TADALAFIL ACCORD filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Accord tadalafil hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik.

A Tadalafil Accord ot a következők kezelésére alkalmazzák:

• Merevedési zavar (erektilis diszfunkció) felnőtt férfiaknál: 

Ez olyankor következik be, ha a férfi nem képes a hímvessző szexuális tevékenységhez szükséges merevedését elérni, illetve fenntartani. Bizonyított, hogy a tadalafil jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző merevedés elérésének képességét. Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Accord segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik. Az eredmény a javuló merevedési funkció. A Tadalafil Accord nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara. Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Accord szexuális ingerlés nélkül nem hatásos. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mint ha nem vett volna be gyógyszert be a merevedési zavar kezelésére.

• A tüdőerekben fennálló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) felnőtteknél:

Hatását azáltal fejti ki, hogy a tüdőerek ellazulását segíti, ezáltal javítják a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítja a fizikai terhelhetőséget.

TADALAFIL ACCORD filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
Tadalafil

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 20 mg

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Accord és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Tadalafil Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tadalafil Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Tadalafil Accord szedése előtt

Ne szedje a Tadalafil Accord-ot:

• ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha bármilyen szerves nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, pl. amil-nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot („nitrátokat”) angina pektorisz („mellkasi fájdalom”) kezelésére alkalmazzák. A tadalafilról igazolták, hogy fokozza ezen gyógyszerek hatását. Ha bármilyen formában nitrátot szed vagy nem biztos ebben, tájékoztassa erről kezelőorvosát;
• ha súlyos szívbetegségben szenved, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt;
• ha a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) sztrókja, azaz szélütése volt;
• ha alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik;
• ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.
• ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a pulmonális artériás magas vérnyomás (a tüdőben előforduló magas vérnyomás) kezelésére, valamint a tüdő krónikus tromboembóliás eredetű magas vérnyomásának kezelésére alkalmazzák. A PDE-5 gátlók, mint például a tadalafil bizonyítottan fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed, vagy nem biztos ebben, tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tadalafil Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Vigyáznia kell,  a szexuális tevékenység szívbetegségben szenvedő betegeknél kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

• a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség,
• vérnyomás probléma,
• bármilyen örökletes szembetegség,
• sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek rendellenessége),
• a csontvelő rákos megbetegedése (mielóma multiplex),
• a vérsejtek rákos megbetegedése (leukémia),
• a hímvessző anatómiai deformációja,
• súlyos májbetegség,
• súlyos vesebetegség.

Nem ismert, hogy a Tadalafil Accord hatásos-e olyan betegeknél, akiknél:

• kismedencei műtét történt;
• a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Accord szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Halláscsökkenést vagy a hirtelen bekövetkező hallásvesztést észleltek néhány tadalafilt szedő betegnél. Noha nem ismert, hogy ez az esemény közvetlenül összefügg e a tadalafillal, amennyiben halláscsökkenést vagy a hirtelen bekövetkező hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Accord szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Tadalafil Accord nőknél nem alkalmazható merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére, mert ez az egészségügyi probléma csak férfiaknál fordul elő.

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil Accord alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Tadalafil Accord-ot, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Accord és/ ezek befolyásolhatják a Tadalafil Accord hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szedi:

• boszentán (a pulmonális artériás hipertóniára alkalmazható másik kezelés),
• nitrátok (mellkasi fájdalom esetén),
• alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
• egyéb vérnyomáscsökkentők;
• riociguát
• úgynevezett 5-alfa reduktáz gátló (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
• ketokonazol tabletta (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS, illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat;
• fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (görcsroham elleni gyógyszerek);
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin vagy itrakonazol;
• egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A Tadalafil Accord egyidejű bevétele itallal és alkohollal

Az alkohol hatására vonatkozó tájékoztatás a 3. pontban található. A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadalafil Accord hatásosságát, ezért csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség alatt ne szedje a Tadalafil Accord ot, kivéve, ha az feltétlenül szükséges, és megbeszélte kezelőorvosával.

Szoptatás

A tabletta szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe. Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

Termékenység

Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelődése csökkent a herékben. Néhány férfinél a hímivarsejtek számának csökkenését észleltek. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány Tadalafil Accord ot szedő férfi szédülésről számolt be. Alaposan ellenőrizze, hogy miként reagál a tablettára, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadalafil Accord laktózt tartalmaz

Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 

3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.

Merevedési zavar kezelésére

A javasolt kezdő adag egy darab 10 mg-os tabletta a szexuális tevékenység előtt. Azonban az Önnek felírt adag egy darab 20 mg-os tabletta, mivel kezelőorvosa úgy döntött, hogy a javasolt 10 mg-os adag nem elégséges. 

A Tadalafil Accord tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni.

A Tadalafil Accord a bevételt követően 36 órán át hatásos lehet. 

Napi egy Tadalafil Accord nál ne vegyen be többet. A 10 mg-os és 20 mg-os Tadalafil Accord a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata nem javasolt. 

Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Accord nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem venne be gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadalafil Accord-ot vett be vagy bevenni tervez, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Pulmonális artériás hipertónia kezelésére

A tadalafil 20 mg-os tabletta formájában kapható. A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után. Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, kezelőorvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.

Ha az előírtnál több Tadalafil Accord-ot vett be

Ha Ön vagy bárki más az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba, és vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást. A 4. pontban leírt bármelyik mellékhatást észlelheti.

Ha elfelejtette bevenni a Tadalafil Accord ot

Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Naponta egyszeri adagnál ne vegyen be többet a Tadalafil Accord ból.

Ha idő előtt abbahagyja a Tadalafil Accord szedését

Pulmonális artériás hipertónia kezelése esetén ne hagyja abba a tabletta szedését, kivéve, ha kezelőorvosa másként utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nem gyakori”);
• mellkasi fájdalom – ne alkalmazzon nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „nem gyakori”);
• priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét követően (gyakorisága „ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
• hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”).

Egyéb mellékhatásokat is jelentettek, melyek felsorolása az alábbiakban olvasható, javallatok szerint csoportosítva:

Mellékhatások merevedési zavar kezelése esetén

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés, gyomorfájás, hányinger, hányás, reflux, homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszan tartó erekció, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, a kéz, láb és boka duzzadása, fáradtság érzése.

Ritka (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen halláscsökkenés vagy hallásvesztés és csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), a hímvessző vérzése, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.

Ritkán szívrohamot és agyi keringési zavart is jelentettek a tadalafilt szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Ritka esetekben az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be.

Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.

Gyakrabban jelentettek szédülést a tadalafilt szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a tadalafilt szedő, 65 éves kor feletti férfiaknál.

Mellékhatások a tüdőerekben fennálló magas vérnyomás kezelése esetén

Nagyon gyakori (10 ből több mint 1 beteget érinthet)

• fejfájás, kipirulás, orrdugulás és váladékpangás a melléküregekben, émelygés, emésztési zavar (beleértve a hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést), izomfájdalmak, hátfájás és végtagfájdalom (beleértve a kellemetlen érzést a lábban).

Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• homályos látás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, hányás, fokozott vagy kóros méhvérzés, az arc feldagadása, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), migrén, szabálytalan szívverés és ájulás.

Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• görcsrohamok, átmeneti emlékezetkiesés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, hímvessző vérzés, vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben, magas vérnyomás, szapora szívverés, hirtelen szívhalál és fülzúgás.

A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, szélütésről beszámoló, illetve hirtelen szívhalálban elhunyt férfiak többségének (de nem mindegyikének) már voltak ismert szívproblémái a tadalafil szedése előtt. Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen összefüggésben álltak-e a tadalafillal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 

5. Hogyan kell a Tadalafil Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil Accord?

A készítmény hatóanyaga a tadalafil.

20 mg tadalafilt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, szorbitán sztearát és magnézium sztearát.

Filmbevonat:

• laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, talkum és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Tadalafil Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kapszula alakú, körülbelül 14,3 mm hosszúságú és 7 mm szélességű, mindkét oldalán domború felületű, metszett szélű filmtabletta egyik oldalán mélynyomású „T 20” jelöléssel, másik oldala sima.

A Tadalafil Accord 20 mg filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVdC /Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Kiszerelések: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 vagy 60 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó:

Accord Healthcare Limited 

Sage House, 319 Pinner Road, 

North Harrow, Middlesex, 

HA1 4HF, Egyesült Királyság 

Wessling Hungary Kft

Fóti ùt 56., Budapest 1047,

Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március