KYBERNIN 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Kybernin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Kybernin?
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
A Kyberninpor névlegesen 500 NE humán plazma eredetű antitrombint tartalmaz injekciós üvegenként.
Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint, kromogén szubsztrátos teszttel határozzák meg. A Kybernin fajlagos aktivitása megközelítőleg 5 NE/mg fehérje.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A vérrögösödés (tromboembólia) okozta komplikációk megelőzésére és kezelésére
- öröklött antitrombin III-hiányban
- szerzett antitrombin III-hiányban
KYBERNIN 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
antithrombin III
CSL Behring
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Kybernin alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Kybernint:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A klinikai vizsgálatok adatai és a koraszülötteknél, nem elfogadott indikációban, légzési elégtelenségben (IRDS-ben) (Infant Respiratory Distress Syndrome) történő antitrombin alkalmazás rendszeres értékelésével kapott adatok alátámasztják az intracranialis vérzés és a mortalitás fokozott kockázatát a bizonyított kedvező hatás hiánya mellett..
Mint minden intravénás fehérjekészítmény esetében, fennáll az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetősége. Kezelőorvosa az infúzió egész ideje alatt szorosan ellenőrizni fogja Önt a túlérzékenységi tünetek fellépésének korai felismerése érdekében. Kezelőorvosa felvilágosítja Önt a túlérzékenységi reakció korai tüneteiről, melyek a következők lehetnek: csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípolás, vérnyomásesés és anafilaxia (súlyos allergiás reakció). Amennyiben az alkalmazás során vagy követően jelentkeznek ezek a tünetek, akkor azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Sokk (keringési elégtelenség) esetén Önnek azonnali orvosi kezelésre van szüksége, melyet kezelőorvosa az ajánlásoknak megfelelően fog alkalmazni Önnél.
Vírusbiztonság
Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszert, a gyártó bizonyos szabályokat léptet életbe, hogy megelőzzék a fertőzések betegekre történő átvitelét. Ezek az alábbiak:
- a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében,
- az egyedi plazmaadományokat és a plazmakeverékeket ellenőrzik vírusokra, illetve egyéb fertőzésre utaló jelekre,
- a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamata olyan lépéseket tartalmaz, melyek hatástalanítják vagy eltávolítják a vírusokat.
Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásával a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik minden, ez idáig ismeretlen vagy új vírusokra, vagy más típusú kórokozókra is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak minősülnek a burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B vírus (HBV), a hepatitisz C vírus (HCV) és a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) és parvovírus B19.
Minden esetben, amikor Ön Kybernint kap, ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy Ön és a beadott gyártási tételek közötti kapcsolat visszakereshető legyen.
Kezelőorvosa javasolhatja, hogy fontolja meg hepatitisz A és B elleni védőoltás alkalmazását, amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap humán plazmából előállított antitrombint.
Amennyiben Önnél egyidejűleg alkalmaznak antitrombin és heparint, kezelőorvosa rendszeres klinikai és laboratóriumi ellenőrzéseket fog végezni Önnél.
Egyéb gyógyszerek és a Kybernin
Heparin: a terápiás adagú heparin alkalmazása alatt történő antitrombin-pótlás növeli a vérzés kockázatát. A vérzések fokozott kockázatának kitett betegek egyidejű heparin- és antitrombin‑kezelését klinikailag és laboratóriumi úton is ellenőrizni kell.
Terhesség és szoptatás és termékenység
A Kybernin biztonságosságát terhességben és szoptatáskor eddig még nem vizsgálták kontrollált klinikai vizsgálatokkal. Az állatkísérletek nem elégségesek annak megállapítására, hogy milyen hatást fejt ki a magzat fejlődésére a terhesség alatt, valamint a születés előtt és után.
Az emberi eredetű antitrombin-készítmények humán terhességben történő alkalmazásának biztonságos voltáról korlátozottak a tapasztalatok. Terhesség és szoptatás alatti kezeléshez negatív tapasztalat nem kapcsolódik.
A Kybernin, ennek megfelelően terhes vagy szoptató, antitrombin-hiányos nőknek kizárólag akkor adható, ha egyértelműen fennáll az alkalmazás javallata, számításba véve azt a tényt, hogy ilyen betegeknél a terhesség a vérrögösödés okozta (tromboembóliás) történések fokozott kockázatával jár.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást.
A Kybernin nátriumot tartalmaz
Egy injekciós üveg Kybernin maximum 44,76 mg nátriumot tartalmaz. Ez a mennyiség 2%-a a felnőttek számára javasolt nátrium-bevitel maximális napi mennyiségének. Ezt vegye figyelembe, ha Ön sószegény diétát alkalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kybernint?
A dózist mindig egyénileg, a kezelőorvos határozza meg.
Ehhez a kezelőorvos figyelembe veszi az Ön kórelőzményét, ezen belül a tromboembóliás történéseket, az alapbetegségeit továbbá az aktuális klinikai állapot súlyosságát és rizikófaktorokat, valamint az adott laboratóriumi értékeket. Az alkalmazandó mennyiség és az alkalmazás gyakorisága mindig az egyedi esetekben tapasztalt klinikai hatásosságon és laboratóriumi értékeken alapul.
Felnőttek
Veleszületett hiányban a javasolt kezdő adag 30–50 NE/ttkg.
Szerzett hiányban a szükséges mennyiséget a klinikai állapot függvényében a kezelőorvos határozza meg.
Ezt követően az adagot és az adagolás gyakoriságát, valamint a kezelés időtartamát a laboratóriumi értékekhez és a klinikai szituációhoz fogja igazítani az Ön kezelőorvosa.
Gyermekek
Testtömeg-kilogrammonként 40‑60 NE antitrombin adható naponta, az alvadási állapot függvényében. Egyes esetekben, amennyiben a klinikai állapot szükségessé teszi, a dózis emelhető. Ekkor az antitrombin-aktivitást gyakrabban kell ellenőrizni. A maximális érték nem haladhatja meg a 120%-ot.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzet fogja beadni Önnek. A beadás előtt a port steril körülmények között feloldják a mellékelt injekcióhoz való vízzel.
Az oldatnak tisztának, vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie.
Amennyiben az oldatzavaros vagy üledékes, tilos felhasználni.
Az oldatot lassan (max. 4 ml/perc), az egyik vénájába (intravénásan) fogják Önnek beadni.
Ha az előírtnál több injekciót kapott
Mivel Ön ezt a gyógyszert kórházban, a kezelőorvos által meghatározott mennyiségben és szoros felügyelet mellett fogja megkapni, nem valószínű a túladagolás előfordulása.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon alapulnak. Az alábbi gyakorisági kategóriákat különböztetjük meg:
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (például különböző testtájékon jelentkező duzzanat, különösen a szem, arc, száj, torok környékén [angioödéma], égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés testszerte, fejfájás, csalánkiütés, vérnyomásesés, levertség, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés), mely néha súlyos életveszélye állapotig (beleértve az anafilaxiás sokkot [a kerintgési rendszer összeomlása] is.
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: láz
A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információk a „Tudnivalók a Kybernin alkalmazása előtt” fejezetben találhatók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kybernint tárolni?
Legfeljebb 25 °C–on tárolandó. Nem fagyasztható.
Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) 8 órán át őrzi meg a fizikai-kémiai stabilitását. A Kybernin nem tartalmaz tartósítószert, ezért ‑ mikrobiológiai megfontolásból ‑ az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át tárolható.
A már felbontott injekciós üveg tartalmát haladéktalanul fel kell használni.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kybernin injekció?
- A készítmény hatóanyaga: az emberi plazma-eredetű antithrombin. A Kybernin por névlegesen 500 NE humán plazma eredetű antithrombint tartalmaz injekciós üvegenként.
A 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott készítmény milliliterenként megközelítőleg 50 NE humán plazma eredetű antitrombint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-citrát, nátrium-klorid, glicin, HCl vagy NaOH (kis mennyiségben, a pH beállításához)
oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér liofilizált por szürke brómbutil gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és kék műanyag fedővel lezárt II-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml tiszta, színtelen steril oldat szürke klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és kék/kék kombi kupakkal lezárt színtelen, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.
Csomagolás:
Egy port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószert tartalmazó injekciós üveg, valamint a feloldáshoz szükséges egy áttöltő tű dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-str. 76. 35041 Marburg, Németország
Gyártó
CSL Behring GmbH, P.O.Box 1230 D 35002 Marburg,Németország
OGYI-T-5237/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. március