NERVAMAT
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Nervamat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nervamat retard tabletta hatóanyaga a ropinirol, amely az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerek közé tartozik. A dopamin agonisták hasonlóképpen hatnak az agyban, mint a dopamin nevű természetes anyag.
A Nervamatot a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
A Parkinson-kórban szenvedő betegek agyának egyes részeiben alacsony a dopaminszint. A ropinirol hasonlóképpen hat, mint a természetes dopamin, így segít a Parkinson-kór tüneteinek enyhítésében.
NERVAMAT GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ropinirole
Egis Gyógyszergyár Zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 2 mg retard tabletta
- 3 mg retard tabletta
- 4 mg retard tabletta
- 8 mg retard tabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Nervamat szedése előtt
Ne szedje a Nervamatot:
- ha allergiás a ropinirolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos vesebetegsége van, amely nem igényel rendszeres művese (dialízis) kezelést,
- ha májbetegsége van.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike Önnél is fennáll.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nervamat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Kezelőorvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.
Mielőtt elkezdi szedni a Nervamatot, kezelőorvosának tudnia kell arról:
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes;
- ha szoptat;
- ha nincs még 18 éves;
- ha súlyos szívproblémája van;
- ha mentális állapotát érintő súlyos problémája van;
- ha szokatlan kényszert és/vagy viselkedést tapasztal (mint pl. kóros játékszenvedély vagy fokozott szexuális viselkedés)(lásd 4. pont);
- ha érzékeny egyes cukorfajtákra (pl. laktózra).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, a fentiek bármelyike Önnél is fennáll. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Nervamat nem megfelelő az Ön számára, vagy hogy a gyógyszerszedés alatt további ellenőrzésekre lesz szükség.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel a ropinirol-kezelés abbahagyása vagy csökkentése esetén, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalmak. Ha a tünetek néhány hétnél tovább fennmaradnak, kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön kezelését.
Egyéb gyógyszerek és a Nervamat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne felejtse el kezelőorvosát vagy gyógyszerészét tájékoztatni, ha a Nervamat szedése alatt egy újabb gyógyszert kezd szedni.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nervamat hatását, vagy elősegíthetik mellékhatások jelentkezését. A Nervamat is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Ilyen gyógyszerek a következők:
- a depresszió kezelésére szolgáló fluvoxamin;
- egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szulpirid;
- hormonpótló gyógyszerek;
- metoklopramid, amelyet hányinger és gyomorégés kezelésére alkalmaznak;
- ciprofloxacin vagy enoxacin antibiotikumok;
- minden egyéb gyógyszer, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.
Mondja el kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte.
További vérvizsgálatokra lesz szüksége, amennyiben az alábbi gyógyszereket együtt szedi a Nervamat retard tablettával:
K vitamin antagonisták (véralvadás gátló gyógyszerek) mint például a warfarin (kumarin), acenokumarol.
A dohányzás és a Nervamat
Mondja el orvosának, ha a Nervamat szedése alatt elkezd dohányozni, vagy abbahagyja a dohányzást. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagját.
A Nervamat egyidejű bevétele étellel és itallal
A Nervamat étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető, ahogy az Önnek megfelel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Nervamat szedése terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy az Ön számára a Nervamat szedésének várható előnye meghaladja a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát. A Nervamat szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
Nem ismert, hogy a Nervamat befolyásolná a termékenységet.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Hasonlóan tanácsot fog adni kezelőorvosa, ha Ön szoptat vagy szoptatni készül. Kezelőorvosa a Nervamat szedésének felfüggesztését javasolhatja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nervamat retard tabletta álmosságot okozhat. Rendívül erős álmosságot is okozhat, és némelyek néha minden előjel nélkül hirtelen elalszanak.
Ha Önnél ilyen hatás jelentkezne, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépet, és kerüljön el minden olyan helyzetet, amikor az álmosság vagy az elalvás Ön (vagy mások) számára súlyos sérülés vagy halálos baleset veszélyét jelentheti. Ne vegyen részt ilyen tevékenységben, amíg ez a hatás meg nem szűnik.
A ropinirol hallucinációkat okozhat (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, melyek a valóságban nincsenek jelen). Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez gondot okoz Önnek.
A Nervamat 2 mg és 3 mg retard tabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Nervamat 3 mg és 4 mg retard tabletta Sunset sárga (E 110) színezőanyagot tartalmaz, amely egyes esetekben allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Nervamatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehet, hogy egyedül csak Nervamatot fog kapni Parkinson-kór kezelésére. De az is lehet, hogy a Nervamatot és egy másik Parkinson-kór elleni gyógyszert, az L dopát (másnéven levodopát), is rendel az orvos. Ha Ön L dopát szed, nem-kontrollált rángó mozgást (diszkinézia) tapasztalhat, amikor elkezdi szedni a Nervamatot. Tájékoztassa erről orvosát, mivel szükséges lehet a gyógyszer adagjainak módosítása.
A Nervamatot úgy fejlesztették ki, hogy a hatóanyag 24 órán keresztül szabaduljon fel belőle. Ha az Ön állapota olyan, hogy a gyógyszer túl gyorsan halad keresztül a szervezetén, például hasmenés esetén, előfordulhat, hogy a tabletta nem oldódik fel teljesen és nem tudja hatását kifejteni megfelelően Ekkor a székletében észreveheti a tablettát. Ha ez előfordul, minél hamarabb értesítse róla kezelőorvosát.
Mennyi Nervamatot kell szednie?
Időre van szükség ahhoz, hogy a Nervamat legmegfelelőbb adagját meghatározzák Ön számára.
A Nervamat ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 2 mg az első héten. A kezelés második hetétől kezelőorvosa a Nervamat adagját naponta egyszeri 4 mg ra emelheti. Ha Ön nagyon idős, akkor kezelőorvosa lehet, hogy lassabb ütemben emelheti az adagot. A továbbiakban a kezelőorvos addig változtatja az adagolást, amíg el nem érik az Ön számára legmegfelelőbb adagot. Egyes esetekben akár naponta 24 mg Nervamatra is szükség lehet.
Ha a kezelés elején mellékhatásokat észlel, amelyek nehezen elviselhetők, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy térjen át a gyorsabb hatóanyagleadású ropinirol filmtabletta alacsonyabb adagjára, melyet naponta háromszor kell szedni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Nervamatot ne adja gyermekeknek. A Nervamatot általában nem rendelik 18 évesnél fiatalabbaknak.
Ne szedjen több Nervamatot, mint amennyit kezelőorvosa javasolt.
A Nervamat hatásának kialakulásához néhány hétre van szükség.
A Nervamat adagok bevétele
A Nervamatot naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.
A Nervamatot egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
A retard tablettát nem szabad összetörni, szétrágni vagy összenyomni. Ha ezt teszi, fennáll a túladagolás veszélye, mivel így a gyógyszer túl gyorsan szabadul fel, és jut a szervezetébe.
Ha a gyors hatóanyagleadású ropinirol filmtabletta szedéséről tér át
kezelőorvosa a Nervamat retard tabletta adagolását az eddig szedett gyors hatóanyagleadású ropinirol filmtabletta adagja alapján határozza meg.
A gyógyszerváltás előtti napon szedje a gyors hatóanyagleadású ropinirol filmtablettát a szokásos módon. Következő reggel vegye be a Nervamat retard tablettát, és ne szedje többé a gyors hatóanyagleadású ropinirol filmtablettát.
Ha az előírtnál több Nervamatot vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha lehet, mutassa meg a Nervamat retard tabletta dobozát.
A Nervamat retard tabletta túladagolása esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: émelygés vagy hányás, szédülés (forgó érzés), álmosság, szellemi vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.
Ha elfelejtette bevenni a Nervamatot
Ne vegyen be újabb retard tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha egy vagy több napig nem vette be a Nervamat retard tablettát, kérje kezelőorvosa tanácsát az újrakezdéssel kapcsolatban.
Ha idő előtt abbahagyja a Nervamat szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Nervamat szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna. A kezelés hirtelen leállítása nyomán kialakulhat Önnél egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórállapot, amely súlyos egészségügyi kockázatot jelenthet. A tünetek magukban foglalhatják az izommozgások hiányát (akinéziát), az izommerevséget, a lázat, az instabil vérnyomást, a gyorsult szívverést (tahikardiát), a zavarodottságot, és a tudatállapot csökkent éberségi szintjét (pl. kómát).
Mindaddig szedje a Nervamat, ameddig azt kezelőorvosa javasolja.
Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Ha hirtelen hagyja abba a Nervamat szedését, Parkinson-kór tünetei gyorsan rosszabbodhatnak.
Ha abba kell hagynia a Nervamat szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja lecsökkenteni az adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Nervamat mellékhatásai leginkább akkor jelentkeznek, amikor először kezdi el szedni, vagy amikor emelik az adagot.
A mellékhatások általában enyhék, és mérséklődnek, amikor már egy kis ideje szedi a gyógyszert. Ha aggódik a mellékhatások miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- ájulás
- álmosság
- hányinger
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hirtelen elalvás az álmosság előzetes érzése nélkül (hirtelen elalvási epizódok)
- hallucinációk (olyan dolgok látása, melyek a valóságban nincsenek jelen)
- hányás
- szédülés (forgó érzés)
- gyomorégés
- hasi fájdalom
- székrekedés
- a lábszár, a lábfej vagy a kéz duzzanata.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés- vagy ájulásérzés, különösen hirtelen felállás esetén (ez a vérnyomás leesése okozza)
- napközben erős álmosság érzése (kóros aluszékonyság)
- mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveszmék vagy paranoia (oktalan gyanakvás).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a Nervamat retard tabletta túlzott mértékben történő alkalmazása (olyan nagyobb adagok utáni sóvárgás, amelyek meghaladják a mozgással kapcsolatos (motoros) tünetek kontrollálásához szükséges szintet, és amelyet dopamin diszreguláció szindrómának neveznek).
- A Nervamat tablettával való kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése esetén depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalom léphet fel (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának vagy DAWS-nak nevezik).
- allergiás reakciók, mint vörös, viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés vagy erős viszketés (lásd 2. pont).
- a májműködés megváltozása, amit vérvizsgálattal mutattak ki.
- agresszív cselekvések.
- képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).
Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Ha a Nervamatot L-dopával szedi
Azoknál a betegeknél, akik a Nervamatot L-dopával szedik, egy idő után egyéb mellékhatások is kifejlődhetnek:
- a befolyásolhatatlan rángó mozgás (diszkinézia) nagyon gyakori mellékhatás. Ha Ön L-dopát szed, befolyásolhatatlan rángó mozgást (diszkinézia) tapasztalhat, amikor elkezdi szedni a Nervamatot. Tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükséges lehet gyógyszer adagjainak módosítása.
- a zavartságérzés gyakori mellékhatás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Nervamatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
HDPE tartály: felbontás után 60 napig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nervamat?
A készítmény hatóanyaga a ropinirol.
Egy retard tabletta 2 mg, 3 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolt tartalmaz (ropinirol-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Retard tabletta mag: B típusú ammónium-metakrilát- kopolimer, hipromellóz (E646), nátrium-lauril-szulfát, kopovidon, magnézium-sztearát (E572)
Bevonat:
2 mg-os retard tabletta Hipromellóz (E464), vörös vas-oxid (E 172), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin
3 mg-os retard tabletta Hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171) és makrogol 400, makrogol 4000, kármin (E120), indigókármin alumínium lakk (E132), Sunset sárga alumínium lakk (E110)
4 mg-os retard tabletta Makrogol 400, hipromellóz (E464), Sunset sárga alumínium lakk (E110), titán- dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132)
8 mg-os retard tabletta Hipromellóz (E464), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 400, titán-dioxid (E171)
Milyen a Nervamat retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nervamat 2 mg retard tabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalon domború tabletta. Átmérője 6,8 ± 0,1 mm, vastagsága 5,5 0,2 mm.
Nervamat 3 mg retard tabletta: bíborszínű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Átmérője 8,1 ± 0,1 mm, vastagsága 4,7 0,2 mm.
Nervamat 4 mg retard tabletta: világosbarna, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta. Átmérője 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm, vastagsága 5,3 0,2 mm.
Nervamat 8 mg retard tabletta: vörös, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta. Átmérője 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm, vastagsága 5,2 0,2 mm.
Nervamat retard tabletták fehér átlátszatlan PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és fehér átlátszatlan, HDPE tartályban. A HPDE tartály fehér, henger alakú, három ponton biztosított, garanciazárral és nedvességmegkötő betéttel ellátott kupakkal zárták le.
7, 21, 28, 30, 42, 56, 84, 420 db retard tabletta buborékcsomagolásban.
21, 28, 30, 42, 56, 84 db retard tabletta HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki
Görögország
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Görögország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg retard tabletta
Bulgária: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg prolonged-release tablets
Lengyelország: Ropodrin
Románia: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg comprimate cu eliberare prelungită
Szlovákia: Sindranol 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg
Nervamat 2 mg retard tabletta
OGYI-T-22222/01 -02 28x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/03-04 30x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/05 -06 56x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/07-08 84x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
Nervamat 3 mg retard tabletta
OGYI-T-22222/09 -10 28x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/11 -12 30x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/13 -14 56x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/15-16 84x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
Nervamat 4 mg retard tabletta
OGYI-T-22222/17 -18 28x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/19 -20 30x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/21-22 56x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/23 -24 84x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
Nervamat 8 mg retard tabletta
OGYI-T-22222/25 -26 28x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály
OGYI-T-22222/27-28 30x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály
OGYI-T-22222/29 -30 56x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály
OGYI-T-22222/31-32 84x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.