NEFROSOL 2 mmol/l

1. Milyen típusú gyógyszer a Nefrosol 2 mmol/l  és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nefrosol 2 mmol/l kálium egy hemofiltrációs oldat. Heveny veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazandó, amikor a vesék már nem képesek eltávolítani a salakanyagokat a vérből. A folyamatos hemofiltráció olyan eljárás, amelyet – az egyébként a veséken át kiválasztódó – salakanyagok szervezetből történő eltávolítására alkalmaznak. Az oldat rendezi a folyadékegyensúlyt, és biztosítja az elveszített só (elektrolit) pótlását a kezelés után.

NEFROSOL 2 mmol/l GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sodium hydrogen carbonate, calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, glucose monohydrate, potassium chloride

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
B. Braun Avitum AG

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• kálium hemofiltrációs oldat

A gyógyszermárka további termékei

NEFROSOL 4 mmol/l

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Nefrosol 2 mmol/l  és milyen betegségek... 2. Tudnivalók, mielőtt a Nefrosol 2-öt  beadnák Önnek 3. Hogyan kell alkalmazni a Nefrosol 2 -öt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nefrosol 2- öt  tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók, mielőtt a Nefrosol 2-öt  beadnák Önnek

A Nefrosol 2  nem adható be

ha kórosan alacsony a vérében a káliumszint (hipokalémia);

vérében kórosan alacsony a savszint (metabolikus alkalózis).

Maga a hemofiltrációs eljárás nem alkalmazható:

ha felfokozott anyagcsereállapottal (hiperkatabolikus állapot) párosuló veseelégtelenség áll fenn Önnél, amikor a szervezetben felhalmozódó salakanyagok eltávolítása már nem oldható meg hemofiltrációval;

a vénába bevezetett kanülből gyenge a véráramlás;

ha véralvadásgátló kezelés (szisztémás antikoaguláció) alkalmazása miatt magas Önnél a vérzés kockázata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadnák Önnek a Nefrosol 2-öt , beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A hemofiltráció előtt és az eljárás alatt ellenőrizni fogják vérnyomását, folyadékháztartását, só- (elektrolit) háztartását, szervezete sav-bázis egyensúlyát, valamint veseműködését. Vércukorszintjét és vérének foszfátszintjét rendszeresen ellenőrizni fogják.

Továbbá szérum káliumszintjét is ellenőrizni fogják a hemofiltráció előtt és alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Nefrosol 2 mmol/l

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A hemofiltráció során csökkenhet az egyéb gyógyszerek szintje a vérében, ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni.

Az egyéb gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások elkerülhetők a hemofiltrációs oldat helyes adagjának alkalmazásával, valamint gondos ellenőrzéssel.

A következő kölcsönhatásokat fogják mérlegelni:

Az intenzív ellátás során adott infúziók megváltoztathatják a vére összetételét és a folyadékháztartását.

Elfedheti a szívgyengeség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (digitálisz tartalmú gyógyszerek) toxikus hatásait, ha túl magas a kálium- vagy a magnéziumszintje vagy túl alacsony a kalciumszintje. Ha rendezik ezeket az eltéréseket hemofiltrációval, akkor megjelenhetnek a toxikus hatások, és például szívritmuszavart okozhatnak. Ha vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, akkor a digitálisznak a terápiához általában alkalmazottnál alacsonyabb adagok mellett is lehetnek toxikus hatásai.

A D vitamin és a kalcium tartalmú gyógyszerek fokozhatják annak kockázatát, hogy a vér kalciumszintje kórosan magas értékre emelkedik (hiperkalcémia).

Nátrium-hidrogén-karbonát további alkalmazása fokozhatja a vérben a kórosan alacsony savszint kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a hemofiltrációs oldatok terhesség alatti alkalmazása tekintetében. Ugyanakkor mivel a gyógyszer valamennyi összetevője a szervezetben természetesen is megtalálható anyag, melyek pusztán a hemofiltráció során a szervezetből kiürült anyagokat pótolják, nem várható kockázat a terhesség, illetve a szoptatás alatt a gyermekre nézve, valamint a termékenység tekintetében.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezt a gyógyszert általában ágyhoz kötött betegeknek adják be, kórházban/dialízis központban. A gépjárművezetés és gépek kezelése ezért eleve kizárt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nefrosol 2 -öt?

Ezt a gyógyszert kizárólag a hemofiltrációs eljárásokban jártas orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.

Kezelőorvosa dönt az Ön számára megfelelő adagról, figyelembe véve klinikai állapotát, testtömegét és anyagcsereállapotát. Amennyiben másként nem rendelik, a beteg életkorától függetlenül óránként 20 25 ml/testtömeg kilogramm az ajánlott filtrációs sebesség azoknak az anyagoknak az eltávolítására, amelyek normál esetben a vizelettel választódnak ki.

A felhasználásra kész hemofiltrációs oldatot a hemofiltrációs készülék csővezetékén keresztül (az úgynevezett extrakorporális keringésbe) adják be egy infúziós pumpával.

A heveny veseelégtelenség kezelését korlátozott ideig végzik, és a kezelés véget ér, amint teljesen helyreállt a veseműködés.

Ha az előírtnál több Nefrosol 2 -öt adtak be Önnek

A gyógyszer előírt adagjának beadását követő életveszélyes helyzetekről nem számoltak be. Szükség esetén a beadás azonnal leállítható.

A kiegyensúlyozatlan alkalmazás a szervezet túl magas vagy túl alacsony folyadékmennyiségét eredményezheti (hiperhidráció vagy dehidráció). Ezek az állapotok a vérnyomásban vagy a pulzusban bekövetkező változásokban nyilvánulhatnak meg.

A hidrogén-karbonát túladagolása következhet be, amennyiben túl nagy mennyiségű hemofiltrációs oldatot adnak be. Ez a vérben kórosan alacsony savszinthez (metabolikus alkalózis), a vérben oldott kalcium mennyiségének csökkenéséhez (csökkent ionizált kalcium), illetve izomgörcsökhoz (tetánia) vezethet.

A túladagolás szívelégtelenséget és/vagy tüdőpangást idézhet elő, valamint a só- (elektrolit) háztartásban és sav-bázis egyensúlyban bekövetkező változásokat eredményezhet.

A megfelelő kezelésről kezelőorvosa dönt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mostanáig nem számoltak be a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban fellépett mellékhatásról, ugyanakkor a következő mellékhatások előfordulása lehetséges. A következő mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Túl sok vagy túl kevés mennyiségű folyadék a szervezetben (hiperhidráció vagy dehidráció), kóros só- (elektrolit) szintek, alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), magas vércukorszint (hiperglikémia), kórosan alacsony savszint a vérben (metabolikus alkalózis), magas vagy alacsony vérnyomás (hipertónia vagy hipotónia), hányinger, hányás és izomgörcsök.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nefrosol 2- öt  tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „Felh./Felhasználható” után nem adhatják be Önnek ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási előírások

Legfeljebb 30°C on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Tárolási előírások a felhasználásra kész oldat elkészítése után

Az összekevert készítményt azonnal fel kell használni. Az összekevert készítmény 25°C on 24 órán át őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat?

A készítmény hatóanyagai: Kis rekesz

Elektrolit oldat Nagy rekesz

Bikarbonát oldat

555 ml-ben 1000 ml ben 4445 ml-ben 1000 ml ben

Nátrium klorid 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g

Kálium klorid 0,74 g 1,34 g — —

Kalcium klorid dihidrát 1,10 g 1,98 g — —

Magnézium klorid hexahidrát 0,51 g 0,91 g — —

Glükóz monohidrát

egyenértékű vízmentes glükóz mennyiség 5,49 g

5,0 g 9,90 g

9,0 g — —

Nátrium hidrogén karbonát — — 15,96 g 3,59 g

Elektrolitok: [mmol/

rekesz] [mmol/l] [mmol/

rekesz] [mmol/l]

Na+ 40,0 72 660 149

K+ 10,0 18,0 — —

Ca2+ 7,5 13,5 — —

Mg2+ 2,5 4,5 — —

Cl- 85,0 153 470 106

HCO3- — — 190 42,8

Elméleti ozmolaritás [mOsm/l] 311 297

A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat összetétele összekeverés után:

1000 ml felhasználásra kész hemofiltrációs oldat tartalma [mmol/l]:

Na+ 140

K+ 2,0

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 111

HCO3- 35,0

Vízmentes glükóz 5,6 (megfelel 1,0 g nak)

Elméleti ozmolaritás [mOsm/l] 296

pH 7,0 8,0

Egyéb összetevők:

Elektrolit oldat (kis rekesz)

Sósav 25% (a pH beállításához), injekcióhoz való víz

Bikarbonát oldat (nagy rekesz)

Szén-dioxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz

Milyen a Nefrosol 2  oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hemofiltrációs oldat

Tiszta, színtelen oldat, látható részecskéktől mentes

Ez a gyógyszer két rekeszes zsákban kerül forgalomba. A két kamra közötti hegesztési varrat felnyitásával a két oldat összekeverése eredményezi a felhasználásra kész hemofiltrációs oldatot.

2 db 5000 ml-es zsák (két rekeszes zsák, 4445 ml illetve 555 ml térfogattal) dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

B. Braun Avitum AG

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus