NORIEL filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Noriel filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noriel filmtabletta egy hormonális fogamzásgátló tabletta nők számára (más néven kombinált, szájon át szedett fogamzásgátló). Progeszteront (dienogeszt) és ösztrogént (etinilösztradiol) tartalmaz.

Azoknál a nőknél, akiknél a férfi nemi hormonok (úgynevezett androgének) túlzott hatása aknét okoz, a Noriel filmtabletta enyhíti ezt az állapotot, amit klinikai vizsgálatok is igazoltak.

A Noriel filmtabletta a következő esetekben alkalmazható:

• terhesség megelőzésére,
• középsúlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.

NORIEL filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
dienogest, ethinylestradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Mediner Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1 x 21
• 3 x 21
• 6 x 21

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Noriel filmtabletta és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Noriel filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Noriel filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Noriel filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Noriel filmtabletta szedése előtt

Általános megjegyzések

A Noriel filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont „Vérrögök”.

A Noriel filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa kérdéseket fog feltenni az Ön személyes kórelőzményéről és közeli rokonainak a betegségeiről. Az orvos megméri a vérnyomását is, és egészségi állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a Noriel szedését, vagy amikor a tabletta fogamzásgátló megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, pl. óvszert vagy más fizikai gátláson alapuló védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét, mert ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Noriel szedése megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyakváladék összetételének havonta szokásos változásait.

A Noriel más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.Ne szedje a Noriel filmtablettát

Ne szedje a Noriel filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik fogamzásgátló módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha allergiás az etinilösztradiolra, dienogesztre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének a vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
  • nagyon magas vérnyomás
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha dohányzik (lásd „Vérrögök” című pont);
• ha a zsíranyagcsere súlyos zavarát előidéző hasnyálmirigy‑gyulladása volt vagy van jelenleg;
• ha májbetegsége van (vagy volt korábban) és a májműködés értékei még nem álltak helyre teljesen (ugyanez érvényes, ha Dubin‑Johnson vagy Rotor-szindrómája van);
• ha Önnek C-típusú vírusos májgyulladása (hepatitisz C-je) van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Noriel filmtabletta”);
• ha (akár jóindulatú, akár rosszindulatú) májdaganata van (vagy volt korábban);
• ha bármilyen daganata van, volt vagy ezt feltételezték (pl. emlődaganat vagy endometrium‑daganat), amelyeket a nemi hormonok befolyásolhatnak;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha nem jelentkezik a havi vérzése és ennek okát még nem tisztázták.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noriel filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben a Noriel filmtabletta szedése alatt a fenti „Ne szedje a Noriel filmtablettát” pontban felsorolt bármelyik betegség vagy állapot először fordul elő Önnél, hagyja abba a Noriel filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot aNoriel filmtabletta alkalmazása során kialakul vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

• ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg aNoriel filmtabletta szedését;
• Ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• Ha Önnek visszértágulatai vannak.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például aNoriel filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak);
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Noriel filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy a láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán kialakulhatnak vérrögök más szervek vénáiban is, mint például a szemben (retinális véna trombózisa).

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló kezdeti alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb, ha egy 4 hetes vagy annál hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja aNoriel filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

ANoriel filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy a tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót – mint például a Noriel filmtabletta – szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 8-11 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

ANoriel filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni aNoriel filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia aNoriel filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni aNoriel filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik aNoriel filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy aNoriel filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például aNoriel filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Noriel filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Azonnal hagyja abba a Noriel filmtabletta szedését:

• ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
• ha visszérgyulladás vagy vérrögképződés jelei mutatkoznak Önnél (lásd a „Vérrögök” című pont).
• ha a vérnyomása állandóan 140/90 Hgmm fölé emelkedik (kezelőorvosa engedélyezheti Önnek, hogy ismét szedje a fogamzásgátló tablettát, amint a vérnyomása a vérnyomáscsökkentő kezelés hatására normalizálódik).
• ha műtétet terveznek Önnél (a fogamzásgátló tabletta szedését legalább 4 héttel a tervezett operáció előtt abba kell hagynia), vagy tartós mozgáskorlátozottság esetén (lásd még a „Vérrögök” című pont).
• ha először fordul elő Önnél migrén vagy migrénje súlyosbodását észleli.
• ha szokatlan, gyakori, súlyos vagy tartós fejfájást tapasztal, amely hirtelen kezdődik, az úgynevezett aura jeleivel (érzékelési‑, észlelési‑ és/vagy mozgászavarok formájában).
• ha erős fájdalmat érez a has felső részében (lásd „A fogamzásgátló tabletták és a rákbetegség” című pont).
• ha besárgul a bőre vagy a szeme fehérje, a vizelete barna, széklete pedig nagyon világos színű lesz (a betegség neve a sárgaság), vagy ha az egész testfelületén viszket a bőre.
• ha cukorbeteg (diabétesz mellitusz) és a vércukorszintje hirtelen megemelkedik.
• ha egy, a vérfesték‑képződést érintő betegségben (úgynevezett porfíria) szenved, és ez a Noriel 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése alatt ismét jelentkezik.

Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani:

• ha szív‑ vagy vesebetegsége van.
• ha hajlamos a visszérgyulladásra (flebítisz) vagy nagyfokú visszértágulata van.
• ha a kéz‑/lábfejek keringési betegségében szenved.
• ha a vérnyomása 140/90 Hgmm felett van.
• ha már voltak zsíranyagcsere zavarai.
• ha sarlósejtes vérszegénysége van (egy, a vörösvérsejteket érintő, örökletes betegség).
• ha már volt májbetegsége.
• ha már szenvedett epehólyag betegségben.
• ha migrénje van.
• ha depresszióban szenved.
• ha cukorbeteg (diabétesz mellitusz) vagy a szervezete csökkent mértékben képes feldolgozni a cukrot (csökkent glükóz tolerancia). A cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját esetleg meg kell változtatni, amíg szedi a Noriel filmtablettát.
• ha dohányzik (lásd a „Vérrögök” című pont).
• ha epilepsziában szenved. Amennyiben a Noriel filmtabletta szedése alatt gyakrabban fordulnak elő epilepsziás rohamok, meg kell fontolnia egy másik fogamzásgátló módszer alkalmazását.
• ha mozgásszervi zavarokban szenved, amelyek elsősorban az arcon, a lábakban és a kezeken jelentkező gyors, rángatózó mozgással járnak együtt, amit „vitustáncnak” is neveznek (Sydenham chorea).
• ha idült bélgyulladásban szenved (Crohn-betegség, kolitisz ulceróza).
• ha a vér vesekárosodást okozó betegségében szenved (hemolítikus, urémiás szindróma).
• ha a méhizomzat jóindulatú daganatában (uterusz mióma) szenved.
• ha bizonyos típusú halláskárosodása van (otoszklerózis).
• ha tartósan korlátozott a mozgásban (lásd a „Vérrögök” című pont).
• ha túlsúlyos.
• ha bizonyos immunrendszeri betegségben (szisztémás lúpusz eritematózus) szenved.
• ha Ön 40 éves vagy idősebb.

A fogamzásgátló tabletták és a rákbetegség

A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél enyhén emelkedett az emlődaganatok kialakulásának kockázata, azokhoz a hasonló korú nőkhöz képest, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát. A kockázat fokozatosan csökken a fogamzásgátló szedésének abbahagyását követően és 10 év múlva már nem lehet különbséget tenni ebben a tekintetben az egykor fogamzásgátlót szedő, illetve nem szedő, hasonló korú nők között.

Mivel az emlőrák a 40 év alatti nőknél ritka, az emlőrákos esetek számában bekövetkezett növekedés az aktuálisan vagy korábban fogamzásgátlókat szedők körében kicsi az emlőrák általános kockázatához viszonyítva.

Egyes vizsgálatok arra utalnak, hogy azoknál a nőknél, akiknél a méhnyak, egy nemi úton átadható vírusfertőzése (humán papillómavírus) áll fenn, a hormonális fogamzásgátlók tartós alkalmazása kockázatot jelent a méhnyakrák kialakulása tekintetében. Azonban máig nem tisztázott, hogy ezt milyen mértékben befolyásolják egyéb tényezők (pl. a szexuális partnerek száma, vagy a mechanikus fogamzásgátlók alkalmazása).

Nagyon ritkán jóindulatú (nem rákos), de veszélyes májdaganatok fejlődhetnek ki. Ezek a daganatok életveszélyes hasűri vérzéseket okozhatnak. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha hirtelen jelentkező, nagyfokú hasi fájdalmat tapasztal. A vizsgálatok a fogamzásgátlót tartósan szedő nők körében a májdaganatok fokozott kockázatát mutatták ki, ez a betegség azonban rendkívül ritka.

