TAISA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Taisa filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taisa 3 mg/0,02 mg filmtabletta (a továbbiakban: Taisa filmtabletta) fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.

Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női nemi hormonból, nevezetesen a drospirenonból és az etinilösztradiolból.

A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

TAISA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
drospirenone, ethinylestradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 3 mg/0,02 mg filmtabletta
• 3 mg/0,03 mg filmtabletta

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Taisa filmtabletta és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Taisa filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Taisa filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Taisa filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Taisa filmtabletta szedése előtt

Általános megjegyzések

A Taisa filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”.

Ne szedje a Taisa filmtablettát

Nem szabad szednie a Taisa filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis, MVT), a tüdejében (tüdőembólia, TE) vagy más szervében levő érben;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden‑mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte (APS);
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot)
• ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
• ha Önnek angina pektorisza van, vagy valaha volt (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens iszkémiás attak) van, vagy valaha volt;
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
  • nagyon magas vérnyomás
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha allergiás az etinilösztradiolra, drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére. Ez viszketésről, bőrkiütésről vagy püffedésről ismerhető fel;
• ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van vagy volt;
• ha májbetegsége van vagy volt a múltban és a mája még nem működik normálisan;
• ha a veséi nem működnek megfelelően (súlyos vesekárosodás);
• ha májdaganata van, vagy volt korábban;
• ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt korábban), illetve ha fennáll ezeknek a daganatoknak a gyanúja;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirttartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Taisa filmtabletta” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia), továbbá, ha szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben a Taisa filmtabletta vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni és szükséges lehet, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja.

Ha bármely alábbi állapot a Taisa filmtabletta alkalmazása során alakul ki, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

• ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha emelkedett a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében előfordul ez a megbetegedés. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Taisa filmtabletta szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha az Ön egyenes ági rokonai között bárkinek van vagy volt mellrákja;
• ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
• ha cukorbeteg;
• ha depresszióban szenved;
• ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Taisa filmtabletta”);
• ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés), porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
• ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon és a nyakon); ebben az esetben kerülje az ultraibolya sugárzást vagy a napon való hosszas tartózkodást;
• ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Taisa filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók (mint például a Taisa filmtabletta) alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben a vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott betegségekből történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Taisa filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán más szervek vénáiban is kialakulhatnak vérrögök, (például a szemben [retinális véna trombózisa]).

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Taisa filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Taisa filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, és nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5–7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót (amilyen a Taisa filmtabletta is) alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Taisa filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Taisa filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog. Ha abba kell hagynia a Taisa filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha Ön néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát, ha ezeknek az állapotoknak bármelyike érinti Önt, még akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Taisa filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Taisa filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

A vénás vérrögökhöz hasonlóan az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Taisa filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet a következő esetekben:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Taisa filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek vagy pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha ezek közül az állapotok közül több mint egy fennáll Önnél, vagy bármelyik ezek közül különösen súlyos, a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb lehet.

Ha a Taisa filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike megváltozik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve ha Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Taisa filmtabletta és a daganatok

Gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulásának gyakorisága fokozatosan csökken.

Fontos a mell rendszeres vizsgálata – amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát.

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be a fogamzásgátló tablettát használók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon kezelőorvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Taisa szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten túlmenően). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia ennek okát.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Taisa filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Taisa filmtabletta hatóanyagainak szintjét a vérben, ezáltal csökkentheti a terhességmegelőzés hatékonyságát, valamint nem várt vérzést okozhat.

Ezek többek között

• az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
  • epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát)
  • tuberkulózis (pl. rifampicin)
  • HIV‑ és hepatitis C vírusfertőzés(úgynevezett proteáz‑inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint pl.ritonavir, nevirapin, efavirenz)
  • gombás fertőzésések (grizeofulvin, ketokonazol)
  • ízületi gyulladás, degeneratív ízületi betegség (etorikoxib)
  • magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán)
• közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

Ne alkalmazza a Taisa filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [ALAT] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Taisa filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Taisa filmtablettát” című részt.

A Taisa befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

• ciklosporin-tartalmú gyógyszerek,
• az epilepsziaellenes lamotrigin (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet)
• teofillin (légzési problémák kezelésére használják)
• tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére használják).

A Taisa filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, szükség esetén kevés vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt a Taisa filmtabletta nem szedhető. Ha a Taisa filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Taisa filmtabletta szedését (lásd 3 pont: „Ha abba akarja hagyni a Taisa filmtabletta szedését” fejezetet is).

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Szoptatás

A Taisa filmtablettaszedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Taisa filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Taisa filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Taisa filmtablettát?

Minden nap egy darab Taisa filmtablettátvegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy csomag (buborékcsomagolás) 21 db tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Sze” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.

Az utolsó Taisa filmtablettabevételét követő 8. napon (ez a 7 napos tablettaszünet után van) kezdje el a következő csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Taisa filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

• Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban.

A Taisa filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Taisa filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2.–5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

• Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át.

Lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó, hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placeboidőszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni a Taisa szedését. ATaisa filmtabletta szedését elkezdheti, amint az előző készítmény tablettamentes periódusa lejárt (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kövesse orvosa utasítását vagy kezdje a Taisa szedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

• Ha csak progesztogén tartalmú módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át.

Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról(az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

• Vetélést követően.

Kövesse orvosa utasítását.

• Szülés után.

Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követően 21-28 nap elteltével kezdhető el a Taisa filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, kiegészítő fogamzásgátlást (például óvszert) kell használnia a Taisa filmtabletta szedésének első 7 napjában.

Ha a szülést követően nemi életet élt a Taisa filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

Kérje ki orvosa tanácsát, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

Ha a szülést követően (újra) el akarja kezdeni a Taisa szedését és szeretne szoptatni, olvassa el a „Terhesség és szoptatás” című pontot.

Ha az előírtnál több Taisa filmtablettát vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy az etinilösztradiol/drospirenon túladagolása súlyos károsodást okozna.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Taisa filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vette be a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Taisa filmtablettát

• Ha 12 óránál rövidebb időt késett a készítmény bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.
• Ha 12 óránál hosszabb időt késett a filmtabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség elleni védelem gyengülésének veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

• Több filmtablettáról felejtkezett el a csomagban

Keresse fel orvosát!

• Egy filmtablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, vagy elfelejtette a tablettamentes időszakot követően elkezdeni az újabb csomag szedését, tudomásul kell vennie, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

• Egy filmtablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti.Akövetkező tablettákat a szokásos időben vegye be.A terhesség elleni védelemnem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

• Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

• Vegye be az elfelejtett tablettát, amilyen hamar eszébe jut, még ha ez azt is jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével.

Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.

• Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal(jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát).Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

• Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételekor 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Taisa filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késletetése: mit kell tudnia?

Ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Taisa filmtabletta szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével (de nem hosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

Ha abba akarja hagyni a Taisa filmtablettaszedését

Bármikor abbahagyhatja a filmtabletta szedését. Ha nem kíván terhességet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születésszabályozási módszerekről.

Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Taisa filmtabletta szedését és várja meg a menstruációt, mielőtt megpróbál teherbe esni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy azt a Taisa filmtabletta okozhatta, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

A vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történő vérrögképződés (artériás tromboembólia (ATE)) megnövekedett kockázata minden nőnél jelen van, aki kombinált hormonális fogamzásgátlót szed. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információkért kérjük, olvassa el a 2. pontot: „Tudnivalók a Taisa filmtabletta szedése előtt”.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

• érzelmi labilitás,
• fejfájás,
• hasi fájdalom (gyomorfájás),
• akne,
• emlőfájdalom, emlőmegnagyobbodás, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció,
• testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):

• candida (gombás hüvelyfertőzés),
• hólyagos bőrkiütés (herpes simplex),
• allergiás reakció,
• hirtelen kialakuló bőr- és/vagy nyálkahártya-duzzanat (pl. a nyelven vagy a torokban), és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),
• étvágyfokozódás,
• depresszió, idegesség, alvászavarok, csökkent nemi vágy,
• tűszúrásszerű érzés, szédülés,
• látászavarok,
• rendszertelen szívdobogás vagy szokatlanul gyors szívverés,
• vérrögképződés a láb (trombózis) vagy a tüdő (tüdőembólia) ereiben, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek,
• torokgyulladás,
• hányás, hányinger, a gyomor és/vagy a bél gyulladása, hasmenés, székrekedés,
• hajhullás (alopecia), ekcéma, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, bőrzsírosodással, hegesedéssel vagy bőrhámlással járó bőrgyulladás (szeborreás dermatitisz),
• nyaki fájdalom, végtagfájdalom, izomgörcsök,
• hólyaggyulladás,
• csomó az emlőben (jóindulatú és rosszindulatú), nem terhesség alatti tejtermelés (galactorrhoea), petefészekciszták, kivörösödés, a menstruáció hiánya, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyi szárazság, alhasi (medence) fájdalom, rendellenes méhnyakkenet (Papanicolaou vagy Pap kenet),
• folyadék-visszatartás, gyengeség, nagyfokú szomjúság, fokozott izzadás,
• fogyás.

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

• asztma,
• halláscsökkenés,
• eritéma multiforme (céltáblaalakú vörös kiütések vagy hólyagok), eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók).
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
  • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
  • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
  • szívroham
  • szélütés (sztrók)
  • miniszélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert
  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információkért lásd a 2. pontot)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Taisa filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:, illetve Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taisa filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai: 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

         Tablettamag:laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, povidon K-30, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.

Bevonat:részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Taisa filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, kerek, filmbevonatú tabletta (átmérő: 5,7 mm; magasság:3,5 mm)PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

1×21 filmtabletta

2×21 filmtabletta

3×21 filmtabletta

6×21 filmtabletta

13×21 filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Csehország

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina s/n, Polígono Industrial de Navatejera, 24008 Villaquilambre, León, Spanyolország

OGYI-T-22453/01 1×21 PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22453/02 2×21 PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22453/03 3×21 PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22453/04 6×21 PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22453/05 13×21 PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2023. március.