PARICALCITOL TEVA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Teva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paricalcitol Teva az aktív D-vitamin mesterségesen előállított formája.
Az aktív D-vitamin a szervezet számos szövetének– köztük a mellékpajzsmirigy és a csontok – normális működéséhez szükséges. Normál veseműködésű embereknél a D-vitaminnak ezt az aktív formáját természetes úton állítja elő a vese, de veseelégtelenségben az aktív D-vitamin termelődése kifejezetten csökkent. Ezért a Paricalcitol Teva aktív D-vitamin forrást biztosít, amikor a szervezet nem képes elegendő aktív D-vitamint termelni, és vesebetegségben (3., 4. és 5. stádium) szenvedő betegeknél segít megelőzni az aktív D-vitamin alacsony szintjeiből adódó következményeket, nevezetesen a mellékpajzsmirigy-hormon szintjeinek emelkedését, amely csontelváltozásokat okozhat.
PARICALCITOL TEVA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
paricalcitol
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 1 mikrogramm lágy kapszula
- 2 mikrogramm lágy kapszula
- 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Paricalcitol Teva szedése előtt
Ne szedje a Paricalcitol Teva-t:
- Ha allergiás a parikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha vérében nagyon magas a kalcium vagy a D-vitamin szintje.
Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy ezek a feltételek érvényesek-e Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paricalcitol Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- A kezelés elkezdése előtt fontos korlátoznia étrendje foszfáttartalmát.
- A foszfátszint beállításához foszfátkötő gyógyszerek szedésére lehet szükség. Ha kalciumalapú foszfátkötő szert szed, előfordulhat, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszeradagot.
- A kezelés ellenőrzése céljából orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet.
- Egyes 3-as és 4-es stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetében a kreatinin nevű anyag vérszintjének növekedése volt megfigyelhető. Ez a növekedés azonban nem tükrözi a veseműködés csökkenését.
Gyermekek és serdülők
A Paricalcitol Teva gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról nincsenek információk.
Egyéb gyógyszerek és a Paricalcitol Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Paricalcitol Teva hatását, vagy növelhetik a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha Ön ketokonazolt (gombás fertőzések, pl. kandida vagy szájpenész kezelésére használt gyógyszer), kolesztiramint (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer), szívre vagy vérnyomásra ható gyógyszereket (pl. digoxin és vízhajtók) vagy nagy mennyiségű kalciumot tartalmazó gyógyszereket szed. Szintén fontos, hogy közölje, ha magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszereket szed, pl. emésztési zavar elleni gyógyszerek bizonyos fajtáit (savlekötőket) és foszfátkötőket. Szintén fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha foszfát vagy D-vitamin tartalmú gyógyszert szed, melyeket nem szabad együtt szedni a parikalcitollal.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Paricalcitol Teva egyidejű bevétele étellel és itallal
A Paricalcitol Teva szedhető étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A parikalcitol terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat. Az embernél nem ismert az alkalmazással járó lehetséges kockázat, ezért terhesség alatt a parikalcitol nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Nem ismert, hogy a parikalcitol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Kérje orvosa tanácsát, mielőtt a Paricalcitol Teva szedésének ideje alatt szoptatna.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paricalcitol Teva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Paricalcitol Teva etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer kis mennyiségű (kapszulánként kevesebb, mint 100 mg) etanolt (alkoholt) tartalmaz, amely módosíthatja vagy fokozhatja más gyógyszerek hatásait. Ez káros lehet olyan emberek esetében, akik májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában vagy agykárosodásban szenvednek, illetve terhes és szoptató nők, valamint gyermekek esetében.
3. Hogyan kell szedni a Paricalcitol Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Idült vesebetegség 3. és 4. stádiumában
Az ajánlott adag naponta vagy másnaponta (hetente legfeljebb háromszor) egy kapszula. Orvosa az Ön laboratóriumi vizsgálati eredményeinek alapján dönti el az Ön számára megfelelő adag nagyságát. A Paricalcitol Teva kezelés megkezdése után az adagot valószínűleg módosítani kell majd, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa segít a Paricalcitol Teva megfelelő adagjának kiválasztásában.
Idült vesebetegség 5. stádiumában
Az ajánlott adag másnaponta (hetente legfeljebb háromszor) egy kapszula. Orvosa az Ön laboratóriumi vizsgálati eredményeinek alapján dönti el az Ön számára megfelelő adag nagyságát. A Paricalcitol Teva kezelés megkezdése után az adagot valószínűleg módosítani kell majd, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa segít a Paricalcitol Teva megfelelő adagjának meghatározásában.
Májbetegség
Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van, az adagot nem szükséges módosítani. Ugyanakkor súlyos májbetegek körében nincs tapasztalat.
Vesetranszplantáltak
Az ajánlott adagolása egy kapszula naponta vagy minden második nap, legfeljebb háromszor egy héten. Orvosa a laboratóriumi leletei alapján fogja eldönteni az Önnek megfelelő dózist. Kezdetben egy Paricalcitol Teva t kell szedni, majd a dózist valószínűleg módosítani szükséges attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Orvosa segíteni fog a Paricalcitol Teva megfelelő dózisát meghatározni az Ön számára.
