MELIPRAMIN oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a MELIPRAMIN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Melipramin injekciót súlyos, nyugtalansággal járó depresszió átmeneti, kezdeti kezelésére alkalmazzák, amennyiben a szájon át való adagolásnak (filmtabletta) akadálya van. Továbbá alkalmas gyerekkorban az éjszakai bevizelés átmeneti, kezdeti, kiegészítő kezelésére 6 éves kor felett, ha a háttérben szervi ok kizárható és a szájon át történő adagolás akadályozott.

MELIPRAMIN oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
imipramine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
EGIS

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• (10x)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a MELIPRAMIN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK... 2. TUDNIVALÓK A MELIPRAMIN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. Hogyan kell alkalmazni a Melipramin injekciót? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. Hogyan kell a Melipramin INJEKCIÓT tárolni? 6. További információk

2. TUDNIVALÓK A MELIPRAMIN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Melipramin injekciót:

• ha allergiás (túlérzékeny) az imipraminra (a készítmény hatóanyaga), vagy a Melipramin injekció egyéb összetevőjére, illetve az ugyanebbe a csoportba tartozó bármely depresszió elleni szerre,
• ha MAO (monoamin-oxidáz) bénító típusú hangulatjavítót szed,
• frissen lezajlott szívinfarktus, ingerületvezetési zavar, ritmuszavar esetén,
• ha mániás (erősen felhangolt) állapotban van,
• súlyos vese- és/vagy májkárosodásban,
• a hólyagban vizelet visszamaradással járó vizeletürítési zavar esetén,
• szűk zugú zöldhályog (szembetegség) esetén,
• terhesség, szoptatás ideje alatt,
• 6 év alatti életkorban.

A Melipramin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Melipramin injekció az alábbi betegségekben és állapotokban csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

• ha máj- és/vagy vesebeteg, mert lassulhat a Melipramin hatóanyagának kiválasztása, ami hatásnövekedést eredményezhet.
• ha szív-érrendszeri megbetegedésben szenved, vagy korábban hasonló panasza volt, mert a készítmény alkalmazásakor gyakoribb ellenőrzés javasolt.
• ha cukorbeteg, mert a Melipramin kezelés során változhat a vércukorszint, ezért a kezelés kezdetén, adagmódosításkor és befejezését követően szorosabb vércukor ellenőrzés szükséges.
• ha epilepsziás, mert a készítmény hatóanyaga fokozhatja a görcskészséget és így epilepsziás rohamot okozhat.
• ha a depresszión kívül egyéb idegrendszeri vagy lelki megbetegedésben szenved, mert a Melipramin kezelés befolyásolhatja azok tüneteit is.
• ha prosztata megnagyobbodás, zöldhályog, nagyfokú székrekedés tüneteivel is küzd, mert azok fokozódhatnak.
• ha kontaktlencsét visel, mert a csökkent könnytermelés a szaruhártya hámrétegének sérüléséhez vezethet.
• ha mellékvese-daganatban szenved, mert a kezelés vérnyomás emelkedéssel járó rohamot provokálhat.
• ha pajzsmirigy túlműködésben szenved, vagy pajzsmirigy készítményt szed, mert a mellékhatások fokozódása lehetséges, így szorosabb ellenőrzés javasolt.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.

Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A gyógyszerkölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben Melipramin kezelés mellett, ill. az annak elhagyását követő egy hónapon belül egyéb gyógyszert (különösen központi idegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, a Melipramin kezelésről tájékoztassa orvosát.

A Melipraminnal egyidejüleg nem szedhető:

MAO (monoamin oxidáz) bénító típusú depresszió elleni szerrel, mert hatásaik és mellékhatásaik súlyosan fokozódhatnak (magas vérnyomással járó roham, hőmérsékletemelkedés, nyugtalanság, görcsroham, tudatzavar, kóma). MAO-bénítóval végzett kezelés elhagyása után csak 3 hét elmúltával adható biztonságosan Melipramin (kivéve a moklobemidet, ahol elég 24 órás szünet). Melipraminról MAO-bénítóval való kezelésre való áttéréskor is három hetes szünetet kell tartani. Áttérés után akár a Melipramint, akár a MAO-gátlót kezdetben kis adagban fogja kezelőorvosa előírni, majd fokozatosan emelni.

A Melipraminnal egyedi orvosi elbírálás alapján együtt szedhető szerek:

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert (pl. nyugtató, depresszió ellenes szer, pszichés betegségre szedett szer, epilepszia ellenes szer, Parkinson betegség gyógyítására szolgáló szerek), véralvadásgátlót, cukorbetegség kezelésére szolgáló készítményt, szív és érrendszerre ható gyógyszert (szívritmus szabályozót, szívglikozidot, vérnyomáscsökkentőt, epinefrint), gyomorsavtermelést csökkentő szert, fogamzásgátlót, ösztrogént, pajzsmirigy készítményt, allergia ellenes szert is szed. Ilyenkor fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szükséges.

A Melipramin injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkalmazásának időtartama alatt alkoholt fogyasztani tilos.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatokon végzett vizsgálatokban a Melipramin hatóanyaga nem mutatott magzatkárosító hatást. Emberben, egyes esetekben a depresszió elleni kezelés és a magzati fejlődési rendellenességek között lehetséges összefüggést észleltek, ezért terhesség alatt adása ellenjavallt.

Szoptatás

Az anyatejbe kiválasztódik. Szoptatás alatt megfelelő adatok hiányában alkalmazása ellenjavallt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Melipramin alkalmazása fokozott baleseti kockázatot jelent, ezért alkalmazásának kezdeti szakaszában - az orvos által egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban kezelőorvosa egyénileg határozza meg a tilalom mértékét és időtartamát.

Fontos információk a Melipramin injekció egyes összetevőiről

A Melipramin injekció nátrium-diszulfitot és vízmentes nátrium-szulfitot tartalmaz, melyek ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (arc-, ajkak-, nyelv- vagy torok duzzanat, kiterjedt viszketés, fulladás) okozhatnak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Melipramin injekciót?

A gyógyszer adagolása a betegségtől és az egyéntől függően változó, egyéni beállítást igényel.

Az adagolást és a kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Depresszió:

Az injekciót csak átmenetileg, a kezelés kezdetén, pl. súlyos, nyugtalansággal járó depresszió esetén rendeli kezelőorvosa, vagy ha a szájon át való adagolásnak akadálya van. Amint lehetséges, orvosa a filmtabletta alkalmazását fogja javasolni.

Javasolt kezdő adagja legfeljebb 100 mg/nap több részletben adagolva. Az intramuscularis injekciót mélyen az izomba kell adni.

Az adag napi nagyságát és elosztását az orvos egyénileg határozza meg a tünetek jellegétől, súlyosságától és toleranciától függően.

A kezelést az orvos általában alacsony adaggal indítja, és fokozatos módosítással, a terápiás válasz és a tolerancia figyelembe vételével beállítja a legkisebb hatékony adagot, majd áttérnek a fenntartó szájon át történő adagolásra. A kellő terápiás hatás eléréséhez - hasonlóan egyéb antidepresszívumokhoz - legalább 2-4 (esetleg 6-8) hetes kezelésre van szükség.

Éjszakai bevizelés:

6 évesnél idősebb gyermekeknek kizárólag az éjszakai bevizelés átmeneti, kiegészítő kezelésére rendeli az orvos, amennyiben annak hátterében szervi ok kizárható.

Az injekciót csak alapos mérlegelés után, a kezelés kezdetén rendeli az orvos, ha a szájon át való adagolásnak akadálya van.

Mivel 18 év alatti betegek fokozottan reagálhatnak a kezelésre, ezért a lehető legkisebb adaggal kell a kezelést megkezdeni. A hatékony adag beállítása fokozott óvatosságot igényel.

Gyermekek napi adagja nem lehet nagyobb, mint 2,5 mg testtömeg kilogrammonként!

6 év alatti gyermekek:

A Melipramin oldatos injekció alkalmazása 6 éves kor alatt nem alkalmazható.

Idős (60 év felett) betegek:

Idős betegek fokozottan reagálhatnak a kezelésre, ezért a lehető legkisebb adaggal kezdi a kezelést az orvos. A hatékony adag beállítása fokozott óvatosságot igényel.

Mire figyeljen fokozottan a kezelés során!

• Altatás során fellépő szívritmuszavarok és vérnyomáscsökkenés veszélyének esetleges növekedése miatt altatással járó beavatkozást megelőzően a Melipramin kezelésről feltétlenül tájékoztatni kell az altatóorvost.
• A Melipramin fényérzékenységet okoz, ezért a terápia során az intenzív napfénytől tartózkodni kell.
• Az arra érzékeny, illetőleg egyes idős betegeknél tudatzavart okozhat, ami a szer elhagyásával néhány napon belül lecseng.

Az esetlegesen fellépő mellékhatások, nemkívánt reakciók, kiküszöbölése és felismerése céljából a kezelés megkezdése előtt, valamint annak folyamán rendszeresen javasolt a vérnyomás, laboratóriumi leletek: májfunkció, minőségi vérkép, EKG ellenőrzése.

Ha az előírtnál több Melipramin injekciót kapott

Tünetek: szédülés, aluszékonyság, kábaság, kóma, mozgászavar, kényszermozgások, nyugtalanság, fokozott reflexek, izommerevség, görcsroham, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szívritmus zavar, szívingerület vezetési zavar, sokk (az egész szervezetre kiterjedő oxigén ellátási és működészavar), szívelégtelenség, csökkent légzés, szederjesség, hányás, láz, izzadás, pupilla tágulat, vizelet mennyiségének csökkenése vagy megszűnése, nagyon ritkán szívmegállás.

