PEDIAVEN START-UP
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Pediaven Start-Up és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pediaven Start-Up tápanyagok keveréke, aminosavak (olyan összetevők, amelyeket a test fehérje építésre használ), glükóz (szénhidrátok) és sók (elektrolitok és nyomelemek) kombinációja, két, egyenként 125 ml-es rekeszes műanyag infúziós zsákban.
Ez a gyógyszer egy oldat, amelyet infúzióban cseppenként kell vénán keresztül adagolni (intravénás infúzió). Olyan újszülötteknél alkalmazható, akik nem tudnak rendes módon táplálkozni.
PEDIAVEN START-UP GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
electrolits, chelated minerals, amino acids
Fresenius Kabi Hungary Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- oldatos infúzió
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Pediaven Start-Up alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pediaven Start-Up-ot:
ha gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha gyermeke veleszületett aminosav-anyagcsere rendellenességben szenved (a teste helytelenül használ fel bizonyos aminosavakat),
ha gyermeke súlyos hiperglikémiában szenved (magas vércukorszint) és ez az állapot nincs kezelve,
ha a gyógyszerben található valamelyik só (elektrolit) koncentrációja magas az Ön gyermeke vérében (szérumban)
ha gyermeke instabil állapotban van, például komoly sérülés után vagy kezeletlen cukorbetegség, a vér nagyon magas savtartalma által kiváltott problémák (metabolikus acidózis), komoly fertőzés (súlyos szepszis), akut sokkos állapot vagy kóma esetén.
Ezen kívül, ellenjavallt a Pediaven Start-Up alkalmazása a következő általános okok miatt:
ha gyermekének folyadék van a tüdejében (akut tüdőödéma),
ha gyermekének túl sok folyadék van a testében (hiperhidráció),
ha gyermeke kezeletlen szívelégtelenségben szenved,
ha gyermeke testében nincs elegendő folyadék (hipotóniás dehidráció).
Gyermeke nem kaphat Pediaven Start-Up-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik rá. Amennyiben nem biztos benne, a Pediaven Start-Up alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos tudnivalók, mielőtt gyermeke megkezdi a Pediaven Start-Up kezelést:
A Pediaven Start-Up-ot nagy elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan esetekben, amikor korlátozott folyadékbevitelre van szükség, pl. bizonyos szív-, tüdő- és vesebetegségekben.
Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik a kezelés alatt, mint pl. hidegrázás, izzadás, láz, bőrkiütés vagy légzési nehézség. Az infúzió alkalmazását le kell állítani.
Megemelkedett vér magnéziumszint
A Pediaven Start-Up-ban lévő magnézium mennyiség emelkedett magnéziumszintet okozhat a vérben. Ennek jelei lehetnek a gyengeség, lassú reflexek, hányinger, hányás, a vér alacsony kalciumszintje, légzési nehézség, alacsony vérnyomás és szabálytalan szívverés. Mivel ezek a tünetek nehezen észlelhetőek, a kezelőorvos ellenőrizheti gyermekének vér-laborértékeit, különösen, ha gyermeke esetében fennállnak az emelkedett magnéziumszint kockázati tényezői, pl. károsodott veseműködés. Amennyiben a vér magnéziumszint emelkedett, az infúzió adását felfüggesztik vagy mérséklik.
Gyermeke kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja őt tartani a kezelés teljes időtartama alatt, és módosíthatja az adagolást vagy kiegészítő tápanyagok adását írhatja elő (főként vitaminokat, zsírokat, aminosavakat és elektrolitokat)
Egyéb gyógyszerek és a Pediaven Start-Up
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pediaven Start-Up-ot?
A készítmény ajánlott adagja
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos fogja meghatározni. Ez függ gyermeke életkorától, testtömegétől, anyagcsere és energia szükségletétől, klinikai állapotától, anyagcsere kapacitásától, valamint a szájon át történő, illetve a táplálék emésztőrendszerbe juttatását szondán keresztül biztosító (enterális) táplálástól.
Amennyiben a táplálás kizárólag vénán keresztül adagolva (intravénásan) történik, a kezelőorvos egyidejűleg vitaminokat és zsírokat is adagolhat. Vitaminok hozzáadása esetén az infúziós zsákot védeni kell a fénytől.
Az alkalmazás módja
Pediaven Start-Up-ot egészségügyi szakembernek kell beadnia, kizárólag intravénásan.
Ha az előírtnál több Pediaven Start-Up-ot alkalmaztak
Pontosan kövesse az orvos utasításait. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost, ha úgy gondolja, hogy gyermeke az előírtnál több Pediaven Start-Up-ot kapott.
Ha elfelejtették alkalmazni a Pediaven Start-Up-ot
Pontosan kövesse az orvos utasításait. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke nem kapta meg a Pediaven Start-Up infúziót. Gyermeke nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és az infúzió sebességét soha nem szabad növelni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha gyermekénél az alábbiak bármelyike jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost, mert az infúziót azonnal fel kell függeszteni:
•szokatlan jelek vagy allergiás reakció tünetei, pl. izzadás, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy légzési nehézség,
Általában a vénán keresztül történő táplálással (parenterális táplálás) kapcsolatos mellékhatások előfordulhatnak, különösen a kezelés elején. Ezek közé tartoznak a következők:
•A gyógyszer vénából történő kijutása (extravazáció), amely helyi gyulladáshoz és szövetelhaláshoz vezet,
•Vércukorszint emelkedés (hiperglikémia),
•Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hányinger, hányás),
•Folyadék-elektrolit egyensúlyzavar, mint pl. a következő elektrolitok szintjének változása a vérben: nátrium, kálium, klorid, kalcium, magnézium, foszfor,
•Túl sok aminosav bevitele a vér savas és lúgos összetevőinek egyensúlyzavarához (metabolikus acidózis) vezethet. Túl sok nitrogéntartalmú anyag halmozódhat fel a vérben (hiperazotémia), különösen vese-, máj- és légzőszervi betegségben szenvedőknél.
