NACREZ 0,075 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NACREZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nacrezt a terhesség megelőzésére használják. A készítmény a nemi hormonok egyik csoportjába, a progesztogének közé tartozó dezogesztrel hatóanyagot tartalmazza kis mennyiségben. Ezért a Nacrezt csak progesztogént tartalmazó tablettának vagy (angol eredetű kifejezéssel) "mini-pill"-nek is nevezik. A kombinált fogamzásgátlókkal szemben a mini-pill nem tartalmaz a progesztogén összetevő mellett ösztrogén hormont.
A legtöbb mini-pill elsődlegesen úgy hat, hogy megakadályozza a spermiumok bejutását a méhbe. Nem mindig gátolják a peteérést, amely viszont a kombinált tabletták fő hatásmódját jelenti. A Nacrez abban különbözik a többi mini-pill-től, hogy akkora adag hatóanyagot tartalmaz, amely a legtöbb esetben elegendő a peteérés megakadályozásához. Ennek eredményeként a Nacrez nagy fogamzásgátló hatásosságot biztosít.
A kombinált tablettákkal szemben a Nacrezt olyan nők is használhatják, akik nem tolerálják az ösztrogéneket, vagy szoptatnak. A Nacrez hátránya, hogy használata során rendszertelen időközönként hüvelyi vérzés fordulhat elő, de akár egyáltalán nem is jelentkezhet vérzés.
NACREZ 0,075 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
desogestrel
TEVA Magyarország
vényköteles
Kiszerelések
- (1x28 buborékcsomagolásban)
- (3x28 buborékcsomagolásban)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A NACREZ SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Nacrezt
- ha allergiás (túlérzékeny) a dezogesztrel hatóanyagra vagy a Nacrez bármely egyéb összetevőjére.
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
- Ha trombózisa van. A trombózis vérrög képződését jelenti valamelyik vérérben, pl. a lábakban (mélyvénás trombózis). A vérrög egyebek között a tüdőbe vándorolhat és tüdőér-elzáródást (tüdőembóliát) okozhat.
- Ha jelenleg vagy korábban sárgaságban, illetve súlyos májbetegségben szenved, illetve szenvedett és májműködése még nem normális.
- Ha ténylegesen vagy gyaníthatóan nemi hormonokra érzékeny rosszindulatú daganatos betegsége van, mint pl. az emlőrák bizonyos típusai.
- Ha ismeretlen hátterű hüvelyi vérzése van.
Tájékoztassa orvosát a Nacrez szedésének megkezdése előtt, ha a fenti kórképek bármelyike fennáll(t) Önnél. Orvosa ez esetben azt tanácsolhatja Önnek, hogy használjon nem hormonális fogamzásgátló módszert. Azonnal forduljon orvosához, ha a fenti kórállapotok bármelyike először jelentkezik Önnél a Nacrez szedése során.
A Nacrez fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnek bármikor emlőrákja volt.
- ha májrákja van, mert a Nacrez esetleges hatása a májrákra nem zárható ki.
- ha májműködése csökkent mértékű.
- ha bármikor trombózisa volt.
- ha cukorbeteg.
- ha epilepsziás (lásd 2. pont "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").
- ha tuberkulózisban szenved (lásd 2. pont "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").
- ha magasvérnyomásban szenved vagy vérnyomása jelentősen megemelkedik.
- ha májfoltja volt vagy van (sárgás-barna elszíneződés a bőrön, főként az arcon); ha májfoltja van, kerülje a túlzott napfényt vagy ultraibolya sugárzást.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a fenti kórképek közül bármelyik előfordul Önnél.
Ha a Nacrez alkalmazására a fent felsorolt állapotok bármelyikének megléte mellett kerül sor, akkor Önnek szoros orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Orvosa elmagyarázza a teendőket.
Rendszeres felülvizsgálatok
A Nacrez alkalmazása esetén orvosa arra kérheti Önt, hogy térjen vissza rendszeres kivizsgálásokra. Általában e kivizsgálások gyakorisága és jellege az Ön egyéni állapotától függ.
A lehető leghamarabb értesítse orvosát
- ha súlyos fájdalom vagy duzzanat jelentkezik valamelyik lábában (esetlegesen trombózisra utaló tünet), ismeretlen hátterű fájdalom alakul ki a mellkasában, légszomj, szokatlan köhögés, különösen vér felköhögése esetén (esetlegesen tüdőembóliára utaló tünet);
- ha hirtelen kialakuló, súlyos gyomorfájdalma van vagy besárgul (esetlegesen májbetegségre utaló tünetek);
- ha csomót érez a mellében (esetlegesen emlőrákra utaló jel);
- ha hirtelen kialakuló vagy súlyos fájdalmat érez a has alsó részén, illetve a gyomortájon (esetlegesen méhen kívüli (ektópiás) terhességre utaló tünet);
- ha mozgásképtelen állapotba fog kerülni vagy műtéten esik keresztül (beszéljen orvosával legalább 4 héttel korábban);
- ha szokatlan, súlyos hüvelyi vérzése van;
- ha gyanítja, hogy terhes.
Emlőrák
Rendszeresen ellenőrizze melleit és a lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha bármilyen csomót érez a mellében.
Kissé gyakrabban találtak emlőrákot a fogamzásgátló tablettát szedő nők körében, mint az azonos korú, fogamzásgátló tablettát nem szedő nőknél. A fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása esetén a kockázat fokozatosan csökken. A szedés abbahagyása után 10 évvel a kockázat ugyanakkora, mint azoknál, akik sohasem szedtek fogamzásgátló tablettát. Az emlőrák ritán fordul elő 40 éves életkor alatt, de a kockázat az életkor előrehaladtával emelkedik. Ezért a diagnosztizált többlet emlőrák esetek száma magasabb, ha az életkor, ameddig a nő folytatta a fogamzásgátló tabletta szedését, magasabb,. Az, hogy milyen hosszú időn át történik a tabletta szedése, kevésbé fontos.
Minden 10.000, legalább 5 éven át fogamzásgátló tablettát szedő, de 20 éves koráig a szedést abbahagyó nőre kevesebb, mint 1 többlet emlőrák eset jut 10 évvel a szedés befejezését követő időszakban, az ebben a korcsoportban szokásosan diagnosztizált 4 eseten felül. Ugyanígy, 10.000 olyan nőre, aki legalább 5 éven át szedi a fogamzásgátló tablettát, de 30 éves koráig abbahagyja a szedését, 5 többlet emlőrák eset jut a szokásosan diagnosztizált 44 eseten felül. Tízezer olyan nőre, aki legalább 5 éven át szedi a fogamzásgátló tablettát, de 40 éves koráig abbahagyja a szedését, 20 többlet emlőrák eset jut a szokásosan diagnosztizált 160 eseten felül.
A csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló tablettákat, mint pl. a Nacrezt használók körében az emlőrák kockázatát hasonlónak gondolják, mint azon nőkét, akik ösztrogént is tartalmazó (kombinált) fogamzásgátló tablettát szednek, de a bizonyíték kevésbé egyértelmű.
A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél talált emlőrákok kisebb valószínüséggel adnak áttétet, mint azok, amelyeket fogamzásgátló tablettát nem szedő nőknél diagnosztizálnak. Nem ismert, hogy az emlőrák kockázatban fennálló különbséget a fogamzásgátló tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a fogamzásgátló tablettát szedő nőket gyakrabban vizsgálták, így az emlőrákot hamarabb észlelték.
Trombózis
Azonnal forduljon orvosához, ha a trombózis esetleges jeleit észleli. A tüneteket lásd "A lehető leghamarabb értesítse orvosát" rész első pontjában.
A tormbózis vérrög képződését jelenti, amely elzárhat egy véreret. A trombózis néha a lábak mélyvénájában alakul ki (mélyvénás trombózis). Ha ez a vérrög leszakad a vénáról, ahol képződött, eljuthat a tüdőbe, ahol elzárhat egy artériát. Ez okozza az úgy nevezett.tüdőembóliát. Ennek eredményeként életveszélyes állapot alakulhat ki, amely halálos kimenetelű lehet. A mélyvénás trombózis ritkán fordul elő. Kialakulhat akkor is, ha nem szed fogamzásgátló tablettát. Akkor is előfordulhat, ha terhes.
A trombózis kockázata nagyobb a fogamzásgátló tablettát szedők körében, mint azoknál, akik nem szednek ilyen készítményt. A csak progesztogént, illetve az ösztrogént is tartalmazó (kombinált) fogamzásgátló tabletták szedése mellett kialakuló trombózis kockázatának különbsége nem ismert.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek gátolhatják, hogy a Nacrez megfelelően fejtse ki hatását és váratlan vérzésekhez vagy a terhesség-megelőzés csökkent hatásosságához vezethetnek. Ezek az alábbi betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket foglalják magukban:
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, karbamazepin, oxkarbamazepin, felbamát, topiramát és fenobarbitál)
- tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin)
- HIV fertőzés (pl. ritonavir, nelfinavir)
- vagy egyéb fertőző betegségek (pl. grizeofulvin), gyomorrontás (orvosi szén), depressziós hangulat (közönséges orbáncfüvet /Hypericum perforatum-ot/ tartalmazó növényi gyógyszer)
- szervátültetések (pl. ciklosporin).
Mindig tájékoztassa orvosát arról, hogy éppen milyen gyógyszereket, illetve növényi készítményeket szed. Minden más orvost és fogorvost is tájékoztasson, aki egyéb gyógyszert rendel (illetve a gyógyszerészt is) arról, hogy Ön Nacrezt szed. Ők tájékoztathatják Önt arról, hogy Önnek szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátló módszerre (pl. gumióvszerre), és ha igen, meddig. A Nacrez szintén befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását a szervezetben, vagy úgy, hogy fokozza (pl. ciklosporint tartalmazó gyógyszerek), vagy csökkenti a hatásukat.
A Nacrez egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ön étkezés, illetve italfogyasztás közben, vagy attól függetlenül is szedheti a Nacrezt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne alkalmazza a Nacrezt, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Szoptatás
A Nacrez alkalmazható a szoptatás alatt.
Ha Ön szoptat és a Nacrezt akarja alkalmazni, kérjük, forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nacrez nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk a Nacrez egyes összetevőiről
A Nacrez laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NACREZT?
A Nacrezt mindig az orvos által elmondottaknak és az ebben a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
- A Nacrez csomagolása 28 tablettát tartalmaz.
- Naponta egy tablettát vegyen be.
- A tablettát egészben, elegendő mennyiségű vízzel nyelje le.
A csomagolás elülső oldalán, a tabletták között nyomtatott nyilak láthatók. Ha megfordítja a csomagolást és megnézi a hátsó oldalt, láthatja, hogy a fóliára a hét napjai vannak nyomtatva. Minden nap egy tablettának felel meg.
Minden alkalommal, amikor új Nacrez csomagolást kezd meg, a felső sorból vegyen ki egy tablettát. Ne kezdje a szedést, bármelyik tetszés szerinti tablettával! Ha például szerdán kezdi a tablettaszedést, akkor a felső sorból a hátoldalán "Sze" jelzésű tablettát kell kivennie. Folytassa a napi egy tabletta szedését mindaddig, amíg a csomag kiürül. Mindig kövesse a nyilak által mutatott sorrendet! Ha megnézi a csomagolás hátsó oldalát, nagyon könnyen le tudja ellenőrizni, hogy bevette-e már az arra az adott napra esedékes tablettáját.
Naponta kb. azonos időben vegye be a tablettákat, hogy két tabletta bevétele között mindig 24 óra időköz legyen. Lehetséges, hogy a Nacrez szedése során enyhe vérzés jelentkezik, de a tabletták szedését a szokásos rendben kell folytatnia. Ha egy csomag kiürült, a következő napon új Nacrez csomagot kell megkezdenie, azaz megszakítás és a vérzésre való várakozás nélkül kell folytatnia a tabletták szedését.
A első csomag Nacrez elkezdése
- Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót
Várjon addig, amíg menstruációja elkezdődik. Vegye be az első Nacrez tablettát a menstruáció első napján. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre. Kezdheti a szedést a menstruációs ciklus 2.-5. napján is, de ebben az esetben használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (barrier-elvű módszert, pl. gumióvszert) a tablettaszedés első 7 napján.
- Ha kombinált fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át
A Nacrez szedését elkezdheti az előző fogamzásgátló utolsó tablettájának bevételét követő napon, vagy a hüvelygyűrű, illetve a transzdermális tapasz eltávolításának napján (vagyis nincs tabletta-, gyűrű-, illetve tapaszmentes időszak). Ha jelenlegi fogamzásgátló tabletta hatóanyag nélküli (inaktív) tablettákat is tartalmaz, a Nacrez szedését elkezdheti az utolsó aktív tabletta bevételét követő napon (ha nem biztos abban, hogy melyik tablettáról van szó, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez). Ha követi ezeket az utasításokat, nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására. Megkezdheti a Nacrez szedését legkésőbb a jelenlegi fogamzásgátló tabletta-, gyűrű vagy tapaszmentes szünetet, illetve a jelenlegi fogamzásgátló készítménye inaktív tablettáinak bevételét követő első napon. Ha ezt az utasítást követi, a tablettaszedés első 7 napján alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (barrier-elvű módszert, pl. gumióvszert) is.
- Egy másik, csak progesztogént tartalmazó tablettáról (mini-pill-ről) Nacrez-re való átvátlás esetén
Annak a készítménynek a szedését bármelyik napon abbahagyhatja és a következő napon már szedheti is a Nacrezt. Kiegészítő fogamzásgátló módszer használata nem szükséges.
- Egy fogamzásgátló injekciós készítményről vagy implantátumról, illetve progesztogén-tartalmú méhen belüli eszközről (spirálról) Nacrez-re való átváltás esetén
Elkezdheti a Nacrez szedését azon a napon, amikor a következő injekció beadása esedékes, illetve azon a napon, amikor az implantátumot vagy a méhen belüli eszközt (spirált) eltávolítják. Kiegészítő fogamzásgátló módszer használata nem szükséges.
- Szülés uán
Szülés után, a menstrációs vérzés megjelenése előtt elkezdheti a Nacrez szedését. Ha a tabletta szedését a szülést követő 21 napon túl kezdi el, az első ciklus alatt, a tablettaszedés első 7 napja során használjon kiegészítő fogamzásgátló eszközt (barrier-elvű módszert, pl. gumióvszert). Azonban, ha már sor került az együttlétre, a Nacrez szedésének elkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
- Vetélés vagy terhességmegszakítás után
Ezekben az esetekben orvosa megfelelő tanácsokat ad Önnek.
A Nacrez, csakúgy mint a többi hormonális fogamzásgátló tabletta, nem nyújt védelmet sem a HIV fertőzés (AIDS), sem más egyéb nemi úton terjedő betegség ellen.
Ha az előírtnál több Nacrezt vett be
Nem jelentettek súlyos káros hatásokat egyidejűleg bevett több dezogesztrel-tartalmú tablettával kapcsolatban. Az esetlegesen előforduló tünetek közé tartozik az émelygés, a hányás, és fiatal lányoknál az enyhe hüvelyi vérzés. További tájékoztatásért forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Nacrezt
Ha kevesebb, mint 12 órás késésben van a tabletta szedésével, a Nacrez megbízhatósága fennmarad. Vegye be tablettát a lehető leghamarabb, majd vegye be a következőt a szokásos időpontban. Ha Ön 12 órát meghaladó késésben van bármelyik tabletta bevételével, a Nacrez megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatásosság csökkenésének kockázata. Vegye be a lehető leghamarabb az utolsó kihagyott tablettát, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban. Ez azt jelenti, hogy Ön ugyanazon a napon esetleg 2 tablettát vesz be. Használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is a soronkövetkező 7 napban a tablettaszedés mellett. Ha a tabletta szedésének első hetében hagyott ki egy vagy több tablettát és együttlétre került sor még a tabletták kihagyása előtt, fennáll a teherbeesés kockázata. Kérjen tanácsot orvosától.
