OPIMOL tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Opimol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Opimol a magas vérnyomás kezelésére szolgál, helyettesítő kezelésként olyan betegek számára, akik megfelelően vannak beállítva a kombinációban szereplő dózisokkal megegyező hatáserősségű készítmények külön-külön történő, egyidejű adása mellett.

OPIMOL tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
bisoprolol fumarate, amlodipine besilate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10 mg/10 mg
• 10 mg/5 mg
• 5 mg/10 mg
• 5 mg/5 mg

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Opimol és milyen betegségek esetén... 2.Tudnivalók az Opimol szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Opimolt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Opimolt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2.Tudnivalók az Opimol szedése előtt

Ne szedje azOpimolt

• Ha allergiás amlodipinre, bizoprololra (hatóanyagok), dihidropiridin származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• Ha súlyos szűkülete van a szív bal kamrájának kivezető szakaszán (pl. súlyos aorta szűkület)
• Ha heveny szívelégtelenségben, szívinfarktust követő instabil állapotú szívelégtelenségben vagy olyan mértékű szívelégtelenségben szenved, amely a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli;
• Ha a szív rendellenes működéséből eredő sokkban szenved;(ilyenkor rendkívül alacsony a vérnyomás és a vérkeringés az összeomlás határán van);
• Ha olyan szívbetegségben szenved, amelyben nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatrialis blokk, szik szinusz szindróma);
• Kórosan alacsony vérnyomás esetén (első érték tartósan kevesebb, mint 100 Hgmm);
• Súlyos tüdőasztma vagy idült, hörgőszűkülettel járótüdőbetegség esetén;
• Végtagot érintő verőérszűkület előrehaladott stádiumában;
• Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést és elszíneződést vált ki;
• Kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelőben egy ritka daganat;
• Olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér pH-ja savas kémhatásúvá válik.

Amennyiben felmerül Önben a gyanú, hogy a fenti betegségek bármelyike Önnél fennáll, kérdezzen rá kezelőorvosánál, szedheti-e a gyógyszert.

Figyelmeztezések és óvintézkedések

Az Opimolfokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható az alábbi állapotokban, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik vonatkozik Önre:

• Idős kor
• Szívelégtelenség
• Szélsőségesen ingadozó vércukorszintekkel járó cukorbetegség;
• Szigorú diéta;
• Egyidejű (pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett) allergia-mérséklő (deszenzibilizáló) kezelés;
• A szívritmus elektromos szabályozórendszerének enyhe fokú zavara (elsőfokú AV-blokk);
• A koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);
• A végtagokban a vérkeringés romlásával járó érbetegség;
• Pikkelysömör (psoriasis);
• Pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
• Máj-, ill. vesebetegség;
• Kezelt feokromocitóma, amely a mellékvese-velő ritka daganata;
• Tüdőasztma vagy egyéb idült hörgőszűkülettel járó tüdőbetegség;
• Ha műtét előtt áll, szóljon az altatóorvosnak, hogy Ön Opimoltszed.

Lehet, hogy orvosa speciális ellátást (pl. kiegészítő gyógyszeres kezelést) lát szükségesnek, amennyiben a fenti állapotok bármelyike fennáll.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mert a gyógyszer előnyét és kockázatát ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Opimol

A gyógyszerek hatását és mellékhatásait befolyásolhatják az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek. Kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha az egyéb gyógyszer szedése óta csak rövid idő telt el.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése az Opimol tablettával nem javasolt:

Verapamil- és diltiazem-típusú kalcium-csatorna-gátlók. Ezeket a szereket a magas vérnyomás és az angina pektorisz kezelésére adják.

Központi hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek(pl. klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin): ezeknek a gyógyszereknek a szedését ne hagyja abba azelőtt, hogy kikérné orvosa véleményét.

Az alábbi gyógyszereket csak bizonyos körülmények között, fokozott óvatossággal, orvosi ellenőrzés mellett szabad egy időben szedni az Opimol tablettával:

Bizonyos szívritmus-szabályozó készítmények(kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon, amiodaron): Ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

Helyileg alkalmazott béta-blokkoló készítmények(pl. zöldhályog kezelésére adott szemcseppek).

Paraszimpatomimetikus gyógyszerek.Ezeket a gyógyszereket a gyomor- és bélrendszeri betegségekben, húgyhólyag betegségben vagy zöldhályogban a simaizom működésének az elősegítésére adják.

Inzulin és szájon át szedett cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Altatószerek, általános érzéstelenítésre használt szerek.

Szívglikozidok (digitálisz), a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.

Nem szteroid gyulladásgátló készítmények(NSAID-ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, fájdalom vagy artritisz betegség kezelésére adhatják.

Szimpatomimetikumok(pl. izoprenalin, dobutamin, noradrenalin, adrenalin). Ezeket a szereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.

Bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti(pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Szimvasztatin, koleszterinszint csökkentő gyógyszer.

A következő gyógyszerek és az Opimol együttes alkalmazásáról kezelőorvosa dönt:

Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.

Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók(kivéve a MAO-B gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Olyan gyógyszerek, amelyek az amlodipin vagy a bizoprolol lebontását befolyásolják (pl. rifampicin, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, ritonavir és orbáncfű)

Ergotamin-származékok (nőgyógyászati eredetű vérzések kezelésére használt gyógyszerek).

Az Opimol egyidejű bevétele alkohollal

Az alkohol felerősítheti a készítmény vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tekintettel arra, hogy megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre, terhességben csak az előny/kockázat - orvos által történő - gondos egyedi mérlegelése után szabad szedni, ezért ne felejtse el, tájékoztatni orvosát esetleges terhességéről vagy gyermekvállalási szándékáról.

Terhesség alatti szedésekor a magzat, illetve az újszülött gyermek állapotának különösen gondos ellenőrzésére lehet szükség.

Szoptatás

Az Opimol nem javasolt szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Opimol – különösen a kezelés kezdetén, gyógyszerváltás időszakában, valamint alkohol egyidejű fogyasztásakor – szédülést, fejfájást, fáradtságot és hányingert okozhat, mely ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért az orvos egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben történő adagolása mellett szabad gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3. Hogyan kell szedni az Opimolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanaponta 1 tabletta a megadott hatáserősségekből.

Enyhe és közepesen súlyos máj- és vesebetegségben általában nincs szükség a dózis módosítására.

Súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer adagjai módosulhatnak.

Idős betegek

Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra, mindazonáltal a dózis emelésekor óvatossággal tanácsos eljárni.

Alkalmazás módja

Az Opimolt reggel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kevés folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ha az alkalmazás során az Opimol hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Opimolt vett be

Ha az előírtnál több Opimolt vett be, azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Opimolt

Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékesne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja azOpimolszedését

Ne hagyja abba a szer szedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt orvosával beszélt volna, mivel ilyen esetben a szívbetegség átmenetileg rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér betegségben szenvedő betegeknél tilos a kezelést hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén), szívdobogásérzés, kipirulás, hasi fájdalom, bokaduzzanat, ödéma, fáradtság, végtagi hidegérzés vagy zsibbadás, gyomor-bélrendszeri panaszok, mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Álmatlanság, hangulati változások (ideértve a szorongást is), levert lelkiállapot (depresszió), átmeneti eszméletvesztés (szinkópe), érzéscsökkenés, fonák érzés, fonák ízérzés, remegés, látászavar (ideértve a kettős látást is), fülzúgás, kórosan alacsony vérnyomás, nehézlégzés, orrnyálkahártya gyulladás, gyomor-bélrendszer működésének megváltozása (ideértve a hasmenést és a székrekedést), emésztési zavar, szájszárazság, kopaszság, apró bőr-, ill. nyálkahártyavérzések, a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, viszketés, bőrkiütés, exantéma, ízületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás, gyakori vizelés, vizelési zavar, éjszakai bőségesebb vizelés, impotencia, emlő megnagyobbodása férfiaknál, mellkasi fájdalom, erőtlenség, fájdalom, rossz közérzet, testsúly-növekvés vagy -csökkenés, alvászavarok, ingerületvezetési zavarok a szívben, a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása, lassú szívverés (kevesebb, mint 50 ütés percenként), alacsony vérnyomás, hörgőszűkület tüdőasztmás betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményben egyéb időszakos hörgőszűkülettel járó tüdőbetegség szerepel, izomgyengeség és -görcsök, kimerültség*

*leginkább a kezelés első időszakában előforduló tünetek, melyek legtöbbször enyhék, és általában 1-2 héten belül megszűnnek.

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavartság, emelkedett triglicerid-szint a vérben, rémálmok, érzékcsalódás (kimutatható inger nélküli kóros észlelés, amely a valódi érzékeléshez hasonlít, és valóságnak hat /hallucináció/), csökkent könnytermelődés (figyelembe kell venni kontaktlencse esetén), hallászavarok, szénanátha, májgyulladás, túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás, bőrkiütés, májenzimek szintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

fehérvérsejt-szám csökkenés, vérlemezke-szám csökkenés, allergiás reakciók, vércukor-szint emelkedés, fokozott izomtónus, központi idegrendszeren kívüli idegek bántalma, szívinfarktus, szívritmuszavar, a kis erek foltokban jelentkező gyulladása (vaszkulitisz), köhögés, gyomornyálkahártya gyulladás, fogíny túltengés, hasnyálmirigy gyulladás, sárgaság, heveny bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat, amely leggyakrabban a szemhéjakra, ajkakra, ízületekre, nemi szervekre, gégére, garatra és nyelvre terjed ki (angio-ödéma), súlyos bőr- és nyálkahártya-gyulladás, amely vörös hólyagok megjelenésével jár (eritéma multiforme), csalánkiütés, kiterjedt bőrpír és bőrhámlás (exfoliatív dermatitisz), a bőr és a száj-, a nemi szervek nyálkahártyájának, valamint a végbélnyílás környéki nyálkahártyák súlyos hólyagképződéssel járó elváltozása lázzal, torokfájással és fáradtsággal (Stevens-Johnson szindróma), napfény érzékenység, kötőhártya gyulladás;hasonló hatás-mechanizmusú gyógyszerek, mint a bizoprolol (a készítmény hatóanyaga) kiválthatják vagy súlyosbíthatják a pikkelysömört (idült bőrbetegség, viszkető, hámló vörös foltokkal) vagy pikkelysömör-szerű bőrelváltozást okozhatnak; mozgászavarok, akaratlan mozgások, izommerevség, izomösszehúzódás és remegés (extrapyramidális szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Opimolt tárolni?

Legfeljebb 30^oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (évszám/hónap) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó !

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel .Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Opimol

A készítmény hatóanyagai:

Opimol5mg/5mg tabletta

5mg bizoprolol-fumarát és 5mg amlodipin (bezilát formájában)

Opimol 5mg/10mg tabletta

5mg bizoprolol-fumarát és 10mg amlodipin (bezilát formájában)

Opimol 10mg/5mg tabletta

10mg bizoprolol-fumarát és 5mg amlodipin (bezilát formájában)

Opimol 10mg/10mg tabletta

10mg bizoprolol-fumarát és 10mg amlodipin (bezilát formájában)

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen az Opimol külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Opimol 5mg/5mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, hosszúkás, enyhén domború 9,5mm‑es tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán MS jelzéssel. A bemetszéscsak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Opimol 5mg/10mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, lapos, metszett élű 10mm‑es tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán MS jelzéssel. A bemetszéscsak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Opimol 10mg/5mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, ovális, enyhén domború 13mm‑es tabletta egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán MS jelzéssel. A bemetszéscsak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Opimol 10mg/10mg tabletta:Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, enyhén domború 10mm‑es tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán MS jelzéssel. A bemetszéscsak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

28, 30, 56 illetve 90 tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.,

1106 Budapest Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest Keresztúri út 30-38. Magyarország