SIMPONI 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1. Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Simponi hatóanyaga a golimumab.

A Simponi a "TNF-gátlóknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Felnőtteknél az alábbi gyulladásos betegségek kezelésében alkalmazzák:

• Reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás)
• Artrítisz pszoriatika (pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás)
• Spondilítisz ankilopoetika (a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás)
• Kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbél-gyulladás).

A Simponi a "tumor nekrózis faktor alfa" (TNF-α) nevű fehérje működésének gátlásával hat. A fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, gátlása csökkentheti a szervezetben kialakuló gyulladásokat.

Reumatoid artrítisz

A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha aktív reumatoid artrítiszben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponit, amit egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva fog kapni, hogy:

• javuljanak a betegsége okozta panaszok és tünetek,
• lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
• javuljon a mozgáskészsége.

Artrítisz pszoriatika

Az artrítisz pszoriatika az ízületek gyulladásos betegsége, amelyet rendszerint a bőr gyulladásos betegsége, a pikkelysömör kísér. Ha aktív artrítisz pszoriatikában szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponit, hogy:

• javuljanak a betegsége okozta panaszok és tünetek,
• lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
• javuljon a mozgáskészsége.

Spondilítisz ankilopoetika

A spondilítisz ankilopoetika a gerinc gyulladásos betegsége. Ha spondilítisz ankilopoetikában szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponit, hogy:

• javuljanak a betegsége okozta panaszok és tünetek,
• javuljon a mozgáskészsége.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza egy gyulladásos bélbetegség. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, betegsége kezelése érdekében rendelhetnek Önnek Simponi-t.

SIMPONI 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
golimumab

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Janssen Biologics B.V.

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• (1 inj. toll)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Simponit: 3. Hogyan kell alkalmazni a Simponit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Simponit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Simponi

2. Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Simponit:

• ha allergiás (túlérzékeny) a golimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha tuberkulózisban (gümőkór, tbc) vagy más, súlyos fertőző betegségben szenved.
• ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike igaz-e Önre, a Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Fertőző betegségek

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha Önnél fertőzésre utaló jelek lépnek fel a Simponi-kezelés alatt vagy azt követően. Fertőzésre utaló tünetek a láz, a köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák vagy a vizelés közben jelentkező égő érzés.

• A Simponi-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.
• A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek. Emellett néhány korábbi fertőzés újra megjelenhet.

Tuberkulózis (tbc)

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy azt követően Önnél a tbc tünetei jelentkeznek. A tbc tünetei közé tartozik a tartósan fennálló köhögés, a fogyás, a fáradékonyság, a láz vagy az éjszakai izzadás.

A Simponival kezeltek között, ritkán még tbc elleni gyógyszerekkel kezelt betegek között is tbc-s esetek megjelenését jelentették. Orvosa ki fogja Önt vizsgálni, hogy van-e tbc-je. A vizsgálatokat orvosa feljegyzi a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyára.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tbc-ben szenvedett, vagy közeli kapcsolatba került valakivel, aki tbc-ben szenved(ett).

Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a Simponi- kezelés megkezdése előtt tbc elleni gyógyszereket kaphat.

Hepatitisz B vírus (HBV)

Tájékoztassa kezelőorvosát a Simponi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!

Közölje orvosával, ha úgy véli, veszélyezteti Önt az, hogy elkapja a B-típusú vírust!

Orvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.

A TNF-gátló-kezelés (beleértve a Simponit is) a HBV ismételt aktiválódását eredményezheti a vírust hordozó betegekben, ami néhány esetben életveszélyes is lehet.

Invazív gombafertőzések

Amennyiben olyan területen élt vagy járt, ahol a tüdőt vagy a szervezet egyéb részeit érintő, speciális gombafélék által okozott fertőzések (hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy blasztomikózis) gyakoriak, haladéktalanul tájékoztassa orvosát. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, hogy azon területen, ahol élt vagy járt, gyakoriak-e ezek a fertőzések.

Rosszindulatú daganat és limfóma

A Simponi alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél valaha limfómát (a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egyik típusa) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.

• A Simponi vagy más TNF-gátlók alkalmazásakor megnő a limfóma vagy más rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata.
• Az olyan súlyos reumatoid artrítiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.
• TNF-gátló kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.
• Ritka esetekben egy speciális és súlyos típusú limfóma, az úgynevezett hepatoszplenikus T- sejtes limfóma volt megfigyelhető egyéb típusú TNF-gátlókat szedő betegeknél. Ezen betegek többsége serdülőkorú illetve fiatal felnőtt férfi volt. E ráktípus általában halállal végződött. Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert szedtek. Szóljon orvosának, amennyiben Ön azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed Simponi-val együtt.
• Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet Simponi-kezelés esetén. Amennyiben Ön súlyos, tartós asztmában, ill. COPD- ben szenved, vagy erős dohányos, meg kell beszélnie orvosával, hogy a TNF-gátló kezelés megfelelő-e az Ön számára.
• Néhány, golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki. Ha a bőr kinézetét illetően bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.

Szívelégtelenség

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak. A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.

• TNF-gátló kezelés kapcsán újonnan kialakuló vértolulásos (pangásos) szívelégtelenségről, illetve annak romlásáról is beszámoltak.
• Amennyiben Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved, és Simponi-kezelésben részesül, kezelőorvosának szorosan követnie kell az Ön állapotát.

Idegrendszeri betegségek

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél valaha demielinizációs kórképet (így pl. szklerózis multiplexet) diagnosztizáltak, vagy annak tüneteit észlelte. A tünetek közé tartozik a látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, valamint bármely testrészének zsibbadása vagy bizsergése.

Kezelőorvosa eldönti, hogy kaphat-e Simponit.

Műtétek vagy fogászati beavatkozások

• Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll.
• A beavatkozást végző sebészt vagy fogorvost tájékoztassa arról, hogy Simponi-kezelés alatt áll, és mutassa meg a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát.

Autoimmun betegség

Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél a lupusznak nevezett betegség tünetei jelentkeznek. A tünetek közé tartozik a tartós kiütés, a láz, az ízületi fájdalmak és a fáradékonyság.

• A TNF-gátlóval kezelt személyeknél ritkán lupusz alakult ki.

Vérbetegség

Egyes betegeknél nem termelődik elegendő abból a vérsejtből, amelyik segíti a szervezetet a fertőzések leküzdésében, vagy amelyik segít elállítani a vérzést. Amennyiben láza nem akar múlni, könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, vagy nagyon sápadtnak néz ki, azonnal hívja orvosát. Az orvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz Önre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Védőoltások

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha védőoltást kapott, vagy Önnek védőoltás adása esedékes.

• A Simponi-kezelés alatt bizonyos (élő kórokozókat tartalmazó) oltóanyagokat nem kaphat.
• Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak. Ha Ön a terhessége alatt Simponit kapott, akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő körülbelül 6 hónapon keresztül csecsemőjénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Ön Simponit kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást.

Terápiás alkalmazású fertőző ágensek

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel).

Allergiás reakciók

Haladéktalanul közölje orvosával, amennyiben a Simponi-kezelését követően allergiás reakciók lépnek fel Önnél. Az allergiás reakciók közé tartozhat az arc, az ajkak, a szájüreg, a torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, a bőrkiütés, a csalánkiütés, a kéz-, láb- vagy bokaduzzanat.

• E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.
• E reakciók némelyike a Simponi első adagja után lépett fel.

Gyermekek és serdülők

A Simponi alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt), mivel ebben a korcsoportban azt nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Simponi

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb, a reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika vagy spondilitisz ankilopoetika kezelésére használt egyéb gyógyszereit.
• Ne alkalmazza a Simponit anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt. Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére használják.
• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszereket szed.
• Bizonyos (élő kórokozót tartalmazó) vakcinákat Simponi-kezelés alatt nem kaphat!

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz Önre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Simponit, beszélje meg kezelőorvosával, ha:

• Ön terhes vagy a Simponi-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni. A gyógyszer terhes nőkre kifejtett hatása nem ismert. A Simponi alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott. Ha Simponi- kezelésben részesül, a kezelés alatt és az utolsó Simponi-injekció alkalmazását követően 6 hónapig megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekeznie a teherbeesés ellen.
• Ön szoptat vagy szoptatni fog. Az utolsó Simponi-kezelés után legalább 6 hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése előtt. Amennyiben Simponit fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.
• Ha Ön terhessége alatt Simponit kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Simponi-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásd Védőoltások).

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Simponi csak minimális mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Simponi beadását követően szédülés jelentkezhet. Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Simponi latexet és szorbitot tartalmaz

Latex-érzékenység

Az előretöltött injekciós toll egyik része, a tűvédő kupak latexet tartalmaz. Mivel a latex súlyos allergiás reakciót okozhat, ha Ön vagy ápolója allergiás a latexre, beszéljen kezelőorvosával a Simponi alkalmazása előtt.

Szorbit-intolerancia

A Simponi szorbitot (E420) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Simponit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Simponit kell beadni?

Reumatoid artrítisz, pszoriázisos artrítisz, spondilítisz ankilopoetika

• Az ajánlott adag 50 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
• A negyedik adag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy folytatnia kell-e a Simponi-kezelést.
• Amennyiben testsúlya meghaladja a 100 kg-ot, az adag 100 mg-ra emelhető

(2 előretöltött injekciós toll tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.

Kolitisz ulceróza

• Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert alkalmaznia.

Hogyan kell beadni a Simponit?

• A Simponit a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).
• Kezdetben orvosa vagy az ápolója adhatja be a Simponit. Mindazonáltal Ön és kezelőorvosa ezt követően eldönthetik, hogy beadhatja-e saját magának a Simponit. Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be magának a Simponi injekciót.

Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben bármilyen kérdése merül fel az öninjekciózással kapcsolatban. A részletes útmutatót a betegtájékoztató végén találja meg, "A beadásra vonatkozó utasítások" részben.

