RASAGILINE VIPHARM
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rasagiline Vipharm a Parkinson-kór kezelésére szolgál. Levodopával (egy másik gyógyszer Parkinson kór kezelésére) együtt vagy a nélkül is adható.
Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasagiline Vipharm elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.
RASAGILINE VIPHARM GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
rasagiline
Vipharm S.A.
vényköteles
Kiszerelések
- 1 mg tabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Rasagiline Vipharm szedése előtt
Ne szedje a Rasagiline Vipharm-ot
- ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Vipharm kezelés ideje alatt:
monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is.
petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Vipharm kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rasagiline Vipharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha enyhe vagy mérsékelt fokú májkárosodásban szenved.
Keresse fel orvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.
Gyermekek és serdülők
A Rasagiline Vipharm alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Rasagiline Vipharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni.
Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Rasagiline Vipharm mal:
bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
az egyes baktérium okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin
köhögéscsillapító dextrometorfán
a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.
Kerülni kell a Rasagiline Vipharm és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Ha most kezdi el a Rasagiline Vipharm kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.
Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Vipharm kezelés leállítása után.
Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Rasagiline Vipharm-ot és/vagy más Parkinson kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését.
Az Rasagiline Vipharm egyidejű bevétele étellel és itallal
A Rasagiline Vipharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.
3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Vipharm ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 1 darab 1 mg os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.
A Rasagiline Vipharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Rasagiline Vipharm ot vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasagiline Vipharm ot vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Rasagiline Vipharm dobozát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Ha elfelejtette bevenni a Rasagiline Vipharm ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Vipharm szedését
Ne hagyja abba a Rasagiline Vipharm szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet)
- mozgászavar (diszkinézia)
- fejfájás.
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasi fájdalom,
- elesés
- allergiás reakciók
- láz
- influenzaszerű tünetek
- általános rossz közérzet
- nyaki fájdalom
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
- felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)
- étvágycsökkenés
- székrekedés
- szájszárazság
- hányinger és hányás
- puffadás
- eltérő vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia))
- ízületi fájdalom (artralgia)
- mozgásszervi fájdalom
- ízületi gyulladás (artritisz)
- a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
- fogyás
- szokatlan álomképek
- mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
- depresszió
- szédülés (forgó jellegű szédülés)
- tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség (disztónia))
- orrfolyás (nátha)
- bőrgyulladás (dermatitisz)
- bőrkiütés
- kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
- sürgető vizelési kényszer
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szélütés (sztrók, ami vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása)
- szívroham (miokardális infarktus)
- hólyagos bőrkiütés
Ezenkívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő betegek kb. 1% ánál bőrrák kialakulásáról számoltak be.
Ugyanakkor a tudományos bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy maga a Parkinson kór, és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése, jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával. Tájékoztassa a kezelőorvosát bármilyen gyanús bőrelváltozásról.
A Parkinson kórhoz hallucináció és zavartság társul.
Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak a razagilinnel (ami a Rasagiline Vipharm hatóanyaga) kezelt Parkinson kórban szenvedő betegekben is.
Néhány beteg esetében előfordult, hogy a Parkinson kór kezelésére szolgáló egy- vagy többféle gyógyszer szedése során képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet saját magukra vagy másokra. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Rasagiline Vipharm-ot és/vagy más Parkinson kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében a következőket figyelték meg:
Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.
Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
Megváltozott vagy fokozott, önmaga vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális késztetés.
Túlzott mértékű, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.
Amennyiben a fenti magatartásformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Rasagiline Vipharm ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás:
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Tartály:
Legfeljebb 30°C on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rasagiline Vipharm?
A készítmény hatóanyaga a razagilin. Tablettánként 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-hemitartarát formájában).
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Milyen a Rasagiline Vipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rasagiline Vipharm 1 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8 mm átmérőjű tabletta az egyik oldalán „1”-es jelöléssel.
Buborékcsomagolás:
7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 tabletta OPA/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Tartály:
30 tabletta, 2 g szilikagélt tartalmazó fehér műanyag (LDPE) kupakkal lezárt fehér nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Lengyelország
Gyártó
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Görögörszág
OGYI-T-23027/01 7x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23027/02 10x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23027/03 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23027/04 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23027/05 30x HDPE tartály
OGYI-T-23027/06 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23027/07 112x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lengyelország: RASAGILINE VIPHARM
Magyarország: RASAGILINE VIPHARM 1 mg tabletta
Csehország: RASAGILINE VIPHARM 1 mg tablety
Szlovákia: RASAGILINE VIPHARM 1 mg tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május