatasztrófa (sztrók), ájulás, depresszió, érzékcsalódás, asztma, megemelkedett pulzusszám, zsibbadás vagy bizsergő érzés, szívdobogásérzés, az alsó végtagok duzzanata, rossz szájíz.

Kiegészítés:

A Kivizidiale két hatóanyag, travoproszt és timolol kombinációja. Más szemészeti készítményhez hasonlóan a travoproszt és a timolol (egy béta-blokkoló) is bekerül a keringésbe. Ez a szájon át vagy intravénásan alkalmazott béta-blokkoló gyógyszereknél tapasztaltakhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. Szemészeti alkalmazást követően ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága kisebb, mint a szájon át szedett vagy injekcióban beadott gyógyszereknél.

Az alább felsorolt mellékhatások a szemproblémák kezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán belül, illetve a travoproszt önmagában történő alkalmazásakor tapasztalt mellékhatásokat tartalmazzák.

Szemészeti hatások:

a szemhéj gyulladása, gyulladás a szaruhártyában, az ideghártya alatti, ereket tartalmazó réteg (érhártya) leválása filtrációs műtét után, amely látászavarokat okozhat; csökkent szaruhártya-érzékenység, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének sérülése), kettős látás, szemváladékozás, duzzanat a szem körül, szemhéjviszketés, a szemhéj kifordulása, melyet bőrpír kísér; irritáció és nagyfokú könnyezés, homályos látás (szemlencsehomály jele), a szem egy bizonyos részének (uvea) duzzanata, a szemhéjak ekcémája, fényudvarlátás, a szem csökkent érzékenysége, elszíneződés a szemen belül, pupillatágulat, a szempillák színének változása, a szempillák szerkezetének rendellenessége, látótér eltérések, villanó fények észlelése, a szem herpes simplex-fertőzése.

Általános mellékhatások:

• A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei:forgó jellegű szédülés, fülcsengés.
• A szív- és érrendszert érintő mellékhatások:lassú szívverés, heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció), vizenyő (folyadékgyülem), a szívverés ritmusának és sebességének megváltozása, pangásos szívelégtelenség (olyan szívbetegség, amely légszomjjal és a lábfejek, illetve lábszárak folyadékfelhalmozódás miatt bekövetkező duzzanatával jár), bizonyos típusú szívritmuszavar, szívroham, alacsony vérnyomás, Raynaud-jelenség, hideg végtagok, csökkent agyi véráramlás.
• Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:a tüdőben lévő légutak szűkülete (főleg korábban már fennálló betegségesetén), orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés (allergia következtében), légzési nehézség, orrvérzés, orrszárazság.
• Idegrendszeri betegségek és tünetek, valamint általános tünetek:álmatlanság, rémálmok,emlékezetkiesés, gyengeségérzés, szorongás (túlzott aggodalmaskodás).
• Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:ízérzékelési zavarok, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás és székrekedés.
• Immunrendszeri betegségek és tünetek:fokozott allergiás tünetek, a szervezet egészére kiterjedő allergiás reakciók, többek között olyan bőr alatti duzzanat, amely az arcon és a végtagokon fordulhat elő, és a légutakat is elzárhatják, ezáltal nyelési és légzési nehézséget okozhatnak; valamint helyi és testszerte megjelenő bőrkiütés; viszketés; illetve hirtelen, súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció.
• A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:ezüstfehér színű kiütések (pikkelysömör-szerű), vagy apikkelysömör súlyosbodása, bőrhámlás, a szőr szerkezetének rendellenessége, bőrgyulladás viszkető kiütésekkel és bőrpírral, a szőr színének változása, szempillahullás, viszketés, rendellenes szőrnövekedés, a bőr vörössége.
• A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:a miaszténia grávisz (izmokat érintő betegség) tüneteinek fokozódása, szokatlan bizsergő érzés, izomgyengeség, izomfáradás, a testmozgással össze nem függő izomfájdalom, ízületi fájdalom.
• Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:vizeletürítési nehézség, fájdalmas vizelés, akaratlan vizeletcsepegés.
• A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:szexuális működési zavar, csökkent nemi vágy.
• Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:alacsony vércukorszint.
• Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:egyprosztatatumor-marker szintjének emelkedése

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Kivizidiale-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja a készítményt, ha az első felbontás előtt a tartály törött vagy sérült.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fertőzések elkerülése érdekében 28 nappalaz első felbontást követően dobja ki a tartályt, és új tartályt használjon. Írja fel a felnyitás dátumát a tartályon és annak dobozán található helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.  Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kivizidiale?

• A készítmény hatóanyaga a travoproszt és a timolol.

Az oldat 0,04 mg (40 mikrogramm) travoprosztot és 5 mg timololt (6,83 mgtimolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevők: mannit, bórsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát (nominális érték 40), propilén-glikol, nátrium-klorid, tisztított víz.

Milyen a Kivizidiale külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kivizidiale 2,5 ml, tiszta, színtelen, gyakorlatilag részecskementes vizes oldat.

Csomagolás:HDPE kupakkal lezárt, fehér, 5 ml-es többadagos PP tartály pumpával (PP, HDPE, LDPE) és speciális adagolófeltéttel ellátva. Minden tartály 2,5 ml oldatos szemcseppet tartalmaz.

A készítmény az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

1 vagy 3 tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország

Gyártó

Pharmathen SA, 6 Dervenakion Str, 153 51 Pallini, Görögország

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Horvátország

OGYI-T-23328/01 1×2,5 ml PP tartály pumpával

OGYI-T-23328/02 3×2,5 ml PP tartály pumpával

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung

Belgium Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Bulgária  Кивизидиал40 микрограма/ml + 5 mg/ml капкизаочи, разтвор

Ciprus Kivizidiale

Németország Kivizidiale 40 Microgramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Dánia Kivizidiale

Észtország Kivizidiale

Spanyolország Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Franciaország Kivizidiale 40 microgrammes/ 5 mg par mL, collyre en solution

Görögország Kivizidiale

Horvátország Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

Magyarország Kivizidiale 0,04 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Hollandia Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Litvánia Kivizidiale 40 mikrogramų/ 5 mg/ ml akių lašai (tirpalas)

Luxemburg Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution

Lengyelország Kivizidiale

Portugália Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Románia Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picături oftalmice, soluție

Szlovákia Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március