SORACELL filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Soracell és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Soracell a rosszindulatú májdaganat (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Soracell-t az előrehaladott stádiumban lévő rosszindulatú vesedaganat (vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Soracell egy úgynevezett multikinázgátlógyógyszer. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a daganatos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.
SORACELL filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sorafenib
HCM Pharma Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 112 x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Soracell szedése előtt
Ne szedje a Soracell‑t:
- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Soracell szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Soracell fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha bőrproblémái vannak. A Soracell kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, elsősorban a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően tudja kezelni. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
- Ha magas a vérnyomása. A Soracell megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
- Ha Önnél aneurizmát(az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy az érfal megrepedését állapították meg.
- Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, azért, hogy felmérjék, szükséges-e a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállítása, az alacsony vércukorszint kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében.
- Ha vérzési problémái jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátló gyógyszerek) szed. A Soracell‑kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor megnövekedhet a vérzés előfordulásának kockázata.
- Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).
- Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Soracell befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Soracell‑kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Soracell szedését.
- Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Soracell fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
- Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Soracell hatása.
- Ha súlyos májkárosodása van. Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során.
- Ha csökkent mértékű a veseműködése. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadékháztartás és az elekrolitegyensúly állapotát.
- Nemző-, fogamzóképesség. A Soracell csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával.
- A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Előfordulhat, hogy megfelelő kezelésre lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Soracell adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Soracell‑t.
Egyéb gyógyszerek és a Soracell
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Soracell hatását, más gyógyszerekre pedig a Soracell lehet hatással. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbiakban felsorolt, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:
- rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok);
- közönséges orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére;
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia és egyéb betegségek kezelésére;
- dexametazon, ami egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak;
- warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére;
- doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek;
- digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére.
Terhesség és szoptatás
A Soracell‑kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Soracell‑kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a Soracell‑kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet‑e a kezelést folytatni.
A Soracell‑kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Soracell befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Soracell nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Soracell‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Soracell ajánlott adagja felnőtteknek 2 db 200 mg-os tabletta, naponta kétszer.
Ez naponta 800 mg‑os adagot, illetve négy tablettát jelent.
A Soracell tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. A gyógyszer bevételekor ne fogyasszon zsíros ételeket, mert ez csökkenti a Soracell hatásosságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több Soracell‑t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Soracell‑t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, amelyek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Soracell‑t
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori:
10-ből több mint 1 beteget érinthet
- hasmenés,
- hányinger,
- gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség),
- fájdalom (beleértve a száj-, és hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is),
- hajhullás (alopécia),
- kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció),
- viszketés vagy bőrkiütés,
- hányás,
- vérzés (ideértve az agyvérzést, a bélfal vérzését és a légúti vérzést; hemorrhágia),
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia),
- fertőzések,
- étvágytalanság (anorexia),
- székrekedés;
- ízületi fájdalom (artralgia),
- láz,
- testtömegcsökkenés,
- bőrszárazság.
Gyakori:
10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenzaszerű megbetegedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- nyelési nehézség (diszfágia),
- szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás),
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- izomfájdalom (mialgia),
- érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia),
- depresszió,
- merevedési zavarok (impotencia),
- megváltozott hangképzés (diszfónia),
- akné,
- gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás),
- szívelégtelenség,
- szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom,
- fülcsengés (tinnitusz),
- veseelégtelenség,
- kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria),
- általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia),
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia),
- csökkent vörösvértestszám (anémia),
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
- szőrtüszőgyulladás (follikulitisz),
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis),
- a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia),
- ízérzészavar (diszgeúzia),
- arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás),
- orrfolyás (rinorrea),
- gyomorégés (nyelőcső reflux)
- bőrdaganat (keratoakantómák / a bőr laphámsejtes rosszindulatú daganata),
- a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis),
- hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).
Nem gyakori:
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut, gasztritisz),
- hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom,
- a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása (sárgaság), amit a magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) okoz,
- allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés),
- kiszáradás,
- az emlők megnagyobbodása (ginekomaszcia),
- légzési zavarok (tüdőbetegség),
- ekcéma,
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis),
- bőrkiütés (eritéma multiforme),
- kórosan magas vérnyomás,
- a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció),
- az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia),
- váratlanul fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Ritka:
1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a bőr és a nyálkahártya duzzanatával járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma),
- szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás),
- májgyulladás, aminek a tünete lehet hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság (gyógyszer okozta hepatitisz),
- napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége),
- súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis),
- az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis),
- vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma),
- a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
Nem ismert:
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia),
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Soracell‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Soracell?
- A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Soracell külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Soracell 200 mg filmtabletta vörös, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „S” mélynyomású jelöléssel, míg a másik oldala jelöletlen. Átmérője: 11,1 mm ±0,2 mm
A készítmény 112 db filmtablettát tartalmazó OPA/alumínium/PVC – alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
HCM Pharma Kft. 2092 Budakeszi, Reviczky u. 8. Magyarország
Gyártó
Pharmacare Premium Limited, Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbuga BBG, 3000, Málta
vagy
Genepharm S.A. Marathonos Avenue 18 Th Km. Pallini Attiki 153 51 Görögország
OGYI-T-24121/01 112× OPA/alumínium/PVC – alumínium buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.