PURETHAL fűkeverék
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PURETHAL FŰKEVERÉK 20 000 AUM/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Fűpollen-expozíció által kiváltott, IgE - mediált allergiás megbetegedések (allergiás rhinitis (szénanátha), allergiás kötőhártya-gyulladás, allergiás tüdőasztma) kezelésére szolgáló elnyújtott hatású készítmény.
PURETHAL fűkeverék GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
fűpollen allergén
Hal Allergie
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekció (1x3 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A PURETHAL FŰKEVERÉK 20 000 AUM/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Purethal Fűkeverék 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekciót
- Akut gyulladásos betegségek / az érintett szerv lázas fertőzése
- Az allergiás megbetegedés célszervének másodlagos megbetegedése (pl. tüdőtágulat, hörgőtágulat)
- Autoimmun betegségek (pl.: a vese, a pajzsmirigy, a központi idegrendszer autoimmun megbetegedései, reumatikus megbetegedések.)
- Immunhiányos állapotok (beleértve az immunszupresszív kezelést is)
- Súlyos, nehezen kezelhető asztma, különösen, erőltetett kilégzéskor 1 másodperc alatt kilélegzett levegőtérfogat (FEV1) tartósan 70% alatti értéke
- Adrenalin alkalmazását kizáró szív- és érrendszeri betegségek
- Rosszindulatú daganatos megbetegedések meglévő tünetekkel.
- A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Purethal Fűkeverék 20000 AUM/ml szuszpenziós injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- β-blokkolókkal folytatott terápia esetén.
- Terhesség esetén illetve szoptatás során
- 5 éves kor alatti gyermekeknél.
Fontos információk:
Az injekció beadása előtt:
- Az injekció beadása előtt az ampulla tartalma alaposan felrázandó. Az injekció beadásához megfelelő egyszer használatos fecskendőt kell használni. A készítményt szigorúan bőr alá (szubkután) kell beadni.
- Mindig ki kell kérdezni a beteget az előző injekciót követő esetleges reakciókról. Akut megbetegedések lehetőségét ki kell zárni.
- Ellenőrizni, és szükség esetén módosítani kell a dózist.
Az injekció beadási helye: injekciónként váltakozva a bal vagy a jobb felkar külső részén egy tenyérrel a könyökhajlat felett a felkar közepén.
Mindig meg kell győződni visszaszívás-próba segítségével, hogy az injekciós tű nem hatolt-e be vérérbe.
Az injekció beadása után:
Az injekció beadását követően a betegnek még legalább 30 percig orvosi felügyelet alatt kell maradnia.
Tájékoztatni kell a beteget, hogy amennyiben a későbbiekben bármely mellékhatás tünetei jelentkeznek azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Speciális eljárások:
Amennyiben az adott beteg két különböző készítménnyel részesül párhuzamosan specifikus immunterápiában ugyanazon a napon bal illetve jobb karba beadva, akkor az injekciók beadása között legalább 15 percnek el kell telnie. A készítmények hatásainak összegződését elkerülendő, ajánlott a készítményeket különböző napokon 2 - 3 napos eltéréssel alkalmazni.
Az allergén immunterápiás kezelést kizárólag allergológiában jártas szakorvos végezheti.
Megfelelően összeállított sokktalanító elsősegély-készletnek folyamatosan és azonnal elérhetőnek kell lennie a terápia helyszínén.
Amennyiben a beteg nem tünetmentes az injekció esedékességének napján, az injekció beadását el kell halasztani addig, amíg a beteg tünetmentes nem lesz. Az immunterápia a későbbiekben folytatható a kezelés megszakításának hosszától függő dózisredukciót követően. (lásd: Dózismódosítás időpont túllépés esetén)
A kezelés megkezdése pollenszórás idején nem javallt.
Nem javasolt azoknak a betegeknek pollenkivonatokkal történő kezelése, akiknek egész évben rendkívül súlyos allergiás tüneteik vannak.
A betegnek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy az injekció beadása előtt és után tartózkodjon az erős fizikai megterheléstől. (pl.: sport, nehéz fizikai munka)
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Immunterápia végzése nem javallt immunszupresszívumokkal vagy β-blokkolóval végzett kezelés esetén.
Párhuzamosan alkalmazott tüneti kezelést biztosító allergia ellenes szerek (pl.: antihisztaminok, hízósejt degranuláció gátlók, vagy kortikoszteroidok) változó reakcióképességet eredményezhetnek a korábban jól tolerált allergén-dózisokkal szemben.
A beteg megelőző jellegű immunizálását (védőoltását) legkorábban az utolsó Purethal Fűkeverék 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekció beadását követő 7. nap elteltével szabad elvégezni. (kivéve az életmentő beavatkozást) A következő injekció beadásával várni kell a védőoltásra adott reakciók teljes lecsengéséig és a beadás időpontja általában nem lehet korábban, mint a vakcinációtól számított 14 nap. (lásd még: Dózismódosítás időpont túllépés esetén)
A Purethal Fűkeverék 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Járulékos (külső eredetű (exogén) vagy orvosi eredetű (iatrogén)) allergén expozíció csökkentheti a toleranciaszintet. (lásd még a pollenszórás idején végzett kezelésre vonatkozó előírásokat).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kézzelfogható adatok nem állnak rendelkezésre allergén kivonatok terhesség ideje alatti alkalmazásával kapcsolatban. Emberben a kezelés kockázata nem tisztázott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az injekció beadását követően a betegek néha fáradtságérzetről számolnak be. Ezt figyelembe kell venni különösen gépjárművezetők és munkakörük szerint gépeket kezelők esetén.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PURETHAL FŰKEVERÉK 20 000 AUM/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓT?
A Purethal Fűkeverék 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekcióval pollenszezont megelőző (preszezonális) és egész éven át tartó (perenniális) immunterápia egyaránt végezhető.
Általában a kezelést 0.05ml-es dózissal kell kezdeni (első injekció) majd a dózist heti intervallumokban, mindig ugyanannyival emelve a 0.5 ml-es maximális dózisig kell növelni. (Lásd az adagolási sémát). A kezdő terápia a maximális dózis elérésével ér véget.
A további kezelési séma és dozírozás a választott terápiás protokolltól függően lehet rövidített immunterápia, preszezonális vagy perenniális immunterápia.
Rövidített immunterápia végezhető 6db injekció egyhetes intervallumokban való beadásával, vagyis
5 hét alatt
Preszezonális és perenniális fenntartó kezelési séma szerint a kezdő terápia befejezése után ajánlott a két injekció közötti intervallumot 14 napra felemelni. Amennyiben a beteg jól tolerálja a kezelést a harmadik 14 napos intervallumban adott injekció után is, lehetőség van a két injekció közötti intervallum 4 (+/-2hét) hétre való kiterjesztésére.
Új üveg megnyitásakor nincs szükség dóziscsökkentésre.
Az itt leírt dozírozási sémák csupán irányelvek a Purethal Fűkeverék 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekcióval végzett kezeléshez. A kezelőorvos a leírtaktól eltérő sémát is javasolhat. A kezelési séma megválasztásánál a legfontosabb tényező az, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a kezelést.
Bármely dózisemelés csak abban az esetben végezhető, ha a beteg jól tolerálta az előzőleg kapott injekciót. Ezért a beteget minden egyes újabb injekció beadása előtt ki kell kérdezni arról, hogy hogyan tolerálta az előzőleg kapott adagot. Amennyiben nem merül fel kétely a kezelés biztonságosságával kapcsolatban és nem lépnek fel mellékhatások, illetve az allergiás tünetek erősödése nem tapasztalható, általában lehetséges a dózisnövelés..(Lásd az adagolási sémát)
Dózismódosítás időpont túllépés esetén
Kezdő kezelés során amennyiben az előző injekció beadásától számított 1 hetet a következő injekció beadásának időpontja:
- 2 héttel meghaladta (vagyis 3 hét telt el az előző injekció beadásától számítva), a dózis nem emelhető, de az előzőleg kapottal megegyező dózis adható.
- 3 héttel meghaladta (vagyis 4 hét telt el az előző injekció beadásától számítva), a dózist 0.1ml-rel csökkenteni kell az előzőleg kapotthoz képest a séma szerint egy lépést visszalépve.
- 4 héttel meghaladta (vagyis 5 hét telt el az előző injekció beadásától számítva), a dózist 0.3ml-rel csökkenteni kell az előzőleg kapotthoz képest a séma szerint 3 lépést visszalépve.
- Több mint 4 hét eltelte után (vagyis több mint 5 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) a kezelést elölről kell kezdeni.
Fenntartó kezelés esetén, amennyiben a 4 hetes injekciós intervallumokat a következő injekció beadási időpontja:
- 3 héttel meghaladta (vagyis 7 hét telt el az előző injekció beadásától számítva), a kezelés az utoljára beadott fenntartó dózissal megegyező dózissal folytatható.
- 4 héttel meghaladta (vagyis 8 hét telt el az előző injekció beadásától számítva), a dózist 0.1ml-rel csökkenteni kell az előzőleg kapotthoz képest a séma szerint egy lépést visszalépve
- 5 vagy 6 héttel meghaladta (vagyis 9 vagy 10 hét telt el az előző injekció beadásától számítva), a dózist 0.2ml-rel illetve 0,3ml-rel csökkenteni kell az előzőleg kapotthoz képest a séma szerint kettő illetve három lépést visszalépve
- Több mint 6 hét eltelte után (vagyis több mint 10 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) a kezelést biztonsági okok miatt elölről kell kezdeni
Dóziscsökkentés megnövekedett allergiás reakciók esetén:
Helyi vagy szisztémás allergiás reakciók kialakulása a Purethal Fűkeverék 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekcióval végzett immunterápia dózisának módosítását teszik szükségessé (lásd még a Mellékhatások kezelése c. pontot)
PURETHAL Fűkeverék 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekció
Ajánlott adagolási séma:
A kezelés időtartama:
A teljes és tartós eredmények érdekében célszerű a szubkutan injekciós terápiát 3 - 5 egymást követő éven keresztül folytatni.
Ha az előírtnál több Purethal Fűkeverék 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekciót alkalmazott
Mivel a Purethal Fűkeverék 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekciót szakorvos adja be szigorúan szabályozott körülmények között, ezért a túladagolás lehetősége nagyon csekély.
A készítmény túladagolása az allergiás tünetek erősödéséhez, esetlegesen anafilaxiás sokk kialakulásához vezethet.
A mellékhatások kezelésével kapcsolatban lásd a Mellékhatások kezelése c. pontot
Ha elfelejtette alkalmazni a Purethal Fűkeverék 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekciót
A teendőket lásd a dózismódosítás időpont túllépés esetén című pontban.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Purethal Fűkeverék 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer megfelelő alkalmazása esetén sem zárható ki teljes mértékben egyes nemkívánatos mellékhatások fellépése.
Különösen erősen szenzibilizált betegeknél az allergiás reakciók felerősödése fordulhat elő. Ezek általában az injekció beadását követő 30 percen belül lépnek fel.
Fokozott helyi reakció a beadás helyén
Bőr alatti csomó és duzzanat (granulóma) a beadás helyén
A beteg jellemző allergiás tüneteinek együttes visszatérése enyhe szisztémás formában.
(szemviszketés, tüsszentés, köhögés, veleszületett allergiás (atópiás) ekcéma)
Súlyosabb szisztémás reakciók (légzési nehézség, csalánkiütés), arcvizenyő (Quincke-ödéma).
Rendkívül ritkán anafilaxiás sokk is előfordulhat:
A jellegzetes figyelmeztető tünetek a nyelven és a nyelv alatt, a mellkasban, a tenyereken és talpakon jelentkező égő érzésből, testszerte viszketésből, forróságérzetből állnak.
Az injekció beadása után órákkal is felléphetnek nemkívánatos mellékhatások.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Helyi vagy szisztémás allergiás reakciók kialakulása a Purethal Fűkeverék 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekcióval végzett immunterápia dózisának módosítását teszik szükségessé (lásd még a Dóziscsökkentés megnövekedett allergiás reakciók esetén c. pontot)
A mellékhatások kezelésével kapcsolatban lásd a Mellékhatások kezelése c. pontot
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A PURETHAL FŰKEVERÉK 20 000 AUM/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Purethal Fűkeverék
20 000 AUM/ml szuszpenziós injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ha megfagyott tilos újra használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Purethal Fűkeverék 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekció
A készítmény hatóanyaga: Fűfélék pollenjeinek adszorbeált és módosított allergén kivonata.
Egyenlő mennyiségeket tartalmaz az alábbi fűfélék pollen allergén kivonataiból, 20000 AUM/ml összmennyiségben:
Fehér tippan (Agrostis stolonifera)
Szagos borjúpázsit (Anthoxanthum odoratum)
Francia perje (Arrhenatherum elatius)
Csomós ebir (Dactylis glomerata)
Vörös csenkesz (Festuca rubra)
Pelyhes selyemperje (Holcus lanatus)
Angol perje (Lolium perenne)
Mezei komócsin (Phleum pratense)
Réti perje (Poa pratensis)
Rozs (Secale cereale)
Egyéb összetevők: alumínium-hidroxid, fenol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Milyen a Purethal Fűkeverék 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Szuszpenziós injekció: fehéres vagy sárgás szuszpenzió
Csomagolás: 3 ml szuszpenzió világos szürke brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium védőkupakkal lezárt Ph.Eur. I. típusú injekciós üvegben.