NITROGÉN MONOXID MESSER
betegtájékoztató
1. MilyentípusúgyógyszeraNitrogén monoxid Messerésmilyenbetegségekeseténalkalmazható?
A Nitrogén monoxid Messer túlnyomásos orvosi gáz nitrogen-monoxidot tartalmaz, amely az alábbi esetekben alkalmazható:
- a tüdőben jelentkező magas vérnyomás következtében kialakuló tüdőelégtelenségben, az ún. hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő újszülöttek kezelésére. Belélegzéskor a gázkeverék javítja a vér áramlását a tüdőben, és ezáltal elősegítheti a csecsemő vérébe jutó oxigén mennyiségének növekedését.
- újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél (0–17 éves korig) és felnőtteknél, szívműtéttel kapcsolatban, a tüdőben jelentkező magas vérnyomás kezelésére. Ez a gázkeverék javítja a szívműködést és növeli a véráramlást a tüdőn keresztül, amely elősegítheti a vérbe kerülő oxigénmennyiség emelkedését.
A Nitrogén monoxid Messer-t csak egészségügyi szakszemélyzet alkalmazhatja.
NITROGÉN MONOXID MESSER GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
nitric oxide
Messer Hungarogáz Kft.
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz
Betegtájékoztató tartalom
2. TudnivalókaNitrogén monoxid Messeralkalmazásaelőtt
NealkalmazzaaNitrogén monoxid Messer-t
- ha Ön (mint a beteg) vagy gyermeke (mint a beteg) allergiás a Nitrogén-monoxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön (mint a beteg) vagy gyermeke (mint a beteg) bizonyos enzimhiányban szenvednek (methemoglobin‑reduktáz vagy glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz)
- ha tudomása szerint Önnél (mint betegnél) vagy gyermekénél (mint betegnél) keringési rendellenesség áll fenn a szívben.
Figyelmeztetésekésóvintézkedések
A Nitrogén monoxid Messer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kóros bal‑jobb összeköttetés (úgynevezett „shunt”) fennállása esetén az inhalációs (belélegzett) nitrogén‑oxid súlyosbíthatja a szívelégtelenséget. A belélegzett nitrogén-monoxidot óvatosan kell alkalmazni összetett szívfejlődési rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél a tüdőartériában uralkodó magas nyomásnak jelentősége van a keringés fenntartásában.
Azinhalációsnitrogén-monoxidterápia nemmindenesetbenhatásos, ezértmásterápiákalkalmazása isszükségesséválhata betegnél. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel ez ronthatja a beteg állapotát.
Abelélegzettnitrogén-monoxidbefolyásolhatjaa véroxigénszállítóképességét (úgynevezett „methemoglobin” képződése miatt), amit szorosan monitorozni kell a vérminták ellenőrzésével,ésszükségeseténcsökkentenikell a nitrogén-monoxid belélegzett mennyiségét.
Anitrogén-monoxidkölcsönhatásbaléphetaz oxigénnel, miközbennitrogén-dioxidkeletkezik, ami légúti irritációt okozhat.A betegkezelőorvosafigyelemmelfogjakísérnia nitrogén-dioxid szintet, ésaz értékekemelkedésénekfüggvényébenmódosítja, csökkentia Nitrogén monoxid Messeradagolását.
Abelélegzettnitrogén-monoxidenyhénbefolyásolhatjaa vérlemezkeszámot(avérbizonyos összetevői, amelyeka véralvadástsegítik), ezért a vérzésés/vagyhematómabármelyjelére odakell figyelni. Habármely, vérzésselösszefüggésbehozhatójelet vagytünetet észlel, azonnalértesítse kezelőorvosát.
Különleges betegek
A belélegzett nitrogén-monoxidot azoknál a betegeknél is óvatosan kell alkalmazni, akiknél károsodott a bal kamra működése, és emelkedett a tüdőkapillárisok nyomásának (pulmonary capillary pressure – PCWP) kiindulási értéke, mivel szívelégtelenség (pl. tüdővizenyő) fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
Gyermekek
Nem igazolták a nitrogén-monoxid hatását olyan újszülötteknél, akik a rekeszizom tökéletlen záródásával járó fejlődési rendellenességben, úgynevezett „veleszületett rekeszsérvben” szenvednek.
Különleges szívfejlődési rendellenességekben szenvedő újszülötteknél, amelyeket orvosi nyelven „veleszületett szívfejlődési rendellenességeknek” neveznek, a belélegzett nitrogén-monoxid a keringés romlását idézheti elő.
A Nitrogén-monoxide Messer nem alkalmazható a 34. terhességi hétnél fiatalabb korú koraszülötteknél.
EgyébgyógyszerekésaNitrogén monoxid Messer
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a beteg jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Akezelőorvosadöntiel, hogymikorkell a beteget a Nitrogén monoxid Messer túlnyomásos orvosi gázzal,, illetve más gyógyszerekkelkezelni,éskörültekintőenellenőrzia kezelést.
