ORUNGAL kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Orungal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Orungal hatóanyaga az itrakonazol, mely a hüvely és a külső nemi szervek, a bőr, a szájüreg, a köröm vagy a belső szervek gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer.

ORUNGAL kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
itraconazole

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Janssen-Cilag

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 100 mg (4x)
• 100 mg (28x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Orungal és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Orungal szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Orungal-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5.  Hogyan kell az Orungal-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Orungal szedése előtt

Ne szedje az Orungal kapszulát, ha

• allergiás(túlérzékeny) az Orungal kapszula („A csomagolás tartalma és egyéb információk”című 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe eshet (lásd a “Terhesség” című pontot)(kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertőzéskor kezelőorvosa az Ön terhességének ismeretében rendeli ezt a gyógyszert).
• Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel az Orungal szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer leállítását követő menstruációs ciklus végéig kell folytatnia.
• a szívkamrája nem megfelelően működik, például pangásos szívbetegségben szenved, vagy ez az állapot korábban már előfordult (kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertőzéskor kezelőorvosa úgy dönt, hogy felírja a gyógyszert).
• Ön olyan gyógyszert szed, mely az Orungal-lal együtt alkalmazva súlyos, akár életveszélyes szívritmuszavarokhoz vezet. Ezen gyógyszerek felsorolását az „Egyéb gyógyszerek és az Orungal” című rész tartalmazza.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön bármilyen gyógyszert szed, mielőtt az Orungal kapszulát alkalmazná.

• Ne alkalmazza az Orungal kapszulát,ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy az Orungal abbahagyását követő 2 héten belül szedi:

A szív‑, vér‑ vagy keringési betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• aliszkiren, eplerenon, lerkanidipin vagy nizoldipin (magas vérnyomásra),
• bepridil, ivabradin vagy ranolazin (anginára),
• dabigatrán vagy ticagrelor (vérrögképződésre),
• dizopiramid, dofetilid, dronedaron vagy kinidin (szívritmuszavarra),
• finerenon (2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek veseproblémáinak kezelésére),
• lomitapid, lovasztatin vagy szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére),
• szildenafil (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásra).

Gyomorpanaszok vagy székrekedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• ciszaprid (gyomorpanaszokra),
• domperidon (hányingerre és hányásra),
• naloxegol (az opioid fájdalomcsillapítók szedése okozta székrekedésre).

A fejfájás, az alvászavarok vagy a mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• dihidroergotamin vagy ergotamin (a migrénes fejfájásra alkalmazott ergot‑alkaloidok),
• midazolám (szájon át szedve) vagy triazolám (nyugtató vagy altató hatású szer),
• lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol (szkizofréniára, bipoláris zavarra vagy egyéb mentális betegségekre).

A vizelési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• darifenacin (vizelet inkontinenciára),
• fezoterodin vagy szolifenacin (irritált húgyhólyagra), amikor bizonyos vese‑ vagy májbetegségekben szenvedő betegeknél alkalmazzák.

Allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• asztemizol, mizolasztin vagy terfenadin (allergiákra).

Az erekciós vagy ejakulációs zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• avanafil (merevedési zavar kezelésére),
• dapoxetin (a korai magömlés kezelésére),
• vardenafil (merevedési zavar kezelésére), amikor 75 évesnél idősebb férfiaknál alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:

• kolhicin (köszvényre), amikor vese‑ vagy májbetegségekben szenvedő betegeknél alkalmazzák,
• ergometrin (ergonovin) vagy metilergometrin (metilergonovin) ergot‑alkaloidok, amit szülés után alkalmaznak,
• eliglusztát (a Gaucher‑kór kezelésére), amikor olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tud lebontani bizonyos gyógyszereket,
• halofantrin (malária kezelésére),
• irinotekán (rákos daganat kezelésére),
• izavukonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére),
• ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir, daszabuvirral együtt vagy anélkül adva – (a hepatitisz C kezelésére),
• venetoklax (krónikus limfocitás leukémia esetén), ha Ön most kezdi el szedni a venetoklaxot, vagy a kezelés elején még fokozatosan emelik az adagját.

Ne feledje – a fenti gyógyszerek egyikét se szedje az Orungal kapszulával végzett kezelést követően 2 hétig.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Orungal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Májbetegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Orungal adagjának módosítására lehet szükség. Függessze fel a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike a kezelés során fellép: étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, sárgaság (szemfehérje vagy bőr besárgulása), nagyon sötét vizelet és világos széklet. Kezelőorvosa kérheti, hogy rendszeresen jelenjen meg vérvizsgálaton annak érdekében, hogy egy esetleges májbetegség időben kiderülhessen, mivel ezek a betegségek nagyon ritkán előfordulhatnak az Orungal szedésekor.
• Közölje kezelőorvosával, ha pangásos szívbetegségben szenved. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy felírja a gyógyszert, kérheti Önt, hogy bizonyos tünetekre figyeljen oda. Azonnal forduljon orvoshoz vagy értesítse kezelőorvosát, ha légzése megrövidül, testtömege váratlanul nő, lába megduzzad, szokatlan fáradtság jelentkezik, vagy éjszaka felébred.
• Vesebetegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Orungal adagjának módosítására lehet szükség.
• Hagyja abba az Orungal szedését és azonnal közölje kezelőorvosával, ha bizsergő érzés, érzéscsökkenés jelentkezik, ha végtagjai elgyengülnek, vagy a kezében vagy lábában egyéb, az idegekkel összefüggő problémák jelentkeznek.
• Amennyiben korábban Önnél valamelyik gombaellenes gyógyszer allergiás reakciót váltott ki, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön neutropéniás (fehérvérsejtszáma csökkent), AIDS-ben szenved vagy szervátültetésen esett át. Az adag módosítása válhat szükségessé.
• Azonnal hagyja abba az Orungal szedését és forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen hallásvesztéssel kapcsolatos tünetet észlel. Nagyon ritkán Orungal-t szedő betegek átmeneti vagy maradandó hallásvesztésről számoltak be.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha látása homályossá válik, vagy kettős látása van, ha fülzúgása van, ha elveszíti vizeletmegtartó képességét vagy a szokásosnál több vizeletet ürít.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomra nem tartalmaz elegendő mennyiségű savat; ennek oka, ha a gyomorsav nem termelődik megfelelő mennyiségben (aklórhidria), vagy olyan gyógyszereket szed, melyek semlegesítik a gyomorsavat (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Orungal” c. részt).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cisztás fibrózisban szenved.

Gyermekek és serdülők

Az Orungal alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, de kezelőorvosuk kivételes esetben rendelheti számukra.

Egyéb gyógyszerek és az Orungal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket nem szabad szednie, miközben az Orungal‑t szedi.Ezek fent, a „Ne alkalmazza az Orungal kapszulát, ha” cím alatt vannak felsorolva.

Bizonyos gyógyszereket nem javasolt az Orungal kapszulával együtt alkalmazni.

A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek nem szabad bizonyos gyógyszereket az Orungal kapszulával egyidőben, vagy az Orungal-kezelés abbahagyását követő 2 héten belül szednie.

Ilyen gyógyszerek például:

A szív‑, vér‑ vagy keringési betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• apixabán, edoxabán, rivaroxabán vagy vorapaxar (vérrögképződés ellen),
• atorvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére),
• felodipin (magas vérnyomásra),
• riociguát, tadalafil (a tüdők verőereiben lévő magas vérnyomásra).

Az epilepszia, a fejfájás vagy a mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál (epilepszia‑ellenes szerek),
• eletriptán (migrénes fejfájásra),
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (egy, a mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

A vizelési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• tamszulozin (férfiak vizelet inkontinenciájára),
• tolterodin (irritált húgyhólyag kezelésére).

Rákos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• axitinib, bozutinib, kabazitaxel, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, krizotinib, dabrafenib, dazatinib, docetaxel, entrektinib, glaszdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, szunitinib, talazoparib, trabektedin, trasztuzumab‑emtanzin, venetoklax (amikor Ön krónikus limfocitás leukémia miatt stabil adagban kapja a venetoklaxot, vagy bármikor az akut mieloid leukémia kezelése alatt)vagy vinka alkaloidok (pl. vinflunin, vinorelbin).

Tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• bedakvilin, izoniazid, rifabutin vagy rifampicin (tuberkulózisra).

A humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• efavirenz vagy nevirapin (HIV/AIDS ellen)

elbasvir/grazoprevir, tenofovir‑alafenamid‑fumarát (TAF), tenofovir‑dizoproxil‑fumarát (TDF) (HIV vagy hepatitisz kezelésére).

Szervátültetés után alkalmazott gyógyszerek:

• everolimusz, rapamicin (szirolimusz néven is ismert), temszirolimusz.

Jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• alfuzozin, szilodozin.

Tüdőbetegségek vagy allergiák kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• ciklezonid (gyulladásra, asztmára és allergiákra),
• ebasztin (allergiákra),
• szalmeterol (asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség ‑ COPD kezelésére).

Az erekciós vagy ejakulációs zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• tadalafil vagy vardenafil (amikor 75 éves és fiatalabb férfiaknál alkalmazzák) (merevedési zavarra).

Egyéb gyógyszerek, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:

• kolhicin (köszvényre),
• fentanil (fájdalom esetén),
• lumakaftor/ivakaftor (cisztikus fibrózisra).

Ne feledje – a fenti gyógyszerek egyikét se szedje az Orungal kapszulával végzett kezelést követően 2 hétig.

Ez nem teljes felsorolás, ezért mondja el kezelőorvosának, ha Ön ezek közül vagy ezeken kívül bármilyen gyógyszert szed vagy tudja, hogy szedni fog.

Elővigyázatosság szükséges, amikor az Orungal kapszulát bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Előfordulhat, hogy nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások, vagy szükség lehet az Orungal kapszula vagy a másik gyógyszer adagjának megváltoztatására. Ilyen gyógyszerek például:

A szív‑, vér‑ vagy keringési betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• boszentán (a tüdők verőereiben lévő magas vérnyomásra),
• kalciumcsatorna‑blokkolók, mint például a dihidropiridinek, ezek közé tartozik például az amlodipin, iszradipin, nifedipin, nimodipin vagy diltiazem (magas vérnyomásra),
• vagy verapamil (magas vérnyomásra),
• cilosztazol (keringési zavarokra),
• „kumarinok”, mint például a warfarin (a vérrögképződés ellen),
• digoxin (pitvarremegésre),
• nadolol (a tüdők verőereiben lévő magas vérnyomásra vagy anginára).

Gyomorpanaszok vagy hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• aprepitant vagy netupitant (daganatellenes kezelés alatt jelentkező hányinger és hányás esetén),
• loperamid (hasmenésre),
• antacidák, mint például az alumínium‑, kalcium‑, magnézium‑ vagy nátrium‑bikarbonát, a H2‑receptor‑antagonisták, mint például a cimetidin, ranitidin, és a protonpumpa‑gátlók, mint például a lanzoprazol, omeprazol, rabeprazol (a gyomorsav okozta problémák kezelésére).

Az alvászavarok vagy a mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• alprazolám, brotizolám, buszpiron vagy midazolám (amikor vénába fecskendezve adják be) (szorongásra vagy altatóként),
• zopiklon (altatószer),
• reboxetin vagy venlafaxin (depresszióra vagy szorongásra),
• aripiprazol, kariprazin, haloperidol vagy riszperidon (szkizofréniára, bipoláris zavarra vagy egyéb mentális betegségekre),
• galantamin (Alzheimer‑kórra),
• guanfacin (figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavarra).

A vizelési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• imidafenacin, fezoterodin, oxibutinin, szolifenacin (irritált húgyhólyagra).

Rákos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• bortezomib, brentuximab-vedotin, buszulfán, erlotinib, gefitinib, idelalizib, imatinib, nintedanib, panobinosztát, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, szonidegib vagy tretinoin (szájon át).

Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• ciprofloxacin, klaritromicin vagy eritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére),
• delamanid (tuberkulózisra),
• artemeter/lumefantrin vagy kinin (malária kezelésére),
• prazikvantel (métely és szalagféreg kezelésére).

A humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• kobicisztát, hatásfokozóval kiegészített elvitegravir, maravirok, ritonavir, ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir, ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített fozamprenavir, indinavir vagy szakvinavir (HIV ellen),
• glecaprevir/pibrentaszvir (hepatitiszre).

Szervátültetés után alkalmazott gyógyszerek:

• ciklosporin vagy takrolimusz.

Jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• dutaszterid.

Tüdőbetegségek, allergiák vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• bilasztin vagy rupatadin (allergiára),
• metilprednizolon vagy dexametazon (szájon át vagy injekcióban beadható, asztmára, allergiákra vagy gyulladásos állapotokban alkalmazott gyógyszerek),
• budezonid vagy flutikazon (asztmára és allergiákra).

Az erekciós vagy ejakulációs zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• szildenafil (merevedési zavar kezelésére).

Fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• alfentanil, buprenorfin, oxikodon vagy szufentanil (fájdalom esetén),
• meloxikám (ízületi gyulladás és fájdalom esetén).

Egyéb gyógyszerek, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:

• alitretinoin (szájon át adva) (ekcémára),
• kabergolin (a Parkinson‑kór kezelésére),
• kannabiszalapú készítmények, beleértve a gyógyszereket is (például hányingerre és hányásra vagy izomgörcsökre a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél),
• cinakalcet (fokozottan működő mellékpajzsmirigy esetén),
• dienogeszt vagy uliprisztál (fogamzásgátlók),
• eliglusztát (a Gaucher‑kór kezelésére), amikor olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tud lebontani bizonyos gyógyszereket,
• ivakaftor (cisztikus fibrózisra),
• metadon (gyógyszerfüggőség kezelésére),
• repaglinid vagy szaxagliptin (cukorbetegségre).

Ez nem teljes felsorolás, ezért mondja el kezelőorvosának, ha Ön ezek közül vagy ezeken kívül bármilyen gyógyszert szed vagy tudja, hogy szedni fog.

Az Orungal megfelelő felszívódásához kellő mennyiségű gyomorsavra van szükség, ezért azokat a gyógyszereket, amelyek semlegesítik a gyomorsavat legalább 1 órával az Orungal bevétele előtt kell bevenni vagy az Orungal bevételét követő 2 órán túl. Ugyanezen okból az AIDS betegeknek és a gyomorsav-termelődést gátló gyógyszereket szedő betegeknek az Orungal-t kólával javasolt bevenni. Kérdéses esetben forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Orungal egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A kapszulát mindig közvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Orungal-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertőzéskor kezelőorvosa az Ön terhességének ismeretében rendeli ezt a gyógyszert.

Ha Ön fogamzóképes korban van, és teherbe eshet, beszéljen kezelőorvosával. Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, hogy biztos legyen benne, hogy nem esik teherbe, miközben a gyógyszerét szedi. Mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer szedésének befejezését követő menstruációs ciklus végéig kell folytatnia.

Ha szoptat, a gyógyszer bevétele előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert az Orungal hatóanyaga kis mennyiségben megjelenhet az anyatejben. Az Orungal alkalmazásának várható előnyeit mérlegelni kell a szoptatás lehetséges kockázatával szemben. Kétes esetben nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Orungal néha szédülést, látászavart (kettős vagy homályos) látást, illetve hallásvesztést okoz. Ha ilyen tünetei vannak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az Orungal szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Orungal-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gombafertőzés típusának és helyének függvényében kezelőorvosa közli Önnel, hogy mennyi kapszulát és mennyi ideig kell szednie.

A kapszulát mindig közvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.

A készítmény ajánlott adagja:

A bőrelváltozások csak a kezelés befejezését követően néhány hét elteltével tűnnek el teljesen. Ez a gomba által okozott foltokra jellemző, mert a gyógyszer ugyan elpusztítja a gombát, de a gomba által okozott elváltozás csak az egészséges bőr visszanövése után tűnik el.

A körömelváltozások csak a kezelés befejezését követően 6‑9 hónappal tűnnek el, mert a gyógyszer a gombát elpusztítja ugyan, de az elváltozott körömrész lenövéséhez több hónapra van szükség. Bár a kezelés során nem áll be észrevehető változás, ez nem ad okot aggodalomra, mert a gyógyszer hónapokon keresztül jelen van a körömben és biztosítja a gyógyulást. A fentiek miatt a kezelőorvosa által előírt időpontban a kezelést abba kell hagyni, annak ellenére, hogy ekkor a gyógyulásnak még nincs látható jele.

Belső szervek fertőzései

Nagyobb adag, hosszabb ideig történő szedése szükséges.

Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait, aki a kezelést az Ön állapotához igazíthatja.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Orungal alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, de a kezelőorvos kivételes esetben rendelheti számukra.

Ha az előírtnál több Orungal-t vett be

Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Az itrakonazol hemodialízissel (művesekezeléssel) nem távolítható el. Nincs specifikus ellenszere.

Ha elfelejtette bevenni az Orungal‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Orungal szedését

Valószínűleg nem gyógyul meg, illetve tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Orungal szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha

• súlyos allergiás reakció (jellemzői a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés és/vagy arcduzzanat) jelentkezik az Orungal szedése alatt.
• a napfénnyel szemben túlzottan érzékennyé válik.
• súlyos bőrrendellenességet tapasztal, mint például hámló és hólyagos, kiterjedt bőrkiütés a szájban, szemben és nemi szerveken, vagy apró pattanásokkal vagy hólyagokkal járó bőrkiütés.
• hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli: övszerű felhasi fájdalmat, puffadást, hidegrázást.
• végtagbizsergés, érzészavar, érzéscsökkenés jelentkezik.
• ha légzése megrövidül, testtömege váratlanul növekszik, lába duzzad, szokatlan fáradtság érzés jelentkezik vagy éjszaka felébred.
• bármilyen hallásvesztéssel kapcsolatos tünetet észlel.

Az alábbi tünetek közül egy vagy több esetleg májbetegséggel összefüggésben jelentkezhet: étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, sárgaság (szemfehérje vagy bőr), nagyon sötét vizelet és világos széklet. Mivel a májkárosodás tünetei súlyosbodhatnak, hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz.

Az Orungal szedésekor leggyakrabban jelentett mellékhatások: a fejfájás, a hasi fájdalom és a hányinger voltak.

A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat gyakoriság szerint soroljuk fel.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

• fejfájás
• hasi fájdalom, hányinger

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

• orrmelléküreg-gyulladás, felső légúti fertőzés, orrnyálkahártya-gyulladás
• túlérzékenység – súlyos azonnali típusú allergiás reakció, pl. arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek
• hasmenés, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés
• májműködési zavar
• csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
• menstruációs zavarok

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

• leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése) – a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertőzéseket – pl. torokfájást, lázat, a szájüreg- vagy a garat kifekélyesedését – eredményezhet
• szérumbetegség, angioneurotikus ödéma (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), anafilaxiás reakció
• magas vérzsírszint
• remegés, érzészavar, érzéscsökkenés, ízérzés zavara
• látászavar (beleértve a kettős látást és homályos látást)
• átmeneti vagy maradandó hallásvesztés, fülzúgás
• pangásos szívelégtelenség
• nehézlégzés
• hasnyálmirigy-gyulladás
• súlyos májtoxicitás, emelkedett bilirubinszint a vérben
• toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrkárosodás, a bőr felső rétegének leválása a mélyebb bőrrétegről testszerte), Stevens–Johnson-szindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás és bevérzés a bőrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrban is), akut generalizált exantémás pusztulózis (heveny a test nagy részére kiterjedő gennyes bőrkiütésekkel járó bőrbetegség), eritéma multiforme (a bőr kivörösödése hólyagokkal), exfoliativ dermatitisz (vörös, repedezett, száraz, pikkelyes bőrrel járó bőrkiütés), kis erek gyulladása, amely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), hajhullás, fényérzékenység
• gyakori vizelési inger (pollakizuria)
• merevedési zavar
• vizenyő
• emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.  Hogyan kell az Orungal-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Orungal?

• A készítmény hatóanyaga az itrakonazol; 100 mg itrakonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők: szacharóz + kukoricakeményítő, hipromellóz 2910, makrogol 20 000, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), zselatin.

Milyen az Orungal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Krémszínű, bevont cukorszemcsék keményzselatin kapszulába töltve, melynek felső része átlátszatlan kék színű, alsó része átlátszó rózsaszín.

28 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8‑14. Magyarország

Gyártó

Janssen-Cilag S.P.A. Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina, Olaszország

OGYI-T-2172/03 (28 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.