•A vérben megemelkedett fenilananin (egy aminosav) koncentráció koraszülött csecsemőkben súlyos klinikai állapothoz vezethet
•vénás trombózis (vénás vérrög) fordulhat elő, különösen ha az infúziót a karban alkalmazzák (perifériás vénában)
•A májfunkciók átmeneti károsodása.
•Allergiás reakciók bizonyos aminosavakkal szemben.
A helytelen alkalmazás (túladagolás vagy túl gyors infúzió) hiperglikémiához (magas vércukorszint), hiperkalcémiához (a vér kalcium-szintjének megemelkedéséhez) és az erekben lévő vérvolumen növekedéséhez (hipervolémia) vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Pediaven Start-Up-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A védőcsomagolásban tárolandó.
A 2 rekesz tartalmának összekeverése után azonnal felhasználandó.
Tárolás adalékoknak a keverékhez történő hozzáadása után: A két rekesz tartalmának összekeverése után adalékokat lehet hozzáadni az adalék csatlakozón keresztül. Az adalékok hozzáadása után a keveréket azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy ha a bomlás látható jeleit észleli rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pediaven Start-Up?
A készítmény hatóanyagai
Hatóanyagok Aminosavakat tartalmazó rekesz Glükózt tartalmazó
rekesz Felhasználásra kész, összekevert oldat
125 ml 125 ml 250 ml 1000 ml
Alanin 0,41 g 0,41 g 1,64 g
Arginin 0,27 g 0,27 g 1,08 g
Aszparaginsav 0,27 g 0,27 g 1,08 g
Acetilcisztein
(megfelel ciszteinnek) 0,094 g
(0,07 g) 0,094 g
(0,07 g) 0,38 g
(0,28 g)
Glutaminsav 0,46 g 0,46 g 1,84 g
Glicin 0,14 g 0,14 g 0,56 g
Hisztidin 0,14 g 0,14 g 0,56 g
Izoleucin 0,20 g 0,20 g 0,80 g
Leucin 0,46 g 0,46 g 1,84 g
Lizin-monohidrát
(megfelel vízmentes lizinnek) 0,40 g
(0,36 g) 0,40 g
(0,36 g) 1,60 g
(1,44 g)
Metionin 0,08 g 0,08 g 0,32 g
Fenilalanin 0,18 g 0,18 g 0,72 g
Prolin 0,36 g 0,36 g 1,44 g
Szerin 0,25 g 0,25 g 1,00 g
Taurin 0,02 g 0,02 g 0,08 g
Treonin 0,23 g 0,23 g 0,92 g
Triptofán 0,09 g 0,09 g 0,36 g
Tirozin 0,03 g 0,03 g 0,12 g
Valin 0,23 g 0,23 g 0,92 g
Kálium-dihidrogén-foszfát 0,31 g 0,31 g 1,24 g
Kálium-hidroxid 0,11 g 0,11 g 0,44 g
Glükóz-monohidrát
(megfelel vízmentes glükóznak) 27,5 g
(25,0 g) 27,5 g
(25,0 g) 110,0 g
(100,0 g)
Kalcium-glükonát-monohidrát 0,86 g 0,86 g 3,44 g
Magnézium-laktát-dihidrát 0,098 g 0,098 g 0,39 g
Nátrium-klorid 0,29 g 0,29 g 1,16 g
Cink-acetát-dihidrát 1,93 mg 1,93 mg 7,72 mg
Réz-szulfát-pentahidrát 0,26 mg 0,26 mg 1,04 mg
Nátrium-fluorid 49,7 mikrogramm 49,7 mikrogramm 0,20 mg
Szelén-dioxid 7,4 mikrogramm 7,4 mikrogramm 0,03 mg
Mangán-klorid-tetrahidrát 5,4 mikrogramm 5,4 mikrogramm 0,02 mg
Kálium-jodid 3,3 mikrogramm 3,3 mikrogramm 0,01 mg
Króm-klorid-hexahidrát 3,8 mikrogramm 3,8 mikrogramm 0,02 mg
Egyéb összetevők: tömény cetsav (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Az oldat ozmolaritása 790 mOsm/l.
Az oldat pH-értéke 4,8 5,5.
Tápanyagtartalom 250 ml-ben 1000 ml-ben
Glükóz 25 g 100 g
Aminosav 4,25 g 17 g
Össznitrogén 0,61 g 2,44 g
Összenergia 118 kcal 470 kcal
Nem fehérjéből származó energia 100 kcal 400 kcal
Milyen az Pediaven Start-Up külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer egy oldatos infúzió, átlátszó, színtelen vagy halványsárga, részecskementes oldat.
Ez a gyógyszer 10x250 ml-es kiszerelésben kerül kereskedelmi forgalomba kétrekeszes (rekeszenként 125 ml oldatot tartalmazó) zsákokban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz
Ausztria
OGYI-T-22909/01 10x250 ml kétrekeszes zsákban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember.