LEUCOVORIN PHARMACENTER 10 mg/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció az úgynevezett antidótumok (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a daganatellenes kezelés toxicitását) csoportjába tartozik. A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekciót 5-fluorouracillal kombinálva alkalmazzák kolorektális daganat kezelésére is.
A Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekcióalkalmazása a következő esetekben javasolt:
- a folsav-antagonisták (mint pl.: a metotrexát) toxicitásának kivédésére és hatásának semlegesítésére citosztatikus kezelésekben, valamint folsav-antagonista túladagolás esetén felnőtteknél és gyerekeknél. A citosztatikus kezelés során ezt kalcium-folinát „rescue” (mentő) terápiának nevezik.
- 5-fluorouracillal kombinálva daganatellenes kezelésben.
LEUCOVORIN PHARMACENTER 10 mg/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
calcium folinate
Pharmacenter Europe Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg/ml oldatos injekció
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekciót:
- ha allergiás a kalcium-folinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
- ha Ön vészes vérszegénység (anémia pernicióza) nevű betegségben vagy más, B12 vitamin-hiány következtében létrejövő vérszegénységben szenved.
A terhes vagy szoptató nők kalcium-folinát és metotrexát vagy 5-fluorouracil kezelésére vonatkozó tudnivalókért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot illetve a metotrexát és az 5-fluorouracil tartalmú készítmények alkalmazási előírását.
Gyermekek
A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekcióhatékonyságát és biztonságosságát 5-fluorouracillal kombinálva még nem vizsgálták kolorektális daganatban szenvedő gyermekeknél.
Ezért a készítmény alkalmazása ebben az indikációban gyermekeknél nem ajánlott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekciócsak izomba vagy vénába adott injekció formájában adható, a gerincvelői folyadékba adása (intratekális alkalmazás) tilos. Metotrexát intratekális túladagolását követően történt kalcium-folinát intratekális alkalmazásával kapcsolatban halálesetről számoltak be.
Általános megjegyések:
A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekciómetotrexáttal vagy 5-fluorouracillal történő együttadása csak a daganatellenes kemoterápiában jártas orvos közvetlen felügyelete alatt történhet.
A Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekcióval történőkezelés elfedheti az anémia pernicióza (vészes vérszegénység) és más B12-vitamin hiányából eredő anémia tüneteit.
Sok citotoxikus – direkt vagy indirekt DNS szintézis-gátló – gyógyszer (pl. hidroxikarbamid, citarabin, merkaptopurin, tioguanin) makrocitozist okoz. Az ilyen típusú makrocitózist nem szabad folsavval kezelni.
Fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal és szukcinimiddel kezelt epilepsziában szenvedő betegeknél az antiepileptikus gyógyszerek plazmakoncentrációinak csökkenése következtében fokozódhat a rohamok gyakorisága. Klinikai ellenőrzés, a plazmakoncentrációk ellenőrzése, és ha szükséges az antiepileptikum adagjának módosítása javasolt a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekcióhasználata során és a kezelés leállítása után (lásd ,,Egyéb gyógyszerek és a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció”).
A Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekcióegyüttes alkalmazása5-fluorouracil kezeléssel:
A Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekciófőként idős vagy legyengült betegeknél fokozhatja az 5-fluorouracil toxicitás kockázatát. A leggyakoribb tünetek, amelyek miatt a dózis módosítására lehet szükség, a leukopénia, nyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya gyulladásés/vagy a hasmenés. A Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekcióés az 5-fluorouracil kombinációban történő használatánál az 5-fluorouracil adagját toxicitás esetén jobban kell csökkenteni, mint az 5-fluorouracil önmagában történő alkalmazása esetén.
A kombinált 5-fluorouracil/ Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekciókezelést se elkezdeni, se folytatni nem szabad olyan betegeknél, akiknél emésztőrendszeri toxicitás tünetei vannak jelen, függetlenül azok súlyosságától, mindaddig, ameddig ezek a tünetek teljesen meg nem szűnnek.
A hasmenés az emésztőrendszeri toxicitás egyik jele lehet, ezért a hasmenésben szenvedő betegeket a tünetek teljes megszűnéséig gondosan felügyelni kell, mivel gyors, halálhoz vezető klinikai állapotromlás következhet be. Hasmenés és/vagy szájnyálkahártya gyulladás esetén ajánlatos az 5-fluorouracil adagját csökkenteni a tünetek teljes megszűnéséig. Elsősorban idős és betegség miatt alacsony teherbíró-képességgel rendelkező betegek fogékonyak ezen toxikus hatásokra. Ezért ezeknek a betegeknek a kezelése különös figyelmet igényel.
Idős, illetve korábban sugárterápiás kezelésben részesülő betegeknél ajánlatos csökkentett 5-fluorouracil dózissal kezdeni a kezelést.
A kombinált 5-fluorouracil/ Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekciókezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a kalcium szintet, illetve alacsony kalcium szint esetén a kalciumot pótolni kell.
Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekció/metotrexát kezelés alkalmazása:
Metotrexát toxicitás esetén szükséges dózismódosítást illetően lásd a metotrexát alkalmazási előírását.
A Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekciónem befolyásolja a metotrexát nem vérképző szervi mérgező hatásait, mint például a metotrexát és/vagy anyagcsere termékeinek vesében történő kicsapódása miatt létrejövő vesekárosító hatást. Azoknál a betegeknél, akiknél késleltetett, korai metotrexát szint csökkenés figyelhető meg, nagyobb a valószínűsége a visszafordítható veseelégtelenség, és minden metotrexáttal társuló toxicitás kialakulásának (kérjük, nézze meg a metotrexát alkalmazási előírását). A korábban már fennálló vagy metotrexát kiváltotta veseelégtelenség potenciálisan késleltetett metotrexát kiválasztással társul, s nagyobb dózist vagy hosszabb időtartamú Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekciókezelést tehet szükségessé.
A Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekciónagy dózisban történő alkalmazása kerülendő, mivel ez ronthatja a metotrexát daganatellenes hatását, különösképpen a központi idegrendszeri daganatok esetén, mert a Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekcióhatóanyaga, a kalcium-folinát-hidrát az ismételt kezelési ciklusok során felhalmozódik.
Tudnivalók a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekciófelhasználásáról és kezeléséről:
Felhasználás előtt a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekciót vizuálisan meg kell vizsgálni. Az injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldatnak világossárgás színűnek kell lennie. Ha zavaros, vagy szemcsék láthatók benne, akkor az oldatot ki kell dobni. Az injekcióhoz és infúzióhoz való Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekciócsak egyszer használható fel.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Fontos információk a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekciósegédanyagairól:
100 mg kalcium-folinátot tartalmazó injekciós oldatban 1,4 mmol (31,5 mg) nátrium található. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik nátriumszegény diéta (alacsony nátrium/nátrium-klorid bevitel) alatt állnak.
200 mg kalcium-folinátot tartalmazó injekciós oldatban 2,7 mmol (63 mg) nátrium található. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik nátriumszegény diéta (alacsony nátrium/nátrium-klorid bevitel) alatt állnak.
350 mg kalcium-folinátot tartalmazó injekciós oldatban 4,8 mmol (110,2 mg) nátrium található. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik nátriumszegény diéta (alacsony nátrium/nátrium-klorid bevitel) alatt állnak.
500 mg kalcium-folinátot tartalmazó injekciós oldatban 6,8 mmol (157,4 mg) nátrium található. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik nátriumszegény diéta (alacsony nátrium/nátrium-klorid bevitel) alatt állnak.
1000 mg kalcium-folinátot tartalmazó injekciós oldatban 13,7 mmol (314,8 mg) nátrium található. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik nátriumszegény diéta (alacsony nátrium/nátrium-klorid bevitel) alatt állnak.)
Egyéb gyógyszerek és a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő figyelmeztetések az Ön által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése során a későbbiekben alkalmazásra kerülő készítményekre is vonatkozhatnak.
Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az itt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán található feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót – így ellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett vagy alkalmazott gyógyszer hatóanyagával.
Ha a Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekciófolsav-antagonistával (például: ko-trimoxazol, pirimetamin) együtt kerül alkalmazásra, akkor a folsav-antagonista hatása csökkenhet, vagy teljesen megszűnhet.
Epilepsziában szenvedő fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal és szukcinimiddel kezelt betegeknél az antiepileptikus gyógyszerek hatása csökkenhet és fokozódhat a rohamok gyakorisága. Klinikai ellenőrzés, és vérvizsgálat is szükséges lehet, melyek alapján az antiepileptikum adagjának módosítása javasolt a Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekcióhasználata során és a kezelés leállítása után.
A Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekcióés az 5-fluorouracil együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy fokozza az 5-fluorouracil hatásosságát és toxicitását.
Gyógyszer-összeférhetetlenségek
A Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekcióés a droperidol, az 5-fluorouracil, a foszkarnet és a metotrexát injekciós formájával kapcsolatban összeférhetetlenségről számoltak be.
Droperidol
1. A 0,5 ml-es 1,25 mg droperidolt tartalmazó ampullát és a 0,5 ml-es 5 mg kalcium-folinátot tartalmazó ampullát egy fecskendőbe felszívva 25ºC-on, 8 perces centrifugálást követően 5 perc után azonnali kicsapódás észlelhető a fecskendőben.
2. A 0,5 ml-es 2,5 mg droperidolt tartalmazó ampullát 0,5 ml-es 10 mg kalcium-folinátot tartalmazó ampullával összekeverve azonnali kicsapódást észleltek, ha a gyógyszereket egymás után az Y‑helyre injektálták, az Y-hely két injekció közötti kimosása nélkül.
Foszkarnet
A 24 mg/ml-es foszkarnet injekciót 20 mg/ml-es kalcium-folináttal vegyítve csapadékos, sárga oldat megjelenését tapasztalták.
5-fluorouracil
A kalcium-folinátot és az 5-fluorouracilt nem szabad ugyanabban az intravénás injekcióban vagy infúzióban keverni mivel precipitátum képződhet.
A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekcióegyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekcióétkezéstől függetlenül alkalmazható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Klinikai vizsgálatot terhes, illetve szoptató nőknél nem végeztek. Szabályszerű reprodukciós toxicitási vizsgálatok a gyógyszer hatóanyagával, a kalcium-folináttal nem történtek. Semmi nem utal arra, hogy terhesség alatt alkalmazva a folsav káros hatást idézne elő.
Terhesség alatt a metotrexát csak szigorú indikációban alkalmazható, a gyógyszer alkalmazásából az anyának származó előnyök és a magzatra gyakorolt lehetséges károsító hatások mérlegelését követően.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekcióhatóanyaga, a kalcium-folinát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekcióalkalmazható szoptatás alatt, ha a terápiás indikációk szerint az alkalmazása indokolt.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekcióhatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekciót?
A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció kizárólag intramuszkulárisan vagy intravénásan alkalmazható.
A Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekcióaz alkalmazás előtt 0,9 %-os nátrium-klorid oldattal vagy 5 %-os glükóz oldattal higítani lehet. Intravénás alkalmazás esetén percenként legfeljebb 160 mg kalcium-folinát adható be az oldat kalcium tartalma miatt.
Ezt a gyógyszert egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek, ne adja be saját magának.
Ha az előírtnál több Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekciókerült beadásra
Nem számoltak be súlyos következményekről azoknál a betegeknél, akik az ajánlott dózisnál lényegesen több Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekciót kaptak. A túlzott mennyiségű Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekcióazonban teljesen semlegesítheti a folsav-antagonisták kemoterápiás hatását.
5-fluorouracil és kalcium-folinát kombináció túladagolása esetén az 5-fluorouracil túladagolására vonatkozó utasításokat kell követni.
Ha kimaradt a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekcióegy adagja
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az összes terápiás indikációban fellépő mellékhatásoka Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekcióval összefüggésben:
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat és a csalánkiütést (urticariát) is.
Pszichiátriai betegségek és tünetek
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):
Álmatlanság, nyugtalanság, és depresszió nagy dózisok alkalmazása után.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):
Nagy dózist követően emésztőrendszeri rendellenességek.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):
Epilepsziás rohamok gyakoriságának fokozódása (lásd a 4.5 pontban is).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet):
A kalcium-folinát injekciós oldat formájában történő alkalmazása esetén lázat figyeltek meg.
5-fluorouracillal történő kombinációs kezelés esetében:
Általánosságban, a biztonságossági profil az alkalmazott 5-fluorouracil sémán múlik az 5-fluorouracil kiváltotta toxicitás fokozódása miatt.
Havonkénti adagoláskor fellépő mellékhatások:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet),
Hányinger és hányás.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
(Súlyos) nyálkahártya gyulladás
Hetenkénti adagoláskor fellépő mellékhatások:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Hasmenés magas fokú toxicitással és dehidrációval (kiszáradással), mely kórházi kezelést indokol, és akár halált is okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozikA mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti
az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási utasítások:
Hűtőszekrényben 2-8ºC között tárolandó.
Az ampulla/injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás vagy elkészítés utáni felhasználhatóság:
A fel nem használt készítményt felbontás után meg kell semmisíteni.
Az elkészített injekciós oldat felhasználhatósága
Felbontás után:
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni vagy tovább kell hígítani.
Hígítás után:
A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga:kalcium-folinát-hidrát
10 ml oldatos injekció 100 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.
20 ml oldatos injekció 200 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.
35 ml oldatos injekció 350 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.
50 ml oldatos injekció 500 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.
100 ml oldatos injekció 1000 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, sárgás színű, idegen részecskéktől mentes, oldatos injekció.
10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml vagy 100 ml injekciós oldat barna, alumíniumkupakkal és brómbutil gumidugóval, műanyag lepattintható védőlappal lezárt I. típusú injekciós üvegbe töltve.
Kiszerelések:
Az eredeti csomagolás 1 vagy 5 darab 10 ml-es, 20 ml-es, 35 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharmacenter Europe Kft. 2089 Telki, Zápor u.1.
Gyártó:
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder Strasse 5, 82515 Wolfratshausen, Németország
OGYI-T-22805/01 (1 × 100 mg/10 ml oldatos injekció)
OGYI-T-22805/02 (5 × 100 mg/10 ml oldatos injekció)
OGYI-T-22805/03 (1 × 200 mg/20 ml oldatos injekció)
OGYI-T-22805/04 (5 × 200 mg/20 ml oldatos injekció)
OGYI-T-22805/05 (1 × 350 mg/35 ml oldatos injekció)
OGYI-T-22805/06 (5 × 350 mg/35 ml oldatos injekció)
OGYI-T-22805/07 (1 × 500 mg/50 ml oldatos injekció)
OGYI-T-22805/08 (5 × 500 mg/50 ml oldatos injekció)
OGYI-T-22805/09 (1 × 1000 mg/100 ml oldatos injekció)
OGYI-T-22805/10 (5 × 1000 mg/100 ml oldatos injekció)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.