LIPOBON
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipobon tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lipobon tabletta az emelkedett koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszer.
A Lipobon tabletta a vér össz-koleszterinszintjét, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) szintjét és a triglicerideknek nevezett zsírsavak szintjét csökkentő gyógyszer. Emellett a Lipobon tabletta emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
A Lipobon tabletta hatása azon alapul, hogy csökkenti a koleszterin vékonybélből történő felszívódását.
A Lipobon tabletta kiegészíti a sztatinok (olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet által előállított koleszterin szintjét csökkentik) koleszterincsökkentő hatását.
A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Az össz-koleszterin főként LDL és HDL koleszterinből tevődik össze.
Az LDL koleszterint gyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert plakkot képezve felrakódhat a verőerek falában. Tulajdonképpen ez a plakk-felrakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja, vagy meggátolhatja a véráramlást az életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.
A HDL koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin felrakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.
A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.
A Lipobon tabletta olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag koleszterincsökkentő diétával. A gyógyszer szedése alatt a koleszterincsökkentő diétát folytatni kell.
A Lipobon tabletta koleszterin csökkentő diéta mellett adva alkalmazható:
•Ha Önnek magas a koleszterinszintje a vérében elsődleges (heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris) hiperkoleszterinémia
●valamely sztatinnal együtt, amennyiben az Ön koleszterinszintje nincs jól beállítva az önmagában adott sztatinnal
●önmagában, amennyiben a sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált.
•Ha Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely magas vér koleszterinszintet okoz. Sztatint is felírnak Önnek és más kezelésekben is részesülhet.
Ha Önnek szívbetegsége van, a Lipobon tabletta sztatinoknak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszerekkel együttadva csökkenti a szívroham, a sztrók, a véráramlást fokozó műtét vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.
A Lipobon tabletta nem segít a súlycsökkentésben.
LIPOBON GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
amlodipine
Egis Gyógyszergyár Zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg tabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Lipobon tabletta alkalmazása előtt
Ha Ön a Lipobon tablettát valamely sztatinnal együtt szedi, kérjük, olvassa el az adott sztatin készítmény betegtájékoztatóját is.
Ne szedje a Lipobon tablettát
•ha allergiás az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje a Lipobon tablettát sztatinnal együtt:
•ha Önnek jelenleg májproblémái vannak.
•ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lipobon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
•Tájékoztassa orvosát egészségügyi problémáiról, beleértve a túlérzékenységet (allergiát) is.
•Orvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél, mielőtt a Lipobon tablettát egy sztatinnal együtt kezdi el szedni. Ez azért szükséges, hogy májműködését ellenőrizze.
•Orvosa azután is végezhet Önnél vérvizsgálatokat májműködésének ellenőrzésére, miután elkezdte a Lipobon tablettát egy sztatinnal együtt szedni.
Ha Önnek középsúlyos vagy súlyos májbetegsége van, a Lipobon tabletta szedése nem ajánlott.
A Lipobon tabletta biztonságosságát és hatékonyságát fibrátokkal (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák) való kombinációban nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6 és 17 év közötti gyermekeknek vagy serdülőknek, hacsak a kezelőorvos úgy nem rendeli, mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli gyermekeknek, mert nem áll rendelkezésre információ ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Lipobon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kiemelten fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
•ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek által gyakran szedett készítmény)
•véralvadásgátló szerek, pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
•kolesztiramin (koleszterincsökkentő gyógyszer), mert befolyásolja a Lipobon tabletta hatását
•fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Lipobon tablettát sztatinnal együtt, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön teherbe esik, mialatt a Lipobon tablettát egy sztatinnal együtt szedi, azonnal függessze fel mindkét gyógyszer szedését és tájékoztassa orvosát. A Lipobon tabletta sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt nincs tapasztalat.
Ne szedje az Lipobon tablettát sztatinnal ha Ön szoptat, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejjel. Ne szedje a Lipobon tablettát sztatin nélkül sem, ha Ön szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Lipobon tabletta szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban számításba kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miután beveszi a Lipobon tablettát.
3. Hogyan kell szedni a Lipobon tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Folytassa egyéb koleszterincsökkentő gyógyszereinek szedését, hacsak az orvosa azt nem tanácsolja, hogy hagyja abba.
•A Lipobon tabletta szedését megelőzően el kell kezdenie az orvosa által előírt koleszterincsökkentő diétát.
•Ezt a diétát a Lipobon tabletta szedése alatt is folytatnia kell.
A készítmény ajánlott adagja egy Lipobon 10 mg tabletta naponta egyszer szájon át szedve.
A Lipobon tabletta a nap bármely szakában bevehető. Szedheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.
Ha orvosa a Lipobon tablettát valamely sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert beveheti ugyanabban az időpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott sztatinhoz kapott betegtájékoztatóban lévő adagolási útmutatót is.
Ha orvosa a Lipobon tablettát kolesztiraminnal vagy valamely egyéb epesavkötő gyantával (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer) együtt írta fel, a Lipobon tablettát az epesavkötő gyanta szedése előtt legalább 2 órával vagy azt követően 4 órával később szedje.
Ha az előírtnál több Lipobon tablettát vett be
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Lipobon tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűen folytassa a gyógyszer szedését a következő napon az előírt adag szokásos időben történő bevételével.
Ha idő előtt abbahagyja a Lipobon tabletta szedését
Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen. Amennyiben abbahagyja a Lipobon tabletta szedését koleszterinszintje ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A bejelentett mellékhatások gyakoriságának besorolására az alábbi kategóriákat használják:
•Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 et érinthet)
•Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 et érinthet)
•Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 et érinthet)
•Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 et érinthet)
•Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 et érinthet).
•Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Azonnal forduljon orvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy
gyengeséget észlel a Lipobon tabletta szedése alatt. Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhat, hogy az izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást, súlyosak lehetnek és életveszélyes helyzetet idézhetnek elő.
A Lipobon használata során allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy torok vizenyős duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (ez azonnali ellátást igényel).
Ha a gyógyszert önmagában alkalmazták klinikai vizsgálatokban, a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: hasi fájdalom; hasmenés; gyomor- és bélgázképződés; fáradtság érzése.
Nem gyakori: bizonyos máj-, és izomfunkciós laboratóriumi értékek (máj transzaminázok, izomenzim (CK)) szintjének növekedése; köhögés; emésztési zavar; gyomorégés; hányinger; ízületi fájdalom; az izom görcsös összehúzódásai; nyaki fájdalom; csökkent étvágy; fájdalom; mellkasi fájdalom; hőhullámok; magas vérnyomás.
Továbbá, ha valamely sztatinnal együtt alkalmazták klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzamináz-szint) növekedése; fejfájás, izomfájdalmak
Nem gyakori: bizsergő érzés; szájszárazság; viszketés; kiütés; csalánkiütés; gyomornyálkahártya gyulladás, hátfájdalom; izomgyengeség; lábak és kezek fájdalma; szokatlan fáradtság és gyengeség; vizenyős duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon.
Fenofibráttal (koleszterinszint csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva a következő gyakori mellékhatást jelentették: hasi fájdalom.
Ezenkívül a Lipobon általános alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették, melyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
szédülés; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket és a csalánkiütést is; céltábla formájú, kiemelkedő piros kiütések, izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség, izomszétesés; epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat); hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal; székrekedés; vérlemezkék számának csökkenése, amely véraláfutásokat/ vérzést okozhat; bizsergő érzés; depresszió: szokatlan fáradtság vagy gyengeség; légszomj.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lipobon tablettát tárolni?
Ez a készítmény nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lipobon tabletta?
•A készítmény hatóanyaga az ezetimib. Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
•Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú), povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Milyen a Lipobon tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, lapos felületű, peremes tabletta, egyik oldalán stilizált „E” jelzéssel, másik oldalán 612 kódjelzéssel ellátva.
Tabletták OPA / Al / PVC / Alu buborékcsomgolásban és dobozban.
Kiszerelés: 30 db (3x10), 60 db (6x10), 90 db (9x10) tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Lipobon 10 mg tabletta
Bułgária Lipobon 10 mg tablets
Cseh Köztársaság Egitim 10 mg
Lengyelország Lipegis
Szlovákia Lipobon 10 mg
OGYI-T-22164/01-03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október.