TREPROSTINIL REDDY oldatos infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Treprostinil Reddy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Treprostinil Reddy?
A Treprostinil Reddy hatóanyaga a treprosztinil.
A treprosztinil egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a természetesen előforduló prosztaciklinekhez hasonló módon hat. A prosztaciklinek hormonszerű anyagok, amelyek a vérerek ellazításával csökkentik a vérnyomást, így az erek kitágulnak, ami lehetővé teszi a vér könnyebb áramlását. A prosztaciklinek a vérrögképződés megelőzésében is szerepet játszhatnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Treprostinil Reddy?
A Treprostinil Reddy az idiopátiás (ismeretlen eredetű) vagy örökletes pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére alkalmazható közepesen súlyos tüneteket mutató betegeknél. A pulmonális artériás hipertónia egy olyan állapot, amelyben a vérnyomás túl magas a szív és a tüdők közötti vérerekben, ami légszomjat, szédülést, fáradékonyságot, ájulást, szívdobogásérzést vagy rendellenes szívverést, száraz köhögést, mellkasi fájdalmat és bokadagadást vagy lábdagadást okozhat.
A Treprostinil Reddy-t kezdetben folyamatos, szubkután (a bőr alá) beadott infúzió formájában alkalmazzák. Előfordulhat, hogy néhány beteg ezt nem jól tolerálja, mivel a beadás helye fájdalmas lesz és megduzzad. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy ehelyett adható-e a Treprostinil Reddy folyamatos, intravénás (közvetlenül vénába adott) infúzióban. Ehhez egy csövet (katétert) kell beültetni az egyik központi, általában a nyakban, a mellkasban vagy a lágyékhajlatban található vénába.
Hogyan hat a Treprostinil Reddy?
A Treprostinil Reddy csökkenti a vérnyomást a tüdőartériákban azáltal, hogy javítja a véráramlást és csökkenti a szív munkáját. A jobb véráramlás a szervezet jobb oxigénellátottságát, a szív terhelésének csökkenését, és ezáltal hatékonyabb működését eredményezi. A Treprostinil Reddy csökkenti a pulmonális artériás hipertóniával kapcsolatos tüneteket, és javítja a fizikai aktivitásra való képességet azoknál a betegeknél, akiknek az aktivitása korlátozott.
TREPROSTINIL REDDY oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
treprostinil
Reddy Holding GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 1 mg/ml
- 2,5 mg/ml
- 5 mg/ml
- 10 mg/ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Treprostinil Reddy alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Treprostinil Reddy-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a treprosztinilre, a metakrezolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnél pulmonális vénaelzáródásos betegségnek nevezett kóros állapotot diagnosztizáltak. Ez egy olyan betegség, amelyben a vért a tüdőkön keresztül szállító vérerek megduzzadnak és elzáródnak, ami magasabb vérnyomást eredményez a szív és a tüdők közti vérerekben.
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved;
- ha szívproblémái vannak, például:
- miokardiális infarktus (szívrohama) az elmúlt hat hónapon belül;
- jelentős szívritmus változások;
- súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina;
- diagnosztizált szívelégtelenség, például a szívműködést gyengítő szívbillentyű-elváltozás;
- a szív bármilyen egyéb kezeletlen, vagy szoros orvosi megfigyelés alatt nem tartott betegsége;
- ha Önnél különösen magas a vérzéssel járó állapotok (például aktív gyomorfekély, sérüléssel vagy más kóros állapottal összefüggő vérzés) kialakulásának kockázata;
- ha az elmúlt 3 hónapban agyvérzése, vagy más agyi vérellátást csökkentő betegsége volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Treprostinil Reddy alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának,
- ha bármilyen májbetegségben szenved;
- ha orvosilag elhízottnak minősítették (a testtömegindexe [BMI] nagyobb mint 30 kg/m2);
- ha emberi immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzése van;
- ha májvénáiban magas a vérnyomás (portális hipertónia);
- ha olyan veleszületett szívhibája van, amely befolyásolja a rajta átfolyó vér útját.
A Treprostinil Reddy-kezelés ideje alatt tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha csökken a vérnyomása (hipotónia);
- ha gyorsan fokozódó légzési nehezítettséget vagy tartós köhögést tapasztal (ezeket kiválthatja a tüdőben kialakuló vérpangás, asztma, vagy egyéb kóros állapot), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- ha jelentős vérzése van, mivel a treprosztinil a véralvadás gátlásával fokozhatja ennek kockázatát;
- ha belázasodik mialatt a Treprostinil Reddy-t intravénásan kapja, vagy ha az intravénás infúzió beadásának helye kipirosodik, megduzzad és/vagy érintésre fájdalmas lesz, mivel ez fertőzés tünete lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Treprostinil Reddy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antihipertenzív gyógyszerek vagy más értágítók);
- a vizeletürítés mértékének fokozására alkalmazott gyógyszerek (diuretikumok), a furoszemidet is beleértve;
- véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszerek, például warfarin, heparin vagy nitrogén-monoxid-alapú készítmények;
- bármilyen nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszer (például acetilszalicilsav, ibuprofén);
- olyan gyógyszerek, amelyek növelik vagy csökkentik a Treprostinil Reddy hatását (például gemfibrozil, rifampicin, trimetoprim, deferazirox, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, közönséges orbáncfű), mivel ilyenkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Treprostinil Reddy adagolását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Treprostinil Reddy alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, hacsak kezelőorvosa a készítmény alkalmazását nem ítéli elengedhetetlenül szükségesnek. A gyógyszer biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták.
A Treprostinil Reddy alkalmazása nem ajánlott szoptatás alatt, hacsak kezelőorvosa azt nem ítéli elengedhetetlenül szükségesnek. Ajánlott a szoptatás abbahagyása, ha Treprostinil Reddy-t írtak fel Önnek, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Fogamzóképes nők
A Treprostinil Reddy-kezelés ideje alatt a fogamzásgátlás erősen ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Treprostinil Reddy szédüléssel vagy ájulással járó alacsony vérnyomást okozhat. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, illetve kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A Treprostinil Reddy nátriumot és metakrezolt tartalmaz
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oldatos infúzió
Ez a gyógyszer 74,0 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,7%-ának felnőtteknél.
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Ez a gyógyszer 74,9 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,7%-ának felnőtteknél.
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oldatos infúzió
Ez a gyógyszer 78,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,9%-ának felnőtteknél.
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oldatos infúzió
Ez a gyógyszer 74,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,7%-ának felnőtteknél.
A metakrezol allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Treprostinil Reddy-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Treprostinil Reddy-t folyamatos infúzió formájában alkalmazzák:
- szubkután (a bőr alá) egy kis csövön (kanülön) keresztül, amelyet a hasában vagy a combjában helyeznek el;
vagy
- intravénásan egy olyan csövön (katéteren) keresztül, amelyet általában a nyakba, a mellkasba vagy a lágyékhajlatba vezetnek be.
Szubkután infúzióhoz a készítményt hígítatlanul kell beadni.
Intravénás infúzióban történő alkalmazás esetén az oldatot steril, injekcióhoz való vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal kell hígítani az orvos által előírtak szerint.
A Treprostinil Reddy-t mindkét esetben egy hordozható pumpa juttatja át a csövön.
Mielőtt elhagyja a kórházat vagy a klinikát, kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kell a Treprostinil Reddy-t elkészítenie, és milyen sebességgel kell a pumpával bejuttatnia. Tájékoztatást kell kapnia arról, hogy a pumpát hogyan kell helyesen használni és mit kell tenni, ha elromlik, valamint arról, hogy sürgős esetben kivel léphet kapcsolatba.
Véletlenszerű túladagolást okozhat, ha az infúziós csövet átmossák, mialatt az csatlakoztatva van.
A Treprostinil Reddy-t csak folyamatos, intravénás infúzióval történő adagolás esetén kell hígítani:
Kizárólag intravénás infúzióban történő alkalmazás esetén: A treprosztinil oldatot kizárólag akkor kell steril injekciós vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval (ezt a kezelőorvosa biztosítja az Ön számára) felhígítania, ha folyamatos intravénás infúzióban alkalmazzák.
Felnőtt betegek
A Treprostinil Reddy 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml vagy 10 mg/ml oldatos infúzió formájában kerül forgalomba. Az infúzió sebességét és az Ön állapotának megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni.
Túlsúlyos betegek
Ha Ön túlsúlyos (a testtömege legalább 30%-kal meghaladja az ideális testtömeget), kezelőorvosa a kezdeti és az azt követő adagolást az Ön számára ideális testsúly alapján fogja meghatározni. Kérjük, olvassa el a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részét.
Idős betegek
Az infúzió sebességét és az Ön állapotának megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni.
Gyermekek és serdülők
Gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Az adag módosítása
Az infúzió sebessége egyéni elbírálás alapján, kizárólag orvosi felügyelet mellett növelhető vagy csökkenthető.
Az infúziós sebesség beállításának célja egy hatásos fenntartó sebesség megállapítása, amely enyhíti a PAH tüneteit, miközben minimális szinten tartja a terápia nemkívánatos hatásait.
Ha tünetei fokozódnak, vagy teljes pihenés válik szükségessé az Ön számára, illetve ágyhoz/székhez kötötté válik, vagy bármilyen fizikai aktivitás kényelmetlenséget okoz, és tünetei pihenéskor is jelentkeznek, ne emelje az adagot orvosi javaslat nélkül. Lehet, hogy a Treprostinil Reddy a továbbiakban már nem elég a betegsége kezeléséhez, és egy másik kezelésre lehet szüksége.
Hogyan kerülhető el a véráram fertőzése a Treprostinil Reddy-vel végzett intravénás kezelés során?
Mint bármely hosszan tartó intravénás kezelésnél, ennél a kezelésnél is fennáll a véráram fertőzésének kockázata. Kezelőorvosa meg fogja tanítani arra, hogy ez hogyan kerülhető el.
Ha az előírtnál több Treprostinil Reddy-t alkalmazott
Ha Ön véletlenül túladagolta a Treprostinil Reddy-t, hányingert, hányást, hasmenést, alacsony vérnyomást (szédülés, kábultság vagy ájulás), bőrpírt és/vagy fejfájást tapasztalhat.
Ha ezen hatások bármelyike súlyossá válik, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti vagy leállítja az infúziót, amíg a tünetek el nem múlnak. Ezután ismét elkezdheti alkalmazni a Treprostinil Reddy oldatos infúziót a kezelőorvos által javasolt adagban.
Ha idő előtt abbahagyja a Treprostinil Reddy alkalmazását
A Treprostinil Reddy-t mindig kezelőorvosa vagy a kórházi szakember utasítása szerint alkalmazza. Ne hagyja abba a Treprostinil Reddy alkalmazását, hacsak kezelőorvosa ezt nem tanácsolta.
A Treprostinil Reddy adagolásának hirtelen megszakítása vagy csökkentése a pulmonális artériás hipertónia kiújulását eredményezheti, amely állapotának gyors és súlyos rosszabbodásához vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- az erek kitágulása és a bőr kipirosodása;
- fájdalom vagy érzékenység az infúzió beadási helyének környékén;
- a bőr elszíneződése vagy véraláfutás az infúzió beadási helyén;
- fejfájás;
- bőrkiütés;
- hányinger;
- hasmenés;
- állkapocsfájdalom.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés;
- hányás;
- kábultság vagy ájulás az alacsony vérnyomás miatt;
- bőrviszketés vagy bőrpír;
- a lábfej, a boka, a lábszár duzzanata vagy folyadékvisszatartás;
- vérzéses epizódok, például orrvérzés, vérfelköhögés, vizelet a vérben, fogínyvérzés, véres széklet;
- ízületi fájdalom, izomfájdalom, a lábakban és/vagy karokban jelentkező fájdalom.
Egyéb lehetséges mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert [a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg])
- fertőzés az infúzió beadásának helyén;
- tályog az infúzió beadásának helyén;
- véralvadási sejtek (vérlemezkék) számának csökkenése a vérben (trombocitopénia);
- vérzés az infúzió beadásának helyén;
- csontfájdalom;
- bőrkiütés elszíneződéssel vagy kiemelkedő dudorok;
- bőr alatti szöveti fertőzés (cellulitisz);
- a szív túl sok vért pumpál ki magából, ami légszomjat, kimerültséget, a folyadék felgyülemlése miatt a lábak és a has duzzanatát, valamint tartós köhögést eredményez.
Az intravénás alkalmazással összefüggő további mellékhatások:
- vénagyulladás (tromboflebitisz);
- a véráram bakteriális fertőzése (bakteriémia)* (lásd a 3. pontot)
- szepszis (a vér súlyos bakteriális fertőzése).
* a véráram bakteriális fertőzésének életveszélyes és halálos kimenetelű eseteiről számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Treprostinil Reddy-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Folyamatos szubkután infúzióban alkalmazva a hígítatlan Treprostinil Reddy egy tartálynyi (fecskendőnyi) mennyisége legfeljebb 72 órán át alkalmazható.
Folyamatos intravénás infúzióban alkalmazva egy tartálynyi (fecskendőnyi) hígított Treprostinil Reddy legfeljebb 24 órán át alkalmazható.
A Treprostinil Reddy-t tartalmazó injekciós üveget az első felnyitás után 30 napig alkalmazható, azt követően ki kell dobni. A felhasználatlan hígított oldatot ki kell dobni.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós üveg sérült, az oldat elszíneződött, vagy ha szemmel láthatóan megromlott (például részecskék láthatók benne).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Treprostinil Reddy?
- A készítmény hatóanyaga a treprosztinil.
A Treprostinil Reddy 1 mg/ml oldatos infúzió 1 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként. 20 mg treprosztinilt tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
A Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oldatos infúzió 2,5 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként. 50 mg treprosztinilt tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
A Treprostinil Reddy 5 mg/ml oldatos infúzió 5 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként. 100 mg treprosztinilt tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
A Treprostinil Reddy 10 mg/ml oldatos infúzió 10 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként. 200 mg treprosztinilt tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-citrát (E331), nátrium-klorid, metakrezol, injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (E524) és sósav (E507) pH beállításához.
Milyen a Treprostinil Reddy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Treprostinil Reddy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat, amely klórbutil gumidugóval, lepattintható műanyag koronggal ellátott alumíniumkupakkal, lezárt üvegben kerül forgalomba.
- A Treprostinil Reddy 1 mg/ml oldatos infúzió műanyag védőkupakja sárga színű.
- A Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oldatos infúzió műanyag védőkupakja kék színű.
- A Treprostinil Reddy 5 mg/ml oldatos infúzió műanyag védőkupakja zöld színű.
- A Treprostinil Reddy 10 mg/ml oldatos infúzió műanyag védőkupakja piros színű.
1 darab 20 ml-es injekciós üveg dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Reddy Holding GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Németország
Gyártó:
betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Belgium: |
Treprostinil Reddy 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml oplossing voor infusie |
|
Csehország: |
Treprostenil Reddy 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml infuzní roztok |
|
Dánia: |
Treprostinil Reddy 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml infusionvæske, opløsning |
|
Németország: |
Treprostenil beta 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml Infusionslösung |
|
Finnország: |
Treprostenil Reddy 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml infuusioneste, liuos |
|
Magyarország: |
Treprostinil Reddy 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml oldatos infúzió |
|
Írország: |
Treprostenil Reddy 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml solution for infusion |
|
Hollandia: |
Treprostinil Reddy 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml oplossing voor infusie |
|
Norvégia: |
Treprostinil Reddy 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning |
|
Lengyelország: |
Treprostinil Reddy 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml roztwór do infuzji |
|
Portugália: |
Treprostinil Reddy 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml solução para perfusão |
|
Szlovákia |
Treprostinil Reddy 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml infúzny roztok |
|
Svédország: |
Treprostinil Reddy 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml infusionsvätska, lösning |
OGYI-T-24024/01 1×20 ml üvegben
OGYI-T-24024/02 1×20 ml üvegben
OGYI-T-24024/03 1×20 ml üvegben
OGYI-T-24024/04 1×20 ml üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március