Egyéb betegségek

Magas vérnyomás

A fogamzásgátló tabletták alkalmazásával kapcsolatosan magas vérnyomás kialakulásáról számoltak be, ami gyakrabban jelentkezik idősebb nőknél, és tartós alkalmazás esetén. A magas vérnyomás előfordulási gyakorisága a gyógyszer progeszterontartalmával arányosan nő. Válasszon egy másik fogamzásgátló módszert, ha magas vérnyomás által okozott betegségekben vagy bizonyos vesebetegségekben szenved (ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával, és olvassa el a „Ne szedje a Noriel filmtablettát”, „Azonnal hagyja abba a Noriel filmtabletta szedését”, valamint a „Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani” pontokat).

Pigmentfoltok

Sárgásbarnás pigmentált foltok (kloazma) esetenként előfordulhatnak a bőrön, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében terhességi foltok jelentkezése szerepel. Az erre hajlamos nőknek a fogamzásgátló szedése során kerülniük kell a napfény vagy az ultraibolya sugárzás (pl. mesterséges barnítás) hatásait.

Angioödéma (vizenyős duzzanat)

Ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Noriel filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Rendszertelen vérzések (menstruációk közötti vérzések)

A fogamzásgátló tablettát alkalmazóknál rendszertelen (áttöréses vagy pecsételő) vérzésről számoltak be a terápia első hónapjaiban. Forduljon kezelőorvosához, ha a rendszertelen vérzések 3 hónapnál tovább tartanak, vagy ha a vérzés a rendszeres menstruáció után újra jelentkezik.

Előfordulhat, hogy a tablettamentes időszakban nincs megvonásos vérzés. Ha a Noriel 2 mg/0,03 mg filmtablettát előírás szerint szedte, a terhesség valószínűtlen. Ha azonban a fogamzásgátló tablettát nem az előírások szerint alkalmazta az első kimaradt megvonásos vérzés előtt, vagy ha két egymást követő ciklus alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség bekövetkezhetett. A Noriel filmtabletta további szedése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

A fogamzásgátló tabletták szedésének leállítása után beletelhet némi időbe, amíg a normál ciklus helyreáll.

Csökkent hatásosság

A fogamzásgátló tabletta hatásosságát csökkentheti, ha elfelejti bevenni a tablettát, ha hány, bélbetegsége, nagyfokú hasmenése van, vagy ha egyidejűleg más gyógyszereket is szed.

Ha egyidejűleg közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógyszert szed, kiegészítő, mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Noriel filmtabletta” pontot).

Orvosi tanácsadás/kivizsgálás

A Noriel filmtabletta szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa részletesen kikérdezi Önt a kórtörténetéről, beleértve a családi kórelőzményt is. Alapvető általános és nőgyógyászati vizsgálatot fog elvégezni, amibe beletartozik az emlők vizsgálata és a méhnyak kenet. A terhességet ki kell zárni. Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed, ezeket a vizsgálatokat rendszeresen meg kell ismételni. Mondja el kezelőorvosának, ha dohányzik, vagy egyéb gyógyszereket is kap.

A Noriel filmtabletta nem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel vagy más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

Egyéb gyógyszerek és a Noriel filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Noriel filmtabletta fogamzásgátló hatását és/vagy áttöréses vérzést okozhatnak.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noriel filmtabletta hatásosságát:

• A bélmozgásokat növelő gyógyszerek (pl. metoklopramid),
• Az epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a hidantoinok, vagy fenitoin, barbiturátok, barbexaklon, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat és felbamát;
• Tuberkulózis kezelésére használatos egyes antibiotikumok (például a rifampicin), vagy gombafertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (pl. grizeofulvin).
• HIV- és hepatitisz C-fertőzés kezelésében alkalmazott bizonyos gyógyszerek (úgynevezett proteáz gátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint a ritonavir, nevirapin, efavirenz).
• Narkolepszia, illetve idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (modafinil).
• Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó, növényi eredetű gyógyszerek.

Amennyiben a fentiekben felsorolt gyógyszerek bármelyikével kezelik, a Norielfilmtabletta mellett mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszer) is kell használnia. A fenti gyógyszerek némelyikével ezeket a kiegészítő fogamzásgátló eljárásokat a gyógyszer szedésével egyidőben, illetve annak leállítása után még 7‑28 napig kell alkalmaznia, attól függően, hogy milyen készítményeket szedett. Ha bármiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha a mechanikus fogamzásgátlást az aktuális csomagban lévő tabletták beszedése után is kell alkalmaznia, akkor a 7 napos szünet nélkül kezdje el a következő Norielfilmtabletta csomagot. Amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikével végzett, tartós kezelésre van szüksége, beszélje meg orvosával az átállást egy nem hormonális fogamzásgátló módszerre.

Az alábbi gyógyszerek és a Noriel filmtabletta egyidejű alkalmazása növelheti a mellékhatások kockázatát:

• Paracetamol (fájdalom‑ és lázcsillapításra alkalmazott gyógyszer),
• Aszkorbinsav (C vitamin),
• Atorvasztatin (a vér zsírtartalmát csökkentő készítmény),
• Troleandomicin (antibiotikum),
• Imidazol antimikotikumok (gombafertőzések ellen), pl. flukonazol,
• Indinavir (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer),
• Etorikoxib (ízületi gyulladás, artrózis kezelésére szánt gyógyszer).

A Noriel filmtabletta egyidejű alkalmazása befolyásolhatja az alábbi gyógyszerek hatását:

• Ciklosporin (az immunrendszer működését gyengítő gyógyszer),
• Teofillin (asztma kezelésére szolgál),
• Glükokortikoidok (pl. kortizon),
• Egyes benzodiazepinek (nyugtatók), mint amilyen a diazepám, lorazepám,
• Klofibrát (a vérzsírok mennyiségét csökkentő gyógyszer),
• Paracetamol (fájdalom‑ és lázcsillapításra alkalmazott gyógyszer),
• Morfin (nagyon erős fájdalomcsillapító),
• Lamotrigin (epilepszia elleni gyógyszer).

Ne alkalmazza a Noriel filmtablettát, ha Önnek C-típusú vírusos májgyulladása (hepatitisz C-je) van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laboratóriumi értékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlás alkalmazását fogja előírni, mielőtt megkezdődne a kezelés ezekkel a gyógyszerekkel.

A Noriel alkalmazása a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel kezdhető el újra. Lásd a „Ne szedje a Noriel filmtablettát” című részt.

Kérjük, hogy minden egyidejűleg szedett gyógyszer betegtájékoztatóját olvassa el.

Cukorbetegség

Cukorbetegségben szenvedő nőknél a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (pl. inzulin) adagjának a módosítására lehet szükség.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vérvizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormonális fogamzásgátló gyógyszerek befolyásolhatják néhány vizsgálat eredményét, beleértve ebbe a máj‑, a mellékvesekéreg‑, a vesék‑, és a pajzsmirigyműködés teszteket csakúgy, mint a vérben lévő fehérjék, pl. a zsíranyagcserét befolyásoló fehérjék mennyiségének kimutatására, valamint a szénhidrát anyagcsere, a véralvadás és a fibrinlebontás megfelelő működésének ellenőrzésére szolgáló vizsgálatokat is.

Ezek az eltérések azonban rendszerint a normál tartományon belül maradnak.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje a Noriel filmtablettát a terhesség alatt. Mielőtt elkezdi szedni a Noriel filmtablettát meg kell győződnie arról, hogy nem terhes. Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a Noriel filmtabletta szedését és tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Szoptatás

Ne szedje a Noriel filmtablettát, ha szoptat, mivel a készítmény csökkentheti a tejtermelést és a hatóanyag kis mennyisége bekerülhet az anyatejbe. Szoptatás alatt használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Noriel filmtabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Noriel filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Noriel filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másként nem rendeli, az ajánlott adag naponta 1 db Noriel filmtabletta.

Hogyan kell szedni a Noriel filmtablettát

A tablettát egészben nyelje le, szükség szerinti mennyiségű folyadékkal.

A tablettát naponta közel azonos időben kell bevennie, a buborékcsomagoláson feltüntetett nyilak mentén haladva egészen addig, amíg az egész csomagot beszedi (vagyis 21, egymást követő napon át). A buborékcsomagoláson a hét napjainak kezdőbetűivel (pl. „H” hétfő) jelölt helyen lévő tabletták közül azt kell bevenni elsőnek, amelynek a betűjele megegyezik a kezdőnappal.

A csomag beszedését követően 7 napos tablettamentes szünetet kell tartani. Ez alatt a tablettamentes időszak alatt vérzésnek kell jelentkeznie (amit megvonásos vérzésnek neveznek). Ez rendszerint az utolsó tabletta bevételét követően, 2‑4 nap múlva jelentkezik.

Az új csomagot a 8. napon kezdje el, függetlenül attól, hogy tart‑e még a vérzés, vagy sem. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Noriel filmtablettát, az védettséget biztosít a terhesség ellen a tablettamentes időszakban is.

Mikor kezdheti el a Noriel filmtabletta szedését?

Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátló tablettát az előző hónapban:

A Noriel filmtabletta szedését a ciklusa első napján, azaz a menstruáció első napján kezdje el. Ha a gyógyszert megfelelően alkalmazza, a fogamzásgátló hatás már a gyógyszerszedés első napján biztosított. Amennyiben a Noriel filmtablettát a ciklus 2‑5. napján kezdi el szedni, a gyógyszerszedés első 7 napján kiegészítő, mechanikus védekezést kell alkalmaznia.

Ha egy másik (két hatóanyagot tartalmazó) fogamzásgátló tablettáról, hüvelygyűrűről vagy tapaszról áll át:

• Amennyiben előzőleg is fogamzásgátló tablettát szedett (amelynél a hatóanyagot tartalmazó tabletta bevétele után hét napos szünet következik) a Noriel filmtabletta szedését a tablettamentes szünetet követő napon kezdje el.
• Ha olyan fogamzásgátló tablettát szedett, amelynek csomagjában hatóanyagmentes (más néven placebo) tabletták is találhatók, akkor nincs tablettamentes időszak. A Noriel filmtablettát az utolsó, hatóanyagot nem tartalmazó tabletta bevétele utáni napon kezdje el szedni. Ha nem tudja pontosan, hogy melyik volt az utolsó, hatóanyagot nem tartalmazó tabletta, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Amennyiben hüvelygyűrűt vagy tapaszt alkalmazott előzőleg, a Noriel filmtablettát a szokásos gyűrű‑, illetve tapaszmentes szünet utáni napon kezdje el szedni.

Ha csak progeszteront tartalmazó fogamzásgátló tablettáról (más néven minitablettáról) áll át:

A minitabletta szedését bármelyik napon le lehet állítani. A Noriel filmtablettát a következő napon kezdje el szedni. Az első 7 napon használjon kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (pl. óvszert).

Átállás injekcióról (úgynevezett „három hónapos injekció”), implantátumról vagy méhen belüli eszközről:

Akkor kezdje el szedni a Noriel filmtablettát, amikor a következő injekció esedékes lenne, vagy azon a napon, amikor az implantátum, illetve a méhen belüli eszköz eltávolításra kerül. Az első 7 napon használjon kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (pl. óvszert).

Szülés után, ha nem szoptat:

Szülés után csak 21‑28 nappal kezdheti el a Noriel filmtabletta szedését. Az első 7 napon használjon kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (pl. óvszert). Ha a Noriel filmtabletta szedésének elkezdése előtt már történt közösülés, meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia az első menstruációs vérzést.

Szoptatás alatt:

Ha Ön szoptat és el szeretné kezdeni a Noriel filmtabletta szedését, beszéljen kezelőorvosával (lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot).

Vetélést vagy terhesség-megszakítást követően:

Beszélje meg kezelőorvosával a Noriel filmtabletta alkalmazását.

Az alkalmazás időtartama

A Noriel filmtablettát egészen addig szedheti, amíg hormonális fogamzásgátlásra van szüksége, és nem áll fenn egészségügyi kockázat (lásd a „Ne szedje a Noriel filmtablettát”, és az „Azonnal hagyja abba a Noriel filmtabletta szedését” pontokat). Rendszeres egészségügyi felülvizsgálat ajánlott (lásd a „Orvosi tanácsadás/kivizsgálás” című pont).

Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul és tovább javulhat hat hónap után is. A kezelés megkezdését követően három-hat hónappal, illetve ezután rendszeresen meg kell beszélnie a kezelőorvossal, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.

Ha az előírtnál több Noriel filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A túladagolásának lehetséges jelei többek között a hányinger, hányás (ami rendszerint 12‑24 órával a bevétel után jelentkezik, és napokig tarthat), emlőérzékenység, szédülés, gyomorfájdalom, aluszékonyság/kimerültség, továbbá nőknél és serdülő lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, ha viszonylag nagy adagot vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Noriel filmtablettát

• Ha 12 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével, a Noriel filmtabletta fogamzásgátló hatása még nem csökkent. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, majd a tabletták szedését a megszokott rend szerint folytassa.
• Ha 12 óránál hosszabb időt késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem a továbbiakban nem biztosított. Ha nem jelentkezik megvonásos vérzés az aktuális csomag befejezését követő, első tablettamentes időszakban, akkor lehet, hogy Ön terhes. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a következő csomagot.

Általában két szabályt kell figyelembe vennie:

• A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál tovább szüneteltetni.
• A kihagyott tabletta utáni hatásos fogamzásgátlás biztosítása érdekében a tablettákat legalább 7 napon keresztül, megszakítás nélkül kell szedni.

Ha elfelejt bevenni egy tablettát, kövesse az alábbi utasításokat:

Ha egy tablettát hagyott ki az 1. héten:

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az lehetséges, még akkor is, ha ez egyszerre 2 tabletta bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A következő 7 nap alatt azonban kiegészítő, mechanikus fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell alkalmaznia. Ha az elfelejtett tabletta előtti héten szexuális együttlétre került sor, fennáll a terhesség lehetősége. A terhesség kockázata annál nagyobb, minél közelebb van a kifelejtett tabletta a tablettamentes időszakhoz. Minél közelebb van mindkettő (az elfelejtett tabletta és a közösülés) a tablettamentes időszakhoz, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

Ha 1 tablettát hagyott ki a 2. héten:

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az lehetséges, még akkor is, ha ez egyszerre 2 tabletta bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben veheti be. Ha a Noriel filmtablettát az elfelejtett tabletta előtti 7 napon az előírásnak megfelelően szedte, akkor a tabletta fogamzásgátló hatásossága nem csökken, és nem szükséges semmilyen kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia. Ha nem ez a helyzet, vagy egynél több tablettát felejtett el, használjon kiegészítő, mechanikus fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) a következő 7 nap alatt.

Ha 1 tablettát hagyott ki a 3. héten:

A fogamzásgátlás nem biztosított teljes mértékben. A 7 napos tablettamentes időszak eltolásával azonban továbbra is fenntartható a fogamzásgátló hatás. Amennyiben a következőkben ismertetett két eljárás bármelyikét követi, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása, de csak akkor, ha a kihagyás előtti 7 napban megfelelően szedte a Noriel filmtablettát. Ha nem ez a helyzet, az alábbi, 1‑es pont szerint járjon el. Ezen kívül a következő 7 napbankiegészítő, mechanikus fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell használni.

1. lehetőség:Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha egyszerre két tabletta bevételét jelenti. A további tablettákat a szokásos időben vegye be. A tablettamentes periódust hagyja ki, és kezdje el szedni a következő csomagot. Megvonásos vérzés valószínűleg csak a második csomag beszedését követően jelentkezik, de áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat.

vagy

2. lehetőség: Azonnal abba is hagyhatja az aktuális csomag szedését, és elkezdheti a 7 napnál nem hosszabb idejű tablettamentes periódust (amibe beletartozik az a nap, amikor elfelejtette bevenni a tablettát), majd folytassa a tablettaszedést a következő csomagból. Ha az új csomag szedését az Ön által megszokott napon szeretné kezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes periódust kell tartania.

Ha 1‑nél több tablettát felejtett el bevenni az aktuális csomagból:

Ha az aktuális csomagból 1‑nél több tablettát felejtett el bevenni, már nem védett a terhesség ellen.

A terhesség lehetősége annál nagyobb, minél több tablettát felejtett el bevenni, és ezek minél közelebb vannak a tablettamentes időszakhoz. A következő, szokásos megvonásos vérzés jelentkezéséig alkalmazzon kiegészítő, mechanikus fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert). Ha nem jelentkezik vérzés az aktuális csomag befejezését követő, első tablettamentes időszakban, akkor fennáll a terhesség lehetősége. Ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a következő csomagot.

Ha hány vagy hasmenése van

Ha emésztőrendszeri problémái vannak, pl. hány vagy hasmenése van a tabletta bevételét követő 4 órán belül, a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetében. Ebben az esetben kövesse azokat az utasításokat, amelyek a 12 órán belül észlelt, egyetlen elfelejtett tablettára vonatkoznak. Ha nem akar eltérni a megszokott ritmusától, vegyen be egy újabb tablettát egy másik csomagból. Amennyiben az emésztőrendszeri problémák napokig tartanak vagy visszatérnek, használjon mechanikus fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) és tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha késleltetni szeretné a megvonásos vérzés (menstruáció) jelentkezését

Ha meg kívánja változtatni a megvonásos vérzés jelentkezésének időpontját, folytassa a Noriel filmtabletta szedését a következő csomagból, anélkül, hogy tablettamentes időszakot tartana. A megvonásos vérzést tetszés szerinti ideig, de legfeljebb a második csomag befejezéséig lehet késleltetni. Ezalatt az időszak alatt áttöréses vagy pecsételő vérzést tapasztalhat. A 7 napos tablettamentes periódust követően a megszokott módon folytathatja a Noriel filmtabletta szedését.

További információk a különleges betegcsoportokról

Gyermekek és serdülők

A Noriel csak az első menstruáció (menarche) után használható.

Idősek

A Noriel csak menopauza előtt álló nőknél alkalmazható.

Májkárosodásban szenvedő betegek

A Noriel nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő nőknél (lásd 2. pont, „Ne szedje a Noriel filmtablettát”).

Vesekárosodásban szenvedő betegek

A Noriel alkalmazását vesekárosodásban szenvedő nőknél nem vizsgálták. A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy meg kellene változtatni a kezelést ebben a betegcsoportban.

Ha idő előtt abbahagyja a Noriel filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a Noriel filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más hatékony fogamzásgátló módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az aNoriel filmtablettaalkalmazásának a következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók aNoriel filmtablettaalkalmazása előtt” című 2. pontot.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

A fogamzásgátló tablettával kapcsolatos súlyos mellékhatások a 2. „Tudnivalók a Noriel filmtabletta szedése előtt” pontban kerültek felsorolásra. Itt részletes információkat találhat. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha ezt szükségesnek tartja.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő a Noriel filmtabletta szedése során:

Gyakori (10 nőből legfeljebb 1-et érinthet):

• Fejfájás.
• Mellkasi fájdalom, beleértve a kellemetlen mellkasi érzést és az emlők érzékenységét is.

Nem gyakori(100 nőből legfeljebb 1-et érinthet):

• A nemi szervek gyulladása (vaginítisz / vulvovaginítisz), hüvelyi élesztőgombás fertőzés (kandidiázis, vulvovaginális fertőzések).
• Étvágyfokozódás.
• Depressziós hangulat.
• Forgó jellegű szédülés.
• Migrén.
• Magas vagy alacsony vérnyomás, ritka esetekben az alsó vérnyomásérték (diasztolés vérnyomás) emelkedése.
• Hasi fájdalom (beleértve a has felső, és alsó részének fájdalmát, kellemetlen érzést/puffadást is).
• Hányinger, hányás vagy hasmenés.
• Akné.
• Hajhullás (alopécia).
• Bőrkiütés (többek között pontszerű kiütések).
• Viszketés (esetenként az egész testre kiterjedő).
• Rendszertelen menstruációs vérzés, többek között nagyfokú vérzés (menorrhágia), elenyésző mennyiségű vérzés (hipomenorrhea), rendszertelen vérzés (oligomenorrhea) és a vérzés elmaradása (amenorrhea).
• Pecsételő vérzés (hüvelyi vérzés és metrorrhágia).
• Fájdalmas menstruáció (diszmenorrhea), medencei fájdalom.
• Emlőnagyobbodás, beleértve az emlőduzzanatot és az emlőödémát is.
• Hüvelyi folyás.
• Petefészek ciszta.
• Kimerültség, többek között gyengeség, fáradtság és általános rosszullét.
• A testtömeg változása (testtömeg‑gyarapodás, fogyás vagy a kettő váltakozása).

