LERCAPREL 10 mg/10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lercaprel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lercaprel két vérnyomást csökkentő gyógyszer, egy ACE gátló (enalapril) és egy kálcium csatorna blokkoló (lerkanidipin) meghatározott összetételű kombinációja.

A Lercaprelt olyan magas vérnyomás betegségben szenvedő felnőtt betegek vérnyomásának csökkentésére használják, akik vérnyomása nem állítható be önmagában alkalmazott 10 mg lerkanidipin-kezeléssel.A Lercaprel nem alkalmazható a magas vérnyomás kezdeti kezelésére.

LERCAPREL 10 mg/10 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
enalapril, lercanidipine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Recordati Ireland Ltd.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10 mg/10 mg filmtabletta

A gyógyszermárka további termékei

LERCAPREL 20 mg/20 mg filmtabletta

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Lercaprel és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Lercaprel alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Lercaprelt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lercaprelt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Lercaprel alkalmazása előtt

Ne szedje a Lercaprelt:

•ha allergiás az enalaprilra, a lerkanidipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

•ha bármikor allergiás reakciót tapasztalt a Lercaprelben található gyógyszerekkel, illetve ezekkel a gyógyszertípusokkal: az ACE gátlókkal vagy a kalcium csatorna blokkolókkal szemben.

•ha ACE gátló gyógyszer bevétele után bármikor előfordult Önnél arcduzzanat, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok nyelési vagy légzési zavart okozó duzzanata (angioödéma), vagy ha az ilyen típusú tünetek oka ismeretlen maradt vagy örökletes.

•ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

•a több, mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlatos szedni a Lercaprelt – lásd a „Terhesség” című részt).

•ha bizonyos szívbetegségekben szenved:

•a vér szívből történő kiáramlásának akadályozottsága (kiáramlási obstrukció), például aortabillentyű szűkület

•kezeletlen szívelégtelenség

•nyugalomban jelentkező mellkasi diszkomfort, rosszabbodó vagy gyakoribbá váló mellkasi diszkomfortérzés (instabil angina)

•egy hónapon belül lezajlott szívroham.

•ha súlyos vesebetegségben szenved vagy ha dialíziskezelés alatt áll.

•ha súlyos májbetegségben szenved.

•ha a májban zajló anyagcserét gátló gyógyszereket, például az alábbiakat szedi:

•gomba ellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol).

•makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, troleandomicin).

•vírus ellenes szerek (pl. ritonavir).

•ha ciklosporin vagy cyclosporin nevű gyógyszert szed (amelyet a szervátültetések után alkalmaznak a szervkilökődés megelőzésére).

•grépfrúttal vagy grépfrútlével együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lercaprel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

•ha alacsony a vérnyomása (ami különösen álláskor jelentkező ájulásérzéssel és szédüléssel járhat). 

•ha sokat hányt vagy a közelmúltban hasmenése volt.

•ha sószegény diétát tart.

•ha szívbetegségben szenved.

•ha az agyi ereket érintő betegsége van.

•ha vesebetegségben szenved (a veseátültetést is beleértve).

•ha májbetegségben szenved.

•ha a vérrel kapcsolatos problémái vannak, például vérében kevés a fehérvérsejt vagy teljesen hiányzik (leukopénia, agranulocitózis), alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia) vagy csökkent a vörösvértest száma (anémia).

•ha kollagén érbetegsége van (pl. lupusz eritematózusz, reumatoid artritisz vagy szkleroderma).

•ha Ön fekete bőrű, akkor tudnia kell, hogy a fekete bőrű betegek körében nagyobb az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok, nyelési és légzési nehézséget okozó, allergiás eredetű duzzanatának kockázata az ACE gátló gyógyszerek szedése során.

•ha cukorbetegségben szenved.

•ha tartós, száraz köhögés jelentkezik.

•ha kálumpótlókat, kálum-spóroló készítményeket vagy kálium-tartalmú sópótló készítményeket szed.

•ha érzékeny bizonyos cukrokra (laktózra).

•ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „ Ne szedje a Lercaprelt” pontban szereplő információkat.”

Amennyiben az alábbi beavatkozásokat tervezik Önnél

Amennyiben az alábbi beavatkozásokat tervezik önnél, tájékoztassa orvosát, hogy Lercaprelt szed:

•műtét vagy érzéstelenítés (fogorvosi is)

•a vérből a koleszterin eltávolítására szolgáló kezelés, ún. „LDL aferezis”

•a méh- vagy a darázscsípéssel szembeni allergiás reakció intenzitásának csökkentésére szolgáló deszenzitizációs kezelés.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet) vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).  

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők körében, mivel nem áll rendelkezésre a hatásosságára és a biztonságosságára vonatkozó információ. 

Egyéb gyógyszerek és a Lercaprel

A Lercaprelt tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert ha a Lercaprelt bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt veszik be, akkor a Lercaprel vagy a másik gyógyszer hatása megváltozhat, illetve bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulnak elő.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:

•kálium tartalmú gyógyszerek (például sópótlók)

•egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például angiotenzin-II-receptor blokkolók, diuretikumok (vízhajtók), illetve az aliszkirén nevű gyógyszer.

•lítium (bizonyos fajta depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)

•a depresszió kezelésére alkalmazott, bizonyos „triciklikus antidepresszáns” típusú gyógyszerek

•mentális problémák kezelésére alkalmazott, ún. „antipszichotikum” típusú gyógyszerek

•nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például COX-2 gátlók (fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek)

•bizonyos fájdalomcsillapító, illetve az artritisz kezelésére szolgáló gyógyszerek, például arany kezelés

•bizonyos köhögésre, megfázásra és testsúlycsökkentésre alkalmazott gyógyszerek, amelyek ún. „szimpatomimetikum” nevű anyagot tartalmaznak

•cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például szájon át szedhető gyógyszerek és inzulin), asztemizol vagy terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek)

•amiodaron vagy kinidin (a túl gyors szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek)

•fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek)

•rifampicin (a tüdőgümőkór kezelésére szolgáló gyógyszer)

•digoxin (szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer)

•midazolam (altató)

•béta-blokkolók (a magas vérnyomás és a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)

•cimetidin, emésztőrendszeri fekélyek és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer napi 800 mg-ot meghaladó adagban

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

•Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Lercaprelt” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

A Lercaprel egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

•A Lercaprelt étkezés előtt legalább 15 perccel kell bevenni.

•Az alkohol fokozhatja a Lercaprel hatását. Ezért javasoltjuk, hogy kerülje, illetve szigorúan korlátozza az alkoholfogyasztást.

•A Lercaprel nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és termékenység

Közölje kezelőorvosával amennyiben Ön terhes (vagy teherbe eshet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. A Lercaprel helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek.

A Lercaprel szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában. Nem szabad szedni a Renitec-et a 3. terhességi hónap után sem, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a gyógyszert a terhesség harmadik hónapja után szedi.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A gyógyszer szedésének ideje alatt újszülöttek (a születést követő első hetekben) – és különösen a koraszülöttek – szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a gyógyszer szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédülést, gyengeséget, fáradtságot vagy álmosságot tapasztal a Lercaprel-kezelés alatt, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Lercaprel laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Lercaprelt?

A gyógyszer mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek: ha orvosa másként nem rendeli, akkor a javasolt adag naponta egy tabletta ugyanabban az időben bevéve. A tablettát lehetőleg reggel, legalább 15 perccel reggeli előtt kell bevenni. A tablettákat vízzel, egészben kell bevenni.

Vesebetegségben szenvedő betegek/időskorúak: a gyógyszer adagját orvosa fogja meghatározni az Ön veseműködése alapján.

Ha az előírtnál több Lercaprelt vett be

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Az előírt adagnál több gyógyszer bevétele nagymértékű vérnyomásesést okozhat, és szíve rendszertelenül vagy gyorsabban verhet.

Ha elfelejtette bevenni a Lercaprelt

•Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. 

•Vegye a be a következő adagot a szokásos időben. 

•Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lercaprel szedését 

•Ne hagyja abba a Lercaprel szedését, csak akkor, ha orvosa erre utasítja.

•Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Lercaprel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszerrel történő kezelés során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Néhány mellékhatás súlyos lehet. 

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

•Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési rendellenességet okozhat. 

A Lercaprel szedésének megkezdésekor ájulásérzése lehet, szédülhet vagy homályos látást tapasztalhat. Ez a hirtelen vérnyomásesés következménye lehet. Ha ilyet tapasztal, akkor feküdjön le, az segíti a tünetek elmúlását. Amennyiben aggódik, beszéljen kezelőorvosával.

A Lercaprel-kezelés során megfigyelt mellékhatások 

Gyakori (10 ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Köhögés, szédülés, fejfájás.

Nem gyakori (100 ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• A vérből mérhető értékek megváltozása, például a vérlemezkék számának csökkenése, a kálium szint növekedése, idegesség (szorongás), felálláskor jelentkező szédülés, forgó jellegű szédülés, szapora szívverés, szapora vagy egyenetlen szívverés (palpitáció), az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének hirtelen kipirulása (kivörösödés), alacsony vérnyomás, hasi fájdalom, székrekedés, hányinger, a májenzimek emelkedése, bőrpír, ízületi fájdalom, a vizeletürítés gyakoriságának fokozódása, gyengeség, fáradtság, forróságérzés, bokaduzzadás.