Nitrogén-monoxidot leadó egyéb vegyületek, mint pl. nitroprusszid-nátrium és a nitroglicerin, egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek hatásai összeadódhatnak, növelve az emelkedett methemoglobin vérszint (methemoglobinémia) kialakulásának kockázatát.
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a vér oxigénszállító képességét. Ezek közé tartozik a prilokain (kisebb fájdalmas beavatkozások, például sebészi varrás és kisebb műtéti vagy diagnosztikai beavatkozások során fájdalomcsillapításra alkalmazott helyi érzéstelenítőszer) vagy a glicerin‑trinitrát (mellkasi fájdalom kezelésére szolgál). Amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy a vére képes‑e elegendő oxigént szállítani.
A nitrogén-monoxid és az értágítók (azok a gyógyszerek, amelyek a véredényeket tágítják, ezáltal a vérellátást fokozzák), mint pl. a szildenafil, egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek vérkeringésre, a tüdő ereiben uralkodó nyomásra és a szív teljesítményére gyakorolt hatásai összeadódhatnak.
Az erek összeszűkülését előidéző készítmények (almitrin, fenilefrin), prosztaciklin és foszfodiészteráz‑gátlók alkalmazása esetén szinergista (egymást fokozó) hatások léphetnek fel a mellékhatások előfordulásának fokozódása nélkül.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Nitrogén monoxid Messer alkalmazható‑e együtt más gyógyszerekkel, és szorosan ellenőrizni is fogja a kezelést.
Terhességés szoptatás
ANitrogén monoxid Messeralkalmazásaaterhességésszoptatásalatt nemjavasolt.
HaÖnterhesvagyszoptat, illetve hafennállÖnnéla terhességlehetőségevagygyermeketszeretne, a Nitrogén monoxid Messeralkalmazásaelőttbeszéljenkezelőorvosával.
Bármelygyógyszereskezeléselőttkérjeorvosavagygyógyszerészetanácsát!
Akészítményhatásaiagépjárművezetéshezésgépekkezeléséhezszükségesképességekre
Nem releváns a helyzet miatt.
3. HogyankellalkalmazniaNitrogén monoxid Messer-t?
Kezelőorvosa fogja meghatározni a Nitrogén monoxid Messer helyes adagját.
A Nitrogén monoxid Messer gázt 10‑20 ppm adagban adják, amelyet a betegnek be kell lélegeznie. A maximális adag gyermekeknél 20 ppm, felnőtteknél pedig 40 ppm. Törekedni fognak a legalacsonyabb hatékony adag alkalmazására.
Az alkalmazás módja
Kezelőorvosa a Nitrogén monoxid Messer‑t ennek a gáznak az adagolására tervezett rendszeren keresztül fogja adni a betegnek. Ez az adagolórendszer úgy biztosítja a megfelelő mennyiségű nitrogén‑monoxid adagolását, hogy a Nitrogén monoxid Messer‑t oxigén/levegő keverékével hígítja közvetlenül a betegnek történő adagolása előtt. A beteg biztonsága érdekében a Nitrogén monoxid Messer beadására szolgáló adagolórendszerek olyan eszközökkel vannak felszerelve, amelyek állandóan mérik a tüdőbe juttatott nitrogén-monoxid, oxigén és nitrogén‑dioxid (a nitrogén-monoxid és oxigén keveredésekor keletkező vegyület) mennyiségét.
Az alkalmazás időtartama
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a beteget mennyi ideig kell kezelni a Nitrogén monoxid Messer‑rel.
Általában4napigvanszükséga kezelésreolyan tüdőelégtelenségbenszenvedőcsecsemőknél, akikneka vérnyomásismagas a tüdőben.Szívműtétenátesett gyermekekésfelnőttekesetében, akiknekmagasa vérnyomása tüdőben,általában 24-48óráig alkalmazzáka Nitrogén monoxid Messer-t.ANitrogén monoxid Messer-kezelésazonbanhosszabbideigistarthat.
HaazelőírtnáltöbbNitrogén monoxid Messer-tkapa beteg
Atúl nagymennyiségbenbelélegzett Nitrogén-monoxidbefolyásolhatjaa véroxigénszállító kapacitását; ezt azonbanvérminta vétellelellenőrzik.Azoxigénszállítókapacitásjavításáraszükség eseténa Nitrogén monoxid Messeradagjátcsökkentik,éskülönbözőkészítmények, mintpéldáulC-vitaminvagy metilénkék, illetve vérátömlesztésalkalmazásátfontolóraveszik.
HaidőelőttabbahagyjaaNitrogén monoxid Messeralkalmazását
ANitrogén monoxid Messer-kezeléstnemszabadhirtelenabbahagyni. ANitrogén monoxid Messer adagjánakfokozatoscsökkentése nélkülleállított kezeléshatásáraa vérnyomáscsökkenhetvagya tüdőbenhirtelenmegemelkedhet.
Akezelésvégénakezelőorvoslassankéntcsökkentia Nitrogén monoxid Messeradagját, hogyabetegtüdejébena keringésalkalmazkodnitudjonaz oxigén/levegő keverékheza Nitrogén monoxid Messernélkül. Ezért egy vagy két napot vehet igénybe, hogy a Nitrogén monoxid Messer terápiát leállítsák a betegnél.