Idősek
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a parikalcitol alkalmazásáról 65 éves vagy idősebb betegek körében. Összességében nem észleltek általános különbségeket a hatásosság vagy a biztonságosság tekintetében a fiatalabb betegek, valamint a 65 éves vagy idősebb betegek között.
Ha az előírtnál több Paricalcitol Teva-t vett be
A Paricalcitol Teva túlzott alkalmazása kórosan magas kalciumszintet okozhat a vérben, ami ártalmas lehet. A Paricalcitol Teva túl nagy adagjának bevétele után hamarosan fellépő tünetek az alábbiak lehetnek: gyengeségérzés és/vagy álmosság, fejfájás, hányinger vagy hányás, szájszárazság, székrekedés, izomfájdalom vagy csontfájdalom, és fémes íz érzése a szájban.
A Paricalcitol Teva túl nagy adagjainak hosszabb időtartamon át történő szedése során a következő tünetek alakulhatnak ki: étvágytalanság, álmosság, fogyás, kötőhártya-gyulladás, orrfolyás, bőrviszketés, forróságérzés, a nemi vágy megszűnése, súlyos hasfájás (a hasnyálmirigy gyulladása miatt), és vesekövek. A vérnyomás is változhat, és szívritmuszavar (erős szívdobogásérzés) fordulhat elő. A vér- és vizeletvizsgálat eredményei: magas koleszterin-, karbamid-, nitrogénszint, és a májenzimek szintjeinek emelkedését mutathatják. A Paricalcitol Teva ritkán a mentális állapot megváltozását is okozhatja: zavartság, álmosság, álmatlanság vagy idegesség.
Ha Ön túl sok Paricalcitol Teva-t vett be, vagy a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Paricalcitol Teva-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen szedje tovább a Paricalcitol Teva-t a kezelőorvos eredeti utasítása szerint (adag és időpont).
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Paricalcitol Teva szedését
Fontos, hogy Ön folyamatosan szedje a Paricalcitol Teva-t kezelőorvosa utasítása szerint, hacsak kezelőorvosa nem utasítja Önt a kezelés abbahagyására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse orvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a kalciumnak nevezett anyag szintjének megemelkedése a vérben, valamint a kalciumszint és egy másik anyag, a foszfátszint szorzatának emelkedése a vérben (azoknál a betegeknél, akik súlyos krónikus vesebetegségben szenvednek).
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók (beleértve a légszomjat, nehézlégzést, bőrkiütést, viszketést és az arc, illetve az ajak megdagadását), a mellékpajzsmirigy hormon szintjének csökkenése, hasmenés, izomgörcsök, hányinger, szédülés, gyomorpanaszok vagy gyomorfájdalom, hányás, gyengeségérzet, fáradtság, bőrkiütés, tüdőgyulladás, csökkent étvágy, emelkedett foszforszint a vérben, csökkent kalciumszint a vérben, szokatlan íz érzése a szájban, szabálytalan szívverés, székrekedés, szájszárazság, gyomorégés (a savas gyomortartalom nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux) vagy emésztési zavar), akne, bőrviszketés, csalánkiütés, izomfájdalom, emlőérzékenység, rossz közérzet, a láb megdagadása, fájdalom, emelkedett kreatininszint és a májfunkciós vizsgálatok eredményei szintén módosulhatnak.
Ha allergiás reakciót észlel, kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Paricalcitol Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály első kinyitását követően 10 héten belül fel kell használni.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paricalcitol Teva?
A készítmény hatóanyaga a parikalcitol.
Paricalcitol Teva 1 mikrogramm lágy kapszula: 1 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz lágy kapszulánként.
Paricalcitol Teva 2 mikrogramm lágy kapszula: 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz lágy kapszulánként.
Egyéb összetevők: közepes szénláncú trigliceridek, vízmentes etanol, butil-hidroxi-toluol (E321).
A kapszulahéj tartalma:
Paricalcitol Teva 1 mikrogramm lágy kapszula: zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Paricalcitol Teva 2 mikrogramm lágy kapszula: zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Paricalcitol Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Paricalcitol Teva 1 mikrogramm lágy kapszula: 3-as méretű, hosszúkás, csaknem fehér vagy halványszürke színű, átlátszatlan kapszula, tiszta oldattal töltve.
Paricalcitol Teva 2 mikrogramm lágy kapszula: 3-as méretű, ovális, halvány narancssárga színű, átlátszatlan kapszula, tiszta oldattal töltve.
A Paricalcitol Teva 28 db vagy 30 db lágy kapszulát tartalmazó, polipropilén csavaros kupakkal és nedvszívó betéttel ellátott HDPE kapszula-tartályokban van kiszerelve. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastburn,
East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság
Pharmachemie BV
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Teva Czeh Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov, Csehország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143, Blaubeuren, Németország
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546, Lengyelország
Paricalcitol Teva 1 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-22117/15 30x HDPE tartály
Paricalcitol Teva 2 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-22117/16 30x HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március.