Akinél felmerül a Melipramin túladagolás gyanúja azonnal kórházba kell szállítani, ahol legalább 72 órás szoros megfigyelése szükséges.

A túladagolás megelőzése érdekében feltétlenül tudassa orvosával a kezelés megkezdése előtt, ha tartósan Melipramin filmtablettát szed, vagy más egészségi intézményben 24 órán belül Melipramin injekciós kezelésben részesült.

Ha idő előtt abbahagyja a Melipramin injekciós kezelést

A Melipramin elhagyása csak fokozatos dóziscsökkentéssel történhet, mert a kezelés hirtelen abbahagyása esetén elvonási tünetek (hányinger, fejfájás, rossz közérzet, nyugtalanság, szorongás, alvászavarok, szívritmuszavarok, mozgászavarok) jelentkezhetnek, főként gyermekkorban.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Melipramin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során előforduló mellékhatások általában enyhék, átmenetiek, a későbbiekben rendszerint megszűnnek, nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.

A Melipramin kezelés során előforduló mellékhatások gyakoriságát szervrendszerek szerint megadva az alábbiakban soroljuk fel:

nagyon gyakori (10 beteg közül legalább 1 beteget érintenek);

gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érintenek);

nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek);

ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek);

nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érintenek);

gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Gyakori: emelkedett májfunkciós értékek.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon gyakori: szapora szívverés, klinikai szempontból jelentőséggel nem bíró EKG eltérések. Gyakori: szívritmuszavarok, ingerületvezetési zavarok, szívdobogásérzés.

Ritka: szívelégtelenség.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: agranulocitózis (a fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőző betegségek iránt), leukopenia (fehérvérsejtek számának csökkenése), trombocitopénia (vérlemezkék számának csökkenése a vérzékenység és zúzódás fokozott kockázatával), eozinofilia (bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: remegés.

Gyakori: bizsergés vagy zsibbadás, fejfájás, szédülés.

Nem gyakori: epilepsziás rohamok.

Ritka: extrapiramidális tünetek (izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgászavarok), rendellenes járás, izomrángatózás, beszédzavar, EEG elváltozások.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon gyakori: szem alkalmazkodásának a zavara, homályos látás.

Ritka: zöldhályog, kitágult pupillák.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Gyakorisága nem ismert: fülzúgás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: székrekedés, szájszárazság.

Gyakori: hányás, hányinger.

Ritka: bélmozgások leállása, hasi panaszok, szájnyálkahártya gyulladás nyelvsérülés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakori: vizeletürítési nehézség.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: izzadás.

Gyakori: allergiás bőrreakciók (kiütés, csalánkiütés).

Ritka: helyi, vagy testszerte kiterjedten jelentkező vizenyő, fényérzékenység, viszketés, pontszerű bevérzések bőrön és nyálkahártyán, hajhullás.

Endokrin betegségek és tünetek

Ritka: megnövekedett emlőmirigyek, tejcsorgás, a vesékben a víz felszívódását fokozó (antidiuretikus) hormon kiválasztódásának zavara, vércukor emelkedés vagy csökkenés.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: testtömeg-növekedés.

Gyakori: étvágytalanság.

Ritka: testtömeg-csökkenés.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: felálláskor jelentkező vérnyomásesés, ami szédülést okoz, hőhullámok.

Ritka: vérnyomás emelkedés, végtagok verőereinek összehúzódása.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka: magas láz, gyengeség.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: súlyos, légzészavarral vagy szédüléssel járó allergiás reakciók, beleértve a vérnyomásesést, léghólyaggyulladás a tüdőben, ami légszomjat, köhögést és lázat okoz.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Ritka: májgyulladás sárgaság nélkül.

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: tudatzavar (leginkább idős és Parkinson-kórban szenvedő betegeknél), tájékozódásbeli zavar és hallucinációk, kóros felhangoltságba való átcsapás, izgatottság, nyugtalanság, szorongásfokozódás, fáradékonyság, álmosság, alvászavar, nemi vágy és potenciazavar.

Nem gyakori: pszichotikus tünetek aktiválódása.

Ritka: agresszivitás.

Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az imipramin-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban.

Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések emelkedett kockázatát figyelték meg.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Melipramin INJEKCIÓT tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (ÉÉÉÉ HH) után ne alkalmazza a Melipramin injekciót.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Melipramin injekciót, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz a Melipramin injekció

• A készítmény hatóanyaga: 25 mg imipramin-hidroklorid 2 ml-es ampullánként.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-diszulfit (2,00 mg), vízmentes nátrium-szulfit (2,00 mg), aszkorbinsav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Melipramin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Külalak: Oldatos injekció. tiszta, színtelen oldat.

Kiszerelés: 25 mg/2 ml ampulla: 2 ml oldat I-es típusú színtelen üveg ampullában, mely zöld-kék színű kódgyűrűvel van ellátva.

10 db ampulla műanyag zárt tálcában és dobozban.