OKTREOTID TEVA por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Oktreotid Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oktreotid Teva egy, a szomatosztatinból származó szintetikus vegyület. A szomatosztatin normál esetben is megtalálható az emberi szervezetben, ahol gátolja bizonyos hormonok, mint például a növekedési hormon felszabadulását. Az Oktreotid Teva előnye a szomatosztatinnal szemben az, hogy erősebb, és hatástartama hosszabb.

Az Oktreotid Teva‑t az alábbi esetekben alkalmazzák

• akromegália kezelésére

Az akromegália egy olyan betegség, amelyben a szervezet túl sok növekedési hormont termel. Normál esetben a növekedési hormon szabályozza a szervezet szöveteinek, szerveinek és csontjainak növekedését. A túl sok növekedési hormon hatására növekszik a csontok és szövetek, főként a kezek és a lábfejek mérete. Az Oktreotid Teva jelentős mértékben csökkenti az akromegália tüneteit, többek között a fejfájást, a túlzott mértékű verejtékezést, a kezek és a lábfejek zsibbadását, a fáradtságot és az ízületi fájdalmakat. A legtöbb esetben a növekedési hormon fokozott termelődését az agyalapi mirigyben lévő daganat okozza (agyalapi mirigy adenóma). Az Oktreotid Teva‑kezelés csökkentheti az adenóma méretét.

Az Oktreotid Teva‑t az akromegáliában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:

• amikor az akromegália kezelésére más típusú megoldás (sebészi, sugárkezelés) a beteg számára nem megfelelő vagy hatástalan volt;
• a sugárkezelést követően, annak az átmeneti időszaknak az idejére, amíg a sugárkezelés teljes mértékben kifejti a hatását.

• a gyomorban, a belekben vagy a hasnyálmirigyben bizonyos hormonok és egyéb rokonvegyületeik túlzott termelődése által okozott tünetek enyhítésére.

Bizonyos hormonok és egyéb természetes rokonvegyületeik túlzott termelődését a gyomor, a belek vagy a hasnyálmirigy egyes ritka betegségei okozhatják. Ez felborítja a szervezet természetes hormonális egyensúlyát, és különböző tüneteket okoz, például hőhullámot, hasmenést, alacsony vérnyomást, bőrkiütést és fogyást. Az Oktreotid Teva‑kezelés segít kontrollálni ezeket a tüneteket.

• a bélben (pl. féregnyúlvány, vékonybél, vastagbél) található, úgynevezett neuroendokrin daganatok kezelésére.

A neuroendokrin daganatok olyan ritka daganatok, amelyek a szervezet különböző területein találhatók. Az Oktreotid Teva‑t az ilyen daganatok növekedésének szabályozására is alkalmazzák, ha azok a bélben (pl. féregnyúlvány, vékonybél, vastagbél) találhatók.

• az agyalapi mirigy daganatainak kezelésére, amelyek túl sok pajzsmirigyserkentő‑hormont (TSH) termelnek.

A túl sok pajzsmirigyserkentő‑hormon (TSH) hipertireózishoz vezet. Az Oktreotid Teva‑t a túl sok pajzsmirigyserkentő‑hormont (TSH) termelő, agyalapimirigy-daganatokban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:

• amikor az egyéb kezelési módok (műtét vagy sugárterápia) nem megfelelőek vagy nem voltak eredményesek;
• a sugárkezelést követő átmeneti időszakban, amíg a sugárkezelés teljes mértékben kifejti a hatását.

OKTREOTID TEVA por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
octreotide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Teva B.V.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10 mg
• 20 mg
• 30 mg

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Oktreotid Teva és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Oktreotid Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Oktreotid Teva‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oktreotid Teva‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Oktreotid Teva alkalmazása előtt

Gondosan kövessen minden utasítást, amit kezelőorvosától kapott. Ezek eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található információktól.

Az Oktreotid Teva alkalmazása előtt olvassa el az alábbi magyarázatokat.

Ne alkalmazza az Oktreotid Teva‑t:

• ha allergiás az oktreotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oktreotid Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha tudja, hogy epekövei vannak, vagy korábban epekövei voltak vagy bármilyen szövődményt tapasztal, mint láz, hidegrázás, hasi fájdalom, illetve a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése. Mondja el kezelőorvosának, mivel az Oktreotid Teva tartós alkalmazása epekőképződést eredményezhet. Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja Önnél az epehólyag állapotát.
• ha tudja, hogy cukorbeteg, mivel az Oktreotid Teva befolyásolhatja a vércukorszintet. Ha Ön cukorbeteg, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vércukorszintjét.
• ha az Ön kórelőzményében B12‑vitaminhiány szerepel, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön B12‑vitaminszintjét.

Vizsgálatok és ellenőrzések

Ha hosszú ideig részesül Oktreotid Teva‑kezelésben, kezelőorvosa valószínűleg rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön pajzsmirigyműködését.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön májműködését.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja a hasnyálmirigyének enzimtermelő képességét.

Gyermekek

Az Oktreotid Teva gyermekeknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és az Oktreotid Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Oktreotid Teva alkalmazása alatt általában folytathatja egyéb gyógyszerei szedését. Azonban a beszámolók szerint az Oktreotid Teva befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek, mint például a cimetidin, a ciklosporin, a bromokriptin, a kinidin és a terfenidin hatását.

Ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (pl. béta‑blokkolót vagy kalciumcsatorna‑blokkolót) vagy olyan szert szed, amelyek a folyadék‑ és elektrolit‑egyensúlyt szabályozzák, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást.

Ha Ön cukorbeteg, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulin adagját.

Ha Ön lutécium (177Lu)-oxodotreotidot fog kapni radiofarmakológiai kezelésként, kezelőorvosa rövid időre leállíthatja és/vagy módosíthatja az Oktreotid Teva‑kezelést.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Oktreotid Teva‑t a terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.

Fogamzóképes korú nőknek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Az Oktreotid Teva alkalmazása alatt ne szoptasson! Nem ismert, hogy az Oktreotid Teva átjut‑e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oktreotid Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor bizonyos mellékhatások, amelyeket az Oktreotid Teva alkalmazása alatt észlelhet, mint például a fejfájás és fáradtság, csökkenthetik a biztonságos gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Oktreotid Teva nátriumot tartalmaz

Az Oktreotid Teva kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Oktreotid Teva‑t?

Az Oktreotid Teva‑t mindig a farpofák izomzatába kell beinjekciózni. Ismételt alkalmazáskor felváltva kell beadni a bal és a jobb farpofákba.

Ha az előírtnál több Oktreotid Teva‑t alkalmazott

Az Oktreotid Teva túladagolását követően nem számoltak be életet veszélyeztető reakciókról.

A túladagolás tünetei: hőhullámok, gyakori vizeletürítés, fáradtság, depresszió, szorongás és a koncentrálóképesség hiánya.

Amennyiben úgy véli, hogy túladagolás történt, és ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Oktreotid Teva‑t

Ha elfeledkezik az injekciójáról, javasolt, hogy megkapja azt, amint eszébe jut, majd a megszokott módon folytassa az adagolást. Nem okoz semmilyen károsodást, ha egy adag késik pár napot, de átmenetileg újra jelentkezhetnek a tünetei, amíg vissza nem tér a szokásos adagolási rendre.

Ha idő előtt abbahagyja az Oktreotid Teva alkalmazását

Ha megszakítja az Oktreotid Teva‑kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba az Oktreotid Teva alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Epekövek, melyek hirtelen kialakuló hátfájást okozhatnak.
• Túl magas vércukorszint.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis), amely szívritmus‑, étvágy‑ vagy testtömegváltozást okoz, fáradtság, hidegérzés vagy a nyak elülső részén kialakuló duzzanat.
• A pajzsmirigyműködés vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
• Epehólyag‑gyulladás (kolecisztitisz). A tünetek közé tartozhat a has felső részének jobb oldalában jelentkező fájdalom, láz, hányinger, a bőr és a szem sárgasága (ikterusz).
• Túl alacsony vércukorszint.
• Csökkent cukortolerancia.
• Lassú szívverés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szomjúság, a vizelet mennyiségének csökkenése, sötét vizelet, száraz, kipirult bőr.
• Gyors szívverés.

Egyéb súlyos mellékhatások

• Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve a bőrkiütést is.
• Az allergiás reakció egy típusa (anafilaxia), amely nyelési nehézséget vagy nehézlégzést, duzzadást, bizsergést, esetleg a vérnyomás csökkenésével járó szédülést vagy eszméletvesztést okozhat.
• Hasnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz), amelynek tünetei közé tartozhat a hirtelen kialakuló felhasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
• Májgyulladás (hepatitisz), többek között olyan tünetekkel, mint a bőr és szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, bőrviszketés, világos színű vizelet.
• Szabálytalan szívverés.
• Alacsony vérlemezkeszám; ez fokozott vérzékenységet vagy véraláfutást okozhat.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások:

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek rendszerint enyhék, és a kezelés folytatásakor általában megszűnnek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Hasmenés.
• Hasi fájdalom.
• Hányinger.
• Székrekedés.
• Szélgörcs.
• Fejfájás.
• Az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Étkezések után jelentkező, kellemetlen hasi érzés (diszpepszia).
• Hányás.
• A gyomor teltségérzése.
• Zsíros széklet.
• Laza széklet.
• A széklet színének megváltozása.
• Szédülés.
• Étvágytalanság.
• A májműködés vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
• Hajhullás.
• Légszomj.
• Gyengeség.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, kérjük, mondja el kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oktreotid Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az Oktreotid Teva a felhasználásnapján, legfeljebb 25°C‑on tárolható.

Feloldást követően a készítmény nem tárolható (a készítményt azonnal fel kell használni).

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy színváltozást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oktreotid Teva?

• A készítmény hatóanyaga az oktreotid.

Egy injekciós üveg 10 mg, 20 mg vagy 30 mg oktreotidot tartalmaz (oktreotid‑acetát formájában).

• Egyéb összetevők:

a porban (injekciós üveg): poli‑(DL‑laktid‑ko‑glikolid), mannit (E421).

az oldószerben (előretöltött fecskendő): karmellóz‑nátrium, mannit (E421), poloxamer és injekcióhoz való víz.

Milyen az Oktreotid Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oktreotid Teva 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz:

Minden egyes kiszerelés tartalmaz egy 10 mg oktreotidot tartalmazó, gumidugóval lezárt, alumíniumkupakkal és sötétkék lepattintható védőkoronggal ellátott injekciós üveget, valamint egy, 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 1 db biztonsági injekciós tűt és 1 db injekciós üveg adaptert vagy 3 db, egyenként 10 mg oktreotidot tartalmazó injekciós üveget, 3 db, egyenként 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 3 db biztonsági injekciós tűt és 3 db injekciós üveg adaptert.

Oktreotid Teva 20 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz:

Minden egyes kiszerelés tartalmaz egy 20 mg oktreotidot tartalmazó, gumidugóval lezárt, alumíniumkupakkal és narancssárga lepattintható védőkoronggal ellátott injekciós üveget, valamint egy, 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 1 db biztonsági injekciós tűt és 1 db injekciós üveg adaptert vagy 3 db, egyenként 20 mg oktreotidot tartalmazó injekciós üveget, 3 db, egyenként 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 3 db biztonsági injekciós tűt és 3 db injekciós üveg adaptert.

Oktreotid Teva 30 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz:

Minden egyes kiszerelés tartalmaz egy 30 mg oktreotidot tartalmazó, gumidugóval lezárt, alumíniumkupakkal és sötétvörös lepattintható védőkoronggal ellátott injekciós üveget, valamint egy, 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 1 db biztonsági injekciós tűt és 1 db injekciós üveg adaptert vagy 3 db, egyenként 30 mg oktreotidot tartalmazó injekciós üveget, 3 db, egyenként 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 3 db biztonsági injekciós tűt és 3 db injekciós üveg adaptert.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

Gyártó

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3, Blaubeuren, 89143, Németország

PLIVA Hrvatska d.o.o (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Horvátország

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Oktreotid Teva 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

OGYI-T-23549/01 1× port tartalmazó injekciós üveg, egy 2 ml oldószerrel töltött előretöltött fecskendő egy injekciós üveg adapterrel és egy biztonsági injekciós tűvel műanyag tálcán

Oktreotid Teva 20 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

OGYI-T-23549/02 1× port tartalmazó injekciós üveg, egy 2 ml oldószerrel töltött előretöltött fecskendő egy injekciós üveg adapterrel és egy biztonsági injekciós tűvel műanyag tálcán

Oktreotid Teva 30 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

OGYI-T-23549/03 1× port tartalmazó injekciós üveg, egy 2 ml oldószerrel töltött előretöltött fecskendő egy injekciós üveg adapterrel és egy biztonsági injekciós tűvel műanyag tálcán

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május