Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Suboxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Suboxone az opioid (narkotikus) drogfüggőség (pl. heroin-, morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék. A Suboxone felnőttek és15 évesnél idősebb serdülők esetében használatos, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.

Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
buprenorphine, naloxone

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
RB Pharmaceuticals

Vényköteles?
SZ (KP)

Kiszerelések

• 7x
• 28x

A gyógyszermárka további termékei

Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta

Autóvezetést befolyásolja?

igen

Laktóz:

van

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Suboxone és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Suboxone szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Suboxone-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Suboxone-t tárolni? 6. A doboz tartalma és további információk

2. Tudnivalók a Suboxone szedése előtt

Ne szedje a Suboxone-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a buprenorfinra, a naloxonra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot)
• ha súlyos légzési problémái vannak
• ha súlyos májproblémái vannak
• ha alkoholmérgezése van, illetve az alkohol által okozott alábbi tüneteket észleli: remegés, izzadás, szorongás, zavartság vagy alkohol által okozott érzékcsalódások

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Konzultáljon orvosával a Suboxone szedése előtt, ha:

• asztmája vagy egyéb légzési problémája van,
• bármilyen májbetegségben, például májgyulladásban szenved,
• alacsony a vérnyomása
• nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt,
• húgyúti betegségben szenved (különösen a prosztatamegnagyobbodással kapcsolatos betegségek férfiak esetében)
• bármilyen vesebetegségben szenved
• pajzsmirigyproblémái vannak
• mellékvesekéreg-betegsége van (például Addison-kór).

Fontos dolgok, amelyekre figyelni kell:

• Helytelen használat és visszaélés

A gyógyszer célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel, és biztonságos helyen kell tartani, a lopás megelőzése érdekében. Ne adja át ezt a gyógyszert senki másnak. Halált okozhat vagy más módon árthat nekik!

• Légzési problémák

Néhányan légzési elégtelenség következtében meghaltak, mert visszaéltek ezzel a gyógyszerrel, vagy mert más központi idegrendszeri depresszánsok, pl. alkohol, benzodiazepinek (nyugtatók) vagy más opioidok mellett alkalmazták.

• Függőség

A készítmény függőséget okozhat.

• Gyógyszermegvonási tünetek

A készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha rövid hatású opioid (pl. morfin, heroin) használata után kevesebb, mint hat órával, illetve hosszú hatású opioid, pl. metadon, alkalmazása után kevesebb mint 24 órával alkalmazzák.

A Suboxone megvonási tüneteket is okozhat ha szedését hirtelen abbahagyják.

• Májkárosodás

Májkárosodásról számoltak be a Suboxone szedését követően, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén. Májkárosodást okozhatnak az alábbiak is: vírusfertőzések (idült C-típusú vírusos májgyulladás), túlzott alkoholfogyasztás, anorexia vagy olyan gyógyszerek használata, amelyek májkárosodást okozhatnak (lásd a 4. pontot). Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet, hogy figyelemmel kísérje az Ön májának állapotát. Ha valamilyen májbetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát a Suboxone-kezelés elkezdése előtt.

• Vérnyomás

A gyógyszer miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.

• Nem kapcsolódó betegségek diagnózisa

A gyógyszer elfedhet fájdalmas tüneteket, melyek elősegíthetnék egyes megbetegedések diagnosztizálását. Ne felejtse el tájékoztatni orvosát, ha ezt a gyógyszert szedi!

Egyéb gyógyszerek és a Suboxone

Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Suboxone mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat. A Suboxone szedése közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, különös tekintettel az alábbiakra:

• Benzodiazepinek (melyek a szorongás vagy alvászavarok kezelésére használatosak), mint a diazepam, a temazepam, azalprazolam. Orvosa felírja majd Önnek a megfelelő adagot. Nem megfelelő dózisú benzodiazepin szedése légzési elégtelenség következtében halált okozhat.
• Az álmosságot okozó gyógyszerek közé tartoznak többek között a szorongás, az álmatlanság, a görcsök/görcsrohamok és a fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek. Az ilyen típusú gyógyszerek csökkentik az éberségi szintet, és megnehezítik a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Központi idegrendszeri depressziót is okozhatnak, amely nagyon súlyos állapot. Az alábbi lista az ilyen típusú gyógyszerek példáit sorolja fel:
• egyéb opioidtartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók
• az antidepresszánsok (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint az izokarboxazid, a fenelzin, a szelegelin, a tranilcipromin és a valproát növelhetik a gyógyszer hatását.
• A nyugtató hatású Hi receptor antagonisták (az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek), például a difenhidramin és a klórfenamin.
• A barbiturátok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a fenobarbitál és a szekobarbitál
• A trankvillánsok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a klorálhidrát.
• a klonidin (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnyújthatja a gyógyszer hatását.
• Az antiretrovirális szerek (az AIDS kezelésére alkalmazzák), pl. a ritonavir, a nelfinavir és az indinavir, megnyújthatják a gyógyszer hatását.
• egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. a ketokonazol és az itrakonazol és egyes antibiotikumok megnyújthatják a gyógyszer hatását.
• Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Suboxone hatását. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. a karbamazepin és a fenitoin) és a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin).
• A naltrexon gátolhatja a Suboxone gyógyászati hatásának kialakulását. Ha a gyógyszer alkalmazása után naltrexont is alkalmaz, hirtelen sokáig tartó és erőteljes elvonási tünetek alakulhatnak ki Önnél.

A Suboxone kedvező hatásának maximalizálása érdekében feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az alkoholt, az alkoholtartalmú gyógyszereket, illegális drogokat, és minden vényre kapható gyógyszert, amit nem orvosa írt fel önnek.

A Suboxone alkalmazása bizonyos ételekkel, italokkal és alkohollal

A Suboxone-nal együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát. Ne vegye be a Suboxone-t alkohollal. Ne nyeljen le, illetve ne fogyasszon ételt, vagy bármilyen italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott.

Terhesség és szoptatás

A Suboxone terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek. Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. Orvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni.

A terhesség, különösképpen a terhesség késői szakasza közben szedett gyógyszerek, például a Suboxone, megvonási tüneteket okozhatnak, például légzési problémákat újszülött csecsemők esetében. Lehetséges, hogy ez napokkal a születés után jelentkezik.

A gyógyszer szedése közben ne szoptasson, mivel a Suboxone átjut az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Suboxone álmosságot okozhat. Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés első heteiben, a dózis módosítása idején, de ugyancsak előfordulhat ha a Suboxone szedése alatt alkoholt iszik vagy egyéb altató hatású gyógyszereket vesz be. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg nem tanulta meg, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja önt!

A Suboxone laktózt tartalmaz

Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer alkalmazása előtt közölje szedését az orvosával!

3. Hogyan kell szedni a Suboxone-t?

Az Ön kezelésének felírását és figyelemmel kísérését drogfüggőség kezelésében jártas orvosok végzik.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot. A kezelés alatt kezelőorvosa az Ön kezelésre adott reakciója alapján módosíthatja az adagot.

Pontosan orvosa vagy a gyógyszerész utasításának megfelelően szedje ezt a gyógyszert. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt.

A kezelés elkezdése

A felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében javasolt kezdődózis egy vagy két 2 mg/0,5 mg-os Suboxone tabletta. További egy vagy két 2 mg/0,5 mg-os Suboxone tabletta adható az 1. napon, egyéni szükségleteinek megfelelően.

A Suboxone első dózisának bevétele előtt a megvonási tüneteknek nyilvánvalóan jelen kell lenniük. Az első Suboxone dózis bevételének időpontját kezelőorvosa határozza meg, az Ön kezelésre való felkészültségének értékelése alapján.

• A Suboxone kezelés elkezdése heroinfüggőség fennállása esetén

Ha heroin- vagy egyéb rövid hatású opioid-függőségben szenved, az első Suboxone dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de az utolsó opioid-használatot követő 6 órán túl kell bevenni.

• A Suboxone kezelés elkezdése metadonfüggőség fennállása esetén

Ha metadont vagy tartós hatású opioidot szedett, a Suboxone kezelés elkezdése előtt a metadon dózisát ideálisan 30 mg/nap alá kell csökkenteni. Az első Suboxone dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de az utolsó metadon-használatot követő 24 órán túl kell bevenni.

A Suboxone alkalmazása

• Az adagot naponta egyszer vegye be, úgy, hogy a tablettákat nyelv alá helyezi.
• Tartsa a tablettákat a nyelve alatt, amíg teljesen fel nem oldódnak. Ez 5-10 percig is eltarthat.
• Ne rágja össze és ne nyelje le a tablettákat, mert nem fog hatni a gyógyszer, és megvonási tünetek jelentkezhetnek.
• Ne fogyasszon ételt vagy italt, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódtak.

Dózismódosítás és fenntartó kezelés

A kezelés elkezdését követő napokban kezelőorvosa növelheti a Suboxone dózisát szükségleteinek megfelelően. Ha a Suboxone hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A maximális napi dózis 24 mg (amely három 8 mg/2 mg-os Suboxone tablettának felel meg, amikor a beteg a kezelés során stabilizálódott).

Sikeres kezelés esetén egy idő után egyetérthet kezelőorvosával a dózis fokozatos csökkentésében egy alacsonyabb fenntartó dózisra.

A kezelés abbahagyása

Állapotától függően aSuboxone dózist szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül az adagolás le is állítható.

Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül!

Ha az előírtnál több Suboxone-t vett be

Ha Ön vagy valaki más túl sokat vesz be ebből a gyógyszerből, azonnal sürgősségi ambulanciára vagy kórházba kell mennie vag, mert a Suboxone túladagolása súlyos és életveszélyes légzési problémákat okozhat.

A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság és a koordináció hiánya lelassult reflexekkel kombinálva, homályos látás és/vagy érthetetlen beszéd. Előfordulhat, hogy képtelen tisztán gondolkodni, és a megszokottnál sokkal lassabban kezd el lélegezni.

Ha elfelejtette bevenni a Suboxone-t

Ha kihagy egy dózist, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges.

Ha idő előtt abbahagyja a Suboxone szedését

Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül! A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tabletta kivétele a levélből

Ha a fólia sérült, dobja ki a tablettát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Suboxone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Postafiók 450 H-1372 Budapest Website: www.ogyi.hu.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi, nem gyakori mellékhatásokat tapasztalja:

• az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, súlyos bőrkiütés/csalánkiütés. Ezen tünetek életveszélyes allergiás reakció jelei lehetnek.
• álmosság és koordináltság hiánya, homályos látás, érthetetlen beszéd, képtelen rendesen vagy tisztán gondolkodni, illetve ha az Ön számára megszokottnál sokkal lassabban lélegzik.

Ugyancsak azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi, nem gyakori mellékhatásokat tapasztalja:

• súlyos fáradtság, viszketés a bőr vagy a szemek besárgulása mellett. Ezek májkárosodás tünetei lehetnek.
• nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).

A Suboxone-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 személyt érint):

Álmatlanság, székrekedés, hányinger, hányás, izzadás, fejfájás, gyógyszermegvonási szindróma

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 személyt érint):

Súlycsökkenés, a kezek és lábak duzzadása, fáradékonyság, álmosság, szorongás, idegesség, zsibbadásérzés, depresszió, csökkent szexuális vágy, izomtónus-növekedés, kóros gondolkodás, megnövekedett könnytermelés (könnyező szemek) vagy egyéb könnytermelési zavar, homályos látás, kipirulás, vérnyomás-emelkedés, migrén, orrfolyás, torokfájás és fájdalmas nyelés, gyakori köhögés, gyomorhurut vagy egyéb gyomorpanasz, hasmenés, kóros májfunkció, étvágytalanság, flatulencia, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs (a lábakban), az erekció elérésére és megtartására való képtelenség, vizelet- rendellenesség, hasi fájdalom, hátfájás, gyengeség, fertőzés, hidegrázás, mellkasi fájdalom, láz, náthaszerű tünetek, általános rossz közérzet, az éberség vagy a koordináció hiánya által okozott véletlen sérülés, ájulásérzés és szédülés, vérnyomásesés ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 személyt érint):

Nyirokcsomók megnagyobbodása, izgatottság, remegés, kóros álmok, túlzott izomaktivitás, deperszonalizáció (nem önmagának érzi magát), gyógyszerfüggőség, amnézia (memóriazavar), az érdeklődés elveszítése, túlzottan jó közérzet, görcsroham, beszédzavar, kisméretű pupilla, vizelési nehézség, szemgyulladás vagy fertőzés, gyors vagy lassú szívverés, alacsony vérnyomás, szívdobogásérzés, szívinfarktus (szívroham), mellkasi szorításérzés, nehézlégzés, asztma, ásítás, szájüregi fájdalom és nyálkahártya sérülés, nyelv elszíneződés, pattanás, bőrcsomók, hajhullás, száraz vagy hámló bőr, ízületi gyulladás, húgyúti fertőzés, kóros vérvizsgálati eredmények, vérvizelés, kóros magömlés, menstruációs vagy hüvelyi problémák, vesekő, meleggel vagy hideggel szembeni érzékenység, hőguta, ellenséges magatartás.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 személyt érint):

Lassú, nehézkes légzés, májkárosodás sárgasággal vagy anélkül, hallucinációk, az arc és a torok duzzadása, vagy életveszélyes allergiás reakciók.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

Hirtelen fellépő megvonási szindróma, amelyet a tiltott opioidok használata után a Suboxone túl korán történő bevétele vált ki, gyógyszer-megvonási szindróma újszülötteknél.

A gyógyszerrel való visszaélés injekcióban történő beadás által, megvonási tüneteket, fertőzéseket, egyéb bőrreakciókat és esetleg súlyos májproblémákat okozhat (lásd

"Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészt.

A mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben található országos jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Suboxone-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A Suboxone azonban célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel. A lopás megelőzése érdekében ezt a gyógyszert biztonságos helyen kell tartani!

A gyógyszer gyermekek és más családtagok által nem láthatóan és tőlük elzárva tartandó. Véletlen vagy szándékos lenyelés esetén a buprenorfin súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót okozhat gyermekeknél és felnőtteknél

A buborékcsomagolást tárolja biztonságos helyen.

Ne nyissa ki a buborékcsomagolást az alkalmazás megkezdése előtt.

Ne vegye be a gyógyszert gyermekek előtt.

A gyógyszer véletlen lenyelésének vagy lenyelésének gyanúja esetén azonnal mentőt kell hívni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Suboxone-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt kidobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A doboz tartalma és további információk

Mit tartalmaz a Suboxone

• A készítmény hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon.

Egy 8 mg/2 mg-os Suboxone tabletta 8 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mannit, kukoricakeményítő, povidon K30, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, magnézium-sztearát, aceszulfám-kálium és természetes citrom és lime aroma.

Milyen a Suboxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 8 mg/2 mg-os Suboxone tabletta fehér, hatszögletű, bikonvex tabletta, dombornyomású kard logóval az egyik és "N8" jelöléssel a másik oldalon.

Dobozonként 7 vagy 28 db tablettát tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.