PROPESS
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Propess és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Propess hatóanyaga a dinoproszton, melyből 10 mg-ot tartalmaz. A készítményt a szülési folyamat megindításának elősegítésére használják abban az esetben, ha már elmúlt a terhesség 37. hete. A dinoproszton megnyitja a szülőcsatorna méhnyaknak nevezett részét, hogy a kisbaba áthaladhasson rajta. Számos oka lehet annak, hogy Önnél miért lehet szükség a folyamat megindítására. Ha további információra van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosát.
PROPESS GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
dinoprostone
Ferring Magyarország Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Propess alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Propess-t
Önnek nem adható a Propess,
ha a kisbabája fejének nagysága problémákat okozhat a szülés során;
ha a kisbabája nem megfelelően helyezkedik el a méhben, ezért nem születhet meg természetes úton;
ha kisbabája rossz egészségi állapotban van és/vagy ha zavarok (úgynevezett distressz) állnak fenn nála;
ha Önnél korábban a méhnyakat érintő nagy műtétet végeztek, vagy ha megrepedt a méhnyaka;
ha kezeletlen gyulladásos betegsége van a medencéjében (a méh, a petefészek, a petevezeték és/vagy a méhnyak fertőzése);
ha a méhlepény elzárja a szülőcsatornát;
ha a jelenlegi terhessége során bármilyen tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést tapasztal vagy tapasztalt;
ha bármilyen méhműtéte volt, beleértve bármely korábbi szülése során alkalmazott császármetszést is;
ha Ön túlérzékeny (allergiás) a dinoprosztonra vagy a Propess (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem alkalmazza Önnél a Propess t, illetve eltávolítja a készítményt,
ha megkezdődik a vajúdás;
ha a vajúdás meggyorsításához gyógyszert, pl. a méh simaizmait összehúzó szert kell beadni Önnek;
ha a méhösszehúzódások túl erősek vagy túl sokáig tartanak;
ha úgy tűnik, hogy kisbabájánál meghatározott zavarok (úgynevezett distressz) állnak fenn;
ha mellékhatások alakulnak ki Önnél (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Propess alkalmazásával kapcsolatban olyan esetekben, amikor elfolyt a magzatvíz. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember eltávolítja a Propess készítményt, ha elfolyik a magzatvize vagy ha a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a magzatvíz elfolyatására készül.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Propess alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
ha most vagy korábban bármikor asztmás volt (nehezen vette a levegőt) vagy ha zöldhályogja (egy szemészeti panasza) volt;
ha a korábbi terhessége során túl erős vagy túl hosszan tartó összehúzódásai voltak;
ha tüdő-, máj- vagy vesebeteg;
ha egynél több babával várandós;
ha már több mint háromszor szült úgy, hogy a várandóssági időt teljesen betöltötte;
ha jelenleg nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (úgynevezett NSAID-okat, például aszpirint) tartalmazó gyógyszert szed fájdalom és/vagy gyulladás ellen;
ha 35 éves vagy idősebb, ha a terhesség során szövődményei voltak, például cukorbetegség, magas vérnyomás vagy alacsony pajzsmirigyhormonszint (hipotireózis), vagy ha a terhessége már több mint 40. hete tart, ugyanis a véralvadást érintő ritka kórállapot, az úgynevezett disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) kialakulásának megnövekedhet a kockázata.
Gyermekek és serdülők
A Propess alkalmazását gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Propess
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Propess hatására érzékenyebbé válhat a méh simaizmait összehúzó, az összehúzódások erejének növelésére használt gyógyszerek iránt. Nem javasolt az ilyen gyógyszerek és a Propess egyidejű alkalmazása.
Terhesség és szoptatás
A Propess-t a szülés megindításának elősegítésére alkalmazzák a várandósság végén. A Propess nem alkalmazható a várandósság más szakaszaiban. Nem vizsgálták a Propess szoptatás közbeni alkalmazását. A Propess kiválasztódhat az anyatejbe, azonban a kiválasztódás mértéke és időtartama valószínűleg korlátozott és nem akadályozza a szoptatást. Nem tapasztaltak a szoptatott újszülöttekre kifejtett hatásokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, ugyanis a Propess-t kizárólag a szülés alkalmával használják.
3. Hogyan kell alkalmazni a Propess-t?
A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember egy hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszert helyez a hüvelyébe, a méhnyakhoz közel. Ezt nem végezheti el Ön saját magának. A behelyezés előtt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember egy kevés síkosító géllel keni be a hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszert. A szükséges hosszúságú szalag a hüvelyen kívül marad, hogy szükség esetén könnyedén el lehessen távolítani a hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszert.
A művelet során fekvő helyzetben kell lennie, és így is kell maradnia körülbelül 20-30 percig a Propess behelyezése után.
A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer behelyezés után nedvességet vesz fel. Ez teszi lehetővé a dinoproszton lassú felszabadulását.
Miközben a hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer kifejti a vajúdás megindítását elősegítő hatását, rendszeresen megvizsgálják Önt – többek között az alábbiak tekintetében:
•a méhnyak megnyílása;
•a méh összehúzódásai;
•szülési fájások és a kisbabája egészségi állapota.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a méhnyak érettségének előrehaladása alapján megállapítja, hogy mennyi ideig maradjon behelyezve a Propess. A Propess legfeljebb 24 órán keresztül tartható behelyezve.
Mire kiveszik a készítményt a hüvelyből, addigra a hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer az eredeti méretének 2-3-szorosára duzzad és hajlékonnyá válik.
Ha az előírtnál tovább maradt az Ön szervezetében a Propess
Ha az előírtnál tovább maradt az Ön szervezetében a Propess, ez erősebb összehúzódásokat eredményezhet vagy kisbabájánál zavarok léphetnek fel. Ekkor azonnal ki kell venni a Propess hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
•Erősebb méhösszehúzódások, amelyek hatással lehetnek a babára (de az is lehet, hogy nem érintik a magzatot).
•A kisbabánál zavarok alakulhatnak ki és/vagy szívverése a normálisnál gyorsabbá vagy lassabbá válhat.
•A magzatvíz elszíneződése.
Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
•Fejfájás.
•A vérnyomás csökkenése.
•Az újszülött légzési nehézsége közvetlenül a születés után.
•Az újszülött vérében magas a bilirubin szintje (ez a vörösvértestek bomlásterméke, amely besárgíthatja a bőrt és a szemet).
•Viszketés.
•Erős hüvelyi vérzés a szülés után.
•A méhlepény már a kisbaba megszületése előtt leválik a méh faláról.
•Az újszülött általános állapota kedvezőtlen, közvetlenül a születés után.
•A szülés lassú előrehaladása.
•A méh belsejét burkoló hártyák gyulladása.
•Az anyaméh nem zsugorodik össze a szülés után a normális méhösszehúzódások hiányában.
•Égő érzés a nemi szervek tájékán.
•Láz.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
•Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), a véralvadást érintő ritka kórállapot, melynek során vérrögök alakulhatnak ki és fokozódhat a vérzés kockázata.
•A magzatot a terhesség során körbevevő folyadék a szülés során beléphet az anya véráramába és elzárhat egy véreret, ami a terhességi anafilaktoid szindróma nevű állapothoz vezethet. Ennek tünetei a következők lehetnek: légszomj, alacsony vérnyomás, szorongás és hidegrázás; életet veszélyeztető véralvadási panaszok, görcsrohamok, kóma, vérzés és folyadék a tüdőben, valamint magzati zavarok, például lassú szívverés.
•Túlérzékenységi reakció és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), amelybe beletartozhat: nehézlégzés, légszomj, gyenge vagy szapora pulzus, szédülés, viszketés, bőrpír és kiütések.
•Hasi fájdalom.
•Hányinger.
•Hányás.
•Hasmenés.
•A nemi szervek környékének duzzanata.
•A méh megrepedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Propess-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Propess-t.
Mélyhűtőben (-10 °C és -25 °C között) tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Felhasználás után kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a klinikai hulladékba helyezi az egész készítményt. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Propess?
A készítmény hatóanyaga a dinoproszton, ismertebb nevén prosztaglandin E2. A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer 10 mg dinoprosztont tartalmaz, amelyből 24 óra leforgása alatt óránként hozzávetőlegesen 0,3 mg szabadul fel.
Egyéb összetevők: térhálós polietilén-glikol (hidrogél) és poliészter fonal.
Milyen a Propess külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer kis méretű, ovális alakú műanyagdarab kötött eltávolító rendszerben. A műanyag alkatrész hidrogél polimer, amely nedvesség hatására megduzzad és leadja a benne található dinoprosztont. Az eltávolító rendszer hosszú szalagja lehetővé teszi, hogy a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükség esetén eltávolíthassa a készítményt.
A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer egyedileg lezárt, Al/PE laminált fóliacsíkokból előállított fóliatasakban és dobozban kerül forgalomba.
A csomagolás 5 db hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszert tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Gyártó
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Németország
Ferring Controlled Therapeutics Ltd (FCT)
1 Redwood Place
Peel Park Campus
East Kilbride, G74 5PB,
Skócia, Egyesült Királyság
OGYI-T-23474/01 5×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Belgium: PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Dánia: Propess, vaginalindlæg
Franciaország: PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
Németország: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Görögország: PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Olaszország: PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale
Luxemburg: PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
Hollandia: Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg
Portugália: PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal
Spanyolország: PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal
Svédország: Propess 10 mg vaginalinlägg
Egyesült Királyság: PROPESS 10 mg vaginal delivery system
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.