RASAGILINE ACTAVIS tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rasagiline Actavis a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával (egy másik Parkinson kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt vagy a nélkül is adható.
Parkinson betegségben csökken az agyban a dopamint termelő sejtek száma. A dopamin az agyban termelődő olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasagiline Actavis elősegíti a dopamin szint emelkedését és megtartását az agyban.
RASAGILINE ACTAVIS tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
rasagiline
Actavis Group PTC ehf.
vényköteles
Kiszerelések
- 1 mg
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a Rasagiline Actavis szedése előtt
Ne szedje a Rasagiline Actavis t
Ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Actavis-kezelés alatt:
Monoamin oxidáz (MAO) gátlók (amit pl. depresszió vagy Parkinson kór kezelésére vagy egyéb más javallatra adnak), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, és természetes hatóanyagú készítményeket is, pl. azokat, amelyek orbáncfüvet tartalmaznak.
Petidin (erős fájdalomcsillapító).
A Rasagiline Actavis kezelés abbahagyása után legalább 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdheti szedni a MAO gátlót vagy a petidint.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rasagiline Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen májbetegségben szenved,
Ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Rasagiline Actavist és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).
A Rasagiline Actavis álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot.
Gyermekek és serdülők
Mivel a Rasagiline Actavisnak gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Rasagiline Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni a dohányzásról.
Kérje ki a kezelőorvosa tanácsát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Rasagiline Actavis szal:
Bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (szelektív szerotonin visszavétel gátlók, szelektív szerotonin noradrenalin visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
A ciprofloxacin nevű antibiotikum, amit fertőzések ellen alkalmaznak
A köhögéscsillapító dextrometorfán
Úgynevezett szimpatomimetikumok, amelyeket szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények és a meghűlés elleni, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények tartalmaznak.
Kerülni kell a Rasagiline Actavis és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Ha szeretné elkezdeni a Rasagiline Actavis kezelést, erre a fluoxetin kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.
Ha fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést fog kezdeni, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Actavis kezelés leállítása után.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Rasagiline Actavis hatással lehet az Ön szoptatási képességére.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kerülnie kell a Rasagiline Actavis szedését, ha Ön terhes, mivel a Rasagiline Actavis terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Rasagiline Actavis-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Rasagiline Actavis szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki. Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Rasagiline Actavis szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Rasagiline Actavis szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont). Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.
3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Actavis t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rasagiline Actavis ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve. A Rasagiline Actavis étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Rasagiline Actavis t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasagiline Actavis tablettát vehetett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Vigye magával a Rasagiline Actavis dobozát/tartályát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A Rasagiline Actavis túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotoninszindróma fordult elő (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a Rasagiline Actavis t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Actavis szedését
Ne hagyja abba a Rasagiline Actavis szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával előzőleg megbeszélné.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.
Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont).
Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotoninszindróma).
Ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél magasabb a bőrrák (nem kizárólag a melanóma) kockázata (lásd 2. pont).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 ből 1 nél több beteget érinthet):
- Akaratlan mozgások (diszkinézia),
- Fejfájás.
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hasi fájdalom,
- Elesés,
- Allergia,
- Láz,
- Influenza,
- Általános rossz közérzet,
- Nyaki fájdalom,
- Mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
- Felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel, bizonytalanság érzéssel (ortosztatikus hipotónia),
- Étvágycsökkenés,
- Székrekedés,
- Szájszárazság,
- Hányinger és hányás,
- Puffadás,
- Kóros vérvizsgálati eredmény (alacsony fehérvérsejtszám/leukopénia),
- Ízületi fájdalom (artralgia),
- Mozgásszervi fájdalom,
- Ízületi gyulladás (artritisz),
- A kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma),
- Fogyás,
- Szokatlan álmok,
- Mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar),
- Depresszió,
- Forgó jellegű szédülés (vertigó),
- Tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség (disztónia)),
- Orrfolyás (nátha),
- Bőrgyulladás (dermatitisz),
- Bőrkiütés,
- Kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz),
- Sürgető vizelési kényszer.
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szélütés (ami lehet agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása)
- Szívinfarktus,
- Hólyagos bőrkiütés.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Vérnyomás-emelkedés
- Fokozott álmosság
- Hirtelen elalvás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Rasagiline Actavis t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rasagiline Actavis?
A készítmény hatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában).
Egyéb összetevők: kalcium-szulfát-dihidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, sztearinsav 50, talkum, vízmentes citromsav, kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Rasagiline Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „A486” jelzéssel ellátva, a másik oldal sima.
A tabletták 10, 28, 30, 56, 60 vagy 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78,
220 Hafnarfjördur
Izland
Gyártó
Actavis ehf.,
Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjördur
Izland
OGYI-T-22961/01 10x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22961/02 28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22961/03 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22961/04 56x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22961/05 60x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22961/06 100x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22961/07 30x HDPE tartályban
OGYI-T-22961/08 100x HDPE tartályban
OGYI-T-22961/09 112x HDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság Rasagiline Actavis 1 mg Tablets
Ausztria Rasagilin Actavis 1 mg Tabletten
Dánia Rasagilin Actavis
Észtország Rasagilin Actavis
Finnország Rasagilin Actavis
Görögország Rasagilin Actavis
Írország Rasagilin Actavis 1 mg tablets
Izland Rasagilin Actavis
Lengyelország Rasagilin Actavis
Litvánia Rasagilin Actavis 1 mg tabletes
Magyarország Rasagiline Actavis 1 mg tabletta
Málta Rasagilin Actavis
Norvégia Rasagilin Actavis
Románia Rasagilin Actavis
Svédország Rasagilin Actavis
Szlovákia Rasagiline Actavis 1 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július