TENTACIA 3 mg/0,02 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tentacia filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Tentacia filmtabletta fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
• A 24 fehér színű tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen a drospirenont és az etinilösztradiolt.
• A 4 zöld színű tabletta nem tartalmaz aktív hatóanyagot, ezért placebo tablettának nevezik őket.
• A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

TENTACIA 3 mg/0,02 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
drospirenone, ethinylestradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x
• 3x
• 6x

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Tentacia filmtabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Tentacia filmtablettaalkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Tentacia filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tentaciafilmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Tentacia filmtablettaalkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Tentacia filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Tentacia filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. Kezelőorvosa megméri a vérnyomását, és egészségi állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagyni a tabletta szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy tartózkodni kell a nemi élettől, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint például óvszert vagy más védekezési módszert.

Ne alkalmazza a naptármódszert vagy az ébredési testhőmérséklet mérését. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Tentacia szedése módosítja a menstruációs ciklus idején szokásos változásokat a hőmérséklet és a méhnyakváladék összetétele tekintetében.

A Tentacia filmtabletta más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd sem a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

Ne alkalmazza a Tentacia filmtablettát

Nem szabad szednie a Tentacia filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ne szedje a Tentaciát:

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók);
• ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
  • nagyon magas vérnyomás
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha májbetegsége van (vagy valaha volt) és a májfunkciós értékek még nem normalizálódtak.
• ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
• ha májdaganata van (vagy valaha volt);
• ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy valaha volt), vagy ha fennáll ezeknek a daganatoknak a gyanúja.
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van
• ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer bármelyik összetevőjére (lásd 6 pont). Ez viszketést, bőrkiütést vagy vizenyős duzzanatot okozhat.
• a Tentacia filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Ne szedje a Tentacia filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirtvagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Tentacia filmtabletta” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tentacia filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Tentacia filmtabletta vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedése alatt, és szükség lehet arra, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja.Ha a következő állapotok bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa orvosát a Tentaciafilmtabletta szedésének elkezdése előtt. Ha ez az állapot a Tentacia filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát

• ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést amelyekhez esetleg légzési nehézség is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit;
• ha az Ön egyenes ági rokonai között bárkinek van vagy volt emlőrákja;
• ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
• ha Ön cukorbeteg;
• ha Ön depresszióban szenved vagy hangulatváltozásai vannak;
• ha Ön Chron betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség)
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Tentacia filmtabletta szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha Ön epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Tentacia filmtabletta” című rész)
• ha Önnek olyan betegsége van, amely a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
• ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon). Ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Tentaciát.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Tentacia filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Tentacia filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retina véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Tentacia filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Tentacia filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például a Tentacia filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Tentacia filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Tentacia filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Tentacia filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Tentacia filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Tentacia filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához(sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Tentacia filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Tentacia filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Tentacia filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Tentacia filmtabletta és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált tablettát használó nők között, de az még nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk.

A kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán beszámoltak jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról a fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Tentacia-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Tentacia filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placebo időszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo időszakban?

Ha minden fehér színű, aktív tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes lenne.

Ha egymás után két alkalommal is kimarad a havivérzése, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak akkor kezdje el a következő levél szedését, ha biztos benne, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Tentacia filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszert felíró orvost vagy fogorvost (vagy gyógyszerészt) szintén tájékoztasson arról, hogy Ön Tentaciát szed.

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig kell alkalmaznia, illetve szükséges‑e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek adagolását.

Ne szedje a Tentacia filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirtvagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Tentacia filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Tentacia filmtablettát” című részt.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Tentaciafilmtabletta vérszintjét, és csökkentheti annak terhesség megelőző hatását, vagy nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak:

• az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
• epilepszia (példáulbarbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát),
• tuberkulózis (például rifampicin),
• HIV- és Hepatitis C vírusfertőzések (úgynevezett proteáz-inhibitorok és nem-nukleozid reverztranszkriptáz-inhibitorok, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz),
• magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán),
• gombás fertőzés (pl. grizeofulvin, ketokonazol)
• ízületi porckopás (artrózis) tüneti kezelése (etorikoxib)
• valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha orbáncfüvet tartalmazó készítményt akar szedni, miközben Tentaciát is használ, először beszélje meg a kezelőorvosával.

A Tentaciafilmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:

• ciklosporin (egy gyógyszer, amit szervátültetés követően kell szedni, a kilökődés megakadályozása érdekében)
• az epilepszia kezelésére használt lamotrigint (amely így a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).
• tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer)
• teofillin (asztma kezelésére használt gyógyszer).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tentacia filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Tentacia filmtabletta kevés vízzel,étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél vérvizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt a Tentacia filmtabletta nem szedhető. Ha a Tentacia filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Tentacia filmtabletta szedését (lásd „Ha abbahagyja a Tentaciafilmtabletta szedését” című részt is).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A Tentacia filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, keresse fel orvosát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Tentacia filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Tentacia filmtabletta laktózt, Sunset yellow FCF-et és szójalecitint tartalmaz

A fehér színű, aktív filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, a zöld színű, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A fehér színű aktív filmtabletta 0,07 mg szójalecitint is tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A hormonmentes (placebo) filmtabletta „Sunset yellow FCF” (E110)színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Tentacia filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egy levél 24 aktív, fehér színű tablettát és 4 zöld színű, placebo tablettát tartalmaz.

A két különböző színű Tentacia tabletta meghatározott sorrendben van elhelyezve a levélben. Egy levél 28 tablettát tartalmaz.

A Tentacia filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat:minden nap egy fehér tablettát vegyen be az első 24 napban, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 4 napban. Ezután kezdje el a következő levél szedését (24 fehér tabletta és 4 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a levelek között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a levél 1 pozícióban található, „Start"jelzésű első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a levélre nyomtatott nyilak irányát és a számokat.

Jelzőcsík felhelyezése

Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát a csomagolásban 7 öntapadó matricát talál, amelyeken a hét napjai vannak feltűntetve.

Válassza ki azt a matricát, mely a hétnek azzal a napjával kezdődik, amelyik napon elkezdi szedni a tablettákat. Például ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki a „Sze” feliratú matricát. Illessze az öntapadó matricát a buborékcsomagoláson a fekete vonallal keretezett részbe úgy, hogy a "" jel a matricán és a buborékcsomagoláson fedje egymást. Így a napok az alattuk lévő tablettákkal egy vonalba kerülnek.

Így minden tabletta fölé kerül egy nap, és könnyen ellenőrizheti, hogy egy adott napon bevette-e a tablettát. Kövesse a levélen látható nyíl irányát, amíg mind a 28 tablettát be nem vette.

Menstruációs (úgynevezettmegvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor a zöld színű, placebo tablettákat szedi (placebo időszak). A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó fehér színű, aktív tabletta bevételét követő 2. vagy 3. napon kezdődik. Az utolsó zöld tabletta bevétele után kezdje el a következő levél szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő levelet a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, mint amelyik napon az előző levelet kezdte, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Tentaciafilmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 4 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

• Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Tentaciafilmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Tentaciafilmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

• Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról) vált át

Lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebotablettás időszak befejeződését követő napon kell elkezdeni a Tentacia filmtabletta szedését.  

Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

• Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről (csak progesztogént tartalmazó tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át.

Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

• Vetélést vagy abortuszt követően.

Kövesse orvosa utasítását.

• Szülés után

Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Tentacia filmtabletta szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert (például óvszert) kell használnia a Tentacia filmtabletta szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi életet élt a Tentacia filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

• Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Tentacia filmtabletta szedését szülés után.

Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Tentacia filmtablettát vett be

A Tentacia filmtablettatúladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, illetve hüvelyi vérzése jelentkezhet.

Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Tentacia tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Tentaciafilmtablettát

A levél 4. sorában található utolsó 4 tabletta placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a tabletta megbízhatósága. Dobja el a kimaradt placebo tablettát.

A fehér színű, aktív tabletta (a levélen 1‑24 számmal jelölt tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:

• Ha 24 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettát pedig a megszokott időpontban vegye be.
• Ha 24 óránál hosszabb időt késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a levél elejéről vagy a végéről hagyott ki a fehér tablettákból. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

• Több tablettát felejtett el bevenni a levélből

Keresse fel orvosát!

• Egy tablettát hagyott ki az 1‑7. napon (első sor a levélben)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben, és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt (például óvszert). Ha a mulasztás előtti héten nemi életet élt, akkor lehet, hogy teherbe esett. Ebben az esetben forduljon orvosához.

• Egy tablettát hagyott ki a 8‑14. napon (második sor a levélben)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A terhesség elleni védelemnem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

• Egy tablettát hagyott ki a 15‑24. napon (harmadik vagy negyedik sor a levélben)

A következő lehetőségek közül választhat:

• Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A zöld színű, placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő levél szedését (a szedés első napja el fog térni a szokásostól). A placebo tablettákat dobja ki. Valószínűleg menstruációs vérzése csak a második levél szedésének a végén, a zöld színű placebo tabletták szedése idején várható, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második levél szedése közben is jelentkezhet.
• Abba is hagyhatja a megkezdett levélben található aktív, fehér tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 zöld placebo tabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placebo időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha Ön a szokásos kezdőnapján akarja a következő levél szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

• Ha kihagyott egy tablettát a levélből, és a placebo időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő levél szedésének elkezdése előtt.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha az aktív, fehér színű tabletta bevétele után 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetében. Ez a helyzet majdnem ugyanaz, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb fehér tablettát egy tartalék levélből a lehető leghamarabb. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 24 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 24 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Tentacia filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: Mit kell tudnia?

Bár nem javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a csomag 4. sorában található zöld placebo tabletták bevétele helyett egy új levél Tentacia filmtabletta szedésével folytatja. Ez alatt az idő alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés.Fejezze be a második levél szedését a 4. sorban található 4 zöld tabletta bevételével, majd folytassa a tabletta szedését egy újabblevéllel.

Mielőtt így késleltetné a menstruációs ciklusát, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődnia placebo időszakban. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a placebo időszak –amikor a zöld placebo tablettákat szedi - lerövidítésével teheti meg (de sohasem annak meghosszabbításával – maximum 4 nap!). Ha például a placebo tablettákat általában péntekenként kezdi el szedni, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új levél szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe vérzést vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

Ha abba akarja hagyni a Tentacia filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a Tentaciafilmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Tentaciafilmtabletta szedését, és várja meg a következő természetes havivérzés jelentkezését mielőtt teherbe próbálna esni. Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Tentacia filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Tentacia filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Az alábbi felsorolás a Tentacia filmtabletta szedésével kapcsolatos mellékhatásokat tartalmazza:

Gyakori mellékhatások(10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• hangulatváltozások
• fejfájás
• hányinger
• emlőfájdalom, menstruációs zavarok, például rendszertelen menstruáció, menstruáció kimaradása

Nem gyakori mellékhatások(100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• depresszió, idegesség,
• szédülés, fonákérzés, aluszékonyság, migrén
• visszerek, magas vérnyomás
• gyomorfájás, hányás, emésztési zavar, bélgázosodás, gyomorgyulladás, hasmenés
• akne (pattanás), viszketés, bőrkiütés
• fájdalmak, például hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök
• hüvelyi gombás fertőzés, medencetáji fájdalom, emlő megnagyobbodás, jóindulatú csomók a mellben, méh-/hüvelyi vérzés (amely rendszerint elmúlik a folyamatos szedés során), hüvelyi folyás, kipirulás, hüvelygyulladás (vaginitisz), menstruációs zavarok, fájdalmas menstruáció, kevesebb mennyiségű menstruáció, nagyon erős menstruáció, hüvelyszárazság, méhnyakkenet eredményének megváltozása, csökkent szexuális érdeklődés
• erőtlenség, fokozott izzadás, folyadék visszatartás
• testsúlynövekedés

Ritka mellékhatások(1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• gombás fertőzés (candida fertőzés)
• vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), vérlemezkék számának növekedése (trombocitémia)
• allergiás reakció
• hormonális (endokrin) betegség
• étvágynövekedés, étvágycsökkenés, vér káliumszintjének kóros megnövekedése, vér nátriumszintjének kóros csökkenése
• orgazmus hiánya, álmatlanság
• szédelgés, remegés
• szembetegségek, például szemhéjgyulladás, szemszárazság
• szokatlanul gyors szívverés
• vénagyulladás, ájulás
• orrvérzés
• megnövekedett has, bélbetegség, felfújódás érzése, rekeszizomsérv, gombás szájfertőzés, székrekedés, szájszárazság
• epevezeték vagy epehólyag fájdalom, epehólyag-gyulladás
• sárgásbarna foltok a bőrön, ekcéma, hajhullás, pattanásszerű bőrgyulladás, száraz bőr, göbös bőrgyulladás, fokozott szőrnövekedés, bőrbetegség, csíkok a bőrön, bőrgyulladás, fényérzékenység okozta bőrgyulladás, csomók a bőrön
• fájdalmas nemi együttlét vagy közösülési nehézség, hüvelygyulladás (vulvovaginitisz), vérzés nemi együttlét után, megvonásos vérzés, emlőciszta, szövetszaporodás az emlőben (hiperplázia), rosszindulatú csomók a mellben, méhnyak polip, méhnyálkahártya sorvadása vagy elhalása, petefészek ciszta, méhmegnagyobbodás
• rossz közérzet
• súlycsökkenés
• ártalmas vérrögök a vénákban vagy az artériákban
  • lábszárban vagy lábban (MVT)
  • tüdőben (TE)
  • szívinfarktus
  • agyi érkatasztrófa (sztrók)
  • minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert (TIA)
  • vérrögök a májban, gyomorban/bélben, vesékben vagy szemben

A vérrögképződés esélye magasabb lehet, ha Önnek más erre hajlamosító tényezője van, ami növelheti a kockázatot (lásd 2 pont több információ a vérrög kialakulására hajlamosító tényezők és a vérrög tünetei)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• túlérzékenység
• bőrpír céltábla rajzolatú vörösödéssel vagy levedző sebekkel (eritéma multiforme)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tentaciafilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tentacia filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Fehér, aktív filmtabletták:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer, magnézium-sztearát

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol),  titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin

Zöld, placebo filmtabletták:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin alumíniumlakk (E 132), kinolin-sárga alumíniumlakk (E104), fekete vas-oxid (E172), Sunset yellow FCF alumíniumlakk (E110)

Milyen a Tentacia filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aktív (hatóanyagot tartalmazó) filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 6 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „G73” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.

Placebo filmtabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 6 mm átmérőjű, jelölés nélkülifilmtabletta.

24 db fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta és 4 db zöld, placebo filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, amely egy tárolásra szolgáló etui tokot és a hét napjait tartalmazó matricákat is tartalmaz.

Kiszerelési egységek:

1×(24+4) db filmtabletta

3×(24+4) db filmtabletta

6×(24+4) db filmtabletta

13×(24+4) db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó: Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Tentacia

Olaszország: Daylette

OGYI-T-21870/01 1×(24+4)

OGYI-T-21870/02 3×(24+4)

OGYI-T-21870/03 6×(24+4)

OGYI-T-21870/04 3×(24+4)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.