Ha emésztőrendszeri panaszoktól (pl. hányás, súlyos hasmenés) szenved
Ha hány vagy súlyos hasmenése van, illetve ha orvosi szenet vett be a Nacrez tabletta bevételét megelőző 3-4 órában, a Nacrez tabletta hatóanyaga esetleg nem szívódik fel teljesen és a Nacrez megbízhatósága csökkenhet. Ilyen esetben Önnek kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell használnia a soron következő 7 napban. A következő tablettát a szokásos időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Nacrez szedését
Bármikor abbahagyhatja a Nacrez szedését, amikor csak akarja. Attól a naptól kezdve, amikor abbahagyta a tabletta szedését, nincs többé védve a teherbeeséstől.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nacrez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Nacrez szedésével összefüggésbe hozott súlyos nemkívánatos hatások az "Emlőrák" és a "Trombózis" fejezetekben kerültek ismertetésre a 2. pontban ("Tudnivalók a Nacrez szedése előtt"). Kérjük, olvassa el ezeket a fejezeteket további információkért, és szükség esetén azonnal forduljon orvosához.
Hüvelyi vérzés rendszertelen időközönként előfordulhat a Nacrez szedése során. Ennek mértéke az enyhe, akár tampon vagy betét használatát sem igénylő pecsételő vérzéstől a bőségesebb vérzésig terjedhet, amely már egy gyengébb menstruációs vérzésnek tűnhet és a menstruáció idején szokásos higiéniás módszerek alkalmazását igényli. Előfordulhat az is, hogy nincs vérzés. A rendszertelen vérzések nem azt jelzik, hogy a fogamzásgátló védelem gyengébbé vált. Általában Önnek nincs szüksége semmilyen beavatkozásra, csupán folytassa a Nacrez szedését. Ha azonban a vérzés erős és hosszantartó, orvoshoz kell fordulnia.
A mellékhatások csoportosítása az alábbi gyakorisági adatok alapján történt:
Nagyon gyakori: 10 felhasználóból több, mint 1-et érint
Gyakori: 100 felhasználóból 1-10-et érint
Nem gyakori: 1000 felhasználóból 1-10-et érint
Ritka: 10.000 felhasználóból 1-10-et érint
Nagyon ritka: 10.000 felhasználóból kevesebb, mint 1-et érint
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
A dezogesztrelt alkalmazók az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori
Hangulatváltozás, csökkent nemi vágy (libidó)
Fejfájás
Émelygés
Pattanások (akne)
Emlőfájdalom, rendszertelen menstruáció vagy a menstruáció hiánya
Testtömeg-gyarapodás
Nem gyakori
Hüvelyi fertőzés
Kontaktlencse viselésével kapcsolatos panaszok
Hányás
Hajhullás
Fájdalmas menstruáció, petefészek ciszta
Fáradtság
Ritka
Bőrkiütés, csalánkiütés, kékes-vörös bőrcsomók (eritéma nodózum) (ezek bőrjelenségek)
A fent ismertetett mellékhatásokon kívül emlőváladékozás fordulhat elő.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NACREZT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Nacrez nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nacrez
- A készítmény hatóanyaga a dezogesztrel (0, 075 mg)
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd a "Fontos információk a Nacrez egyes összetevőiről" fejezetet a 2. pontban), kukoricakeményítő, povidon, sztearinsav, all-rac-tokoferol, vízmentes kolloid szilicium-dioxid.
- Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, talkum, titán-dioxid.
Milyen a Nacrez külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, 5,4-5,8 mm átmérőjű, mélynyomásos jelzéssel nem ellátott tabletta.
Filmtabletták PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A buborékcsomagolás 28 filmtablettát tartalmaz. A dobozok 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolást tartalmaznak, amelyek külön-külön tasakban vannak elhelyezve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.