REKIFRE
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Rekifre, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rekifrét felnőtt férfiak használhatják az erektilis diszfunkció, azaz merevedési zavar kezelésére. A merevedési zavarban szenvedő férfiaknál a szexuális izgatás nem váltja ki a hímvessző megfelelő merevedését, vagy a kiváltott merevedés elégtelen a közösüléshez. Bizonyított, hogy a tadalafil jelentősen javítja a hímvessző közösüléshez szükséges merevedési képességet.
A Rekifre filmtabletta tadalafil nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az 5 ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlóinak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Rekifre a szexuális ingerlés idején elősegíti a hímvessző ereinek fellazulását, lehetővé téve a hímvessző megfelelő vérellátását. Ennek eredményeként a hímvessző jobban megmerevedik. Ha Ön nem szenved erektilis diszfunkcióban, a Rekifre nem alkalmas az Ön számára.
Megjegyzendő, hogy a Rekifre hatástalan a szexuális ingerlés nélkül. A szerelmi előjátéknak ezért ugyanolyan jelentősége lesz, mint a merevedési zavar kezelésére szedett gyógyszer nélkül.
REKIFRE GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Tadalafil
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 20 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Rekifre szedése előtt
Ne szedje a Rekifrét, ha
•allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
•bármilyen formájú szerves nitrátokat vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszereket – pl. amil-nitritet – szed. Ezek az angina pectoris (mellkasi fájdalom) kezelésére használt gyógyszerek közé tartoznak. Kimutatták, hogy a tadalafil fokozza ezen gyógyszerek hatását. Ha Ön bármilyen formájú nitrátot szed, vagy ha nem biztos ebben, forduljon kezelőorvosához!
•súlyos szívbetegségben szenved, vagy az utóbbi 90 napban szívinfarktusa volt,
•utóbbi 6 hónapban agyi érkatasztrófát (szélütést) szenvedett el,
•alacsony vérnyomása vagy kezeletlen magas vérnyomása van,
•valaha előfordult Önnél a nem arteritiszes elülső iszkémiás optikusz-neuropátia (NAION) következtében kialakult látásvesztés,
•riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a pulmonális artériás hipertónia (magas tüdővérnyomás) és a krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (vérrögök következtében kialakult magas tüdővérnyomás) kezelésére alkalmazzák. Kimutatták, hogy a PDE5-gátlók – így a tadalafil is – fokozzák a riociguát vérnyomáscsökkentő hatását. Ha Ön riociguátot szed, vagy ha nem biztos ebben, forduljon kezelőorvosához!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rekifre alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Vegye tudomásul, hogy szívbetegek esetén kockázatos lehet a szexuális aktivitás, mert fokozott megterhelést jelent a szívnek. Amennyiben Önnek szívpanaszai vannak, közölje kezelőorvosával!
A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön
•sarlósejtes anémiában (vörösvérsejteket érintő betegség),
•csontvelőrákban ( mielóma multiplexben ),
•vérrákban ( leukémiában),
•hímvessző anatómiai eltérésében,
•súlyos májbetegségben vagy
•súlyos vesebetegségben szenved.
Nem ismert, hogy a Rekifre hatásos e olyan betegek esetén, akiken
•medencei műtétet végeztek,
•a prosztata egészének vagy egy részének eltávolítását végezték a prosztata idegeinek átvágásával (idegképleteket nem kímélő radikális prosztataeltávolítás).
Amennyiben Ön hirtelenül jelentkező látászavart vagy látásvesztést észlel, hagyja abba a Rekifre szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához!
Egyes tadalafillal kezelt betegeknél hallásromlást vagy hallásvesztést figyeltek meg. Noha nem tisztázott, hogy ez a hatás közvetlenül a tadalafillal összefügg e, hagyja abba a Rekifre szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha hallásromlást vagy hallásvesztést észlel!
A Rekifre nők számára nem javallott.
Gyermekek és serdülők
A Rekifre szedése gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Rekifre
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Rekifrét, ha nitrátokat szed!
A Rekifre befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Rekifre hatását. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
alfablokkolók (magas vérnyomás, illetve a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás alsó húgyúti tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek,
riociguát,
5 alfa-reduktáz-gátlók (jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
olyan gyógyszerek, mint pl. a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott ketokonazol tartalmú tabletta vagy az AIDS, illetve a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló proteáz-gátlók,
fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin (görcsgátló gyógyszerek),
rifampicin, eritromicin, klaritromicin vagy itrakonazol,
az erektilis diszfunkció kezelésére szedett egyéb készítmények.
A Rekifre egyidejű bevétele étellel és itallal
Az alkohol hatására vonatkozó információk a 3. pontban találhatók. A grépfrútlé befolyásolhatja a Rekifre hatását, így csak fokozott óvatossággal szabad fogyasztani. További információkat a kezelőorvosától kapja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Termékenység
A tadalafillal kezelt kutyák heréjében csökkent a spermatermelődés. Spermiumszám csökkenését észlelték egyes férfiak esetében is. Nem valószínű, hogy ezek a hatások a termékenység gyengülését eredményeznék.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok során a tadalafilt szedő férfiak közül néhányan szédülésről számoltak be. Mielőtt Ön járművet vezetne vagy gépet kezelne, ismernie kell, hogy a szervezete hogyan reagál a tablettára.
A Rekifre tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Ha Ön bizonyos cukrokkal szembeni intoleranciában szenved, a készítmény szedése előtt forduljon kezelőorvosához.
3. Hogyan kell szedni a Rekifrét?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rekifre tablettát szájon át kel bevenni, és kizárólag férfiak szedhetik. A tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le. A tabletta étkezéstől függetlenül szedhető.
Az ajánlott kezdő adag: egy 10 mg os tabletta a nemi aktus előtt.
Az Ön kezelőorvosa azonban arra a véleményre jutott, hogy az ajánlott 10 mg os adag túl gyenge, és 20 mg os tablettát írt fel Önnek.
A Rekifre nem áll rendelkezésre 10 mg os tabletta formájában. Az Ön kezelőorvosa szükség esetén más tadalafil tartalmú készítményt ír fel Önnek ebben az erősségben.
A Rekifre legkésőbb 30 perccel a nemi aktus előtt alkalmazható. A Rekifre akár a bevételét követő 36 óráig maradhat hatásos.
Ne szedje a Rekifrét gyakrabban, mint naponta egyszer! A Rekifre a feltételezett szexuális aktivitás előtti használatra alkalmas. Hosszú távú, mindennapos szedése nem ajánlott.
Megjegyzendő, hogy a Rekifre hatástalan a szexuális ingerlés nélkül. A szerelmi előjátéknak ezért ugyanolyan jelentősége lesz, mint a merevedési zavar kezelésére szedett gyógyszer nélkül.
Alkoholfogyasztás hátrányosan befolyásolhatja az erekció elérésére való képességet, és átmeneti vérnyomáscsökkenést okozhat. Ha bevette vagy tervezi bevenni a Rekifrét, tartózkodjon túlzott alkoholfogyasztástól (0,08 % os vagy annál magasabb véralkoholszint), mert az növelheti a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
Ha az előírtnál több Rekifrét vett be
Értesítse kezelőorvosát! A 4. pontban ismertetett mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Rekifre is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék vagy mérsékeltek.
Amennyiben Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget:
allergiás reakció, beleértve bőrkiütést (nem gyakran fordul elő),
mellkasi fájdalom: ne szedjen nitrátokat, és azonnal kérjen orvosi segítséget (nem gyakran fordul elő),
a Rekifre bevétele után jelentkező priapizmus, elhúzódó erekció, amely esetenként fájdalmas is lehet (ritkán fordul elő). Négy óránál hosszabb ideig tartó erekció esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!
hirtelen látásvesztés (ritkán fordul elő).
Egyéb bejelentett mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1―10 betegnél észlelték)
fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kéz- és lábfájdalom, arcpirulás, orrnyálkahártya-duzzadás, emésztési zavarok.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1―10 betegnél észlelték)
szédülés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, gyomorégés, homályos látás, szemfájdalom, légzési nehézség, véres vizelet, elhúzódó erekció, szívdobogásérzés, szapora szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, kéz-, láb- vagy bokaduzzanat, fáradtságérzés.
Ritka mellékhatások (10.000 beteg közül 1―10 betegnél észlelték)
ájulás, epilepsziás rohamok, átmeneti emlékezetkiesés, szemhéjduzzanat, szemvörösség, hirtelen hallásromlás vagy hallásvesztés, csalánkiütés (viszkető vörös foltok a bőrön), péniszvérzés, vér jelenléte az ondóban, fokozott verejtékezés.
A tadalafilt szedő férfiak esetén ritkán beszámoltak szívinfarktusról és agyi érkatasztrófáról (szélütésről) is. Ezen esetek többségében már a tadalafil alkalmazása előtt fordultak elő szívpanaszok.
Ritkán beszámoltak egy- vagy kétoldali, részleges, átmeneti vagy tartós látásromlásról vagy látásvesztésről.
A tadalafilt szedő férfiak tapasztalata alapján bejelentett, az elvégzett klinikai vizsgálatokban nem észlelt további ritka mellékhatások közé tartoztak:
migrén, arcduzzanatok, arc- vagy torokduzzanatot okozó súlyos allergiás reakciók, súlyos bőrkiütés, a szem vérellátását befolyásoló zavarok, szabálytalan szívverés, angina pectoris, hirtelen szívhalál.
Mellékhatásként jelentkező szédülést gyakrabban a 75 évesnél idősebb, tadalafilt szedő férfiak esetén jelentettek. Hasmenésről a 65 évesnél idősebb, tadalafilt szedő férfiak esetén számoltak be gyakrabban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rekifrét tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson a „Felhasználható:” szöveg mellett feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rekifre?
A készítmény hatóanyaga a tadalafil. A Rekifre 20 mg filmtablettánként 20 mg tadalafilt tartalmaz.
Segédanyagok:
Tablettamag:
vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz
poliszorbát 80, magnézium-sztearát
Filmbevonat:
hipromellóz 2910 (E464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Rekifre külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Rekifre 20 mg: sárga színű, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, egyik oldalán „T20” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
A Rekifre 20 mg filmtabletta buborékcsomagolásban, 2, 4, 8, 12, 14, 28, illetve 84 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praha 1 – Nové Město
Csehország
Gyártó
1.SVUS Pharma a.s., Csehország, 500 02 Hradec Králové, Smetanovo nábřeží 1238/20a.
2.Genepharm SA, Görögország, 15351 Pallini Attiki, 18th km Marathonos Ave
3.Pharmadox Healthcare Ltd., 1KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
4.Combino Pharm (Malta) Ltd., HF60, Hal Far Industrial Estate BBG3000, Malta
OGYI-T-23293/08 2x
OGYI-T-23293/09 4x
OGYI-T-23293/10 8x
OGYI-T-23293/11 12x
OGYI-T-23293/12 14x
OGYI-T-23293/13 28x
OGYI-T-23293/14 84x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Rekifre
Magyarország: Rekifre 20 mg filmtabletta
Lengyelország: Rekifre
Portugália: Rekifre
Szlovákia: Rekifre 20 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.november.