Habármilyentovábbikérdésevana gyógyszeralkalmazásávalkapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetet.
4. Lehetségesmellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Akezelőorvoskörültekintőenmegvizsgáljaa betegetminden lehetségesmellékhatásszempontjából.
ANitrogén monoxid Messer-kezelésselkapcsolatosnagyongyakorimellékhatások(10-bőltöbb, mint1beteget érinthet) :
- alacsonyvérlemezkeszám.
ANitrogén monoxid Messer-kezelésselkapcsolatosgyakorimellékhatások (100–ból több, mint1beteget érinthet) :
- alacsony vérnyomás; légtelen vagy összeesett tüdő
ANitrogén monoxid Messer-kezeléssel kapcsolatos nem gyakori mellékhatások (1000 -ből több, mint 1 beteget érinthet ):
- a methemoglobinszint emelkedése, ami csökkenti a vér oxigénszállító képességét.
ANitrogén monoxid Messer-kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg a gyakoriság):
- a kezelés hirtelen leállításával kapcsolatban jelentkező lassú szívműködés (bradikardia) vagy oxigénhiány a vérben (oxigén-deszaturáció/hipoxémia).
- fejfájás, szédülés, a torok szárazsága vagy légszomj a környezeti levegőben véletlenül (például a berendezésből vagy a gázpalackból történő szivárgás útján) jelen lévő nitrogén-monoxid expozíció miatt.
Amennyiben fejfájást tapasztal miközben a Nitrogén oxide Messer‑rel kezelt gyermeke közelében tartózkodik, szóljon közvetlenül a személyzetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HogyankellaNitrogén monoxid Messer-ttárolni?
Agyógyszergyermekektőlelzárvatartandó!
Acímkénfeltüntetett lejárati időután(Felhasználható) nealkalmazzaa gyógyszert.Alejárati időaz adotthónaputolsó napjáravonatkozik.
Legfeljebb 50°C-on tárolandó.
Anyomásalatt álló gázpalackokkezelésérevonatkozóvalamennyirendelkezés betartása kötelező..
A készítmény az eredeti gázpalackban tárolandó. Az eredeti gázpalack tartalmát tilos másik gázpalackba átfejteni..
Agázpalackokatjól szellőző helyiségbenvagy olyan fedett, jól szellőző külterületen szabad csak tárolni, aholesőtőlésközvetlennapfénytőlvédvevannak.
A gázpalackokat óvni kell a leeséstől, ütődéstől, oxidáló vagy gyúlékony anyagoktól, nedvességtől, hőforrástól vagy égéstől..
Tárolásaz intézetigyógyszertárakban
Agázpalackokatkizárólagorvosigázoktárolásáraszánt, jól szellőző, tiszta észárható helyenszabad tárolni.A helyiségen belüla nitrogén-monoxid tartalmú gázpalackokszámára elkülönített területet kell fenntartani..
Tárolásagyógyászatiosztályokon
A gázpalackokat a megfelelő eszköz segítségével álló helyzetben kell tárolni.
Agázpalackokszállítása
Szállítás közben a gázpalackokat megfelelő eszköz segítségével kell védeni a leeséstől, ütődéstől.
A szállítás során nitrogén-monoxiddal kezelt beteg kórházak közötti vagy a kórházon belüli szállítása közben, a gázpalackot függőleges helyzetben kell rögzíteni, védve az eséstől és a helytelen adagolástól. Különösen figyelni kell a nyomásszabályozó rögzítésére a véletlen hibák elkerülése végett.
Az üres gázpalackot nem szabad eldobni.Azüresgázpalackokata szállító gyűjtiössze.
6. Acsomagolástartalmaésegyéb információk
MittartalmazaNitrogén monoxid Messer
Hatóanyaga:800ppm(V/V)Nitrogén-monoxid.
A200barabszolútnyomásontöltött 2literes gázpalack15oC-on1barnyomáson381liter gáztbocsátki.
A200barabszolútnyomásontöltött10literesgázpalack15oC-on1barnyomáson1903litergázt bocsátki.
Egyébösszetevő:nitrogén
MilyenaNitrogén monoxid Messerküllemeésmittartalmazacsomagolás
A Nitrogén monoxid Messer egy túl túlnyomásos orvosi gáz.
2vagy10literesalumíniumgázpalack(azonosítása:akvamarinkékfelsőrészésfehéralsórész), 200barnyomásontöltve, rozsdamentesacélbólvagy membrános (DIN 477 Nr. 14:RPV M 19 x 1.5 LH) krómozott sárgarézből készült, speciális külsőcsatlakozóval felszereltnyomástartó-szeleppel.
Nitrogén monoxid Messer 2és10literes alumíniumgázpalackbankapható.
Aforgalombahozataliengedélyjogosultja
Messer Hungarogáz Kft.
Váci út 117
H-1044 Budapest
Magyarország