PARIKALCITOL ACCORD
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Parikalcitol Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Parikalcitol Accord hatóanyaga a parikalcitol, amely az aktív D vitamin mesterségesen előállított formája. Az aktív D vitamin a szervezet számos szövetének megfelelő működéséhez szükséges, beleértve a mellékpajzsmirigyet és a csontokat. Egészséges veseműködésű embereknél a D vitamin ezen aktív formája természetes úton előállítódik a vesében, veseelégtelenségben azonban az aktív D vitamin termelődése markánsan csökken. A Parikalcitol Accord az aktív D vitamin forrásaként szolgál abban az esetben, ha a szervezet nem tud elegendő mennyiséget előállítani, valamint segít megelőzni az aktív D vitamin alacsony szintjének következményeit (vagyis a parathormon magas szintjét, amely csontozati panaszokat okozhat) krónikus vesebetegségben. A Parikalcitol Accord-ot 5. stádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
PARIKALCITOL ACCORD GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
paricalcitol
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Parikalcitol Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Parikalcitol Accord ot:
ha allergiás a parikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha az Ön vérében nagyon magas a kalcium vagy a D-vitamin szint. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérképét, hogy megtudja ezen állapotok vonatkoznak-e Önre.
Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy ezen állapotok vonatkoznak-e Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Parikalcitol Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
Fontos, hogy a kezelés elkezdése előtt korlátozza étrendjében a foszfor mennyiségét.
Foszforban gazdag élelmiszerek például: tea, szóda, sör, sajt, tej, tejszín, hal, csirke- vagy marhamáj, bab, borsó, gabonapelyhek, olajos magvak, és gabonafélék.
A foszfátszint beállításához foszfátkötő gyógyszerekre lehet szükség, amelyek megakadályozzák a foszfor felszívódását az élelmiszerekből.
ha Ön kalcium alapú foszfátkötőket szed, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
A kezelés ellenőrzése céljából kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet.
Egyéb gyógyszerek és a Parikalcitol Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a gyógyszer hatását, vagy növelhetik a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
gombás fertőzések, pl. Candida vagy szájpenész kezelésére használt gyógyszerek (azaz ketokonazol);
szívbetegségek kezelésére szolgáló, illetve magas vérnyomás elleni gyógyszereket (pl. digoxin és vízhajtók);
foszfátforrást tartalmazó gyógyszerek (például a vér kalciumszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek);
kalciumot vagy D vitamint tartalmazó gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható étrend-kiegészítőket és multivitaminokat;
magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszerek, például az emésztési zavarok kezelésére szolgáló egyes készítmények (savkötők) és foszfátkötők;
az emelkedett koleszterinszint kezelésére szánt gyógyszerek (például a kolesztiramin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy terhes nők számára biztonságos-e ennek a gyógyszernek az alkalmazása, ezért használata nem ajánlott terhesség alatt, vagy ha terhes lehet.
Nem ismert, hogy a parikalcitol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával a szoptatás megkezdése előtt a Parikalcitol Accord szedése alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Parikalcitol Accord szédülést okozhat, amely befolyásolhatja a biztonságos gépjárművezetéshez vagy nehézgépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ne vezessen gépjárműveket és ne kezeljen gépeket, ha szédül.
A Parikalcitol Accord vízmentes etanolt tartalmaz
Ez a készítmény 35 térfogat% vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz. A készítmény 5 mikrogramm/ml-es hatáserőssége adagonként legfeljebb 2,21 g vízmentes etanolt tartalmazhat, mely alkoholizmusban szenvedők számára ártalmas lehet.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
3. Hogyan kell alkalmazni a Parikalcitol Accord ot?
Kezelőorvosa az Ön laborvizsgálati eredményei alapján fogja megállapítani az Ön számára megfelelő kezdő adagot.
Lehetséges, hogy a Parikalcitol Accord kezelés megkezdése után kezelőorvosa módosítani fogja az adagot, a rutin laborvizsgálatok eredményei alapján. Kezelőorvosa az Ön laboreredményeinek segítségével fogja megállapítani a Parikalcitol Accord megfelelő adagját.
A Parikalcitol Accord ot orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, a művese-kezelés ideje alatt. Azon a csövön (vezetéken) át fogják beadni, amely összeköti Önt a készülékkel. Nem szükséges injekciót kapnia, mert a Parikalcitol Accord közvetlenül beadható a művese-kezeléshez használt vezetékbe.
Legfeljebb minden második napon, és legfeljebb hetente háromszor fogják beadni Önnek a Parikalcitol Accord ot.
Ha az előírtnál több Parikalcitol Accord ot alkalmazott
A nagyobb mennyiségű Parikalcitol Accord rendellenesen magas kalciumszintet okozhat, amely káros lehet. A túl sok Parikalcitol Accord beadása után rövid időn belül fellépő tünetek az alábbiak lehetnek:
- gyengeség és/vagy aluszékonyság érzete;
- ejfájás;
- hányinger (rosszullét) vagy hányás;
- szájszárazság, székrekedés;
- izom- vagy csontfájdalmak;
- fémes íz a szájban.
