Temozolomide Sandoz kemény kapszula

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Temozolomide Sandoz temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer egy daganatellenes gyógyszer.

A Temozolomide Sandozt az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:

felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén, sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis) alkalmazzák.
3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma esetén. A Temozolomide Sandozt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.

Temozolomide Sandoz kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
temozolomide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Sandoz Pharmaceuticals

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

5 mg
20 mg
100 mg
140 mg
180 mg
250 mg

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Temozolomide Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Temozolomide Sandozt

ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnek korábban allergiás reakciója volt a dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, az arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (myelosuppressio). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Temozolomide Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel,

mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás. Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblastoma multiforme), a Temozolomide Sandozt a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának kialakulását.
ha Ön vérszegény, alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti a gyógyszer adagját. Súlyos esetekben kezelőorvosa megszakíthatja, leállíthatja vagy megváltoztathatja a kezelést. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Sandoz kezelés leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temozolomide Sandoz vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
ha hányingere van (émelyeg a gyomra) és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Sandoz-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.

ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temozolomide Sandozt bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő. Ha az első adag bevételét követően hányna, ne vegyen be egy újabb adagot ugyanazon a napon.

amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő véraláfutás vagy vérzés.
amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Sandoz adagját valószínűleg módosítani kell.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temozolomide Sandozt szedtek.

Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve esetlegesen szedendő egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Sandoz kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.

Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Sandozt szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi "Férfiak nemzőképessége" részben is).

A szoptatást a Temozolomide Sandoz kezelés alatt abba kell hagynia.

Férfiak nemzőképessége

A Temozolomide Sandoz kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Temozolomide Sandozt kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint az, hogy ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Temozolomide Sandoz kezelés fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ilyen esetben ne vezzesen gépjárművet és ne használjon semmiféle szerszámot vagy gépet, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).

A Temozolomide Sandoz laktózt tartalmaz.

A Temozolomide Sandoz laktózt tartalmaz (egy cukorféle). Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.

3. Hogyan kell szedni a Temozolomide Sandozt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és a kezelés időtartama

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Sandoz adagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.

Lehet, hogy egyéb gyógyszert (hányáscsillapítót) is fog kapni, amit a Temozolomide Sandoz bevétele előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.

Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek

Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:

a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
melyet a csak Temozolomide Sandozzal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).

A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Sandoz kezelést 75 mg/m² adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Sandoz adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.

Ha a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják a kezelést. Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.

Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.

A monoterápiás fázis során a Temozolomide Sandoz adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart. Önmagában fogja szedni a Temozolomide Sandozt, naponta egyszer, minden ciklus első 5 napján (ezek az "adagolási napok"). Az első adag 150 mg/m² lesz. Ezt 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.

A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta egyszer kell bevennie a Temozolomide Sandozt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik.Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Sandoz adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.

Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban (malignus glióma, mint pl. glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma) szenvedő, három évesnél időseb gyermekek, serdülők vagy felnőtt csak Temozolomide Sandozt szedő betegek:

A Temozolomide Sandoz kezelési ciklusa 28 napos.

Ön az első 5 napon naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Sandozt. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.

Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Sandoz adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m² lesz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Sandoz adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m² lesz.

Ezután 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.

A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temozolomide Sandozt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik.

Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Sandoz adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.

Hogyan kell szedni a Temozolomide Sandozt

Az előírt Temozolomide Sandoz adagot naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.

A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt. A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze, ne rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne érjen kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába. Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.

Az előírt dózistól függően egynél több, akár különböző hatáserősségű (hatóanyag-tartalom mg-ban) kapszula egyidejű bevételére is szükség lehet. A különböző hatáserősségű kapszulák kupakja különböző színű (lásd az alábbi táblázatban).

Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:

hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le (a színt is jelezve).
mely napokon kell a gyógyszert bevennie.

Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklustól.

A Temozolomide Sandozt mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, nagyon fontos, hogy megkérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer szedésében elkövetett hibáknak súlyos egészségkárosodás lehet a következménye.

Ha az előírtnál több Temozolomide Sandozt vett be

Ha az előírtnál véletlenül több Temozolomide Sandoz kapszulát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

Ha elfelejtette bevenni az Temozolomide Sandozt

Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot.Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.

Ha idő előtt abbahagyja az Temozolomide Sandoz szedését

A Temozolomide Sandoz kezelési ciklust ne szakítsa meg, csak az erre kezelőorvosától utasítást kap.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:

súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség), csillapíthatatlan vérzés,
görcsök,
láz,
súlyos, nem múló fejfájás.

A Temozolomide Sandoz-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet, lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasticus anaemia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Sandoz adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.

Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:

Temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblastoma esetén

Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak temozolomiddal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól. A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet)

étvágytalanság
fejfájás
székrekedés (a székletürítés nehézségei)
hányinger (a gyomor émelygése)
hányás
bőrkiütés
hajhullás
fáradtság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)

szájüregi fertőzések
sebfertőzés
a vérben lévő sejtek számának csökkenése (alacsony neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent lymphocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám)
vércukorszint-emelkedés
fogyás
a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása
szorongás/depresszió
álmosság
beszédzavar
egyensúlyzavar
szédülés
zavartság
feledékenység
koncentrációzavar
elalvási képtelenség vagy álmatlanság
bizsergő érzés
bőrbevérzés, remegés
rendellenes vagy homályos látás
kettőslátás
halláskárosodás
légszomj
köhögés
vérrögképződés az alsó végtagokban
vízvisszatartás
lábdagadás
hasmenés
gyomortáji vagy hasi fájdalom
gyomorégés
émelygés
nyelési nehézség
szájszárazság
bőrirritáció vagy bőrpír
bőrszárazság
viszketés
izomgyengeség
ízületi fájdalom
izomfájdalom
gyakori vizelés
vizelet-visszatartási nehézség
allergiás reakciók
láz
sugárkárosodás
arcpuffadás
fájdalom
az ízérzés zavara
rendellenes májfunkciós eredmények.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)

influenza-szerű tünetek
vörös foltok a bőr alatt
puffadt arc vagy izomgyengeség kialakulása
a vér alacsony káliumszintj
súlygyarapodás
hangulatingadozás
hallucináció és memóriazavar
részleges bénulás
koordinációs zavar
nyelési nehézség
érzészavar
részleges látásvesztés
szemszárazság vagy szemfájdalom
süketség
középfülgyulladás
fülcsengés
fülfájás
szívdobogásérzés (amikor érzi a szívdobogását)
vérrögképződés a tüdőben
magas vérnyomás
tüdőgyulladás
orrmelléküreg-gyulladás
hörghurut
megfázás vagy influenza
gyomorfeszülés
széklettartási nehézség
aranyér
bőrhámlás
a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
a bőrszín megváltozása
fokozott verejtékezés
izomkárosodás
hátfájás
vizelési nehézség
hüvelyi irritáció vagy vérzés
merevedési zavar
menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés
emlőfájdalom
hőhullámok
reszketés
a nyelv elszíneződése
szaglás megváltozása
szomjúság
fogbetegség.

Temozolomid monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában

A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet)

a vérben lévő sejtek számának csökkenése (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent lymphocitaszám, csökkent vérlemezkeszám)
étvágytalanság
fejfájás
hányás
hányinger (gyomorbetegség érzése)
székrekedés (a székletürítés nehézségei).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)

fogyás
fáradtság
szédülés
bizsergő érzés
légszomj
hasmenés
hasi fájdalom
émelygés
bőrkiütés
viszketés
hajhullás
láz
gyengeség
reszketés
rossz közérzet
fájdalom
ízérzés megváltozása.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)

a vérben lévő sejtek számának csökkenése (minden típusú vérsejt számának csökkenése, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)

köhögés
fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)

bőrpír
rovarcsípés után kialakuló duzzanatokhoz hasonló jelenségek (csalánkiütés)
bőrkiütés
allergiás reakciók.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.

Nagyon ritkán a tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal kapcsolatban. A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon ritkán a temozolomidot vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).

Jelentettek májjal kapcsolatos mellékhatásokat, beleértve a májenzimek emelkedését, megemelkedett bilirubinszintet, epeelfolyással kapcsolatos problémákat (kolesztázis) és májgyulladást.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Temozolomide Sandozt tárolni?

Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg lezárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyerekeknél halált is okozhat.

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Üveg

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Tasak

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Forduljon gyógyszerészéhez, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Temozolomide Sandoz

A készítmény hatóanyaga a temozolomid.

Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula

5 mg temozolomid kemény kapszulánként.

Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula

20 mg temozolomid kemény kapszulánként.

Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula

100 mg temozolomid kemény kapszulánként.

Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula

140 mg temozolomid kemény kapszulánként.

Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula

180 mg temozolomid kemény kapszulánként.

Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula

250 mg temozolomid kemény kapszulánként.

Az egyéb összetevők a következők:

Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula