RUFIXALO 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Rufixalo 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rufixalo hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák:

• a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
• a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A Rufixalo a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

RUFIXALO 10 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
rivaroxaban

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Alkaloid-int d.o.o.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10x
• 30x

A gyógyszermárka további termékei

RUFIXALO 2,5 mg filmtabletta

RUFIXALO filmtabletta

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusúgyógyszer a Rufixalo 10 mg filmtabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Rufixalo 10 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rufixalo 10 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell Rufixalo‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Rufixalo 10 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Rufixalo‑t

• ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
• ha Önnek olyan, valamely szervét érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,
• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
• ha Ön terhes vagyszoptat.

Ne szedje a Rufixalo‑t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rufixalo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rufixalo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely a következő helyzetekben állhat fenn:
  • közepes fokú vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét,
  • ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rufixalo” c. részt),
  • véralvadási zavarok,
  • nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
  • olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,
  • a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),
  • olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés.
• ha Önnek a szívében műbillentyű van,
• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására,
• ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rufixalo szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• Nagyon fontos, hogy a Rufixalo‑t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
• Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
  • nagyon fontos, hogy a Rufixalo‑t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta,
  • azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bél- vagy húgyhólyag működési problémát észlel az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Rufixalo 10 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Rufixalo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra,
  • ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel),
  • néhány, baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin),
  • néhány, HIV/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir),
  • egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K‑vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol),
  • gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav),
  • dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer,
  • depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rufixalo szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rufixalo hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál),
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény,
  • rifampicin, ami egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rufixalo szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rufixalo hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli‑e Önt Rufixalo‑val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi‑e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rufixalo‑t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rufixalo szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rufixalo szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Rufixalo laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rufixalo 10 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

• A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy Rufixalo 10 mg tabletta.

• A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére

A vérrögösödés legalább 6 hónapos kezelése után a készítmény ajánlott adagja vagy naponta egyszer egy 10 mg‑os tabletta vagy naponta egyszer egy 20 mg‑os tabletta. Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Rufixalo‑t rendelt Önnek.

A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni.

A Rufixalo‑t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rufixalo bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.

Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Rufixalo tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mikor kell bevenni a Rufixalo‑t?

Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.

A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.

A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően:

Az első tablettát a műtétet követő 6‑10 óra múlva vegye be.

Nagy csípőízületi műtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni.

Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.

Ha az előírtnál több Rufixalo‑t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rufixalo tablettát vett be. A szükségesnél több Rufixalo alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Rufixalo‑t

Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rufixalo szedését

Ne hagyja abba a Rufixalo szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rufixalo súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rufixalo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Rufixalo is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

Vérzésre utaló jelek

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség. Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!),
• elhúzódó vagy jelentősvérzés,
• rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

• terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis),
• gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, vérkép rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 ember közül legfeljebb 1‑etérinthet).

Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakció, beleértve az anfilaxiás sokkot is; 10 000 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás ödéma; 100 emberből legfeljebb 1‑etérinthet).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet ):

• avörösvértestekszámánakcsökkenése, melynekkövetkeztébenbőresápadtlehet, gyengeségéslégszomj léphet fel
• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés,
• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzéstis),
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás),
• vérfelköhögése,
• bőrbevérzés vagy bőr alattivérzés,
• műtét utánivérzés,
• vér vagy folyadék szivárgása a műtétisebből,
• végtagduzzanat,
• végtagfájdalom,
• károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki),
• láz,
• gyomorfájdalom, emésztésizavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés,
• alacsonyvérnyomás(tüneteilehetnekaszédülésvagyfelállásutánbekövetkezőájulás),
• csökkentáltalánoserőnlétésenergia(gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés,
• kiütés, bőrviszketés,
• vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket),
• ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz,
• trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma),
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is,
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki),
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma,
• ájulás,
• rossz közérzet,
• gyorsabb szívverés,
• szájszárazság,
• csalánkiütés.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• izom bevérzés,
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is,
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság),
• helyi duzzanat,
• vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség,
• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell Rufixalo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rufixalo?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 10 mg rivaroxabánfilmtablettánként.
• Egyébösszetevők:

Tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, laktóz, poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551)

A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Rufixalo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rufixalo 10 mg filmtabletta halványvörös színű, kerek, 8,6 mm ± 0,2 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „10” jelöléssel ellátott, másik oldala jelöletlen.

Kiszerelés:

• Buborékcsomagolásban, 10 vagy 30 db filmtablettát tartalmazó kartondobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Szlovénia

A gyártó

Alkaloid-INT d.o.o, Šlandrova ulica 4, Črnuče, Ljubljana, Osrednjeslovenska 1231, Szlovénia

OGYI-T-24127/02 10× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24127/03 30× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember