SLINDA 4 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Slinda 4 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Slinda 4 mg filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál. Minden tasak Slinda 4 mg filmtabletta 24 db fehér, úgynevezett aktív tablettát és 4 db zöld, úgynevezett placebotablettát tartalmaz, melyek nem tartalmaznak hatóanyagot. A két különböző színű tabletta meghatározott sorrendben van elhelyezve.

A 24 db aktív, fehér színű tabletta egyféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen a progesztogén drospirenont. Ezért hívják a Slinda 4 mg filmtablettát csak progesztogént tartalmazó tablettának. Ellentétben a kombinált tablettákkal, a csak progesztogént tartalmazó tabletta a progesztogén mellett nem tartalmaz ösztrogén hormont. Éppen ezért a Slinda 4 mg filmtablettát olyan nők is szedhetik, akik számára az ösztrogén szedése elviselhetetlen mellékhatásokkal jár.

A Slinda 4 mg filmtabletta rendkívül jelentős fogamzásgátló hatást biztosít. A Slinda 4 mg filmtabletta hatása a következőkön alapul: megakadályozza a petesejt érését, megváltoztatja a méhnyaknyákot és hatással van az endometriumra, ami elvékonyodik.

Az egyik hátrány, hogy a Slinda 4 mg filmtabletta szedése során rendszertelen időközönként hüvelyi vérzés fordulhat elő. Az is előfordulhat továbbá, hogy a vérzése teljesen kimarad.

SLINDA 4 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
drospirenone

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
EXELTIS Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x28
• 3x28

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Slinda 4 mg filmtabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Slinda 4 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Slinda 4 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Slinda 4 mg filmtablettát tárolni? 6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Slinda 4 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Slinda 4 mg filmtablettát:

• ha allergiás a drospirenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha vérrög van valamelyik vérerében, pl. a lábában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia).
• ha súlyos májbetegsége van vagy valaha volt, és a májműködése még nem állt helyre.
• ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség).
• ha olyan rákbetegségben szenved, vagy olyan rákbetegség gyanúja merül fel, ami a nemi hormonokra érzékeny, mint például az emlőrák bizonyos típusai.
• ha bármilyen megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés lép fel Önnél.

Ha a felsorolt kórképekből bármelyik a Slinda 4 mg filmtabletta szedésének ideje alatt fordul elő Önnél, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az összes többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Slinda 4 mg filmtabletta nem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS-szel) és semmilyen más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

A Slinda 4 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

• valaha volt már trombózisa (vérrög képződése valamelyik vérérben).
• májrákban vagy sárgaságban (a bőr besárgulása) szenved, májbetegsége van és a májműködése még nem állt helyre.
• valaha emlőrákja volt.
• a bőrén májfoltok vannak vagy valaha voltak (sárgásbarna pigmentfoltok a bőrön, elsősorban az arcon). Amennyiben ezek a tünetek fennállnak, kerülje a napsütést, illetve az ultraibolya sugárzást a Slinda 4 mg filmtabletta alkalmazása alatt.
• Ön cukorbeteg.
• magas a vérnyomása.
• a veséi nem működnek megfelelően, ez esetben orvosa vérvizsgálatot végez az első ciklusa során, hogy ellenőrizze a káliumszintet.

Keresse fel kezelőorvosát, ha a Slinda 4 mg filmtabletta szedése alatt ezen állapotok bármelyike kialakulna vagy súlyosbodna. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy abba kell-e hagynia a Slinda 4 mg filmtabletta szedését, továbbá nem hormonális jellegű születésszabályozási módszert javasolhat Önnek.

Emlőrák

Rendszeresen ellenőrizze melleit, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha valamilyen csomót érez a mellében.

A kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nőknél az emlőrák előfordulási arányát kissé magasabbnak találták, mint azoknál a hasonló korú nőknél, akik nem szedik a kombinált tablettát. Ha a nő abbahagyja a kombinált tabletta szedését, akkor a kockázat fokozatosan csökken, így 10 évvel a kombinált tabletta elhagyása után a kockázat ugyanakkora, mint azoknál a nőknél, akik kombinált tablettát soha nem szedtek.

Az emlőrák ritkán fordul elő 40 éves kor alatt. Úgy tűnik, hogy a kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nőknél diagnosztizált emlőrákok kisebb valószínűséggel adnak áttétet, mint a kombinált tablettát nem szedő nőknél észlelt emlőrákok. Nem ismert, hogy az emlőrák kockázatában tapasztalt különbséget a kombinált tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a nők gyakoribb vizsgálatával az emlőrák korábban kerül felismerésre.

Az emlőrák kockázatát a csak progesztogént tartalmazó készítményeket, így a Slinda 4 mg filmtablettát szedő nőknél is hasonlónak gondolják a kombinált fogamzásgátló tablettát szedőkéhez, de a bizonyíték kevéssé meggyőző.

Trombózis (vérrög képződése valamelyik vérérben)

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha trombózis lehetséges jeleit észleli (lásd még „Rendszeres ellenőrzések”).

A trombózis során vérrög képződik, amely elzárhatja a véreret. A trombózis néha az alsó végtag mélyvénáiban fordul elő (mélyvénás trombózis). Ha a rög leszakad arról a vénáról, ahol kialakult, elérheti és elzárhatja a tüdő artériáit, és úgynevezett „tüdőembóliát” okozhat. Ez akár halálos kimenetelű is lehet.

A csak progesztogént tartalmazó készítmények esetében enyhén megemelkedhet a trombózis kialakulásának kockázata. A trombózis kockázata magasabb, ha valamelyik családtagjának (testvér vagy szülő) trombózisa volt viszonylag fiatal életkorban; az életkor előrehaladtával; ha Ön jelentősen túlsúlyos; ha Ön hosszabb ideig fekvőbeteg; ha Önnek nagyobb műtéti beavatkozásra van szüksége vagy ha nagyobb baleset érte.

Szívrohammal vagy szélütéssel (sztrók, vérrög az agyban) kapcsolatban nincs nyilvánvaló kockázat a csak progesztogént tartalmazó készítmények esetében. A kockázat e helyett inkább a magasabb életkorhoz, a magas vérnyomáshoz és a dohányzáshoz kapcsolódik.

A szélütés (sztrók) kockázata enyhén emelkedett lehet olyan nők esetében, akiknek magas a vérnyomása és csak progesztogént tartalmazó készítményt szednek.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Slinda 4 mg filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Orvosi vizsgálat:

A Slinda 4 mg filmtabletta alkalmazásának megkezdése vagy kihagyás utáni újrakezdése előttkezelőorvosa kérdéseket fog feltenni Önnek az egészségi állapotáról, és teljes fizikális vizsgálatot fog végezni, beleértve a vérnyomásmérést is. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy milyen gyakran kell orvosi ellenőrzésen megjelennie.

Gyermekek és serdülők

A Slinda 4 mg filmtabletta csak az első havivérzés jelentkezését követően alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Slinda 4 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ők tájékoztatni fogják Önt arról, hogy szükséges‑e kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia (például óvszert), és ha igen, akkor mennyi ideig, illetve arról is, ha az Ön számára szükséges másik gyógyszer szedését meg kell változtatnia.

Egyes gyógyszerek

• befolyásolhatják a Slinda 4 mg filmtabletta hatóanyagának szintjét a vérben;
• csökkenthetik a gyógyszer terhességmegelőző hatását;
• váratlan vérzést okozhatnak.

A következő betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak ide:

• epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát);
• tuberkulózis (pl. rifampicin);
• HIV-fertőzés (pl. ritanovir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
• Hepatitisz C-vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);
• más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);
• magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán);
• depresszió (közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények);
• bizonyos bakteriális fertőzések (pl. klaritromicin, eritromicin);
• gombafertőzések (pl.: flukonazol, itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol);
• magas vérnyomás (hipertónia), angina vagy bizonyos szívritmuszavarok (diltiazem).

Ha Ön olyan gyógyszereket szed rövidebb ideig, amelyek csökkenthetik a Slinda 4 mg filmtabletta hatásosságát, akkor mechanikus fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer Slinda 4 mg filmtablettára gyakorolt hatása a gyógyszerszedés abbahagyását követően akár 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is ennyi ideig kell alkalmazni. Kezelőorvosa el tudja mondani Önnek, ha további fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmaznia, és ha igen, akkor azt is, hogy mennyi ideig. Amennyiben gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt szed a fehér, aktív tabletták bevételét követően is, abban az esetben dobja ki a zöld placebotablettákat, és azonnal kezdje meg a következő csomagot.

Ha Ön olyan gyógyszereket szed hoszabb ideig, amelyek csökkenthetik a Slinda 4 mg filmtabletta hatásosságát, orvosa esetleg más, nem hormonális születésszabályozási módszert javasolhat Önnek.

A Slinda 4 mg filmtabletta is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását – ilyen pl.:

• a ciklosporin, amely szervátültetés esetén a kilökődést gátló gyógyszer (megnövelheti a hatását);
• lamotrigin – epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer (csökkentheti a hatását);
• bizonyos vízhajtók (aldoszteron-antagonisták, káliummegtakarító diuretikumok). Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzését rendelheti el a Slinda 4 mg filmtablettával történő kezelés első ciklusa során, hogy ellenőrizze a káliumszintet.

A Slinda 4 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Kerülje a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását, amíg a Slinda 4 mg filmtablettát szedi.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne alkalmazza a Slinda 4 mg filmtablettát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Nem figyeltek meg megnövekedett kockázatot a születési rendellenességekkel kapcsolatban a Slinda 4 mg filmtabletta terhesség előtti vagy alatti alkalmazása esetében. Mellékhatások megjelenését ugyanakkor nem lehet kizárni.

Szoptatás

A Slinda 4 mg filmtabletta alkalmazható szoptatás alatt.

Aszoptatott újszülöttre/csecsemőrekifejtetthatásnemvárható. ASlinda4 mg filmtabletta hatóanyagának kis mennyisége azonban bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szájon át szedett hormonális fogamzásgátló gyógyszerek esetében nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást, ugyanakkor a Slinda 4 mg filmtablettával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

A Slinda 4 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Rendszeres ellenőrzések

Ha Slinda 4 mg filmtablettát szed, kezelőorvosa rendszeres ellenőrzésekre fogja visszarendelni. Általában ezeknek az ellenőrzéseknek a gyakorisága és jellege az Ön egyéni állapotától függ.

3. Hogyan kell szedni a Slinda 4 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minden csomag Slinda 4 mg filmtabletta 24 db fehér, aktív tablettát és 4 db zöld placebotablettát tartalmaz. A két különböző színű tabletta meghatározott sorrendben van elhelyezve.

Minden nap egy Slinda 4 mg filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető(Lásd „A Slinda 4 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal” című fejezetet).

A tablettákat minden nap körülbelül azonos időpontban kell bevennie, hogy a két tabletta között eltelt idő mindig 24 óra legyen.

Ne keverje össze a tablettákat: Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkában található első fehér tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát valamint a csomagoláson feltüntetett számozást.

A kezelés első tablettáját a menstruációs vérzés első napján kell bevenni. A tablettaszedés ezután folyamatos.Az első 24 napon minden nap vegyen be egy fehér, aktív tablettát, majd az utolsó 4 napon egy zöld placebotablettát. Ezután kezdje el a következő csomagot anélkül, hogy szünetet tartana a napi tablettaszedésben. Így tehát a csomagok között nincs szünet.

Előfordulhat bizonyos vérzés a Slinda 4 mg filmtabletta szedése során, de az is előfordulhat, hogy egyáltalán nem jelentkezik Önnél vérzés – de mindezek ellenére folytatnia kell a tabletták szedésétmegszakítás nélkül.

Ha ily módon szedi a Slinda 4 mg filmtablettát, Ön védett marad a terhesség kialakulásával szemben azon a 4 napon is, amikor a placebotablettákat szedi.

A buborékcsomagolás előkészítése

Azért, hogy segítsünk Önnek a gyógyszer bevételi sorrendjének betartásában, mindegyik csomagoláshoz mellékelve van 7 matricacsík, mindegyik a hét 7 napjával. Azt a matricát válassza ki, amely azzal a nappal kezdődik, amikor elkezdi szedni a tablettákat (ha például csütörtökön kezdi el szedni, használja a „Csüt.”‑el kezdődő hétnapos matricát) és ragassza fel a csomagolásra a „Ide helyezze a napokat jelző matricát” feliratra, így az első nap a „START” felirattal megjelölt tabletta fölé kerül. Ekkor mindegyik tabletta felett fel van tüntetve egy nap, és láthatja, hogy bevette‑e az aznapi tablettát. A nyilak és az egymást követő számok mutatják a tablettaszedés helyes sorrendjét.

Az első csomag Slinda 4 mg filmtabletta elkezdése

• Ha az előző hónapban nem alkalmazott hormontartalmú fogamzásgátlót

ASlinda 4 mg filmtabletta szedését a menstruációs ciklus első napján kezdje el. Ha így tesz, már azonnal védett lesz a terhességgel szemben és nem kell kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia, mint pl. óvszert.

• Ha kombinált tablettáról, hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról tér át

A Slinda 4 mg filmtabletta szedését el lehet kezdeni a korábbi fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon, illetve a hüvelygyűrű vagy a fogamzásgátló tapasz eltávolításának napján (ez azt jelenti hogy nincs tabletta-, gyűrű- vagy tapaszmentes időszak). Ha követi ezeket az utasításokat, nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.

A Slinda 4 mg filmtabletta szedését legkésőbb a korábbi fogamzásgátlójának tabletta-, gyűrű- vagy tapaszmentes időszakát vagy a hatóanyagmentes tabletták (placebotabletták) időszakát követő napon is elkezdheti. Ebben az esetben a tabletta szedésének első 7 napján alkalmazzon egy kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is.

• Ha egy másik, csak progesztogént tartalmazó tablettáról tér át

Bármelyik napon abbahagyhatja a másik csak progesztogént tartalmazó tabletta szedését, és a következő napon elkezdheti a Slinda 4 mg filmtabletta szedését. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.

• Ha csak progesztogént tartalmazó injekcióról vagy implantátumról, vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli eszköz (IUD) alkalmazásáról vált át

A Slinda 4 mg filmtabletta szedését a következő injekció esedékessége napján vagy az implantátum, illetve a méhen belüli eszköz (IUD) eltávolításának napján kell elkezdeni. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.

• Szülést követően

A Slinda 4 mg filmtabletta szedését a szülést követő 21. és 28. nap között bármikor elkezdheti. Ha a gyógyszert később kezdi el szedni, mint a 28. nap, de még a menstruációja visszatérése előtt, bizonyosodjon meg róla, hogy nem terhes, és a tablettaszedés első 7 napja alatt használjon mechanikus védekezőmódszert (pl. óvszert) is.

A szoptatós kismamákra vonatkozó további információkat (a „Terhesség és szoptatás” címszó alatt) a 2. pontban találja.

• Vetélést vagy abortuszt követően

Kövesse kezelőorvosa tanácsait.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdheti el a tabletta szedését, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Slinda 4 mg filmtablettátvett be

Nem számoltak be súlyos káros hatásokróltúl sok Slinda 4 mg filmtabletta egyidejű bevételével kapcsolatban. Az esetleg előforduló tünetek a hányinger, hányás, és az enyhe hüvelyi vérzés.

Túladagolás esetén azonban forduljon kezelőorvosához, mivel ilyen esetben vérvizsgálatot kell végezni.

Ha elfelejtette bevenni a Slinda 4 mg filmtablettát

A tablettákat minden nap körülbelül azonos időpontban kell bevennie, hogy a két tabletta között eltelt idő mindig 24 óra legyen. Ha kevesebb mint 24 órát késik egy tabletta bevételével, azonnal vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, majd szedje tovább a tablettákat a szokott időben, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre kell két tablettát bevennie. Ha több mint 24 órát késik bármelyik fehér aktív tabletta bevételével, azonnal vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre kell két tablettát bevennie, továbbá alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 napon. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontban. Minél több egymást követő tablettát felejtett el, annál nagyobb az esélye, hogy csökkent a fogamzásgátlás hatékonysága.

Ha a tablettaszedés megkezdése utáni első héten felejtett el tablettát bevenni, és a tabletta kihagyása előtti héten közösült, akkor fennáll a teherbeesés lehetősége. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha a 15‑24. napi (3. és 4. sor) tabletták valamelyikét felejtette el bevenni, azonnal vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre kell két tablettát bevennie. Szedje tovább a fehér, aktív tablettákat a szokott időben. Ahelyett, hogy a csomag zöld színű placebotablettáit bevenné, dobja el őket és kezdje el a következő csomag tablettáinak szedését (így a kezdőnap megváltozik). A placebotabletták elhagyásával a fogamzás elleni védelem megmarad.

Az utolsó 4 db zöld tabletta, a csomagolás 4. sorában, placebotabletta. Ha ezt felejtette el bevenni, ez nincs hatással a Slinda 4 mg filmtabletta megbízhatóságára. Dobja ki az elfelejtett placebotablettát.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha hány, illetve ha súlyos hasmenése van, akkor előfordulhat, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljesen a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. Ebben az esetben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lehet szüksége, kérjen tanácsot orvosától.

Ha a Slinda 4 mg filmtabletta fehér, aktív tablettájának bevételétől számítva 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ezt a normális tablettaszedéshez képest lehetőleg 24 órán belül vegye be. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazása. Ha ez nem lehetséges vagy a 24 óra már eltelt, a fenti „Ha elfelejtette bevenni a Slinda 4 mg filmtablettát” című pontban lévő utasításokat kell követnie.

Ha idő előtt abbahagyja a Slinda 4 mg filmtabletta szedését

A Slinda 4 mg filmtabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Attól a naptól kezdve, amikor abbahagyta, nincs többé védve a terhesség ellen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Slinda 4 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Slinda 4 mg filmtabletta szedésével kapcsolatba hozható súlyos mellékhatások már leírásra kerültek az „Emlőrák” és a „Trombózis” címszavak alatt a „Tudnivalók a Slinda 4 mg filmtabletta szedése előtt” című 2. pontban. Kérjük, hogy további információkért olvassa el az említett pontot, és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, amennyiben szükséges.

A Slinda 4 mg filmtabletta alkalmazása során, rendszertelen időközönként hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ez lehet csupán enyhe folt, ami még betét használatát sem teszi szükségessé, vagy jelentkezhet erősebb vérzés is, ami inkább egy gyenge havivérzésre hasonlít, és betét használatát igényelheti. Előfordulhat az is, hogy egyáltalán nem jelentkezik vérzés. A rendszertelen vérzések nem azt jelzik, hogy a Slinda 4 mg filmtabletta fogamzásgátló hatása csökkent. Általában nincs semmi teendője, csak folytassa a Slinda 4 mg filmtabletta szedését. Amennyiben azonban a vérzés erős vagy elhúzódó, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha a vérzés túl gyakori és szabálytalanul jelentkezik, más fogamzásgátló módszer alkalmazását kell mérlegelni. Amennyiben nem jelentkezik hüvelyi vérzése a kezelés ideje alatt, szükséges lehet egy terhességi teszt elvégzése, amennyiben a tablettákat nem a „Hogyan kell szedni a Slinda 4 mg filmtablettát” című 3. pontban leírtaknak megfelelően szedte.

Az alábbi mellékhatásokat hozták összefüggésbe a Slinda 4 mg filmtabletta alkalmazásával:

Gyakori (10 kezelt személyből legfeljebb 1-et érinthet):

• fejfájás
• hányinger, hasi fájdalom
• a nemi vágy megváltozása, megváltozott kedélyállapot
• faggyúmirigy-gyulladás (akné),
• kellemetlen érzés az emlőben, fájdalmas menstruáció, vérzés és szabálytalan menstruáció
• testtömeg-növekedés

Nem gyakori (100 kezelt személyből legfeljebb 1-et érinthet)

• vérszegénység (csökkent vörösvértestszám), fáradtság, folyadék-visszatartás
• szédülés
• hányás, hasmenés, székrekedés
• hüvelyi fertőzés
• vérvizsgálat esetén az alábbiak emelkedett értéke: kálium, májenzimek (ALAT (GPT), ASAT (GOT), GGT), bilirubin, kreatin-foszfokináz, trigliceridek
• megváltozott étvágy
• méhmióma (jóindulatú méhdaganat)
• depressziós hangulat, depresszió, szorongás
• menstruáció kimaradása, megváltozott menstruációs vérzés, medencetáji fájdalom, petefészekciszta, hüvelyfolyás és hüvelyszárazság
• hajhullás, fokozott izzadás, viszketés, kiütés, fokozott faggyútermelés (zsíros bőr), bőrgyulladás (dermatitisz)
• emelkedett vérnyomás, kipirulás
• túlérzékenység

Ritka (1000 kezelt személyből legfeljebb 1-et érinthet):

• kontaktlencse-intolerancia
• testtömegcsökkenés
• megnövekedett vizeletmennyiség
• emlőciszta, emlőváladékozás, rendellenes méhnyakkenetteszt, nemi szervet érintő viszketés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Slinda 4 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Slinda 4 mg filmtabletta?

Fehér, aktív filmtabletták:

• A hatóanyag a drospirenon.

Minden fehér, aktív filmtabletta 4 mg drospirenont tartalmaz.

• Egyébösszetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz; laktóz; kolloid szilícium-dioxid (E551); magnézium-sztearát (E470b)

Tablettabevonat:poli(vinil-alkohol); titán-dioxid (E171); makrogol; talkum (E553b)

Zöld, placebo filmtabletták:

A zöld placebo filmtabletták nem tartalmaznak hatóanyagot.

Tablettamag: laktóz-monohidrát; kukoricakeményítő; povidon; kolloid szilícium-dioxid(E551); magnézium-sztearát (E470b)

Tablettabevonat:hipromellóz (E464); triacetin; poliszorbát 80 (E433); titán-dioxid (E171); indigókármin aluminiumlakk(E132); ságra vas-oxid(E172)

Milyen a Slinda 4 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minden csomag Slinda 4 mg filmtabletta 24 db aktív filmtablettát és 4 db placebo filmtablettát tartalmaz.

Az aktív tabletta kerek, fehér, 5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „E”, másik oldalán „D” jelöléssel.

A placebotabletta kerek, zöld, 5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „E”, másik oldalán „4” jelöléssel.

A doboz egy, a buborékcsomagolás tárolására szolgáló tokot is tartalmaz.

A Slinda 4 mg filmtabletta 1,3,6 vagy 13 buborékcsomagolást tartalmazó naptáras csomagokban kapható, buborékcsomagolásonként 28 db tablettával.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Exeltis Magyarország Kft. 1011 Budapest, Fő u. 14-18.

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A. Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N 24008 Navatejera (Leon) – Spanyolország

OGYI-T-23612/01 1×28

OGYI-T-23612/02 3×28

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Zlynda

Lengyelország:Slinda

Magyarország: Slinda

Svédország: Stelista

Szlovákia: Zlynda

Szlovénia: Slinda

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.