RENIXOLA 200 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Renixola és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Renixola a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.

A Renixola-t az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.

A Renixola egy úgynevezett multikinázgátló gyógyszer. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.

RENIXOLA 200 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sorafenib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 112x1

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Renixola és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Renixola szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Renixola-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Renixola-t tárolni? 6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Renixola szedése előtt

Ne szedje a Renixola-t

• ha allergiása szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Renixola szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Renixola fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
• Ha bőrproblémái vannak. A Renixola kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően tudja kezelni. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
• Ha magas a vérnyomása. A Renixola megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
• Ha aneurizmája(az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt korábban.
• Ha cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy felmérjék a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállításának szükségességét az alacsony vércukorszint kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
• Ha vérzési problémái jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumontszed. A Renixola-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor megnövekedhet a vérzés előfordulásának kockázata.
• Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
• Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).
• Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át.A Renixola befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Renixola‑kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Renixola szedését.
• Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Renixola fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
• Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed.Ilyenkor csökkenhet a Renixola hatása.
• Ha súlyos májkárosodásban szenved.Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során.
• Ha csökkent mértékű a veseműködése.Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadékháztartás és az elektrolitegyensúly állapotát.
• Nemző- és fogamzóképesség.A Renixola csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával.
• A kezelés során kilyukadhat a belek fala(a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.Lehet, hogy kezelésre lesz szüksége emiatt, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Renixola adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Renixola-t.

Egyéb gyógyszerek és a Renixola

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Renixola hatását, más gyógyszerek hatását pedig a Renixola befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:

• rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok),
• közönséges orbáncfű (gyógynövényes kezelés depresszióra),
• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál (epilepszia és egyéb betegségek kezelésére),
• dexametazon (kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak),
• warfarin vagy fenprokumon (véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére),
• doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán (daganatellenes szerek),
• digoxin (enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére).

Terhesség és szoptatás

A Renixola-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést.Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Renixola-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a Renixola-kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.

A Renixola-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Renixola befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Renixola nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Renixola-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Renixola ajánlott adagja felnőtteknek 2 db 200 mg-os tabletta, naponta kétszer.

Ez naponta 800 mg-os adagot, illetve négy tablettát jelent.

A Renixola tablettákat egy pohár vízzel vegye beétkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. A gyógyszer bevételekor ne fogyasszon zsíros ételeket, mert ez csökkenti a Renixola hatékonyságát! Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával utána vegye be.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.

A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.

Ha az előírtnál több Renixola-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Renixola-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Renixola-t

Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.

Nagyon gyakori:

10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

• hasmenés;
• hányinger;
• gyengeség, illetve fáradtság (kimerültség);
• fájdalom (beleértve a száj- és a hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is);
• hajhullás (alopécia);
• kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció);
• viszketés vagy bőrkiütés;
• hányás;
• vérzés (ideértve az agyvérzést, a bélfal vérzését és a légúti vérzést; hemorrágia);
• magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia);
• fertőzések;
• étvágytalanság (anorexia);
• székrekedés;
• ízületi fájdalom (artralgia);
• láz;
• testtömegcsökkenés;
• bőrszárazság.

Gyakori:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• influenzaszerű megbetegedés;
• emésztési zavar (diszpepszia);
• nyelési nehézség (diszfágia);
• szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás);
• alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
• alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
• izomfájdalom (mialgia);
• érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia);
• depresszió;
• merevedési zavarok (impotencia);
• megváltozott hangképzés (diszfónia);
• akné;
• gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás);
• szívelégtelenség;
• szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom;
• fülcsengés (tinnitusz);
• veseelégtelenség;
• kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria);
• általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia);
• csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia ésneutropénia);
• csökkent vörösvértestszám (anémia);
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
• szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);
• pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
• a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia);
• ízérzészavar (diszgeúzia);
• arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás);
• orrfolyás (rinorrea);
• gyomorégés (gasztoözofágeális reflux betegség);
• bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja);
• a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
• hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).

Nem gyakori:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
• hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom;
• a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása (sárgaság), amit a magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) okoz;
• allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés);
• kiszáradás;
• az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia);
• légzési zavarok (tüdőbetegség);
• ekcéma;
• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
• bőrkiütés (eritéma multiforme);
• kórosan magas vérnyomás;
• a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
• az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia);
• váratlanul fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Ritka:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• a bőr és a nyálkahártya duzzanatával járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);
• szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás);
• májgyulladás, aminek a tünete lehet hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság (gyógyszer okozta hepatitisz);
• napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége);
• súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens–Johnson-szindróma éstoxikus epidermális nekrolízis);
• az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
• vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma);
• a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).

Nem ismert:

a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia).
• az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és arteria-disszekció)
• hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma [TLS]) (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Renixola-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagyháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Renixola?

• A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: hipromellóz 2910 (E464) kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-lauril-szulfát (E514).

Filmbevonat: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Renixola külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Renixola 200 mg filmtabletta vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „200” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. A tabletta átmérője 12,0 mm ± 5%.

112 db vagy 112 × 1 dbfilmtabletta, naptárjelzéses vagy naptárjelzés nélküli PVC/PE/PVDC//Al perforáltbuborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó:

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Ciprus

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária   Renixola 200 mg film-coated tablets

Csehország Renixola

Hollandia Renixola 200 mg, filmomhulde tabletten

Magyarország Renixola 200 mg filmtabletta

Románia Renixola 200 mg comprimate filmate