LATANOPROST/TIMOLOL WARREN
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Latanoprost/ Timolol Warren 0,05 mg/ml + 5 mg/ml szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt.
A latanoproszt a prosztaglandin analógoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A latanoproszt a hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki. A timolol a szemben a folyadékképződés csökkentése révén fejti ki a hatását.
A Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp zöldhályog (nyitott zugú glaukóma) vagy megnövekedett szembelnyomás esetén a szembelnyomás csökkentésére alkalmazható gyógyszer. Mindkét állapot emelkedett szembelnyomással hozható összefüggésbe, amely végeredményben befolyásolja az Ön látását. A kezelőorvosa általában akkor írja fel Önnek a Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet, ha a más gyógyszerekkel történő kezelés nem bizonyult kellően hatásosnak.
LATANOPROST/TIMOLOL WARREN GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
latanoprost, timolol maleate
Indoco Remedies Czech s.r.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp alkalmazása előtt
A Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp felnőtt férfiak és nők esetében (beleértve az időseket is) alkalmazható, de 18 éves kor alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Ne alkalmazza a Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet:
- ha allergiás a latanoprosztra vagy a timololra, a béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, mint például asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz).
- ha súlyos szívbetegsége vagy szívritmuszavara van.
- ha terhes (vagy teherbe kíván esni).
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél korábban fennálltak vagy jelenleg fennállnak a következő állapotok:
•koszorúér-betegség (melynek tünetei közé tartozhatnak a következők: mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladásérzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
•szívritmuszavar, például lassú szívverés.
•légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív (elzáródásos) tüdőbetegség.
•vérkeringési zavarok (mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma).
•cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
•pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.
•szemműtétre vár (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet is), vagy korábban szemműtéten esett át.
•szemproblémák (mint pl. szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás).
•szemszárazság.
•kontaktlencsét visel. A Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet ekkor is alkalmazhatja, de követnie kell a 3. pontban leírt, kontaktlencsét használókra vonatkozó utasításokat.
•olyan betegségben szenved, amely nyugalmi mellkasi szorító érzéssel jár (különösen a Prinzmetal-anginának nevezett típusban).
•előfordult már Önnél olyan súlyos allergiás reakció, amely általában kórházi kezelést igényel.
•korábban már volt herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.
Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet alkalmaz, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.
Egyéb gyógyszerek és a Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a szemcseppek alkalmazását is).
A Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a zöldhályog (glaukóma) kezelésére használt egyéb szemcseppeket is.
Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket alkalmaz vagy tervez alkalmazni.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- prosztaglandinok, prosztaglandin analógok vagy prosztaglandin származékok
- béta-blokkolók
- adrenalin
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a szájon át szedendő kalciumcsatorna-blokkolók, guanetidin; antiaritmiás (szívritmuszavarban alkalmazott) gyógyszerek, digitálisz glikozidok vagy paraszimpatomimetikumok
- kinidin (szívproblémák és a malária egyes típusainak kezelésére alkalmazható)
- antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin.
A Latanoprost/ Timolol Warren egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A szokásos étkezések, ételek és italok nem befolyásolják azt, hogy mikor vagy hogyan kell alkalmaznia a Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ne alkalmazza a Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa szerint erre valóban szükség van. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Szoptatás
Ne alkalmazza a Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet, ha Ön szoptat, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni a szoptatás alatt.
Termékenység
Az állatkísérletek azt igazolták, hogy a latanoproszt és a timolol nem befolyásolja a női vagy férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp alkalmazásakor rövid ideig homályos látás alakulhat ki. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látása újra ki nem tisztul.
A Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkónium kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
A Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp foszfátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 6,345 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is) naponta 1 csepp az érintett szem(ek)be.
Ne alkalmazza a Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
A Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet az orvos utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.
Ha Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet használ, kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő a szívének és a vérkeringésének ellenőrzésére.
Kontaktlencse-viselők
Ha Ön kontaktlencsét visel, vegye ki kontaktlencséit a Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp alkalmazása előtt. A Latanoprost/ Timolol Warren becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat.
Használati útmutató
1.Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.
2.A gyógyszer első alkalmazását megelőzően győződjön meg arról, hogy a tartály nyakán lévő biztonsági gyűrű sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van. Ezután törje fel a biztonsági gyűrűt.
3.Csavarja le a tartály kupakját.
4.Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között egy kis zseb keletkezzen.
5.A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez, de ne érintse meg a szemét, és finoman nyomja össze a tartályt, hogy csak 1 csepp távozzon belőle.
6.A Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp alkalmazását követően szorítsa az egyik ujját a belső szemzughoz (a szeme orr felőli sarkába) 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp a szervezet más részeibe jusson.
7.Ismételje meg a 4., 5. és 6. lépéseket a másik szemén is, ha a kezelőorvosa így rendelte el.
8.Használat után azonnal helyezze vissza a kupakot, és zárja le a tartályt.
Ha a Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza
A Latanoprost/ Timolol Warren és más szemcseppek alkalmazása között legalább 5 percnek kell eltelnie.
Ha az előírtnál több Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet alkalmazott
Ha az előírtnál több Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet alkalmazott, enyhe szemirritációt tapasztalhat, könnyezhet, vagy a szeme bepirosodhat. Ezek a tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, kérje a kezelőorvosa tanácsát.
Ha lenyelte a Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet
Ha véletlenül lenyelte a Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet, kérje kezelőorvosa tanácsát. Ha nagy mennyiségű Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet nyelt le, hányinger, hasi fájdalom, fáradtság, kipirulás, szédülés és izzadás jelentkezhet Önnél.
Ha elfelejtette alkalmazni a Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet
Folytassa a kezelést a szokásos adaggal a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp alkalmazását
Ha abba akarja hagyni a Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélte volna a kezelőorvosával.
Az alábbiakban a Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp ismert mellékhatásai kerülnek felsorolásra. A legfontosabb mellékhatás a szemszín fokozatos, maradandó megváltozásának a lehetősége. Előfordulhat az is, hogy a Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp súlyos hatással lesz a szívműködésére. Ha változást észlel a szívritmusában vagy a szívműködésében, forduljon orvoshoz, és mondja el, hogy Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet használ.
A Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp alkalmazásakor az alábbi ismert mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
•A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének felszaporodása miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet. A színváltozás maradandó lehet és feltűnőbb, ha a Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet csak az egyik szemében alkalmazza. A szemszín megváltozása valószínűleg nem okoz egyéb problémákat. A Latanoprost/ Timolol Warren-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
•Szemirritáció (égő érzés, szemcsésség érzése, viszkető, szúró érzés vagy idegentest érzés a szemben) és szemfájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinhet)
•Fejfájás.
•A szem belövelltsége, kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz), homályos látás, fokozott könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szemfelszín irritációja vagy sérülése.
•Bőrkiütés vagy viszketés (pruritusz).
További mellékhatások
Mint egyéb helyileg alkalmazott szemészeti készítmények, a Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp is felszívódik a vérbe. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.
Az alábbi mellékhatásokat nem a Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp, hanem a Latanoprost/ Timolol Warren két hatóanyagának egyikét (latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során észlelték. Ezért ezek is jelentkezhetnek Önnél, ha a Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet alkalmazza. A felsorolt mellékhatások között vannak olyanok, amelyeket szemészeti célra alkalmazott béta blokkolók (pl. timolol) használata során figyeltek meg:
•Herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.
•Az egész testre kiterjedő allergiás reakciók, mint például bőr alatti vizenyős duzzanat, amely megjelenhet az arcon és a végtagokon, valamint elzárhatja a légutakat, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, csalánkiütés vagy viszkető bőrkiütés, helyi vagy általános bőrkiütés, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakció.
•Alacsony vércukorszint.
•Szédülés.
•Álmatlanság, depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés.
•Ájulás, szélütés, az agy csökkent vérellátása, a miaszténia grávisz (súlyos izomgyengeség) jeleinek és tüneteinek súlyosbodása, tűszúrásszerű érzés és fejfájás.
•Duzzanat a szem hátsó részénél (makula ödéma), folyadékkal telt üreg a szem színes részében (írisz ciszta), fényérzékenység, beesett szemek.
•Szemirritáció jelei és tünetei (égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, a szem belövelltsége) szemhéjgyulladás, szaruhártya-gyulladás, homályos látás, sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, csökkent szaruhártya érzékenység, szemszárazság, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felső szemhéj ernyedtsége (így a szem félig zárt marad), kettős látás.
•A szem körüli bőr sötétedése, a szempillák és a szem körüli piheszőrök megváltozása (számuk növekedése, hosszabbodás, vastagodás és sötétedés), a szempillák növekedési irányának megváltozása, szem körüli duzzanat, a szem színes részének a duzzanata (iritisz/uveitisz), a szem felszínének hegesedése.
•Fülzúgás, fülcsengés.
•Mellkasi szorító fájdalom (angina), angina súlyosbodása már korábban fennálló szívbetegség esetén.
•Alacsony pulzusszám, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (palpitáció), vizenyő (ödéma), szívverés ritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás, pangásos szívelégtelenség, ami légzési nehézséggel és a folyadék felhalmozódás miatt a lábfejek és a lábak megduzzadásával jár, a szívritmuszavar egy típusa, szívroham, szívelégtelenség.
•Alacsony vérnyomás, gyenge vérkeringés, amely az ujjak vagy lábujjak zsibbadását és elszíneződését idézi elő, hideg kezek és lábak.
•Légszomj, a légutak szűkülete (elsősorban azoknál a betegeknél, akik korábban már szenvedtek ilyen betegségben), nehézlégzés, köhögés, asztma, asztma súlyosbodása.
•Ízérzés zavara, hányinger, emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
•Hajhullás, fehéres-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű bőrkiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bőrkiütés.
•Nem testmozgás miatt jelentkező ízületi- és izomfájdalom, izomgyengeség, izomfáradtság.
•Szexuális zavar, nemi vágy csökkenése.
Nagyon ritka esetben néhány betegnél, akiknek a szaruhártyája (a szem elülső áttetsző rétege) súlyosan károsodott, a kezelés során a kalcium felhalmozódása miatt homályos foltok jelentkeztek a szaruhártyán.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontatlan Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp tartálya hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Felbontás után a tartályt nem szükséges hűtőszekrényben tartani, azonban legfeljebb 25 C on tárolandó.
Első felbontás után 28 napig használható.
Amikor nem használja a készítményt, a fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp?
A készítmény hatóanyagai: 0,05 mg latanoproszt és 5 mg timolol (timolol-maleát formájában).
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, sósav oldat (a pH beállításához), nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 ml oldat kb. 34 csepp Latanoprost/ Timolol Warren 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcseppet tartalmaz. 1 ml oldat 0,05 mg latanoprosztot és 6,8 mg timolol-maleátot (megfelel 5 mg timololnak) tartalmaz.
A doboz egy darab 2,5 ml Latanoprost/ Timolol Warren szemcseppet tartalmazó tartályt tartalmaz.
2,5 ml oldat áttetsző cseppentőfeltéttel ellátott tartályba töltve, amely fehér, garanciazáras csavaros kupakkal van lezárva.
A Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp tiszta, színtelen oldat.
A Latanoprost/ Timolol Warren szemcsepp a következő kiszerelésekben kapható:
1 × 2,5 ml (1 db 5 ml-es tartályban)
3 × 2,5 ml (3 db 5 ml-es tartályban)
6 × 2,5 ml (6 db 5 ml-es tartályban)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice,
196 00 Praha 9.
Gyártó
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
Šarišské Michaľany 082 22
Szlovákia
OGYI-T-23032/01 1 × 2,5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-23032/02 3 × 2,5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-23032/03 6 × 2,5 ml LDPE tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.