RAZAGILIN-Q PHARMA 1 mg tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Razagilin-Q Pharmaa razagilin hatóanyagot tartalmazza, ésa Parkinson‑kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával együtt (egy másik Parkinson‑kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is adható.
Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin-Q Pharmaelősegíti a dopamin szintjének emelkedését és fenntartását az agyban.
RAZAGILIN-Q PHARMA 1 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
rasagiline
Q Pharma Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 7x
- 10x
- 28x
- 30x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Razagilin-Q Pharma szedése előtt
Neszedje a Razagilin-Q Pharma‑t
- Ha allergiása razagilinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Razagilin-Q Pharma-kezelés ideje alatt:
- Monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson‑kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), belelértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is.
- Petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot várnia kell a Razagilin-Q Pharma-kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO bénító kezelést megkezdhesse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Razagilin-Q Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha enyhe fokú vagy mérsékelt májbetegségben szenved.
- Keresse fel a kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.A Razagilin-Q Pharma-kezelés esetleg növelheti a bőrrák kockázatát.
Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a magatartása szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Razagilin-Q Pharma‑t és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd4.pont).
A Razagilin-Q Pharma álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot.
Gyermekek és serdülők
Mivel a Razagilin-Q Pharma-nek gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Razagilin-Q Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösenakkor tájékoztassa kezelőorvosát, haa következő gyógyszereketszedi:
- bizonyosdepresszióellenesgyógyszerek(szelektívszerotonin-visszavételgátlók, szelektívszerotonin-noradrenalin-visszavételgátlók, triciklikusvagytetraciklikus antidepresszánsok)
- azegyes baktériumokokozta fertőzésekeseténalkalmazottciprofloxacin
- a köhögéscsillapító dextrometorfán
- a szemcseppek, orr-és szájnyálkahártya duzzanatátcsökkentő készítményekalkotórészeikénthasználatosún. szimpatomimetikumokatés a meghűléskezelésérealkalmazható, efedrintvagypszeudoefedrinttartalmazó készítményeket.
KerülnikellRazagilin-Q Pharmaés fluoxetin vagyfluvoxamin tartalmú antidepresszánsokegyidejűalkalmazását.
HamostkezdielaRazagilin-Q Pharma-kezelést, várjonlegalább 5heteta fluoxetin-kezelés leállítása után.Ha mostkezdiela fluoxetin-vagya fluvoxamin-kezelést, várjonlegalább 14napota Razagilin-Q Pharma-kezelés leállítása után.
Tájékoztassakezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagyéppen le akarszokni.Adohányzás csökkenthetia Razagilin-Q Pharmamennyiségéta vérben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.
Kerülnie kell a Razagilin-Q Pharma szedését, ha Ön terhes, mivel a Razagilin-Q Pharma terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Razagilin-Q Pharma-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Razagilin-Q Pharma szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Razagilin-Q Pharma szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Razagilin-Q Pharma szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).
3. Hogyan kell szedni a Razagilin-Q Pharma‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Razagilin-Q Pharma ajánlott adagja egy 1 darab 1 mg‑os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.
A Razagilin-Q Pharma étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Razagilin-Q Pharma‑t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Razagilin-Q Pharma tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin-Q Pharma dobozát/tartályát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A Razagilin-Q Pharma túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotoninszindróma fordult elő (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a Razagilin-Q Pharma‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Razagilin-Q Pharma szedését
Ne hagyja abba a Razagilin-Q Pharma szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős
orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.
- Haviselkedése szokatlannákezdválni, példáulkényszercselekvések, rögeszmésgondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzottvásárlás vagyköltekezés, lobbanékony viselkedésés kórosanerősnemivágy, illetve a szexuális gondolatokfelerősödése(impulzuskontroll-zavarok)megjelenéséttapasztalja (lásd 2.pont).
- Hanemlétező dolgokatlátvagyhall(hallucinációk).
- Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja(szerotoninszindróma).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyanús bőrelváltozástészlel, mivela a gyógyszer alkalmazásával magasabb lehet a bőrrák(melanóma)kockázata (lásd2.pont).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint1 betegetérinthet)
Akaratlan mozgások (diszkinézis), fejfájás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hasi fájdalom elesés, allergiás reakciók, láz, nátha (influenzaszerű tünetegyüttes), általános rossz közérzet, nyaki fájdalom, mellkasi fájdalom (angina pektorisz), felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió), étvágycsökkenés, szorulás, szájszárazság, hányinger és hányás, puffadás, eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia), izületi fájdalom (artralgia), mozgásszervi fájdalom, izületi gyulladás (artritisz), a kéz zsibbadása és izomgyengesége (karpal tunnel szindróma), fogyás , szokatlan álomképek, mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar), depresszió, szédülés, tartós izom-összehúzódások (disztónia), orrfolyás (rinitisz), bőrgyulladás (dermatitisz), bőrkiütés, kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz), fokozott vizelési kényszer.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Agyi érkatasztrófa (sztrók), szívinfarktus, hólyagos bőrkiütés.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Vérnyomás-emelkedés, fokozott álmosság, hirtelen elalvás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Razagilin-Q Pharma‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ºC‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Razagilin-Q Pharma?
- A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők:mikrokristályos cellulóz, borkősav, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav
Milyen a Razagilin-Q Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Razagilin-Q Pharma tabletta fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán, mélynyomású“R9SE”, amásik oldalán “1” jelzéssel.
Mérete: kb. 11,5 mm × 6 mm
A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Q PHARMA Kft. 8000 Székesfehérvár Zsurló u. 15.
Gyártó
Synthon Hispania S.L.C/Castelló n°1,Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanyolország
Synthon s.r.o. BlanskoBrnenska 32/c.p.597678 01 Blansko Csehország
Synthon BV Microweg 22 6545CM Nijmegen Hollandia