Ha a Parikalcitol Accord alkalmazása után Önnél magas kalciumszinteket mérnek a vérben, akkor kezelőorvosa gondoskodni fog arról, hogy Ön megkapja a megfelelő kezelést a kalciumszintek rendezésére. Miután a kalciumszintje normális értékre rendeződött, folytatható a Parikalcitol Accord alkalmazása kisebb adagban.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérszintjeit, és ha Ön a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha hosszabb ideig történik nagyobb mennyiségű Parikalcitol Accord adása, akkor a következő tünetek jelentkezhetnek:
- étvágytalanság;
- álmosság;
- fogyás;
- szemgyulladás;
- orrfolyás;
- bőrviszketés;
- láz- és forróságérzés;
- csökkent nemi vágy;
- kifejezett hasi fájdalom (a hasnyálmirigy gyulladása miatt);
- vesekövek;
- vérnyomáseltérés és szabálytalan szívverés (palpitáció) előfordulhat. A vér- és vizelettesztek magas koleszterin-, húgysav- és nitrogénszintet, illetve a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják. A Parikalcitol Accord ritkán szellemi változásokat, például zavartságot, szédülést, álmatlanságot vagy idegességet okozhat.
A Parikalcitol Accord egyik összetevőjeként 30% (térfogat szerint) propilénglikolt tartalmaz. A propilénglikol nagy adagjai által előidézett mérgező hatások eseteiről csak ritkán számoltak be, és ilyen hatások nem várhatók művese-kezelésben részesülő vesebetegeknél, mert a propilénglikol a dialízis alatt kiürül a vérből.
Ha túl sok Parikalcitol Accord-ot használt vagy a fentiek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Parikalcitol Accord alkalmazása mellett különféle allergiás reakciókat észleltek. Fontos: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- légszomj;
- légzési vagy nyelési nehézség;
- zihálás;
- bőrkiütés, bőrviszketés vagy például csalánkiütés;
- a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok bedagadása.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a következők:
- fejfájás;
- szokatlan íz érzése a szájban;
- bőrviszketés;
- a mellékpajzsmirigy-hormon alacsony szintje;
- magas kalciumszintek a vérben (hányinger vagy hányás, székrekedés vagy zavartság); magas foszforszint a vérben (valószínűleg nem okoz tüneteket, de növelheti a csonttörések valószínűségét).
Nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a következők:
- vért érintő fertőzések, tüdőgyulladás (pneumonia), torokfájdalom, hüvelyi fertőzés, influenza;
- emlőrák;
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység – gyengeség, légszomj, sápadtság); a fehérvérsejtek számának csökkenése (nő a fertőzések valószínűsége); a nyaki, hónalji és/vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata;
- a mellékpajzsmirigy hormonjainak magas szintje;
- magas káliumszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben, étvágytalanság;
- zavartság, amely néhányszor súlyos (delírium), személyiségzavarok (úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne), agitáció (rendkívüli feszültség, aggódás), alvási problémák, idegesség;
- kóma (mély eszméletlenség, melynek során a beteg nem tud reagálni a környezetre), agyvérzés, ájulás, izomgörcsök a karokban és a lábakban, még alvás alatt is, csökkent tapintásérzés, bizsergés vagy zsibbadás;
- a szembelnyomás növekedése, vörös szem (szemhéjviszketés/csipás szem);
- fülfájás;
- szívroham, szabálytalan/szapora szívverés;
- alacsony vérnyomás, magas vérnyomás;
- folyadék a tüdőben, asztma, sípoló légzés, légzési nehézség, orrvérzés, köhögés;
- végbélvérzés, a vastagbél gyulladása, hasmenés, gyomorfájdalom, nyelési nehézség, székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság;
viszkető hólyagokkal járó bőrkiütés, hajhullás, túlzott szőrösödés, jelentős és előre nem jelezhető izzadás;
ízületi fájdalom, ízületi merevség, hátfájás, izomrángások, izomfájdalom;
mlőfájdalom, merevedési nehézség;
rendellenes járásmód, általános püffedés vagy a boka, lábfej és láb helyi duzzanata, fájdalom az injekció beadási helyén, láz, mellkasi fájdalom, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, általános kellemetlen érzet, szomjúság;
megnyúlt vérzési idő (a vér lassabban alvad), egy májenzim szintjének emelkedése, laboratóriumi vizsgálati eredmények elváltozása, fogyás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok bedagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrviszketés (csalánkiütés). Gyomorvérzés.
A fent felsorolt mellékhatások egy részénél nem biztos, hogy Ön meg tudja mondani, hogy ilyen mellékhatás alakult ki Önnél, kivéve, ha kezelőorvosa közli ezt Önnel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Parikalcitol Accord ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az ampulla / injekciós üveg a dobozában tárolandó.
A Parakalcitol Accord ot felbontás után azonnal fel kell használni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szemcséket vesz észre benne, vagy az oldat elszíneződését tapasztalja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Parikalcitol Accord?
A készítmény hatóanyaga: a parikalcitol. Az oldat 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: vízmentes etanol (alkohol), propilénglikol és injekcióhoz való víz.
Milyen a Parikalcitol Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Parikalcitol Accord oldatos injekció tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes vizes oldat.
1 vagy 5 db, 1 vagy 2 ml-es, üvegből készült injekciós üveget tartalmazó doboz formájában kerül forgalomba.
5 db, 1 vagy 2 ml-es üveg ampullát tartalmazó dobozban kerül kiszerelésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó:
Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex,
Nagy Britannia
Wessling Hungary Kft
Fóti út 56., Budapest, 1047
Magyarország
OGYI-T-22811/01 5x1 ml ampulla
OGYI-T-22811/02 5x2 ml ampulla
OGYI-T-22811/03 1x1 ml injekciós üveg
OGYI-T-22811/04 1x2 ml injekciós üveg
OGYI-T-22811/05 5x2 ml injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.