Ha az előírtnál több Simponit alkalmazott

Ha több Simponit adott be, vagy többet kapott, mint amennyi szükséges (egy alkalommal túl sokat adott be, vagy túl gyakran adta be), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Simponit

Ha a tervezett napon elfelejti beadni a Simponit, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mikor adja be a következő adagot:

• Ha kevesebb, mint 2 hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát az eredeti beadási időpontokhoz.
• Ha a késés meghaladja a 2 hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot.

Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Simponi alkalmazását

Amennyiben úgy dönt, abbahagyja a Simponi alkalmazását, először beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegnél a mellékhatások súlyosak lehetnek, és kezelést igényelhetnek. Bizonyos mellékhatások előfordulásának veszélye a 100 mg-os adag esetében nagyobb, mint az 50 mg-os adag esetén. A mellékhatások akár hónapokkal az utolsó injekció beadását követően is jelentkezhetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a Simponi bármelyik súlyos mellékhatását észleli:

• allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka). Az allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak, a száj vagy a garat feldagadása, amely nyelési vagy légzési zavart okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kezek, a lábak vagy a bokák feldagadása. Ezen reakciók közül néhány a Simponi első adása után jelentkezett.
• súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérfertőződéseket és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is) (nem gyakori). Fertőzésre utaló tünetek a láz, a fáradékonyság, a (tartós) köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a testsúlycsökkenés, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák és a vizelés közben jelentkező égő érzés.
• hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt (ritka).A tünetek közé tartozik pl. a bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötétbarna színű vizelet, jobboldali hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás és kifejezett fáradtságérzés.
• idegrendszeri betegségek, úgymint a szklerózis multiplex (nem gyakori). Az idegrendszeri betegségek tünetei lehetnek pl. látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.
• nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka). A limfóma tünetei lehetnek pl. a nyirokcsomók duzzanata, testsúlycsökkenés vagy láz.
• szívelégtelenség (nem gyakori). A szívelégtelenség tünetei lehetnek pl. a nehézlégzés vagy a lábdagadás.
• a lupusz nevű immunrendszeri betegség jelei (ritka). A tünetek lehetnek pl. az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon megjelelő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre.
• vérképzőszervi betegség. A vérképzőszervi betegség tünetei lehetnek pl. a tartós láz, a könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés, vagy a nagyfokú sápadtság.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

A Simponival kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezik):

• felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik):

• kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által elvégzett vérvizsgálatban
• szédülés
• fejfájás
• felületi gombafertőzés
• baktérium okozta fertőzés (úgymint a laza kötőszövet gyulladása)
• alacsony vörösvértestszám
• lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény
• allergiás reakciók
• emésztési zavar
• hasfájás
• hányinger
• influenza
• légcsőhurut
• az orrmelléküregek fertőzése
• ajakherpesz
• magas vérnyomás
• láz
• az injekció beadási helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a bőr megkeményedését, a fájdalmat, a véraláfutást, a viszketést, a bizsergést és az irritációt)
• gyengeségérzés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik):

• tályog
• rosszindulatú daganatok, beleértve a bőrrákot és a nem daganatos eredetű bőrkinövéseket, beleértve az anyajegyeket
• pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal járót is)
• alacsony vérlemezkeszám
• alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vérlemezke, vörös- és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
• pajzsmirigy rendellenességek
• emelkedett vércukorszint
• emelkedett koleszterinszint a vérben
• alvási nehézség
• depresszió
• egyensúlyzavarok
• ízérzészavarok
• zsibbadás vagy bizsergés érzés
• látászavarok
• szívritmuszavar érzése
• a szív ereinek szűkülete
• vérrögök
• a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
• kipirulás
• asztma, légszomj, zihálás
• székrekedés
• a tüdő krónikus gyulladásos állapota
• gyomor és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat
• gyomorsav visszafolyás (reflux)
• fájdalom és fekélyek a szájüregben
• epekövek
• hajhullás
• bőrkiütés vagy -viszketés
• májrendellenességek
• húgyhólyag-rendellenességek
• vese-rendellenességek
• emlő-rendellenességek
• menstruációs rendellenességek
• csonttörések
• mellkasi diszkomfort érzés
• a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül ≤ 1 betegnél jelentkezik):

• az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése
• vesefertőzés
• gyógyulási zavar
• a belső szervekben lévő vérerek gyulladása
• fehérvérűség (leukémia)
• melanóma (a bőrrák egy típusa)
• a bőr pikkelyes hámlása
• immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkeznek)

Ismeretlen gyakorisággal jelentkező mellékhatások:

• a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége
• Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
• a vérrák egy ritka típusa (hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Simponit tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő "Felhasználható:" után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
• Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, halványsárga színű, zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Simponi

A készítmény hatóanyaga a golimumab. Egy 0,5 ml-es előretöltött injekciós toll 50 mg golimumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: szorbit (E420), L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Simponi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A Simponi egy egyszerhasználatos előretöltött injekciós tollba töltött oldatos injekció formájában kerül forgalomba. A Simponi 1 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, valamint 3 előretöltött injekciós tollat (külön-külön dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az oldat átlátszó vagy enyhén opaleszkáló (gyöngyházfényű), színtelen vagy halványsárga színű, és néhány kisméretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat. Ne alkalmazza a Simponit, ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.