LEUFOLIC 10 mg/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Leufolic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Leufolic az úgynevezett antidotumok (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a daganatellenes kezelés toxikus hatását) csoportjába tartozik. A Leufolic-ot 5-fluorouracillal kombinálva alkalmazzák a vastagbelet, vagy a végbelet érintő daganat kezelésére is.
A Leufolic alkalmazása a következő esetekben javasolt:
- a folsavval ellentétes hatású gyógyszerek, az úgynevezett folsav-antagonisták (mint pl.: a metotrexát) toxikus hatásának kivédésére és hatásának semlegesítésére citosztatikus kezelésekben, valamint folsav-antagonista túladagolása esetén felnőtteknél és gyermekeknél. A citosztatikus kezelés során ezt kalcium-folináttal végzett mentő (rescue) terápiának nevezik.
- 5-fluorouracillal kombinálva daganatellenes kezelésben.
LEUFOLIC 10 mg/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
calcium folinate
Pharmacenter Europe Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 1x10 ml injekciós üvegben
- 5x10 ml injekciós üvegben
- 1x20 ml injekciós üvegben
- 5x20 ml injekciós üvegben
- 1x35 ml injekciós üvegben
- 5x35 ml injekciós üvegben
- 1x50 ml injekciós üvegben
- 5x50 ml injekciós üvegben
- 1x100 ml injekciós üvegben
- 5x100 ml injekciós üvegben
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Leufolic alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Leufolic-ot:
- ha allergiás a kalcium-folinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
- ha Ön vészes vérszegénység (anémia pernicióza) nevű betegségben vagy más, B12-vitamin-hiány következtében létrejövő vérszegénységben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leufolic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Leufolic csak izomba vagy vénába adott injekció formájában adható, a gerincvelői folyadékba történő beadása (intratekális alkalmazás) tilos.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi betegségek vagy egészségi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- ha 5‑fluorouracillal kezelik, különösen, ha Ön idős vagy rosszul érzi magát, mivel a kalcium-folinát fokozhatja az 5‑fluorouracil káros hatásait. Ez hajlamosíthatja Önt a fertőzésekre (mivel nincs elegendő fehérvérsejtje). Továbbá kialakulhat Önnél nyálkahártya-gyulladás és hasmenés. Gyakoribbak az emésztőrendszeri problémák is, amelyek súlyosak vagy akár életveszélyesek is lehetnek (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Kezelőorvosa dönthet az 5‑fluorouracil-kezelés és a Leufolic-kezelés felfüggesztéséről.
- ha Ön epilepsziában szenved és epilepszia elleni gyógyszereket szed (pl. fenobarbitál, fenitoin, primidon vagy szukcinimid). Mivel a Leufolic adása mellett fokozódhat a görcsrohamok gyakorisága, kezelőorvosa el fogja dönteni, szükség van-e az epilepsziaellenes gyógyszer adagjának módosítására.
- ha Ön daganatellenes gyógyszerrel (pl.hidroxikarbamid, citarabin, merkaptopurin, tioguanin)való kezelés miatt kialakult makrocitózisban (a vörösvértestek megnagyobbodása) szenved, mivel ilyen esetben ezt a betegséget nem szabad Leufolic-kal kezelni.
- ha Ön vérszegénységben (anémiában) szenved, mert a Leufolic elfedheti ennek a betegségnek a tüneteit.
Gyermekek és serdülők
A vastagbelet, vagy a végbelet érintő daganatban szenvedő gyermekeknél nem ajánlott a Leufolic együttadása 5-fluorouracillal.
Egyéb gyógyszerek és a Leufolic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő figyelmeztetések az Ön által a közelmúltban szedett, illetve gyógykezelése során a későbbiekben alkalmazásra kerülő készítményekre is vonatkozhatnak.
Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az itt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán található feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót – így ellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett vagy alkalmazott gyógyszer hatóanyagával.
A Leufolic bizonyítottan fokozza az 5-fluorouracil (daganatos betegségek bizonyos típusainak kezelésére használatos gyógyszer) terápiás hatását – ennek megfelelően ezt a kombinációt tudatosan alkalmazzák. Szem előtt kell azonban tartani, hogy kombinált alkalmazás esetén az 5-fluorouracil mellékhatásai is fokozódnak.
Ha a Leufolic folsav-antagonistával (például: ko-trimoxazol, metotrexát, pirimetamin) együtt kerül alkalmazásra, akkor a folsav-antagonista hatása csökkenhet, vagy teljesen megszűnhet.
Leufolic-kal együtt adva az epilepsziában használatos gyógyszerek (fenobarbitál, fenitoin, primidon és szukcinimid) hatása csökkenhet, és emiatt fokozódhat a rohamok gyakorisága. Lehetséges, hogy kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét, és meg fogja változtatni azok adagját, amennyiben szükséges.
A Leufolic egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Leufolic étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, hogy ártalmas lehet-e a Leufolic, ezért terhes nőknél kizárólag egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni. Ennek szükségességét orvosnak kell mérlegelnie.
A terhesség ideje alatt kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Leufolic hatóanyaga, a kalcium-folinát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ennek megfelelően, szoptatóanyáknak kizárólag abban az esetben adható, ha ez feltétlenül szükséges.
A szoptatás ideje alatt kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a Leufolic hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Leufolic nátriumot tartalmaz
10 ml Leufolic 31,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél.
20 ml Leufolic 63 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,2%-ának felnőtteknél.
35 ml Leufolic 110,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,5%-ának felnőtteknél.
50 ml Leufolic 157,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,9%-ának felnőtteknél.
100 ml Leufolic 314,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 15,7%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Leufolic-ot?
A Leufolic daganatellenes gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy 5-fluorouracillal) kombinálva csak tapasztalt szakorvos közvetlen felügyelete alatt alkalmazható.
Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fog dönteni az Önnél alkalmazandó adagról.
A Leufolic csak izomba vagy vénába adott injekció formájában adható.
A Leufolic oldatát szakértő személyzet fogja elkészíteni és beadni Önnek.
Ha az előírtnál több Leufolic-ot kapott
Nem számoltak be súlyos következményekről azoknál a betegeknél, akik az ajánlott adagnál lényegesen több Leufolic-ot kaptak. A túlzott mennyiségű Leufolic azonban teljesen semlegesítheti a folsav-antagonisták kemoterápiás hatását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat (a kezek, a lábak, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), és ájulásérzés) és a csalánkiütést (urtikáriát) is.
Egyéb mellékhatások:
Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Láz.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Álmatlanság, nyugtalanság, és depresszió – nagy adagok alkalmazása után;
- emésztőrendszeri rendellenességek (nagy adag alkalmazását követően);
- epilepsziás rohamok gyakoriságának fokozódása.
5-fluorouracillal együttesen alkalmazva:
Az együttesen alkalmazott Leufolic és 5-fluorouracil mellékhatásai különfélék lehetnek. Ez függ attól, hogy milyen gyakran (hetente, havonta) alkalmazzák a gyógyszereket. Az időseknél vagy a legyengült betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások.
A lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Havonkénti adagolás esetén fellépő mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Hányinger és hányás;
- (súlyos) nyálkahártya-gyulladás.
Hetenkénti adagolás esetén fellépő mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Súlyos hasmenés;
- kiszáradás, mely a hasmenés miatt alakulhat ki.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek a tünetek jelentkeznek. Ezek a tünetek életveszélyesek is lehetnek, és lehetséges, hogy kórházi kezelést igényelnek. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy fel kell-e függeszteni az Ön 5-fluorouracil-kezelését, amíg jobban nem érzi magát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozikA mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Leufolic-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási utasítások:
Hűtőszekrényben (2ºC – 8ºC) között tárolandó.
Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A felbontás, illetve elkészítés utáni felhasználhatóságra vonatkozó információkat a betegtájékoztató végén található, egészségügyi szakembereknek szóló rész tartalmazza.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leufolic 10 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga:kalcium-folinát-hidrát
10 ml oldatos injekció 100 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.
20 ml oldatos injekció 200 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.
35 ml oldatos injekció 350 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.
50 ml oldatos injekció 500 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.
100 ml oldatos injekció 1000 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, sárgás színű, idegen részecskéktől mentes oldatos injekció.
10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml vagy 100 ml injekciós oldat barna, alumíniumkupakkal és brómbutil gumidugóval, valamint műanyag, lepattintható védőlappal lezárt I.-es típusú injekciós üvegben.
Kiszerelések:
Az eredeti csomagolás 1 darab vagy 5 darab, 10 ml-es, 20 ml-es, 35 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmacenter Europe Kft. 2089 Telki, Zápor u. 1.
Gyártó: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder Strasse 5, 82515 Wolfratshausen, Németország