Ritka (1 000 ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• Vérszegénység (anémia), allergiás reakciók, fülcsengés (tinnitusz), ájulás, torokszárazság, torokfájás, emésztési zavar, sós íz érzése a nyelven, hasmenés, szájszárazság, ínyduzzanat, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok nyelési vagy légzési nehézséget okozó allergiás eredetű duzzanata, bőrkiütés, csalánkiütés, éjszakai vizelés, a vizelet mennyiségének fokozódása, impotencia.

További mellékhatások, amelyeket önmagában alkalmazott enalaprillal vagy lerkanidipinnel kapcsolatosan figyeltek meg

Enalapril 

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Homályos látás.

Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• Depresszió, mellkasi fájdalom, szívritmuszavarok, angina, légszomj, az ízérzés megváltozása, a vér kreatinin szintjének emelkedése (általában egy teszttel mutatható ki).

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• Vérszegénység (anémia) (például aplasztikus és hemolitikus), hirtelen vérnyomásesés, zavartság, álmatlanság vagy álmosság, a bőr bizsergése vagy zsibbadása, szívroham (nagyon nagy kockázatú, szív- vagy agyi keringészavarban szenvedő betegek körében valószínűleg a nagyon alacsony vérnyomás miatt), orrfolyás, torokfájás és rekedtség, asztma, az étel meglassult továbbítása az emésztőrendszerben, hasnyálmirigy-gyulladás, hányinger, gyomorirritáció, fekély, anorexia, fokozott verejtékezés, viszkető vagy csalánkiütés, hajhullás, károsodott vesefunkció, veseelégtelenség, nagy mennyiségű fehérje a vizeletben (teszttel kimutatva), izomgörcsök, általános rossz közérzet, magas testhőmérséklet (láz), a vér alacsony cukor vagy nátrium szintje, a vér magas karbamid szintje (tesztekkel mérve).

Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• A vérből mérhető értékek megváltozása, például alacsony fehérvérsejtszám, csontvelődepresszió, autoimmun betegségek, furcsa álmok vagy alvászavarok, Raynaud-jelenség (amikor a kéz és a lábfej hideggé és fehérré válik az alacsony véráramlás miatt), folyadék a tüdőben, az orrnyálkahártya gyulladása, tüdőgyulladás, májműködési zavar, például csökkent májműködés, májgyulladás, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése), emelkedett bilirubin szint (vérvizsgálattal mérve), eritéma multiforme (különböző alakú vörös foltok a bőrön), Stevens–Johnson-szindróma (bőrpírral és lemezes hámlással, hólyagosodással, illetve sebek képződésével, valamint a bőr felső és alsó rétegének egymástól történő elválásával járó súlyos bőrbetegség), csökkent vizeletmennyiség, férfiakban az emlőmirigy megnagyobbodása.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• A bélnyálkahártya duzzanata (intesztinális anigoödéma).

Lerkanidipin

Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• Angina pectoris (a szív elégtelen vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom), hányás, gyomorégés, izomfájdalom. 
• Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
• Mellkasi fájdalom.

Azon betegek körében, akiknél már korábban is előfordult angina pectoris, ezek a tünetek gyakoribbá, elhúzódóvá vagy súlyosabbá válhatnak a lerkanidipinnal azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek szedése következtében. Egyes esetekben szívroham is előfordulhat. 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokra vonatkozó további információkért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindkettőnél megtalálható a mellékhatások bővebb listája.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lercaprelt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 

Legfeljebb 25°C on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lercaprel?

A készítmény hatóanyagai az enalapri-maleát és a lerkanidipin-hidroklorid.

Filmtablettánként 10 mg (7,64 mg enalaprilnak megfelelő) enalapril maleátot és 10 mg (9,44 mg lerkanidipinnek megfelelő) lerkanidipin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), povidon K30, nátrium-hidrogén-karbonát, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 5 cP, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 6000.

Milyen a Lercaprel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lercaprel 10 mg/10 mg tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm-es filmtabletta.

A Lercaprel 10 mg/10 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Recordati Ireland Limited

Raheens East, 

Ringaskiddy Co. Cork,

Írország

Gyártók

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1 

I-20148 Milánó

Olaszország

Doppel Farmaceutici S.r.l., 

Via Volturno 48, 

Quinto de’Stampi, 

20089 Rozzano (MI), Olaszország

OGYI-T-21086/01 Lercaprel 10 mg/10 mg filmtabletta 7x

OGYI-T-21086/02 Lercaprel 10 mg/10 mg filmtabletta 14x

OGYI-T-21086/03 Lercaprel 10 mg/10 mg filmtabletta 28x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február.