Ritka (1000 nőből legfeljebb 1-et érinthet):

• Petevezeték‑, vagy petefészek‑gyulladás.
• Méhnyak‑gyulladás (cervicítisz).
• Húgyúti fertőzés, húgyhólyag fertőzés (cisztítisz).
• Emlőfertőzés (masztítisz).
• Gombafertőzések (pl. Candida), vírusfertőzések, herpesz.
• Influenza, hörgőgyulladás, felső légúti fertőzések, melléküreg gyulladások (szinuszítisz).
• Asztma.
• Emelkedett légzésszám (hiperventilláció).
• A méh jóindulatú daganatai (fibroidok).
• Az emlő zsírszövetének jóindulatú burjánzása (emlő lipómák).
• Vérszegénység.
• Allergiás reakciók (túlérzékenység).
• Elférfiasodás (virilizmus).
• Étvágytalanság (anorexia).
• Depresszió, hangulatingadozások, ingerlékenység, agresszió.
• Álmatlanság, alvászavarok.
• Az agy vagy a szív érbetegségei, szélütés.
• Disztónia (izombetegség, amely kóros testtartást és mozgást eredményezhet).
• Száraz, vagy irritált szem.
• Látászavarok.
• Hirtelen bekövetkező hallásvesztés, halláskárosodás.
• Fülcsengés.
• Egyensúlyzavarok.
• Szapora szívverés.
• Vérrögképződés (trombózis) tüdőembólia.
• Visszérgyulladás (flebítisz, tromboflebítisz).
• Visszértágulat (varikozitás) vénafájdalom.
• Szédülés, ájulás ülő vagy fekvő helyzetből való felálláskor (ortosztatikus hipotónia).
• Bőrpír.
• Gyomornyálkahártya gyulladás (gasztrítisz), bélgyulladás (enterítisz).
• Emésztési zavar (diszpepszia).
• Bőrreakciók/bőrpanaszok, többek között allergiás bőrreakciók, neurodermatítisz/atópiás dermatítisz, ekcéma, bőrvörösség és irritáció (pikkelysömör).
• Nagyfokú verítékezés.
• Arany‑barnás pigmentált foltok (úgynevezett terhességi foltok), elsősorban az arcon (kloazma), pigmentációs zavarok / fokozott pigmentáció.
• Olajos bőr (szeborrhea).
• Hajkorpa.
• Férfias szőrnövekedés (hirsutizmus).
• Narancsbőr (cellulítisz).
• Bőr névusz (pókhálószerű érlefutás a bőrön, a közepén vörös ponttal).
• Hátfájás, mellkasi fájdalom.
• A csontok és izmok betegségei, izomfájdalom (mialgia), a karok, illetve lábak fájdalma.
• Méhnyak diszplázia (kóros sejtburjánzás a méhnyak felületén.)
• A méhfüggelékek (petevezeték, petefészek) fájdalma vagy cisztája.
• Emlőciszta, jóindulatú csomók az emlőben (fibrocisztás emlőbetegség), az emlő külső szöveteinek duzzanata (a normálisnál több emlő, fejlődési rendellenesség miatt).
• Közösülés közbeni fájdalom.
• Emlőmirigyek működése, emlőváladékozás.
• Menstruációs zavarok.
• Perifériás ödéma (folyadék-visszatartás).
• Influenzaszerű megbetegedés, gyulladás, láz.
• A vér triglicerid‑ és koleszterinszintjének emelkedése (hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia).
• A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

• a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
• a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
• szívroham
• szélütés (sztrók)
• miniszélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert
• a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• Fokozott vagy csökkent szexuális vágy (libidó),
• Kontaktlencse-intolerancia,
• Csalánkiütések (urtikária),
• Fájdalmas vörös duzzanatok a bőr alatt (eritéma nodózum vagy eritéma multiforme).

Amennyiben úgynevezett örökletes angioödémában szenved, az ösztrogéntartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Noriel filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb30°C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Norielfilmtabletta?

A készítmény hatóanyagai a dienogeszt és az etinilösztradiol.

2,0 mg dienogesztet és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát, kukoricakeményítő, povidon.

Filmbevonat: aquarius bevonat, amely a következőket tartalmazza: hipromellóz 2910, makrogol, titán‑dioxid.

Milyen a Noriel filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Noriel filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Dobozonként 1 × 21, 3 × 21 vagy 6 × 21 db filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mediner Kft. 4025 Debrecen, Miklós u. 16. 1. em. 1.

Gyártó:

Laboratorios León Farma SA, La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 León, Spanyolország

OGYI-T-23111/01 1×21

OGYI-T-23111/02 3×21

OGYI-T-23111/03 6×21

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.