SANSIK 5 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Sansik és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sansik hatóanyagként linagliptint tartalmaz, amely a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő (antidiabetikus) gyógyszerek csoportjába tartozik. A szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerek a magas vércukorszint kezelésére alkalmazhatók. Ezek a vegyületek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a szervezetben.
A Sansik a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél, ha a betegség nem kezelhető megfelelően egy szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel (metformin vagy szulfonilurea), diétával és testmozgással. A Sansik együtt alkalmazható más vércukorszint-csökkentőkkel például metforminnal, szulfonilureákkal (például glimepiriddel, glipiziddel), empagliflozinnal vagy inzulinnal.
Fontos, hogy betartsa a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, amelyeket orvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott.
SANSIK 5 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
linagliptin
Zentiva, k.s. (Csehország)
vényköteles
Kiszerelések
- 10x
- 14x
- 28x
- 30x
- 56x
- 60x
- 90x
- 100x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Sansik szedése előtt
Ne szedje a Sansik-ot
- ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sansik szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisban (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással jár) szenved. A Sansik ezen állapotok kezelésére nem alkalmazható.
- ha Ön szulfonilurea típusú vércukorszint-csökkentő gyógyszert (például glimepirid, glipizid) szed. Orvosának esetleg csökkentenie kell a szulfonilurea adagját, ha azt a Sansik-kal együtt szedi, nehogy túlzottan lecsökkenjen a vércukorszintje.
- ha Ön allergiás bármely más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerre.
- korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy-betegség esetén.
Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint a tartósan fennálló, erős gyomorfájdalom (hasi fájdalom), keresse fel kezelőorvosát.
Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Sansik szedését.
A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőrápolásra és lábápolásra adott tanácsokat.
Gyermekek és serdülők
A Sansik alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Sansik
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek szedése esetén kell szólnia orvosának:
- Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket epilepsziás roham vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák.
- Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Sansik károsítja-e a magzatot. Ezért a Sansik szedését ajánlott kerülni a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a Sansik átjut-e az emberi anyatejbe. A Sansik alkalmazása előtt kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sansik nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha a Sansik-ot a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel és/vagy inzulinnal alkalmazzák együtt, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez, vagy a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeket. Azonban a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében javasolt lehet a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése, különösen akkor, ha a Sansik-ot szulfonilureákkal és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
3. Hogyan kell szedni a Sansik-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer.
A Sansik bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Kezelőorvosa felírhatja a Sansik-ot más szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel együtt is. Minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében.
Ha az előírtnál több Sansik-ot vett be
Ha az előírtnál több Sansik-ot vett be, azonnal forduljon orvosához!
Ha elfelejtette bevenni a Sansik-ot
- Ha elfelejtette bevenni a Sansik-ot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon!
Ha idő előtt abbahagyja a Sansik szedését
Ne hagyja abba a Sansik szedését az orvossal történő megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a Sansik szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel
Abba kell hagynia a Sansik szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) következő tüneteinek bármelyikét észleli: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakbizsergés, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia ismert mellékhatás (gyakorisága: nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), amennyiben a Sansik-ot metforminnal és egy szulfonilureával egyidejűleg alkalmazzák.
Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (túlérzékenység; gyakorisága: nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) a Sansik önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén, ami súlyos is lehet, többek között sípoló légzés és légszomj (hörgői hiperreaktivitás, gyakorisága: nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Néhány betegnél előfordult kiütés (nem gyakori), csalánkiütés (urtikária; gyakorisága: ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadása (angioödéma), ami légzési, vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma, gyakorisága: ritka). Hagyja abba a Sansik szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előbb említett kórkép bármelyik tünetét észleli. Kezelőorvosa allergiás tünetei kezelésére gyógyszert írhat fel Önnek, illetve másik gyógyszert rendelhet cukorbetegsége kezelésére.
Néhány betegnél előfordult hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz; gyakorisága: ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a Sansik önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén.
HAGYJA ABBA a Sansik szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre:
- erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.
Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték a Sansik önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén:
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a lipáz szintjének emelkedése a vérben.
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz; ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés, székrekedés (inzulinnal kombinációban történő alkalmazás esetén), az amiláz szintjének emelkedése a vérben.
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Sansik-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sansik?
- A készítmény hatóanyaga a linagliptin.
5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, kopovidon K25-31, kroszpovidon (A típus), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 6 mpa*s (E464), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 6000, vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Sansik külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 8,1 mm ± 0,5 mm átmérőjű filmtabletta.
OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések:
10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban.
10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db filmtabletta perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország
Gyártó
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Románia, Szlovákia, Magyarország, Lengyelország, Bulgária, Lettország, Litvánia, Észtország, Ausztria, Horvátország: Sansik
OGYI-T-24056/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24056/02 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24056/03 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24056/04 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24056/05 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24056/06 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24056/07 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24056/08 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.