TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a TISSEEL Lyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a TISEEL Lyo?

A TISSEEL Lyo egy kétkomponensű szövetragasztó, amely két oldatból – a ragasztófehérje‒oldatból és a trombin oldatból – áll. A TISSEEL Lyo fibrinogént és trombint tartalmaz, ezek a véralvadás szempontjából fontos fehérjék (proteinek). A készítmény alkalmazása során ezek a fehérjék összekeverednek, ezáltal a felhasználás helyén alvadékot képeznek.

A TISSEEL Lyo által képzett alvadék nagyon hasonló a normális, véralvadás során keletkező alvadékhoz. A szervezetben normálisan kialakuló alvadékhoz hasonlóan bomlik le, és nem hagy hátra szövetidegen anyagokat. Az alvadék élettartamának növelése és az alvadék idő előtti lebontásának megakadályozása érdekében a készítmény egy szintetikus fehérjét (szintetikus aprotinint) is tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a TISSEEL Lyo?

A TISSEEL Lyo kiegészítő kezelésként alkalmazható, ha a szokásos sebészeti módszerek nem alkalmazhatóak:

a vérzéscsillapítás javítására,

szövetragasztóként a sebgyógyulás elősegítésére vagy érsebészeti, illetve a gyomor‒ és bélrendszerben kialakított varratok támogatására,

szövetek ragasztására, pl. bőrátültetés során felhelyezett bőrszövetek ragasztására.

A TISSEEL Lyo olyan betegek esetében is alkalmazható, akiket a heparin nevű véralvadásgátló szerrel kezelnek.

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
human fibrinogen, thrombin, aprotinin, calcium chloride

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Baxter (Hungary) Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• (1x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a TISSEEL Lyo és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a TISSEEL Lyo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a TISSEEL Lyo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TISSEEL Lyo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a TISSEEL Lyo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TISSEEL Lyo-t

• ha Ön túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• erős artériás vagy vénás vérzés esetén. A TISSEEL Lyo ebben az esetben önállóan nem alkalmazható.

A TlSSEEL Lyo‒t nem szabad a vérerekbe (artériákba illetve vénákba) fecskendezni. Mivel a TlSSEEL Lyo az alkalmazás helyén véralvadékot képez, ezért a vérerekbe adott injekció véralvadást válthat ki az adott érben. Ha ez a véralvadék a véráramba jut, életveszélyes szövődményeket is okozhat.

A TISSEEL Lyo nem alkalmas a sebek lezárására alkalmazott külső bőrvarratok helyettesítésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A TISSEEL Lyo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

A TISSEEL Lyo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, mivel allergiás túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.

Az allergiás reakció első jelei az alábbiak lehetnek:

• átmeneti bőrpír
• viszketés
• csaláncsípés‒szerű tünetek
• hányinger, hányás
• általános rosszullét
• hidegrázás
• mellkasi szorító érzés
• az ajkak vagy a nyelv megduzzadása
• légzési panaszok/légszomj
• vérnyomáscsökkenés
• a pulzusszám növekedése vagy csökkenése

Ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal meg kell szakítani a készítmény alkalmazását. Súlyos tünetek esetén azonnali sürgősségi ellátás szükséges.

Mivel a TlSSEEL Lyo egy szintetikus fehérjét, úgynevezett aprotinint tartalmaz. Még annak ellenére is, hogy ez a fehérje csak kis mennyiségben és kizárólag a seb felszínére kerül, fennáll annak a veszélye, hogy súlyos allergiás reakció alakul ki. Nagyobb a kockázat olyan betegek esetében, akiket korábban már kezeltek TISSEEL Lyo‒val vagy aprotininnel, még akkor is, ha a betegek ezt korábban jól viselték. Ezért az aprotinin és az aprotinin tartalmú készítmények minden alkalmazását fel kell tüntetni a beteg kórelőzményében. Mivel a szintetikus aprotinin szerkezetét tekintve azonos a szarvasmarhából származó aprotininnel, gondosan mérlegelni kell a TISSEEL Lyo alkalmazását olyan betegeknél, akik allergiásak a szarvasmarha fehérjékre.

Amennyiben a készítmény véletlenül a vérerekbe kerül, akkor a vérárammal továbbjutó véralvadék miatt életveszélyes szövődményeket okozhat.

Az intravaszkuláris (vérerekbe történő) alkalmazás megnövelheti az akut túlérzékenységi reakciók előfordulási valószínűségét és súlyosságát az erre érzékeny betegekben. A műtétek során különösen a szív koszorúerei esetében kell az orvosnak nagyon ügyelnie arra, nehogy a TISSEEL Lyo a vérerekbe jusson. Hasonlóképpen fontos, hogy a készítményt semmiképpen ne injektáljuk az orrnyálkahártya területére, mivel a szemeket ellátó artériákban vérrög képződését idézheti elő.

Mivel fennáll annak a veszélye, hogy a szövetekbe fecskendezett készítmény helyileg roncsolja a szöveteket.

Annak elkerülése érdekében, hogy a szövetragasztó hatás nemkívánatos helyeken érvényesüljön. Ezért a készítmény alkalmazása előtt minden, nem kezelendő testfelületet gondosan le kell fedni.

Mivel a túl sok fibrinalvadék a termék hatásosságára és a sebgyógyulásra nézve is negatív következményekkel járhat. Ezért a TISSEEL Lyo t csak vékony rétegben szabad felvinni.

A fehérjeragasztót elővigyázatossággal kell alkalmazni, amikor túlnyomásos gázt használnak.

A fibrinragasztó nyomásellenőrzővel ellátott permetező eszközzel történő használata esetén nagyon ritkán életveszélyes/halálos lég , illetve gázembólia (levegő bejutása a vérkeringésbe, amely súlyos vagy életveszélyes lehet) fordult elő. Úgy tűnik, hogy ez a javasoltnál nagyobb nyomáson működő permetező eszköz alkalmazásával és/vagy a szövet felszínéhez közeli alkalmazással függ össze. Ha a fibrinragasztót levegővel permetezik, a kockázat a CO2 hoz képest magasabbnak tűnik, ezért ez az esemény nem zárható ki a TISSEEL Lyo nyílt sebészeti eljárás esetén történő permetezésénél.

A permetező eszközök és a tartozék hegyek használati útmutatójában javaslatokat talál a nyomástartományokra és a szövetfelszíntől való permetezési távolságra vonatkozóan.

A TISSEEL Lyo t szigorúan csak a termékhez javasolt eszközök segítségével, az útmutatások szerint lehet alkalmazni.

A TISSEEL Lyo alkalmazása során a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását monitorozni kell az esetleges gázembólia kialakulásának lehetősége miatt.

A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzésére. Ezek közé tartoznak:

• a vér  és plazmaadó személyek (donorok) gondos kiválasztása, amely biztosítja, hogy fertőzést hordozó személy ne legyen közöttük,
• minden vérminta és plazmakészlet vizsgálata vírusfertőzésekre vonatkozóan,
• olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, amelyek képesek a vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására.

Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezen intézkedések ellenére sem zárható ki teljesen a fertőzések átvitelének lehetősége. Ez vonatkozik bármely ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra és más fertőzésekre is.

Az alkalmazott óvintézkedések hatásosnak számítanak az úgynevezett burokkal rendelkező vírusok, pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), a májgyulladást okozó hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírusok esetén. A burokkal nem rendelkező vírusok némelyikével szemben   ilyen pl. a parvovírus B19   azonban az óvintézkedésekkorlátozott értékűek lehetnek. A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nők számára (magzati fertőzés), valamint a legyengült immunrendszerű vagy a vérszegénység bizonyos típusában (pl. sarlósejtes vérszegénység, vagy fokozott vörösvértest szétesés miatt kialakuló vérszegénység) szenvedő betegek esetében.

Amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap emberi plazmából előállított fibrinragasztó készítményeket, kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz A és B elleni védőoltások alkalmazását.

Feltétlenül ajánlott minden egyes TISSEEL Lyo kezelés során a beteg kórlapjára feljegyezni a gyógyszer nevét és gyártási számát a készítményhez mellékelt öntapadós címke alkalmazásával.

Egyéb gyógyszerek és a TISSEEL Lyo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekkel történő kölcsönhatások egyelőre nem ismertek.

Alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatok (pl. fertőtlenítő oldatok) hatására a készítmény a többi hasonló hatású készítményhez vagy trombin oldatokhoz hasonlóan tönkremehet. A készítmény alkalmazása előtt az ilyen anyagokat a lehető legnagyobb gondossággal el kell távolítani.

Az oxidált cellulóz tartalmú készítményekre vonatkozó információt lásd a Használati utasítás fejezetben.

A TISSEEL Lyo egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ehet-e vagy ihat-e a TISSEEL Lyo alkalmazása előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa fogja eldönteni, hogy a készítmény a terhesség vagy szoptatás idején alkalmazható-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A TISSEEL Lyo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A TISSEEL Lyo poliszorbát 80-at tartalmaz

A poliszorbát 80 helyileg kis kiterjedésű bőrirritációt, pl. kontakt dermatitiszt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a TISSEEL Lyo-t?

A TISSEEL Lyo t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik a TISSEEL Lyo használatára vonatkozó képzésben részesültek.

A TISSEEL Lyo alkalmazása előtt a seb felületét standard technikák segítségével meg kell szárítani (pl. átmeneti kötözés, vattapamacsok, szívóeszközök).

Túlnyomásos levegőt vagy gázt ne használjon a felület szárítására.

A TISSEEL Lyo t csak látható felületre permetezze.

A TISSEEL Lyo permetező eszközzel történő használata során ügyeljen arra, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől való távolság a gyártó által javasolt tartományban legyen, a következők szerint:

A TISSEEL Lyo spray alkalmazásához javasolt nyomás, távolság és eszközök

Sebészeti beavatkozás A felhasználandó permetező készlet A felhasználandó applikátorhegy A felhasználandó nyomásszabályozó Javasolt távolság a célszövettől A permetező eszköz javasolt nyomása

Nyílt seb Tisseel/Artiss permetező készlet nincs adat EasySpray 10–15 cm 1,5–2,0 bar

(21,5–28,5 psi)

Tisseel/Artiss permetező készlet 10 es kiszerelésben nincs adat EasySpray

Laparoscopia/

minimálisan invazív eljárások nincs adat Duplospray MIS applikátor 20 cm Duplospray MIS nyomásszabályozó 1,5 bar

2–5 cm 1,2–1,5 bar (18–22 psi)

Duplospray MIS applikátor 30 cm

Duplospray MIS applikátor 40 cm

Spray Set 360 endoszkópos applikátor Snaplock zárással

Spray Set 360 endoszkópos applikátor tartószalaggal

cserélhető hegy

TISSEEL Lyo alkalmazása során a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását monitorozni kell a lég , illetve a gázembólia kialakulásának lehetősége miatt (lásd a 2. pontot).

Az alkalmazandó mennyiséget mindig az Ön szükségletei alapján kell meghatározni.

Az alkalmazandó adagot több tényező befolyásolja, többek között a sebészeti beavatkozás típusa, a kezelendő felület mérete, az alkalmazás módja és a kezelések száma. Orvosa dönti majd el, hogy a készítményből mennyi szükséges és mennyi elégséges ahhoz, hogy a seb felületén egy vékony réteg alakulhasson ki. Ha az alkalmazott mennyiség nem elegendő, szükség esetén az alkalmazás ismételhető.

A TISSEEL Lyo alkalmazása során az alvadék gyorsan kialakul. El kell kerülni a TISSEEL Lyo ismételt alkalmazását egy már meglévő TISSEEL Lyo rétegen, mivel az új réteg nem fog hozzátapadni a meglévő felülethez. A fehérjeragasztó és a trombin alkotóelemek külön-külön alkalmazását feltétlenül kerülni kell.

A klinikai vizsgálatok alapján az egyes adagok mennyisége jellemzően 4‒20 ml. Bizonyos esetekben (pl. a máj sérüléseinél vagy nagy kiterjedésű égett felület lefedése esetén) nagyobb mennyiségre lehet szükség.

Felületek ragasztásakor irányelvként elmondható, hogy 1 doboz TISSEEL Lyo 2 ml (vagyis 1 ml Tisseel‒oldat és 1 ml trombin‒oldat) legalább 10 cm2 felület kezeléséhez elegendő.

Ha a TISSEEL Lyo spray formájában kerül alkalmazásra, azonos mennyiség jelentősen nagyobb terület kezelésére elegendő.

A túlzott granulációs szövetképződés elkerülése és a megszilárdult fibrinragasztó fokozatos felszívódásának érdekében csak vékony rétegben ajánlatos alkalmazni a TISSEEL Lyo‒t.

A ragasztófehérje és a trombin összetevő megfelelő keveredésének biztosítása érdekében a készítmény első néhány cseppjét közvetlenül az alkalmazás előtt nyomja ki az applikációs tűből és dobja el.

Ha az előírtnál több TISSEEL Lyo-t alkalmazott

A TISSEEL Lyo‒t csak műtétek során alkalmazzák. Az orvos dönti el, mekkora mennyiség szükséges. Nem ismeretes túladagolással kapcsolatos eset.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A fibrinragasztókkal kezelt betegek körében túlérzékenységi vagy allergiás reakciók is kialakulhatnak. Ezek ugyan ritkák, de akár súlyosak is lehetnek.

Az allergiás reakció első jelei ‒ egyebek között ‒ az alábbiak lehetnek:

• átmeneti bőrpír („flush”)
• viszketés
• csaláncsípés‒szerű kiütések
• hányinger, hányás
• fejfájás
• levertség
• nyugtalanság
• az alkalmazás helyén kialakuló égető és csípő érzés
• zsibbadás
• hidegrázás
• mellkasi szorító érzés
• az ajkak, nyelv, torok duzzanata (ami akár nyelési vagy légzési problémákat is okozhat)
• légzési panaszok
• alacsony vérnyomás
• túl lassú vagy túl gyors szívverés
• a vérnyomás esése miatti eszméletvesztés

Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos allergiás reakciókhoz (anafilaxiához) is vezethetnek.

Ilyen reakciók különösen a készítmény ismételt adása esetén fordulhatnak elő, vagy ha olyan betegnél alkalmazzák, aki ismerten allergiás az aprotininre vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.

Még akkor is, ha a beteg jól viselte az első TISSEEL Lyo kezelést, a TISSEEL Lyo újabb alkalmazása vagy az aprotinin infúziós beadása súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciókat válthat ki.

Az Önt kezelő sebészi csoport tudatában van az ilyen típusú reakciók veszélyének. Amennyiben a tünetek bármelyikét észlelik, azonnal leállítják a TISSEEL Lyo alkalmazását. A súlyos tünetek sürgősségi ellátást igényelhetnek.

Lágy szövetbe fecskendezve a TISSEEL Lyo helyi szövetkárosodást okozhat.

A TISSEEL Lyo véredénybe (vénába vagy artériába) fecskendezve vérrögképződést (trombózist) okozhat.

Mivel a TISSEEL Lyo véradóktól származó vérből készül, nem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés veszélye. A gyártó számos óvintézkedést foganatosít e veszély csökkentése érdekében (lásd a 2. pont).

A fibrinragasztó összetevőivel szemben ritka esetben ellenanyagok termelődhetnek.

Az alábbi mellékhatások fordultak elő a TISSEEL Lyo-val történt kezelések során:

A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történt:

Nagyon gyakori: 10 személy közül több mint 1‒et érint

Gyakori: 10 személy közül legfeljebb 1‒et érint

Nem gyakori: 100 személy közül legfeljebb 1‒et érint

Ritka: 1000 személy közül legfeljebb 1‒et érint

Nagyon ritka: 10 000 személy közül legfeljebb 1‒et érint

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Álatlános területek Mellékhatás Gyakoriság

Fertőző betegségek és parazitafertőzések műtét utáni sebfertőzés gyakori

• Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek a fibrin bomlástermékek felszaporodása nem gyakori
• Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók nem gyakori
• allergiás (anafilaxiás) reakciók nem gyakori
• anafilaxiás sokk nem gyakori
• bizsergő, szúró, zsibbadt érzés a bőrben nem gyakori
• nyomásérzés a mellkasban nem gyakori
• légzési nehézség nem gyakori
• viszketés nem gyakori
• bőrvörösség nem gyakori
• Idegrendszeri betegségek és tünetek érzékelési zavarok gyakori
• Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pulzusszám növekedése vagy csökkenése nem gyakori
• Érbetegségek és tünetek a hónalji vénák trombózisa gyakori
• vérnyomáscsökkenés ritka
• véraláfutás nem gyakori
• gázbuborékok az érrendszerben* nem ismert
• vérrögképződés a vérerekben nem gyakori
• verőér elzáródása az agyban nem gyakori
• Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nehézlégzés nem gyakori
• Emésztőrendszeri betegségek tünetek hányinger nem gyakori
• bélelzáródás nem gyakori
• A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei kiütés gyakori
• csalánkiütés nem gyakori
• elhúzódó gyógyulás nem gyakori
• A csont-izomrendszer, és a kötőszövet betegségei és tünetei végtagfájdalom gyakori
• Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fájdalom gyakori
• megemelkedett testhőmérséklet gyakori
• kipirulás nem gyakori
• duzzanat a test szöveteiben felhalmozódó folyadék miatt (ödéma) nem gyakori
• Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények a beavatkozással kapcsolatos fájdalom nem gyakori
• nyirok vagy más tiszta testfolyadék felgyülemlése a műtéti terület környezetében (szeroma) nagyon gyakori
• a bőr, a bőralatti szövetek, a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti szövetek gyors megduzzadása (angioödéma) nem gyakori

* levegő és gázbuborékok érrendszerbe kerülése fordult elő, amikor a fibrinragasztókat túlnyomásos levegőt vagy gázt használó eszközzel alkalmazták. Vélemények szerint ennek oka a permetező készülék nem megfelelő (ajánlottnál magasabb nyomáson és a szövet felszínéhez közelebb történő) alkalmazása volt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TISSEEL Lyo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Amennyiben az elkészített oldatokat nem használják fel azonnal, úgy 37°C hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (max. 25°C) legfeljebb 4 órán át tárolhatóak keverés nélkül. A TISSEEL Lyo t nem szabad 37°C feletti hőmérsékletnek kitenni és mikrohullámú sütőben melegíteni. A feloldás után a készítményt nem szabad lehűteni vagy fagyasztani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TISSEEL Lyo

A TISSEEL Lyo t két komponens alkotja:

1. komponens: ragasztófehérje-oldat

A ragasztófehérje oldathoz a liofilizált ragasztófehérje koncentrátumot fel kell oldani az aprotinin oldatban.

1.)A ragasztófehérje koncentrátum a következő hatóanyagokat tartalmazza: 91 mg/ml humán fibrinogén.

Segédanyagok: humán albumin, L-hisztidin, niacinamid, poliszorbát 80 (Tween 80), nátrium citrát dihidrát.

1.a) Az aprotinin oldat (oldószer a ragasztófehérje koncentrátumhoz) a következő hatóanyagot tartalmazza: 3000 KIE/ml szintetikus aprotinin.

Segédanyag: injekcióhoz való víz.

2. komponens: trombinoldat

A trombin oldathoz a liofilizált trombint fel kell oldani a kalcium klorid oldatban.

2.)A liofilizált trombin a következő hatóanyagot tartalmazza: 500 NE/ml humán trombin.

Segédanyagok: humán albumin és nátrium klorid.

2.a) A kalcium klorid dihidrát oldat (oldószer a trombinporhoz) hatóanyaga: 40 mikromol/ml kalcium klorid.

Segédanyag: injekcióhoz való víz.

Keveredés után 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml

1. komponens: ragasztófehérje-oldat

humán fibrinogén (mint véralvadási fehérje)

szintetikus aprotinin

45,5 mg

1500 KIE

91 mg

3000 KIE

182 mg

6000 KIE

455 mg

15 000 KIE

2. komponens: trombinoldat

humán trombin

kalcium klorid dihidrát

250 NE

20 mikromol

500 NE

40 mikromol

1000 NE

80 mikromol

2500 NE

200 mikromol

A TISSEEL Lyo a humán fibrinogénnel együtt tisztított humán XIII. faktort tartalmaz 0,6–5 NE/ml mennyiségi tartományon belül.

Milyen a TISSEEL Lyo készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A TISSEEL Lyo valamennyi összetevője üvegekbe van töltve. A Tisseel port tartalmazó injekciós üveg mágneses keverőt tartalmaz.

A liofilizált összetevők fehér vagy halványsárga színűek, és por vagy szemcsés állagúak; a folyékony összetevők színtelenek vagy halványsárga színűek.

A csomagolás tartalma

1 db TISSEEL port (ragasztófehérje) tartalmazó injekciós üveg (1. komponens (liofilizált), 91 mg/ml humán fibrinogént tartalmaz)

1 db trombin port tartalmazó injekciós üveg (2. komponens (liofilizált), 500 NE/ml humán trombint tartalmaz)

1 db aprotinin oldatot tartalmazó injekciós üveg (oldószer az 1. komponenshez, 3000 KIE/ml szintetikus aprotinint tartalmaz)

1 db kalcium klorid oldatot tartalmazó injekciós üveg (oldószer az 2. komponenshez, 40 mikromol/ml kalcium klorid dihidrátot tartalmaz)

1 db Duploject System készlet az oldat elkészítéséhez és alkalmazásához, amelyben található:

1 db Duploject kettős injekciós szerelék

2 db csatlakozó elem

2 db egyszer használatos kék beosztásos fecskendő a Tisseel beadására

2 db egyszer használatos fekete beosztásos fecskendő a trombin beadására

4 db egyszer használatos tű

4 db (tompa) tű a beadáshoz

Kiszerelések:

A TISSEEL Lyo az alábbi kiszerelésekben kapható: 1×2 ml (1 ml + 1 ml), 1×4 ml (2 ml + 2 ml) és 1×10 ml (5 ml + 5 ml)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 

Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22., Magyarország

Gyártó:

Baxter AG. Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: TISSEEL Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Bulgária: ТИСИЛ Лио - прах и разтворител за лепило

Csehország: TISSEEL Lyo - Prášek pro přípravu tkáňového lepidla rozpouštědlem

Magyarország: TISSEEL Lyo - por és oldószer szövetragasztóhoz

Norvégia: TISSEEL

Lengyelország: TISSEEL Lyo - proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do tkanek

OGYI-T-21589/04 1×2 ml (1 ml+1 ml) injekciós üvegben

OGYI-T-21589/05 1×4 ml (2 ml+2 ml) injekciós üvegben

OGYI-T-21589/06 1×10 ml (5 ml+5 ml) injekciós üvegben

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. április.