TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Win Medica és milyen betegségek eseténalkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Win Medica?
A Teriflunomide Win Medica hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide Win Medica?
Ez a gyógyszer az úgynevezett relabáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek- és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.
Mi a szklerózis multiplex (SM)?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.
Relabáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
- járásinehézség;
- látászavarok;
- egyensúlyproblémák.
A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Hogyan hat a Teriflunomide Win Medica?
ATeriflunomide Win Medica segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM‑ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
teriflunomide
Win Medica S.A.
vényköteles
Kiszerelések
- 10x
- 14x
- 28x
- 84x
- 98x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Teriflunomide Win Medica alkalmazásaelőtt
Ne szedje a Teriflunomide Win Medica-t:
- ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,
- ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütésvagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
- ha súlyos májproblémaivannak,
- ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhességlehetősége,
- ha olyan súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett immunhiányos szindróma(AIDS),
- ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke(trombocita),
- ha valamilyen súlyos fertőzésevan,
- ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezeléstigényel,
- ha vérében nagyon kevés a fehérje(hipoproteinémia).
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomide Win Medica szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide Win Medica-kezelést. Lásd 4. pont.
- ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. Ez a gyógyszer megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Lásd 4. pont.
- ha fertőzése van. A Teriflunomide Win Medica szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van‑e az Ön vérében. A Teriflunomide Win Medica csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, ami befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Lásd 4. pont.
- ha súlyos bőrreakciójavan,
- ha légzőszervi panaszaivannak,
- ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezében éslábában,
- ha oltást fog kapni,
- ha leflunomidot szed a Teriflunomide Win Medica‑val együtt,
- ha most áll át a Teriflunomide Win Medica‑ra vagyfordítva,
- ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszinttévesen alacsonyértéke.
Légzőszervireakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők
A Teriflunomide Win Medica nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
- a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. Akezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Win Medica
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
- leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknaknevezik)
- rifampicin – tuberkulózis vagy más fertőzésekkezelésére
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepsziakezelésére
- közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer – depressziókezelésére)
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegségkezelésére
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegségkezelésére
- duloxetin – depresszió kezelésére, vizelet inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
- aloszetron – súlyos hasmenéskezelésére
- teofillin – asztmakezelésére
- tizanidin –izomlazító
- warfarin – vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződésmegelőzésére
- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
- cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzésekkezelésére
- indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladáscsökkentésére
- furoszemid – szívbetegségkezelésére
- cimetidin – gyomorsavcsökkentésére
- zidovudin – AIDSkezelésére
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszintellen
- szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladáskezelésére
- kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketésenyhítésére
- orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásánakcsökkentésére.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Teriflunomide Win Medica‑t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Win Medica‑t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő gyermekénél a születési rendellenességek kockázata.
Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a Teriflunomide Win Medica‑val kezelt lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló lehetséges kockázatokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Win Medica‑kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült‑e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a Teriflunomide Win Medica‑nak a szervezetből valótávozását.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült‑e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés teriflunomid maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhezkezelőorvosátóljóváhagyástkellkérnie.
A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Ha a Teriflunomide Win Medica szedése alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Win Medica szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt elvégzése érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Teriflunomide Win Medica‑t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.
Fogamzásgátlás
ATeriflunomide Win Medica‑val végzett kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
- Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Teriflunomide Win Medica szintje elég alacsonyra nem csökken– ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.
Ne szedje a Teriflunomide Win Medica‑t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomide Win Medica szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.
A Teriflunomide Win Medica laktózt tartalmaz
A Teriflunomide Win Medica laktózt (egyfajta cukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Teriflunomide Win Medica nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni aTeriflunomide Win Medica‑t?
A Teriflunomide Win Medica-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg‑os filmtabletta.
Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)
Az adag a testtömegtől függ:
- 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg‑ostabletta,
- 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta 7 mg‑os filmtabletta.
A Teriflunomide Win Medica 14 mg filmtabletta nem alkalmazható a 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére.
A 7 mg‑os filmtabletták ezen a márkanéven nem kaphatók, és ebben az esetben másik, teriflunomidot tartalmazó gyógyszert kell bevenni.
Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi 14 mg‑os adagot fog előírni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Teriflunomide Win Medica‑t szájon át kell bevenni. Naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban. A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
A Teriflunomide Win Medica étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Teriflunomide Win Medica‑t vett be
Ha túl sok Teriflunomide Win Medica‑t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Win Medica‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Win Medica szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Win Medica szedését, és ne is módosítsa az adagolást. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nemgyakori).
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv, az arc duzzanata vagy hirtelen kialakuló légzésinehézség,
- súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz vagy fekélyek az Önszájában,
- súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság,
- tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartósköhögés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebbszínű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás,
- hasmenés, hányinger,
- vérvizsgálattal kimutatott, emelkedett GPT (ALAT)-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje avérben),
- a haj elvékonyodása.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet)
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut (cisztitisz), vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés alábon,
- laboratóriumi vizsgálatok: csökkent vörösvértest-szám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint egy izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjénekmegemelkedése,
- enyhe allergiásreakciók,
- szorongás,
- bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagútszindróma),
- szívdobogásérzés,
- vérnyomásemelkedés,
- hányás, fogfájás, gyomortájifájdalom,
- bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás,
- fájdalom az inakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (csont- és izomrendszerifájdalom),
- a szokottnál gyakoribb vizelésiinger,
- erős menstruációsvérzés,
- fájdalom,
- erőtlenség vagy gyengeség(aszténia),
- fogyás.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (enyhetrombocitopénia),
- fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériásneuropátia),
- köröm-rendellenességek, súlyosbőrreakciók,
- poszttraumásfájdalom,
- pikkelysömör (pszoriázis, egy bőrbetegség),
- a száj/ajakgyulladása
- nem megfelelő vérzsír (lipid)szintek,
- vastagbélgyulladás(kólitisz).
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagymájkárosodás
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg)
- magas vérnyomás atüdőben (a tüdő artériát érintő magas vérnyomás)
Mellékhatások 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigygyulladása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teriflunomide Win Medica‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teriflunomide Win Medica?
A készítmény hatóanyaga a teriflunomid.
Teriflunomide Win Medica 14 mg filmtabletta
- 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályoscellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, A‑típusú, hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, indigókármin (E132) (lásd 2. pont A Teriflunomide Win Medica laktózt tartalmaz).
Milyen a Teriflunomide Win Medica külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Teriflunomide Win Medica 14 mg filmtabletta
Kerek, kék színű, mindkét oldalán domború,7,6 ± 0,2 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „14” mélynyomású “14” jelöléssel ellátva, másik oldala sima.
A Teriflunomide Win Medica 14 mg filmtabletta dobozban, a következő kiszerelésekben kerül forgalomba:
- 10, 14, 28, 84 vagy 98 darab filmtabletta,
- 10×1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
WIN MEDICA S.A. 1-3 Oidipodos str. & 33-35 Attiki, Odos Turnoff, 15238, Chalandri, Attica, Görögország
Gyártók
ELPEN Pharmaceutical Co Inc 95, Marathonos Ave., GR19009 Pikermi, Attiki, Görögország
vagy
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far. Birzebbugia, BBG 3000, Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Teriflunomide Win Medica 14 mg filmtabletta
Görögország: Teriflunomide Win Medica14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
OGYI-T-24241/01 10x
OGYI-T-24241/02 14x
OGYI-T-24241/03 28x
OGYI-T-24241/04 84x
OGYI-T-24241/05 98x
OGYI-T-24241/06 10x1
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június