OXYNADOR retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxynador és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oxynador retard tabletta, ami a hatóanyagok hosszantartó leadását jelenti. Hatása 12 órán át tart.

Ezeket a tablettákat csak felnőttek kezelésére használják.

Fájdalomcsillapítás

Kezelőorvosa az Oxynador retard tablettát erős fájdalom csillapítására írta fel Önnek, amely csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhető megfelelően.

Hogyan hat az Oxynador a fájdalomcsillapításban?

Az Oxynador hatóanyagként oxikodon-hidrokloridot és naloxon-hidrokloridot tartalmaz.

Az oxikodon-hidroklorid felel az Oxynador fájdalomcsillapító hatásáért – és az ún. opioidok csoportjába tartozó erős hatású fájdalomcsillapító. Az Oxynador másik hatóanyaga a naloxon-hidroklorid az erős fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés egyes mellékhatásainak ellensúlyozására szolgál.

OXYNADOR retard tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
oxycodone hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Krka d.d.,

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10 mg/5 mg
• 20 mg/10 mg
• 40 mg/20 mg

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxynador és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Oxynador szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Oxynador-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oxynador-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Oxynador szedése előtt

Ne szedje az Oxynador-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) az oxikodon-hidrokloridra, a naloxon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha légzése során nem képes elegendő oxigént juttatni a vérbe, és megszabadulni a szervezetében termelődő szén-dioxidtól (légzésdepresszió),
• ha súlyos légúti szűkülettel járó tüdőbetegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegségben – COPD) szenved,
• ha Ön az úgynevezett „kor pulmonále” néven ismert betegségben szenved. Ebben a kórképben a tüdő vérereiben (pl. az imént említett COPD következtében) megnövekedett nyomás miatt megnagyobbodik a jobb szívfél,
• ha súlyos asztmában szenved,
• ha Önnek egyfajta bélelzárodása van (paralitikus ileusz), melyet nem az opioidok okoztak,
• közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oxynador szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön időskorú vagy legyengült beteg,
• ha opioidok okozta bélelzáródása (paralitikus ileusza) van,
• ha vesekárosodása van,
• ha enyhe májkárosodása van,
• ha súlyos tüdőkárosodása van (pl. csökkent légzési kapacitás),
• ha olyan betegségben szenved, amelyet gyakori éjszakai légzéskimaradások jellemeznek, ami miatt napközben álmosnak érezheti magát (alvási apnoe),
• ha mixödémája van (a pajzsmirigy működési rendellenessége, ami száraz, hideg és puffadt arcbőrrel jár az arc és ajkak tájékán),
• ha a pajzsmirigye nem termel elegendő hormont (pajzsmirigy-alulműködés vagy hipotireózis),
• ha a mellékveséje nem termel elegendő hormont (mellékvesekéreg-elégtelenség vagy Addison-kór),
• ha mérgezés (intoxikáció) eredményeként kialakult mentális betegsége (toxikus pszichózisa) van,
• ha mentálisbetegsége van, mely a valóság (részleges) elvesztésével jár (pszichózis), amit alkohol vagy más mérgező anyagok váltottak ki (gyógyszer által kiváltott pszichózis),
• epekövesség esetén,
• prosztata-megnagyobbodás esetén (prosztata hipertrófia),
• ha alkoholizmusban vagy delírium trémenszben szenved,
• ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van,
• ha alacsony a vérnyomása,
• ha magas a vérnyomása,
• ha már előzetesen fennálló szív-és érrendszeri betegsége van,
• ha fejsérülése van (a koponyaűri nyomás fokozódásának kockázata miatt),
• ha epilepsziában szenved vagy hajlamos a görcsrohamokra,
• ha egyidejűleg MAO-gátlókkal (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek) kezelik, vagy az elmúlt két hétben ilyen típusú gyógyszert szedett, például: tranilcipromin, fenelzin, izokarboxazid, moklobemid és linezolid,
• ha aluszékonyság vagy hirtelen elalvás tüneteit tapasztalja.

Ez a gyógyszer légzési problémákat okozhat alvás közben. Ilyen probléma lehet a légzéskimaradás alvás közben, légszomj okozta ébredés, alvási nehézség vagy túlzott nappali álmosság. Ha Ön, esetleg más lesz figyelmes ezekre a tünetekre, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa csökkentheti Önnél az adagját.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike korábban felmerült, vagy ha az Oxynador kezelés folyamán alakulnak ki Önnél.

Az opioidok túladagolásának legnagyobb veszélye a légzésdepresszió (lassú és felületes légzés). Ez a vér oxigénszintjének csökkenéséhez vezethet, akár ájulást is okozva.

A tablettát egészben kell lenyelnie, így az nem befolyásolja az oxikodon-hidroklorid lassú felszabadulását a retard tablettából. A tablettákat nem szabad ketté- vagy széttörni, elrágni vagy összezúzni.

A ketté- vagy széttört, elrágott vagy összezúzott tabletták bevétele az oxikodon-hidroklorid potenciálisan halálos mennyiségének felszívódásához vezethet (lásd 3. pontban „Ha az előírtnál több Oxynador-t vett be” részt).

Ha a kezelés kezdetén súlyos hasmenést tapasztal, akkor ez a naloxon hatása miatt lehet. Ez a bélműködés helyreállására utalhat. Ilyen hasmenés a kezelés első 3-5 napjában léphet fel. Ha a hasmenés 3-5 napnál tovább tart vagy aggódik emiatt, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Ha egy másik opioiddal kezelték korábban, elvonási tünetek jelentkezhetnek az Oxynador-ra történő kezelésre való átállás elején (pl. nyugtalanság, fokozott verejtékezés, izomfájdalom). Ha ilyen tüneteket észlel, állapotát kezelőorvosa külön figyelemmel kísérheti.

Hosszan tartó kezelés esetén fennáll az Oxynador-hoz való hozzászokás veszélye. Ez azt jelenti, hogy Önnek nagyobb adagokra lehet szüksége a kívánt fájdalomcsillapító hatás eléréséhez. Fizikai függőség alakulhat ki. Ha a kezelést hirtelen hagyják abba, elvonási tünetegyüttes (nyugtalanság, fokozott verejtékezés, izomfájdalom) jelentkezhet. Ha a kezelésre már nincs szükség, a napi adagot fokozatosan kell csökkenteni, az orvos útmutatása szerint.

Az oxikodon-hidroklorid hatóanyagnak más erős opioidokhoz (erős fájdalomcsillapítók) hasonlóan ismert a gyógyszerrel való visszaélés lehetősége. Pszichés függőség alakulhat ki. Ezért az oxikodon‑hidroklorid tartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő azoknál a betegeknél, akik jelenleg vagy korábban alkoholizmusban, drog- vagy gyógyszerfüggőségben szenvednek vagy szenvedtek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél hashártyaáttét (peritoneális metasztázis) vagy emésztőrendszeri vagy kismedencei daganat előrehaladott állapotai által okozott kezdődő bélelzáródás állapota áll fenn.

Ha műtét előtt áll, tájékoztassa az orvosait, hogy Oxynador-t szed.

A többi opioidhoz hasonlóan az oxikodon is befolyásolhatja a hormonok normális termelését a szervezetben, mint például a kortizol vagy nemi hormonok, különösen hosszantartó nagy dózisok alkalmazásakor. Ha Ön olyan tüneteket tapasztal, mint például a rosszullét vagy hányinger (beleértve a hányást is), étvágytalanság, fáradtság, gyengeség, szédülés, a menstruációs ciklus változása, impotencia, meddőség vagy csökkent nemi vágy, keresse fel kezelőorvosát, aki ellenőrizheti az Ön hormon szintjeit.

Ez a gyógyszer fokozhatja a fájdalomra való érzékenységét, különösen nagy adagok bevétele esetén. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezt észleli. Szükség lehet az adag csökkentésére vagy más gyógyszerre való áttérésre.

A székletben a retard tabletta maradványait észlelheti. Ez nem ad aggodalomra okot, mert a hatóanyagok már felszabadultak a készítményből, mialatt a gyomor-bélrendszeren áthaladt a készítmény és felszívódott az Ön szervezetébe.

Az Oxynador retard tabletta helytelen használata

Az Oxynador nem alkalmas elvonási tünetek kezelésére.

Az Oxynador szedésével nem szabad visszaélni, főleg, ha drog- vagy gyógyszerfüggőségben szenved. Ha heroin-, morfin- vagy metadonfüggő, az Oxynador-ral való visszaélés során súlyos elvonási tünetegyüttes jelentkezhet a készítmény naloxon-tartalma miatt. A már meglévő elvonási tünetek súlyosbodhatnak.

Az Oxynador alkalmazása tilos feloldással vagy a feloldott tabletták (pl. érbe történő) injektálásával, főleg az egyik komponens, a talkum miatt, ami helyi szöveti károsodáshoz (nekrózis), és a tüdőszövet károsodásához (tüdőgranulóma) vezethet. Az ilyen visszaélések egyéb súlyos következményekkel járhatnak, és akár végzetesek is lehetnek.

Az Oxynador alkalmazása pozitív eredményt adhat doppingellenőrzés során.

Az Oxynador doppingszerként történő használata egészségügyi kockázatot jelent.

Egyéb gyógyszerek és az Oxynador

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nagyobb a mellékhatások kockázata, ha Ön antidepresszánsokat (pl. citaloprámot, duloxetint, eszcitaloprámot, fluoxetint, fluvoxamint, paroxetint, szertralint, venlafaxint) is szed. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az oxikodonnal, ami tüneteket okozhat, többek között az izmok akarattól független, ritmikus összehúzódását, például a szem mozgásait irányító izmokét; valamint izgatottságot, túlzott izzadást, remegést, a reflexek fokozódását, fokozott izomtónust, 38 °C feletti testhőmérsékletet.

Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Az opioidok, beleértve az oxikodon-hidrokloridot és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy rokon vegyületek egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek (respiratorikus depresszió), a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad fontolóra venni, ha más kezelési lehetőségek alkalmazására nincs mód.

Azonban ha kezelőorvosa Oxynador-t ír elő nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt, akkor az egyidejű kezelés adagját és időtartamát orvosának kell meghatároznia.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a nyugtató hatású gyógyszerekről, amiket szed, és pontosan kövesse az orvos adagolási javaslatát. Hasznos lehet barátainak vagy rokonainak tájékoztatása annak érdekében, hogy tisztában legyenek a fent említett tünetekkel. Forduljon orvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal. Például az alábbi nyugtatók vagy rokon vegyületek lehetnek:

• egyéb erős fájdalomcsillapítók (opioidok),
• epilepszia, fájdalom és szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a gabapentin és pregabalin,
• altatók és nyugtatók (szedatívumok beleértve a benzodiazepineket, hipnotikumokat, anxiolitikumokat),
• depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidepresszánsok),
• allergia, utazási betegség, hányinger kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok, antiemetikumok),
• pszichiátriai és mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok beleértve a fenotiazinokat, neuroleptikumokat).

Ha ezeket a tablettákat egyidejűleg más gyógyszerekkel szedi, ezen tabletták vagy az alábbiakban felsorolt egyéb gyógyszerek hatása megváltozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő készítményeket alkalmazza:

• gyógyszerek, melyek csökkentik a véralvadási képességet (kumarin-típusú véralvadásgátló szerek), a véralvadási idő megrövidülhet vagy lelassulhat,
• makrolid-típusú antibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin),
• azol-típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol),
• proteáz-gátlók csoportjába tartozó, HIV-fertőzöttek kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. ritonavir vagy indinavir, nelfinavir vagy szakvinavir),
• cimetidin (gyomorfekély, emésztési rendellenesség és gyomorégés kezelésére szolgáló készítmény),
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére),
• karbamazepin (görcsrohamok vagy konvulziók és bizonyos típusú fájdalmak kezelésére),
• fenitoin (görcsrohamok vagy konvulziók kezelésére),
• közönséges orbáncfűnek nevezett gyógynövény (Hypericum perforatum),
• kinidin (szabálytalan szívverés esetén).

Nem várható kölcsönhatás az Oxynador és a paracetamol, az acetilszalicilsav vagy a naltrexon között.

Az Oxynador egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ha alkoholt fogyaszt az Oxynador szedése alatt, akkor álmosabbnak érezheti magát, vagy nőhet a súlyos mellékhatások előfordulásának kockázata (pl. légzésleállás kockázatával járó, gyenge légzés és eszméletvesztés). Nem ajánlott alkoholt fogyasztani az Oxynador szedése alatt. A tabletták szedése alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Oxynador szedése a lehető legnagyobb mértékben kerülendő a terhesség ideje alatt. Terhesség alatti hosszú távú oxikodon-hidroklorid-kezelés elvonási tünetekhez vezethet az újszülöttnél. Az oxikodon‑hidroklorid szülés alatt történő alkalmazása esetén lassú és felszínes légzés (légzésdepresszió) jelentkezhet az újszülöttnél.

Szoptatás

Az Oxynador-kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni. Az oxikodon-hidroklorid bejut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a naloxon-hidroklorid is bejut-e az anyatejbe, ezért a szoptatott csecsemő veszélyeztetése nem kizárt, főleg az Oxynador többszöri adagjának bevételét követően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oxynador befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez leginkábbaz Oxynador‑kezelés elkezdésekor, dózisnöveléskorvagy készítményváltáskor fordulhat elő.Stabil Oxynador-kezelés beállítása után azonban ezek a mellékhatások eltűnnek.

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása során előfordult aluszékonyság vagy hirtelen kialakuló elalvás. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez bekövetkezik.

Kérdezze kezelőorvosát arról, hogy vezethet-e gépjárművet, illetve kezelhet-e gépeket.

Az Oxynador laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Oxynador-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa utasítása szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oxynador egy retard tabletta, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag hosszabb idő alatt szabadul fel. Hatása 12 órán keresztül tart.

A retard tablettákat egészben kell lenyelnie azért, hogy ne befolyásolja az oxikodon-hidroklorid lassú felszabadulását a tablettából. A tablettákat nem szabad ketté- vagy széttörni, elrágni vagy összezúzni.

A ketté- vagy széttört, elrágott vagy összezúzott tabletták bevétele az oxikodon-hidroklorid potenciálisan halálos mennyiségének felszívódásához vezethet (lásd „Ha az előírtnál több Oxynador-t vett be” részt).

Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, az ajánlott adag:

Fájdalomcsillapításra

Felnőttek

Az ajánlott kezdő adag 10 mg oxikodon-hidroklorid/5 mg naloxon-hidroklorid retard tabletta 12 óránként.

Kezelőorvosa határozza meg az Oxynador napi adagját és annak elosztását a reggeli és esti dózisra. Kezelőorvosa dönt a kezelés során szükségessé váló bármiféle dózismódosításról is. A dózist a fájdalom erősségétől és az Ön egyéni érzékenységétől függően állapítják meg. A fájdalomcsillapításhoz szükséges legkisebb dózist kell alkalmaznia. Ha Önt korábban már kezelték opioidokkal, akkor az Oxynador-kezelést nagyobb adagokkal is elkezdhetik.

A maximális napi dózis 160 mg oxikodon-hidroklorid/80 mg naloxon-hidroklorid. Ha ennél magasabb dózisra van szükség, kezelőorvosa kiegészítő oxikodon-hidrokloridot fog felírni naloxon-hidroklorid nélkül. Azonban az oxikodon‑hidroklorid legmagasabb napi dózisa nem haladhatja meg a 400 mg-ot.

A naloxon-hidroklorid bélrendszerre kifejtett jótékony hatása csökkenhet, amennyiben kiegészítő oxikodon-hidrokloridot alkalmaznak további naloxon-hidroklorid nélkül.

Ha az Oxynador-t más opioid fájdalomcsillapítóra cserélik Önnél, a bélműködése rosszabbodhat.

Ha az Oxynador két adagjának bevétele között fájdalmat érez, további, gyors hatású fájdalomcsillapítóra lehet szüksége. Az Oxyandor nem alkalmas az úgynevezett áttörő fájdalom kezelésére. Ilyen esetben kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha azt tapasztalja, hogy az Oxynador hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Idősek

Normál vese- és/vagy májműködésű idős betegeknél általában nincs szükség az adag módosítására.

Máj- vagy vesekárosodás

Ha vesekárosodásban vagy enyhe májkárosodásban szenved, kezelőorvosa különös odafigyeléssel fogja felírni az Oxynador-t. Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved, akkor tilos az Oxynador-t szednie (lásd 2. pont „Ne szedje az Oxynador-t” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részek).

18 év alatti gyermekek és serdülők

Az Oxynador-ral még nem végeztek vizsgálatokat gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, így biztonságossága és hatékonysága gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyított. Ezért az Oxynador alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

Az Oxynador szájon át történő alkalmazásra javalott.

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül is. A tablettákat 12 óra különbséggel vegye be. Ha például reggel 8 órakor vesz be egy tablettát, akkor a következőt este 8-kor kell bevennie. A tablettákat nem szabad ketté- vagy széttörni, elrágni vagy összezúzni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Kizárólag a perforált, egyadagos, gyermekbiztos fedőfóliás buborékcsomagolásra vonatkozóan:

Az Oxynador tabletta perforált, egyadagos, gyermekbiztos, fedőfóliás buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A retard tablettát az alábbi módon vegye ki a csomagolásból:

• Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról.
• A szélét felemelve húzza le teljesen a fóliát.
• Fordítsa ki a tablettát a tenyerére.
• A retard tablettát egészben, kellő mennyiségű folyadékkal nyelje le. A retard tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

A kezelés időtartama

Csak addig alkalmazza az Oxynador-t, ameddig az feltétlenül szükséges. Ha hosszú távú kezelést folytat az Oxynador-ral, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Oxynador-kezelés indokoltságát.

Ha az előírtnál több Oxynador-t vett be

Ha Önaz előírtnál több tablettát vett be, azonnal tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.

A túladagolás tünetei általában az alábbiak lehetnek:

• szűk pupillák;
• lassú és felszínes légzés (légzésdepresszió);
• aluszékonyság, mely akár eszméletvesztésig súlyosbodhat;
• csökkent izomtónus (izomhipotónia);
• lelassult pulzus;
• vérnyomásesés.

Súlyos esetekben eszméletvesztés (kóma), tüdővizenyő és a keringés összeomlása jelentkezhet, ami egyes esetekben akár halálhoz is vezethet.

Ilyen esetekben kerülnie kell a nagyfokú éberséget igénylő tevékenységeket pl. a gépjárművezetést.

Ha elfelejtette bevenni az Oxynador-t

vagy az előírtnál kisebb adagot vett be, akkor előfordulhat, hogy nem tapasztal semmiféle fájdalomcsillapító hatást.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, kövesse az alábbi utasításokat:

• Amennyiben a következő adag bevétele 8 óra vagy hosszabb idő múlva esedékes: azonnal vegye be a kihagyott adagot, majd folytassa a kezelést a megszokott adagolási rend szerint.
• Ha kevesebb, mint 8 óra van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott adagot – a következőt azonban csak 8 óra múlva vegye be. Próbáljon visszaállni az eredeti adagolási rendre (pl. reggel 8 órakor és este 8 órakor).

Ne vegyen be egynél több adagot 8 órán belül.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oxynador szedését

Ne hagyja abba a kezelést mielőtt ezt nem beszélte meg kezelőorvosával. Ha már nem szükséges a kezelés folytatása, a napi adagot fokozatosan kell csökkenteni a kezelőorvossal történt megbeszélés után. Ezáltal elkerülheti az elvonási tünetek (pl. nyugtalanság, rohamokban jelentkező verejtékezés, és izomfájdalom) jelentkezését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos mellékhatások, amelyeket figyelembe kell venni, és a jelentkezésük esetén szükséges intézkedések:

Ha az alábbi jelentős mellékhatások közül bármelyik érinti Önt, azonnal beszéljen a legközelebbi orvossal.

A lassú és felszínes légzés (légzésdepresszió) az opioidok túladagolásának fő veszélye, és leginkább idős vagy legyengült betegeknél jelentkezhet. Az erre hajlamos betegeknél az opioidok súlyos vérnyomásesést is okozhatnak.

Fájdalom kezelése során fellépő mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hasi fájdalom
• székrekedés
• hasmenés
• szájszárazság
• emésztési zavar
• hányás
• hányinger
• puffadás (bélgázképződés)
• csökkent étvágy vagy étvágytalanság
• szédülés vagy forgó érzés
• fejfájás
• hőhullámok
• szokatlan gyengeség érzése
• fáradtság vagy kimerültség
• bőrviszketés
• bőrreakciók/bőrkiütés
• verejtékezés
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• alvászavar
• álmosság

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• kóros haspuffadás
• rendellenes gondolatok
• szorongás
• zavartság
• depresszió
• idegesség
• mellkasi szorító érzés, főként, ha Ön már koszorúér-betegségben szenved
• vérnyomásesés
• elvonási tünetek, pl. izgatottság
• ájulás
• erőtlenség
• szomjúság
• ízérzés változás
• szívdobogásérzés
• epegörcs
• mellkasi fájdalom
• általános rossz közérzet
• fájdalom
• a kéz-, boka- vagy a lábfej duzzanata
• szellemi összpontosítás zavara
• beszédzavar
• remegés
• légzési nehézség
• nyugtalanság
• hidegrázás
• emelkedett májenzim-értékek
• vérnyomás-emelkedés
• csökkent szexuális vágy
• orrváladékozás
• köhögés
• túlérzékenység/allergiás reakció
• testtömegcsökkenés
• baleseti sérülések
• sürgető vizelési inger
• izomgörcsök
• izomrángások
• izomfájdalom
• látásromlás
• epilepsziás görcsrohamok (főleg epilepsziás, illetve fokozott görcskészségű betegeknél)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• pulzusszám-emelkedés
• gyógyszerfüggőség
• fogászati rendellenességek
• testtömeg-növekedés
• ásítozás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• agresszió
• emelkedett kedélyállapot
• nagyfokú álmosság
• merevedési zavar
• rémálmok
• hallucinációk
• gyenge légzés
• vizeletürítési nehézség
• bizsergés (tűszúrásszerű érzés)
• böfögés
• alvás közben fellépő légzési problémák (alvási apnoe szindróma), további információkért lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Az oxikodon-hidroklorid hatóanyagnak önmagában (naloxon-hidroklorid nélkül adva) az alábbi mellékhatásai ismertek:

Az oxikodon légzési problémákat (légzésdepresszió), pupilla-szűkületet, a hörgők izomzatának görcsét, a simaizmok görcsét, illetve a köhögési inger gyengülését okozhatja.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hangulat- és személyiségváltozás (depresszió, határtalan boldogság érzése)
• csökkent aktivitás
• fokozott aktivitás
• vizeletürítési nehézség
• csuklás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a szellemi összpontosítás zavara
• migrén
• fokozott izomfeszülés
• akaratlan izomrángások
• olyan állapot, amikor a bélműködés leáll (ileusz)
• száraz bőr
• gyógyszer-tolerancia
• csökkent fájdalom- és tapintásérzés
• mozgáskoordináció zavara
• hangképzési zavar (diszfónia)
• vízvisszatartás
• hallászavar
• a szájnyálkahártya kifekélyesedése
• nyelési nehézség
• fogínygyulladás
• érzékelési zavarok (pl. hallucináció, derealizáció)
• a bőr kipirulása
• kiszáradás
• izgatottság
• nemihormon-szint csökkenése, amely befolyásolja a spermiumok termelését férfiaknál vagy a menstruációs ciklust nőknél

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
• fertőzések, mint a herpesz szimplex (melyek hólyagosodással járnak a száj és a nemi szervek körül)
• fokozott étvágy
• fekete („szurok-”) széklet
• fogínyvérzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• heveny, generalizált allergiás reakciók (anafilaxiás reakció)
• megnövekedett érzékenység a fájdalomra
• menstruációs periódusok kimaradása
• újszülötteknél jelentkező elvonási tünetegyüttes
• epeáramlási problémák
• fogszuvasodás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oxynador-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oxynador?

• A készítmény hatóanyagai: az oxikodon-hidroklorid és naloxon-hidroklorid.

Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta:

10 mg oxikodon-hidrokloridot (amely megfelel 9 mg oxikodonnak) és 5 mg naloxon‑hidrokloridot (5,45 mg naloxon‑hidroklorid-dihidrát formában; amely megfelel4,5 mg naloxonnak) tartalmaz retard tablettánként.

Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta

20 mg oxikodon-hidrokloridot (amely megfelel 18 mg oxikodonnak) és 10 mg naloxon‑hidrokloridot (10,9 mg naloxon‑hidroklorid-dihidrát formában, amely megfelel9 mg naloxonnak) tartalmaz retard tablettánként.

Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta

40 mg oxikodon-hidrokloridot (amely megfelel 36 mg oxikodonnak) és 20 mg naloxon‑hidrokloridot (21,8 mg naloxon‑hidroklorid-dihidrát formában, amely megfelel18 mg naloxonnak) tartalmaz retard tablettánként.

• Egyéb összetevő(k):

Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta

hidroxilpropilcellulóz, etilcellulóz, glicerin-disztearát, laktóz-monohidrát, talkum (E553b), magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és talkum (E553b) a filmbevonatban. Lásd a 2. pont, „Az Oxynador laktózt tartalmaz” címmel.

Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta

hidroxilpropilcellulóz, etilcellulóz, glicerin-disztearát, laktóz-monohidrát, talkum (E553b), magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban. Lásd a 2. pont, „Az Oxynador laktózt tartalmaz” címmel.

Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta

hidroxilpropilcellulóz, etilcellulóz, glicerin-disztearát, laktóz-monohidrát, talkum (E553b), magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172) a filmbevonatban. Lásd a 2. pont, „Az Oxynador laktózt tartalmaz” címmel.

Milyen az Oxynador külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta

Fehér színű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán „10” jelöléssel ellátott, filmbevonatú, retard tabletta (méretei: 9,5×4,5 mm).

Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta

Világos rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán „20” jelöléssel ellátott, filmbevonatú, retard tabletta (méretei: 9,5×4,5 mm).

Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta

Barnássárga, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán „40” jelöléssel ellátott, filmbevonatú, retard tabletta (méretei: 14,0×6,0 mm).

Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta:

Gyermekbiztos (fehér PVC/PVDC – papír/alufólia) buborékcsomagolás: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 112 retard tabletta, dobozban.

Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta:

Gyermekbiztos (fehér PVC/PVDC – papír/alufólia) buborékcsomagolás: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 112 retard tabletta, dobozban.

Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta:

Gyermekbiztos (fehér PVC/PVDC – papír/alufólia) buborékcsomagolás: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 112 retard tabletta, dobozban.

Kizárólag a perforált, egyadagos, gyermekbiztos fedőfóliás buborékcsomagolásra vonatkozóan:

Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta:

Lehúzható, fehér PVC/PVDC – PET/Alu gyermekbiztos, adagonkéntperforált buborékcsomagolás: 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 vagy 112×1 retard tabletta, dobozban.

Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta:

Lehúzható, fehér PVC/PVDC – PET/Alu gyermekbiztos, adagonkéntperforált buborékcsomagolás: 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 vagy 112×1 retard tabletta, dobozban.

Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta:

Lehúzható, fehér PVC/PVDC – PET/Alu gyermekbiztos, adagonkéntperforált buborékcsomagolás: 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 vagy 112×1 retard tabletta, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Oxynador 10 mg/5 mg retard tabletta                             

OGYI-T-23204/01 28× PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/02 28×1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/03 30× PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/04 30×1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/05 56× PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/06 56×1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/07 60× PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/08 60×1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/09 90× PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/10 90×1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

Oxynador 20 mg/10 mg retard tabletta                

OGYI-T-23204/11 28× PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/12 28×1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/13 30× PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/14 30×1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/15 56× PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/16 56×1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/17 60× PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/18 60×1  PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/19 90× PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/20 90×1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta                

OGYI-T-23204/21 28× PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/22 28×1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/23 30× PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/24 30×1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/25 56× PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/26 56×1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/27 60× PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/28 60×1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/29 90× PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-23204/30 90×1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július