PAZOPANIB GLENMARK filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pazopanib Glenmark és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pazopanib Glenmark egy úgynevezett proteinkináz-gátló gyógyszer. Gátolja a rákos sejtek növekedésében és terjedésében szerepet játszó fehérjék aktivitását.

A Pazopanib Glenmark-ot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

• előrehaladott, vagy más szervekre áttétet adó veserák.
• a lágyrészszarkóma bizonyos formái. A lágyrészszarkóma egy olyan rosszindulatú daganattípus, amely a test támasztószöveteit érinti. Előfordulhat izmokban, vérerekben, zsírszövetben vagy egyéb olyan szövetekben, amelyek támasztják, körbeveszik és védik a szerveket.

PAZOPANIB GLENMARK filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
pazopanib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 200 mg (30x)
• 200 mg (60x)
• 400 mg (30x)
• 400 mg (60x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Pazopanib Glenmark és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Pazopanib Glenmark szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Pazopanib Glenmark-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pazopanib Glenmark-ot tárolni? 6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Pazopanib Glenmark szedése előtt

Ne szedje a Pazopanib Glenmark-ot

• ha allergiása pazopanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pazopanib Glenmark szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha szívbetegsége van;
• ha májbetegsége van;
• ha szívelégtelensége vagy szívrohama volt;
• ha korábban tüdőösszeesése (tüdőkollapszusa) volt;
• ha vérzéssel, vérrögképződéssel vagy érszűkülettel kapcsolatos problémái voltak;
• ha gyomor- vagy bélpanaszai voltak, például perforáció (kilyukadás) vagy fisztula (kóros összeköttetés a belek különböző részei között);
• ha pajzsmirigyproblémái vannak;
• ha problémái vannak a veseműködésével;
• ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogya Pazopanib Glenmark alkalmas-e az Ön számára. Lehet, hogy további vizsgálatokra van szüksége a vese-, a szív-és a májműködés ellenőrzése céljából.

Magas vérnyomás és a Pazopanib Glenmark

A Pazopanib Glenmark megemelheti a vérnyomást. Vérnyomását a Pazopanib Glenmark alkalmazása előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni fogják. Ha magas a vérnyomása, gyógyszereket fog kapni annak csökkentésére.

• Mondja el kezelőorvosának, ha magas a vérnyomása.

Ha Ön sebészeti beavatkozás előtt áll

Kezelőorvosa a műtét előtt legalább 7 nappal le fogja állítani a Pazopanib Glenmark szedését, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ha a seb megfelelően gyógyult, újraindítják a kezelést.

Állapotok, melyekre oda kell figyelnie

A Pazopanib Glenmark bizonyos állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. A Pazopanib Glenmark szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse ezen problémák kialakulásának kockázatát. Lásd a 4. pontot.

Gyermekek és serdülők

A Pazopanib Glenmark alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serülők számára. Hatása ennél a korosztálynál még nem ismert. Ezen felül nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél biztonságossági megfontolások miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Pazopanib Glenmark

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a gyógynövénytartalmú készítményekre és az egyéb, vény nélkül kapható gyógyszerekre is.

Egyes gyógyszerek módosíthatják a Pazopanib Glenmark hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Pazopanib Glenmark szintén módosíthatja más gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak a következők:

• klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol (fertőzések kezelésére alkalmazzák);
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir (HIV kezelésére alkalmazzák);
• nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák);
• szimvasztatin és esetlegesen más sztatinok (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák);
• gyomorsavcsökkentőgyógyszerek. A gyomorsavcsökkentő gyógyszer típusa (például protonpumpagátló, H2-receptor-gátló vagy savlekötő [antacid]) befolyásolhatja, hogy hogyan kell bevenni a Pazopanib Glenmark-ot. Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha ezek közül bármelyiket szedi.

A Pazopanib Glenmark egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Pazopanib Glenmark-ot étkezés közben, mivel az étel befolyásolja a gyógyszer felszívódását. A gyógyszert legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be (lásd 3. pont).

Ne fogyasszon grépfrútlét, amíg a Pazopanib Glenmark-ot szedi, mivel ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Pazopanib Glenmark szedése terhesség alatt nem ajánlott.A Pazopanib Glenmark terhesség alatti hatása nem ismert.

• Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhesvagy terhességet tervez;
• Használjon megbízható fogamzásgátló módszertmialatt a Pazopanib Glenmark-ot szedi, és utána még legalább 2 hétig, hogy elkerülje a teherbeesést;
• Ha Ön teherbe esik aPazopanib Glenmark-kezelés ideje alatt, mondja el kezelőorvosának.

Ne szoptasson, mialatt a Pazopanib Glenmark-ot szedi. Nem ismert, hogy a Pazopanib Glenmark összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Azoknak a férfi betegeknek(beleértve azokat is, akiknél vazektómiát [az ondóvezeték elkötése] végeztek), akiknek partnere terhes vagy fennáll a teherbe esés lehetősége (beleértve azokat is, akik más fogamzásgátló módszert használnak) gumióvszert kell alkalmazniuk a nemi érintkezés során, a Pazopanib Glenmark szedése alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább 2 hétig.

A Pazopanib Glenmark befolyásolhatja a termékenységet. Beszéljen erről kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pazopanib Glenmark-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

• Ha szédül, fáradt vagy erőtlen, vagy ha kevés az energiája, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Pazopanib Glenmark nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Pazopanib Glenmark-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?

Pazopanib Glenmark 200 mg filmtabletta:

A szokásos adagnégy Pazopanib Glenmark 200 mg tabletta (800 mg pazopanib), naponta egyszer bevéve. Ez a maximális napi adag. Ha Ön mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.

Pazopanib Glenmark 400 mg filmtabletta:

A szokásos adagkét Pazopanib Glenmark 400 mg tabletta (800 mg pazopanib), naponta egyszer bevéve. Ez a maximális napi adag. Ha Ön mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.

Mikor kell bevenni?

Ne vegye be a Pazopanib Glenmark-ot étkezés közben.Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be.

Például beveheti két órával reggeli után vagy egy órával ebéd előtt. A Pazopanib Glenmark-ot szedje minden nap körülbelül ugyanabban az időben.

A tablettákat vízzel, egészben kell lenyelni, egyiket a másik után. Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát, mivel ez befolyásolja a gyógyszer felszívódását, és növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ha az előírtnál több Pazopanib Glenmark-ot vett be

Ha túl sok tablettát vett be, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Pazopanib Glenmark-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne hagyja abba a Pazopanib Glenmark szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosa tanácsolta volna

Addig szedje a Pazopanib Glenmark-ot, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa azt nem tanácsolja.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások

Az agy duzzanata(reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma)

A Pazopanib Glenmark ritkán az agy duzzanatát okozhatja, amely életveszélyes is lehet. A tünetek közé tartoznak az alábbiak:

• a beszédképesség elvesztése,
• a látás megváltozása,
• görcsrohamok,
• zavartság,
• magas vérnyomás.

Hagyja abba a Pazopanib Glenmark szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy ha fejfájása van, amelyet a fenti tünetek bármelyike kísér.

Hipertóniás krízis(hirtelen és súlyos vérnyomásemelkedés)

A Pazopanib Glenmark bizonyos esetekben a vérnyomás hirtelen és súlyos emelkedését okozhatja. Ez hipertóniás krízisként ismert. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Pazopanib Glenmark-ot szedi. A hipertóniás krízis tünetei és jelei közé az alábbiak tartozhatnak:

• súlyos mellkasi fájdalom,
• súlyos fejfájás,
• homályos látás,
• zavartság,
• hányinger,
• hányás,
• súlyos szorongás,
• légszomj,
• görcsrohamok,
• eszméletvesztés.

Hagyja abba a Pazopanib Glenmark szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Önnél hipertóniás krízis alakul ki.

Szívproblémák

Ezen problémák kockázata magasabb lehet azoknál a betegeknél, akiknek meglévő szívproblémája van, vagy akik más gyógyszereket is szednek. A Pazopanib Glenmark szedése alatt ellenőrizni fogják, hogy nincsenek-e szívproblémái.

Szívműködési zavarok/szívelégtelenség, szívroham

A Pazopanib Glenmark befolyásolhatja a szív pumpálási képességét vagy növelheti a szívroham valószínűségét. A jelek és tünetek közé az alábbiak tartoznak:

• rendszertelen vagy gyors szívverés,
• gyors szívdobogás,
• eszméletvesztés,
• mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés,
• a karok, a hát, a nyak vagy az állkapocs fájdalma,
• légszomj,
• lábdagadás.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

A szívritmus változásai (a QT-szakasz megnyúlása)

A Pazopanib Glenmark módosíthatja a szívritmust, ami egyes embereknél a torsade de pointes néven ismert, esetlegesen súlyos szívprobléma kialakulásához vezethet. Ez nagyon gyors szívverést eredményezhet, ami hirtelen eszméletvesztést okoz.

Mondja el kezelőorvosának, ha szívverésében szokatlan változást tapasztal, például túl gyorsan vagy túl lassan ver a szíve.

Szélütés (sztrók)

A Pazopanib Glenmark növelheti a sztrók valószínűségét. A sztrók jelei és tünetei közé az alábbiak tartozhatnak:

• zsibbadás vagy gyengeség a test egyik oldalán,
• beszédzavar,
• fejfájás,
• szédülés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérzés

A Pazopanib Glenmark súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben (a gyomorban, a nyelőcsőben, a végbélben vagy a belekben), vagy a tüdőben, a vesében, a szájban, a hüvelyben és az agyban, bár ez nem gyakori. A tünetek közé tartoznak:

• véres széklet vagy fekete széklet ürítése,
• véres vizelet,
• gyomorfájdalom,
• vérköpés vagy vérhányás.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Perforáció és fisztula

A Pazopanib Glenmark okozhatja a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadását (perforáció), vagy kóros összeköttetés kialakulását az emésztőrendszer két része között (fisztula). A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:

• súlyos hasi fájdalom,
• hányinger és/vagy hányás,
• láz,
• a gyomorfal, a vékonybél vagy a vastagbél átlyukadása (perforáció), ami véres vagy bűzös genny keletkezésével jár.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Májproblémák

A Pazopanib Glenmark májproblémákat okozhat, amelyek súlyos állapothoz vezethetnek, mint például májműködési zavar és májelégtelenség, amelyek akár halálosak is lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja májenzimszintjeit, amíg a Pazopanib Glenmark-ot szedi. A tünetek közé, melyek arra utalnak, hogy mája nem megfelelően működik, az alábbiak tartozhatnak:

• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
• sötét vizelet,
• fáradtság,
• hányinger,
• hányás,
• étvágytalanság,
• fájdalom a gyomor (has) területének jobb oldalán,
• véraláfutásra való hajlam.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérrögök keletkezése

Mélyvénás trombózis és tüdőembólia

A Pazopanib Glenmark hatására a vénákban, különösen a lábban (mélyvénás trombózis), vérrögök képződhetnek, amelyek akár a tüdőig is eljuthatnak (tüdőembólia). A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:

• éles mellkasi fájdalom,
• légszomj,
• szapora légzés,
• lábfájdalom,
• a kar és kézfej vagy a láb és lábfej duzzanata.

Trombotikus mikroangiopátia

A Pazopanib Glenmark vérrögöket okozhat a vese és az agy kis vérereiben, amit a vörösvérsejtek és a véralvadásban részt vevő sejtek csökkenése kísér (trombotikus mikroangiopátia). A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:

• véraláfutásra való hajlam,
• magas vérnyomás,
• láz,
• zavartság,
• álmosság,
• görcsroham,
• csökkent vizeletürítés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Tumorlízis-szindróma

A Pazopanib Glenmark a daganatos sejtek gyors szétesését idézheti elő, ez pedig tumorlízis-szindrómához vezethet, amely egyeseknél végzetes kimenetelűvé válhat. A tünetek közé tartozhat a szabálytalan szívverés, görcsrohamok, zavartság, izomgörcsök, illetve a csökkent vizeletürítés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Fertőzések

A Pazopanib Glenmark szedése alatt előforduló fertőzések súlyossá válhatnak. A fertőzések tüneteihez az alábbiak tartozhatnak:

• láz,
• influenzaszerű tünetek, mint például köhögés, fáradtság és izomfájdalmak, amelyek nem múlnak,
• légszomj és/vagy zihálás,
• fájdalmas vizelés,
• vágások, horzsolások vagy vörös, meleg, duzzadt és fájdalmas sebek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Tüdőgyulladás

A Pazopanib Glenmark ritkán tüdőgyulladást (intersticiális tüdőbetegség, pneumonitisz) okozhat, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet. A tünetek közé tartozik a légszomj vagy a köhögés, amelyek nem múlnak el. A Pazopanib Glenmark szedése alatt ellenőrizni fogják Önt, hogy van-e bármilyen probléma a tüdejével.Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Pajzsmirigyproblémák

A Pazopanib Glenmark csökkentheti a szervezetében termelődött pajzsmirigyhormon mennyiségét. Ez súlygyarapodást és fáradtságot okozhat. A pajzsmirigyhormonszinteket a Pazopanib Glenmark szedése során ellenőrizni fogják.

Mondja el kezelőorvosának, ha jelentős súlygyarapodást vagy fáradtságot észlel.

Homályos látás vagy látáskárosodás

A Pazopanib Glenmark a szemfenék borításának (recehártya avagy retina) leválását, illetve szakadását okozhatja (retinaleválás, illetve retinaszakadás). Ez homályos látáshoz vagy látáskárosodáshoz vezethet. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a látásában.

Lehetséges mellékhatások (beleértve az adott gyakorisági kategóriába tartozó lehetséges súlyos mellékhatásokat is).

Nagyon gyakori mellékhatások(10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

• magas vérnyomás,
• hasmenés,
• hányinger vagy hányás,
• hasi fájdalom,
• étvágytalanság,
• testtömegcsökkenés,
• ízérzési zavarok vagy az ízérzés elvesztése,
• szájüregi fájdalom,
• fejfájás,
• daganat okozta fájdalom,
• erőtlenség, gyengeség- vagy fáradtságérzet,
• hajszínváltozás,
• szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása,
• a bőrfesték mennyiségének csökkenése,
• bőrkiütés, amely bőrhámlással is együtt járhat,
• a tenyerek és a talpak pirossága és duzzanata.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fenti mellékhatások közül bármelyik problémát okoz az Ön számára.

Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható, nagyon gyakori mellékhatások:

• a májenzimek szintjének emelkedése,
• a vér albuminszintjének csökkenése,
• fehérje jelenléte a vizeletben,
• a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése,
• a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• emésztési zavar, puffadás, bélgázosság,
• orrvérzés,
• szájszárazság vagy fekélyek a szájüregben,
• fertőzések,
• kóros álmosság,
• alvászavar,
• mellkasi fájdalom, légszomj, lábfájdalom és láb- vagy lábfejdagadás. Ezek akár vérrögképződés (tromboembólia) jelei is lehetnek. Ha a vérrög elszakad a keletkezési helyétől, eljuthat a tüdőbe, amely életveszélyes, sőt, halálos kimenetelű is lehet.
• a szív kevésbé képes a vért a szervezet távolabbi pontjaira pumpálni (szívműködési zavar),
• lassú szívverés,
• vérzés a szájüregben, a végbélben vagy tüdőben,
• szédülés,
• homályos látás,
• hőhullámok,
• az arc, a kéz, a boka, a láb vagy a szemhéj folyadék okozta megduzzadása,
• a kéz, a kar, a lábszár vagy a lábfej bizsergése, gyengesége vagy zsibbadása,
• bőrrendellenességek, bőrpír, viszketés, száraz bőr,
• körömrendellenességek,
• égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön,
• hidegérzet, hidegrázással,
• túlzott verejtékezés,
• kiszáradás,
• izom-, ízület-, ín- vagy mellkasi fájdalom, izomgörcsök,
• rekedtség,
• légszomj,
• köhögés,
• véres köpet köhögés során,
• csuklás,
• a tüdő összeesik és levegő kerül a tüdő és a mellkas közötti térbe, ami gyakran okoz légszomjat (légmell vagy pneumotorax).

Mondja el kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének, ha a fenti mellékhatások közül bármelyik problémát okoz.

Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• csökkent pajzsmirigyműködés,
• kóros májműködés,
• a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése,
• a lipáz (egy az emésztésben részt vevő enzim) szintjének emelkedése,
• a kreatinin (egy izmokban termelődő anyag) szintjének emelkedése,
• más különféle vegyi anyagok/enzimek szintjének megváltozása a vérben. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a vérvizsgálatok eredményéről.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• szélütés (sztrók),
• az agy vérellátásának átmeneti csökkenése (átmeneti iszkémiás roham),
• a szív egy részében a vérellátás megszűnése vagy szívroham (szívinfarktus),
• a szív egy részében a vérellátás részleges megszűnése (iszkémiás szívbetegség),
• vérrögképződés, melyet a vörösvértestszám és a véralvadásban szerepet játszó alakos elemek számának csökkenése kísér (trombotikus mikroangiopátia). Ez szervkárosodást okozhat, például az agyban vagy a vesékben.
• a vörösvértestszám megnövekedése,
• hirtelen légszomj, különösen, amikor éles mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár együtt (tüdőembólia),
• súlyos emésztőrendszeri vérzés (például gyomor-, nyelőcső- vagy bélvérzés), vagy vese-, hüvelyi és agyvérzés,
• szívritmuszavar (a QT-szakasz megnyúlása),
• a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadása (perforáció),
• rendellenes összeköttetés a belek különböző részei között (fisztula),
• erős vagy rendszertelen menstruációs ciklusok,
• hirtelen, nagyfokú vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis),
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
• májgyulladás, kóros májműködés vagy májkárosodás,
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
• hashártyagyulladás (peritonitisz),
• orrfolyás,
• viszkető vagy gyulladt kiütések (lapos vagy kiemelkedő foltok vagy hólyagok),
• gyakori bélmozgások,
• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre,
• csökkent érzékelés, illetve érzékenység, főként a bőrön,
• sebek a bőrön, amelyek nem gyógyulnak (bőrfekély).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• tüdőgyulladás (pneumonitisz),
• az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a daganatsejtek gyors széteséséből eredő tumorlízis-szindróma,
• májelégtelenség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pazopanib Glenmark-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pazopanib Glenmark?

Pazopanib Glenmark 200 mg filmtabletta:

• A készítmény hatóanyaga a pazopanib (hidroklorid formájában).

200 mg pazopanibot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon K30 (E1201), magnézium-sztearát (E470b).

Tablettabevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400 (E1521), vörös vas-oxid (E172), poliszorbát 80 (E433).

Pazopanib Glenmark 400 mg filmtabletta:

• A készítmény hatóanyaga a pazopanib (hidroklorid formájában).

400 mg pazopanibot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon K30 (E1201), magnézium-sztearát (E470b).

Tablettabevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400 (E1521), poliszorbát 80 (E433).

Milyen a Pazopanib Glenmark külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pazopanib Glenmark 200 mg filmtabletta:

A Pazopanib Glenmark 200 mg filmtablettakapszula alakú, rózsaszín, körülbelül 14,3 mm × 5,7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „200” jelöléssel ellátva.

30 db, 90 db vagy 3 × 30 db (90 db-os gyűjtőcsomagolás) filmtablettát tartalmazó tiszta, átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

30 × 1 db, 90 × 1 db vagy 3 doboz 30 × 1 db (90 db-os gyűjtőcsomagolás) filmtablettát tartalmazó tiszta, átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC adagolási egységenként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Pazopanib Glenmark 400 mg filmtabletta:

A Pazopanib Glenmark 400 mg filmtablettakapszula alakú, fehér, körülbelül 14,3 mm × 5,7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „400” jelöléssel ellátva.

30 db, 60 db vagy 2 × 30 db (60 db-os gyűjtőcsomagolás) filmtablettát tartalmazó tiszta, átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

30 × 1 db, 60 × 1 db vagy 2 doboz 30 × 1 db (60 db-os gyűjtőcsomagolás) filmtablettát tartalmazó tiszta, átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC adagolási egységenként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2B, 140 78 Prága 4 Csehország

Gyártó

Remedica LtdAharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 Ciprus

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország

Pazopanib Glenmark 200 mg filmtabletta

Pazopanib Glenmark 400 mg filmtabletta

Szlovákia

Pazopanib Glenmark200 mg filmom obalené tablety

Pazopanib Glenmark400 mg filmom obalené tablety

Pazopanib Glenmark 200 mg filmtabletta

OGYI-T-24009/01-06

Pazopanib Glenmark 400 mg filmtabletta

OGYI-T-24009/07-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.